RBR-58c63h Use of percutaneous electrostimulation in the sacral region in the treatment of children with urinary tract symptoms…

Date of registration: 06/12/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/12/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1229-1959

• Public title:

  en

  Use of percutaneous electrostimulation in the sacral region in the treatment of children with urinary tract symptoms associated with functional constipation

  pt-br

  Uso da eletroestimulação percutânea em região sacral no tratamento de crianças com sintomas urinários do trato urinário associada à constipação funcional

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68384517.5.0000.5544 CAAE - Plataforma Brasil
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.915.540
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública - FBDC

Sponsors

• Primary sponsor: Glicia Estevam de Abreu
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Peública
• Supporting source:
  • Institution: Glicia Estevam de Abreu

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other bladder disorders; Constipation

  pt-br

  Outros transtornos da bexiga; constipação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Digestive system diseases

  pt-br

  C06 Doenças do sistema digestório

  es

  C06 Enfermedades del sistema digestivo

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  It is a randomized, blinded clinical trial. Children will be allocated to one of the two groups by means of a randomization using opaque and sealed envelopes with sequential numbering obtained by computer generated random numbers. Patients in Group A (test) will undergo transassayed parassacral electrostimulation (TENS) three times a week, for a total of 20 sessions. Group B will undergo scapular electrostimulation (SHAM) three times a week for a total of 20 sessions. Patients who present typical UTI symptoms confirmed by uroculture after the start of the sessions will be removed and submitted to antibiotic therapy, returning to the study after absence of symptoms and confirmed sterile urine in a new uroculture. All patients will receive behavioral guidance consisting of urinal and bowel orientations such as going to the toilet after the three main meals for a period of 10 minutes; correct posture to the toilet with the trunk slightly flexed at the time of urination and / or defecation, using, when necessary, a reducer in the toilet and a foot support to facilitate abdominal press movement; avoiding coffee, tea, soda, chocolate and citrus fruits during treatment; urinate before bed; ingest more fluid during the day; not to retain urine when urinating, to eat high-fiber foods. Surface Electrodes: A square, symmetrical biphasic current with a frequency of 10 Hz, a pulse width of 700 Hz will be used and the intensity increased to the level just below the motor threshold. Electrical stimulation will be performed three times a week, every other day, with 20-minute sessions lasting a total of 20 sessions. To measure the patient's perception of the group in which he or she believes to be allocated, a questionnaire will be applied after treatment to justify their choice. The research will be blind to the parents, the children and the evaluator in the post-treatment. T3: After the sessions, patients will be advised to return to medical appointments at the scheduled time (30 days, 60 days and 180 days after TENS) or as soon as there is worsening of constipation (characterized by less than three drops per week, pain or exertion severe bowel movements) or symptoms of urinary tract infection and changes in voiding pattern.

  pt-br

  É um ensaio clínico randomizado e cego. As crianças serão alocadas em um dos dois grupos, grupo teste e grupo controle com 20 crianças cada, por meio de uma randomização utilizando envelopes opacos e lacrados, com numeração sequencial obtida por números aleatórios gerados por computador. Os pacientes do grupo A (teste) serão submetidos a eletroestimulação parassacral (TENS) com três repetições por semana, totalizando 20 sessões. O grupo B será submetido à eletroestimulação escapular (SHAM) três vezes por semana, totalizando 20 sessões. Os pacientes que apresentarem sintomas típicos de ITU confirmados pela urocultura após o início das sessões serão removidos e submetidos à antibioticoterapia, retornando ao estudo após a ausência de sintomas e confirmando a urina estéril em uma nova urocultura. Todos os pacientes receberão orientação comportamental consistindo de orientações do mictório e do intestino, como ir ao banheiro após as três refeições principais por um período de 10 minutos; postura correta ao banheiro com o tronco levemente flexionado no momento da micção e / ou defecação, utilizando, quando necessário, um redutor no vaso sanitário e um suporte para os pés para facilitar o movimento da prensa abdominal; evitando café, chá, refrigerante, chocolate e frutas cítricas durante o tratamento; urinar antes de dormir; ingerir mais líquido durante o dia; não reter a urina ao urinar, comer alimentos ricos em fibras Eletrodos de Superfície: Uma corrente bifásica simétrica quadrada com uma frequência de 10 Hz, uma largura de pulso de 700 Hz será usada e a intensidade aumentada para o nível logo abaixo do limiar do motor. A estimulação elétrica será realizada três vezes por semana, a cada dois dias, com sessões de 20 minutos com duração total de 20 sessões. Para medir a percepção do paciente do grupo em que ele ou Serão utilizados 700 Hz e a intensidade aumentada até o nível logo abaixo do limiar motor. A estimulação elétrica será realizada três vezes por semana, a cada dois dias, com sessões de 20 minutos com duração total de 20 sessões. Para medir a percepção do paciente do grupo em que ele acredita estar alocado, um questionário será aplicado após o tratamento para justificar sua escolha. A pesquisa será cega para os pais, as crianças e o avaliador no pós-tratamento. T3: Após as sessões, os pacientes serão orientados a retornar aos atendimentos médicos no horário agendado (30 dias, 60 dias e 180 dias após a TENS) ou assim que houver piora da constipação (caracterizada por menos de três gotas por semana, dor ou esforço intestinal grave) ou sintomas de infecção do trato urinário e alterações no padrão de micção.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/31/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	5 Y	17 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children and adolescents aged 05 to 17 years with vesicoureteral dysfunction

  pt-br

  Crianças e adolescentes de 05 a 17 anos com disfunção vésico-intestinal

• Exclusion criteria:

  en

  Patients and / or caregivers who give up participating in the study after being included. Patients who do not perform all the exams established in the care protocol. Later diagnosis of neurological and anatomical alterations of the gastrointestinal tract and inferior urinary tract. If signs of hidden spina bifida or any other neurological abnormalities are identified on the physical examination of the lumbosacral spine, patients will be referred for a specialist investigation. Patients with any change in urine summary such as glycosuria or osmolarity disorder, such as in diabetic mellitus and insipidus.

  pt-br

  Pacientes e / ou cuidadores que desistem de participar do estudo após serem incluídos. Pacientes que não realizam todos os exames estabelecidos no protocolo de atendimento. Pacientes com diagnóstico de alterações neurológicas e anatômicas do trato gastrointestinal e do trato urinário inferior. Se sinais de espinha bífida oculta ou quaisquer outras anormalidades neurológicas forem identificadas no exame físico da coluna lombossacra, os pacientes serão encaminhados para uma investigação especializada. Pacientes com qualquer alteração no resumo da urina, como glicosúria ou distúrbio da osmolaridade, como nos casos de diabetes mellitus e insipidus.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement of urinary symptoms measured by the Toronto score (score less than 6 for boys and less than 9 for girls), clinical improvement of constipation measured by the frequency of exits (more than 3 exits per week) and less than 02 criteria of Rome IV, complete bowel movement defined as complete evacuation sensation (more than 3 per week).

  pt-br

  Melhora dos sintomas urinários medidos pelo escore de Toronto (escore menor que 6 para meninos e menor que 9 para meninas), melhora clínica da constipação medida pela frequência de dejeções (mais que 3 dejeções por semana) e menos que 02 critérios de Roma IV, movimento intestinal completo definido como sensação de evacuação completa (mais que 3 por semana).

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in symptoms associated with constipation: pain abdominal, stool strength, abdominal distention and stool consistency, improvement of fecal incontinence, (Urofluxometry, bladder capacity, post-voiding residue, thickness of the bladder wall), Decreased rectal diameter, decreased urine output, Improved growth (weight gain), Improvement in quality of life (numbers of patients with improvement in quality of life, change in own-perception of quality of life and change in the perception of improvement of the quality of life by relatives).

  pt-br

  Melhora nos sintomas associados a constipação: dor abdominal, força para defecar, distensão abdominal e consistência das fezes, melhora da incontinência fecal, Proporção de pacientes que apresentaram eventos adversos, proporção de pacientes que apresentaram sérios eventos adversos, Melhora dos parâmetros miccionais (urofluxometria, capacidade vesical, resíduo pós-miccional, espessura da parede vesical), Diminuição do diâmetro retal, Melhora do crescimento (ganho de peso), Melhora na qualidade de vida (números de pacientes com melhora na qualidade de vida, mudança na própria-percepção de qualidade de vida e mudança na percepção de melhora da qualidade de vida pelos parentes).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Glicia Estevam de Abreu
  • • Address: Avenida Dom Joao VI 275
    • City: Salvador / Botswana
    • Zip code: 40290-000
  • Phone: +5571999754150
  • Email: gliabreu@hotmail.com
  • Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Peública
   
• Scientific contact
  • Full name: Glicia Estevam de Abreu
  • • Address: Avenida Dom Joao VI 275
    • City: Salvador / Botswana
    • Zip code: 40290-000
  • Phone: +5571999754150
  • Email: gliabreu@hotmail.com
  • Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Peública
   
• Site contact
  • Full name: ubirajara de Oliveira Barroso Junior
  • • Address: Avenida Dom Joao VI 275
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40290-000
  • Phone: +5571981334336
  • Email: ubirajarabarroso@hotmail.com
  • Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Peública
   

Additional links:

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