RBR-58bry9 Comparison of Calcium Use in Patients with Lack of Parathyroid Hormone, Taken in Three Different Ways: Fasting, with…

Date of registration: 03/09/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/09/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1141-0343

• Public title:

  en

  Comparison of Calcium Use in Patients with Lack of Parathyroid Hormone, Taken in Three Different Ways: Fasting, with Water or Orange Juice, and After Breakfast

  pt-br

  Comparação do Aproveitamento do Cálcio, em Pacientes com Falta de Hormônio da Paratireoide, Tomado de Três Diferentes Formas: em Jejum, com Água ou Suco de Laranja, e Após o Café da Manhã

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 430/2012
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Unesp
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Unesp

Health conditions

• Health conditions:

  en

  hypoparathyroidism, thyroidectomy

  pt-br

  hipoparatireoidismo, tireoidectomia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Twelve female patients, suffering from post-thyroidectomy hypoparathyroidism for differentiated thyroid carcinoma, will be evaluated after the intake of calcium carbonate (CaCO3; 500 mg of elemental calcium)in three different situations, regarding the evolution of calcemia , with 1-week interval between them. In situation "A", CaCO3 is administered fasting with water, the "S" fasting, with orange juice, and "CM" after breakfast, with water. In the first evaluation patients' general information, anthropometric and behavioral will be collected. In each situation, food intake will be assessed by 24-hour recall and blood is collected before and 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 to 300 minutes after ingestion of CaCO3, for dosing calcium.

  pt-br

  Serão avaliadas 12 pacientes do sexo feminino, portadoras de hipoparatireoidismo pós-tireoidectomia por carcinoma diferenciado da tireoide, quanto à evolução da calcemia após a ingestão de carbonato de cálcio (CaCO3; 500 mg de cálcio elementar)em três situações diferentes, com intervalo de 1 semana entre elas. Na situação "A", O CaCO3 é administrado em jejum com água, na "S" em jejum, com suco de laranja, e na "CM" depois do café da manhã, com água. Na primeira avaliação serão coletados dados gerais dos pacientes, antropométricos e comportamentais. Em cada situação, a ingestão de alimentos será avaliada por recordatório de 24 horas e será coletado sangue antes e 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 e 300 minutos após a ingestão de CaCO3, para dosagem de cálcio.

• Descriptors:

  en

  D01.146.275 Calcium Carbonate

  pt-br

  D01.146.275 Carbonato de Cálcio

  es

  D01.146.275 Carbonato de Calcio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	F	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female, regularly followed at the outpatient thyroid neoplasms; carriers after definitive surgical hypoparathyroidism, with persistent symptoms after at least 1 year after completion of total thyroidectomy due to CDT; between 18 and 50 years of age, who had no serious illnesses and who agreed and signed the Informed Consent.

  pt-br

  Sexo feminino, acompanhadas regularmente no ambulatório de Neoplasias da Tireoide; portadores de hipoparatireoidismo pós cirúrgico definitivo, com quadro persistente após, pelo menos, 1 ano após a realização de tireoidectomia total devido a CDT; entre 18 e 50 anos de idade, que não apresentavam doenças graves e que concordaram e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Menopause; neuromotor disorder; sequela of stroke; malabsorptive syndrome; digestive complications of the gastrointestinal tract; decompensated diabetes; severe hypertension; chronic renal failure; liver disease; malnutrition; cancer; manifest hyperthyroidism; severe chronic obstructive pulmonary disease; patients with therapy antirreabsortiva bone, or use of corticosteroids, thiazides, omeprazole and prokinetics; hat are not available to participate in all stages of the study.

  pt-br

  Menopausa; distúrbio neuromotor; sequela de acidente vascular cerebral; síndrome disabsortiva; complicações digestivas do trato gastrointestinal; diabetes descompensada; hipertensão arterial grave; insuficiência renal crônica; hepatopatias; desnutrição; câncer; hipertireoidismo manifesto; doença pulmonar obstrutiva crônica grave; pacientes com terapia antirreabsortiva óssea, ou em uso de corticoterapia, tiazídicos, omeprazol e prócinéticos; que não estejam disponíveis para participar de todas as etapas do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	3	Open	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcomes: in the hypoparathyroidism, the ingestion of calcium carbonate (CaCO3) after consumption of food intake compared to fasting with water or orange juice, takes the maintenance of serum calcium (Ca) most suitable. Method for assessing the expected outcome: performing serum Ca at baseline and every 30 minutes for 5 hours, after ingestion of 500 mg CaCO3 in 3 different ways (with water, orange juice or breakfast). Parameters used: Statistical comparison of the three curves, the maximum peak and the area under the curve (AUC) of Ca.The intake way that to produce statistically, the curve with the highest concentrations, the highest peak and the largest AUC of Ca would be the most appropriate way of ingestion. There was not a pre-set number or percentage.

  pt-br

  Desfecho esperado: no hipoparatireoidismo, a ingestão de carbonato de cálcio (CaCO3)após o consumo de alimentos, quando comparada à ingestão em jejum, com água ou suco de laranja, leva a manutenção de concentrações séricas de cálcio (Ca) mais adequadas. Método para avaliar o desfecho esperado: realização de dosagens séricas de Ca no basal e a cada 30 minutos, durante 5 horas,após a ingestão de 500 mg de CaCO3 de 3 formas diferentes (com água, com suco de laranja ou com o café da manhã). Parâmetro utilizado: comparação estatística das 3 curvas, dos picos máximos e da área sob a curva (AUC) de Ca.A forma de tomada que apresentasse, estatisticamente, a curva com as maiores concentrações, o maior pico máximo e a maior AUC de Ca seria a forma mais adequada de ingestão. Não havia um número ou percentual pré-estabelecido.

  en

  Outcome found: in the hypoparathyroidism, calcium carbonate (CaCO3) intake after consumption of food compared to fasting with water or orange juice led to maintain serum calcium (Ca) similar. Method for assessing the expected outcome: performing serum Ca at baseline and every 30 minutes for 5 hours, after ingestion of 500 mg CaCO3 in 3 different ways (with water, orange juice or breakfast). Parameters used: Statistical comparison of the three curves, the maximum peak and the area under the curve (AUC) of Ca.The intake way that to produce statistically, the curve with the highest concentrations, the highest peak and the largest AUC of Ca would be the most appropriate way of ingestion. There was not a pre-set number or percentage.The 3 parameters were not statistically different.

  pt-br

  Desfecho encontrado:no hipoparatireoidismo, a ingestão de carbonato de cálcio (CaCO3)após o consumo de alimentos, quando comparada à ingestão em jejum, com água ou suco de laranja, levou a manutenção de concentrações séricas de cálcio (Ca) semelhantes. Método para avaliar o desfecho esperado: realização de dosagens séricas de Ca no basal e a cada 30 minutos, durante 5 horas,após a ingestão de 500 mg de CaCO3 de 3 formas diferentes (com água, com suco de laranja ou com o café da manhã). Parâmetro utilizado: comparação estatística das 3 curvas, dos picos máximos e da área sob a curva (AUC) de Ca.A forma de tomada que apresentasse, estatisticamente, a curva com as maiores concentrações, o maior pico máximo e a maior AUC de Ca seria a forma mais adequada de ingestão. Não havia um número ou percentual pré-estabelecido. Os 3 parâmetros avaliados não foram diferentes estatisticamente.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcomes: in the hypoparathyroidism,the ingestion of calcium carbonate (CaCO3) after consumption of food intake compared to fasting with water or orange juice, takes the maintenance of serum phosphorus (P) most suitable. Method for assessing the expected outcome: performing serum P at baseline and every 30 minutes for 5 hours, after ingestion of 500 mg CaCO3 in 3 different ways (with water, orange juice or breakfast). Parameters used: Statistical comparison of the three curves, the maximum peak and the area under the curve (AUC) of P.The intake way that to produce statistically, the curve with the lowest concentrations, the lowest peak and the smaller AUC of P would be the most appropriate way of ingestion. There was not a pre-set number or percentage.

  pt-br

  Desfecho esperado: no hipoparatireoidismo, a ingestão de carbonato de cálcio (CaCO3)após o consumo de alimentos, quando comparada à ingestão em jejum, com água ou suco de laranja, leva a manutenção de concentrações séricas de fósforo (P) mais adequadas. Método para avaliar o desfecho esperado: realização de dosagens séricas de P no basal e a cada 30 minutos, durante 5 horas,após a ingestão de 500 mg de CaCO3 de 3 formas diferentes (com água, com suco de laranja ou com o café da manhã). Parâmetro utilizado: comparação estatística das 3 curvas, dos picos máximos e da área sob a curva (AUC) de P.A forma de tomada que apresentasse, estatisticamente, a curva com as menores concentrações, o menor pico máximo e a menor AUC de Ca seria a forma mais adequada de ingestão. Não havia um número ou percentual pré-estabelecido.

  en

  Outcome found: in the hypoparathyroidism, calcium carbonate (CaCO3) intake after consumption of food compared to fasting with water or orange juice led to maintain serum phosphorus (P) similar. Method for assessing the expected outcome: performing serum P at baseline and every 30 minutes for 5 hours, after ingestion of 500 mg CaCO3 in 3 different ways (with water, orange juice or breakfast). Parameters used: Statistical comparison of the three curves, the maximum peak and the area under the curve (AUC) of P.The intake way that to produce statistically, the curve with the lowest concentrations, the lowest peak and the lower AUC of P would be the most appropriate way of ingestion. There was not a pre-set number or percentage.The 3 parameters were not statistically different.

  pt-br

  Desfecho encontrado:no hipoparatireoidismo, a ingestão de carbonato de cálcio (CaCO3)após o consumo de alimentos, quando comparada à ingestão em jejum, com água ou suco de laranja, levou a manutenção de concentrações séricas de fósforo (P) semelhantes. Método para avaliar o desfecho esperado: realização de dosagens séricas de P no basal e a cada 30 minutos, durante 5 horas,após a ingestão de 500 mg de CaCO3 de 3 formas diferentes (com água, com suco de laranja ou com o café da manhã). Parâmetro utilizado: comparação estatística das 3 curvas, dos picos máximos e da área sob a curva (AUC) de P.A forma de tomada que apresentasse, estatisticamente, a curva com as menores concentrações, o menor pico máximo e a menor AUC de P seria a forma mais adequada de ingestão. Não havia um número ou percentual pré-estabelecido. Os 3 parâmetros avaliados não foram diferentes estatisticamente.

  en

  Expected outcomes: in the hypoparathyroidism,the ingestion of calcium carbonate (CaCO3) after consumption of food intake compared to fasting with water or orange juice, takes the maintenance of product Ca.P most suitable. Method for assessing the expected outcome: performing serum Ca and P at baseline and every 30 minutes for 5 hours, after ingestion of 500 mg CaCO3 in 3 different ways (with water, orange juice or breakfast), by multiplying both. Parameters used: Statistical comparison of the three curves, the maximum peak and the area under the curve (AUC) of product Ca.P.The intake way that to produce statistically, the curve with the lowest concentrations, the lowest peak and the smaller AUC of procust Ca.P would be the most appropriate way of ingestion. There was not a pre-set number or percentage.

  pt-br

  Desfecho esperado: no hipoparatireoidismo, a ingestão de carbonato de cálcio (CaCO3)após o consumo de alimentos, quando comparada à ingestão em jejum, com água ou suco de laranja, leva a manutenção de um produto Ca.P mais adequado. Método para avaliar o desfecho esperado: realização de dosagens séricas de Ca e P no basal e a cada 30 minutos, durante 5 horas,após a ingestão de 500 mg de CaCO3 de 3 formas diferentes (com água, com suco de laranja ou com o café da manhã), com multiplicação de um pelo outro. Parâmetro utilizado: comparação estatística das 3 curvas, dos picos máximos e da área sob a curva (AUC) do produto Ca.P .A forma de tomada que apresentasse, estatisticamente, a curva com os menores valores, o menor pico máximo e a menor AUC do produto Ca.P seria a forma mais adequada de ingestão. Não havia um número ou percentual pré-estabelecido.

  en

  Outcome found: in the hypoparathyroidism, calcium carbonate (CaCO3) intake after consumption of food compared to fasting with water or orange juice led to maintain serum product Ca.P similar. Method for assessing the expected outcome: performing serum Ca and P at baseline and every 30 minutes for 5 hours, after ingestion of 500 mg CaCO3 in 3 different ways (with water, orange juice or breakfast), by multiplying both. Parameters used: Statistical comparison of the three curves, the maximum peak and the area under the curve (AUC) of product Ca.P.The intake way that to produce statistically, the curve with the lowest concentrations, the lowest peak and the smaller AUC of procust Ca.P would be the most appropriate way of ingestion. There was not a pre-set number or percentage.The 3 parameters were not statistically different.

  pt-br

  Desfecho encontrado:no hipoparatireoidismo, a ingestão de carbonato de cálcio (CaCO3)após o consumo de alimentos, quando comparada à ingestão em jejum, com água ou suco de laranja, levou a manutenção de concentrações séricas do produto Ca.P semelhantes. Método para avaliar o desfecho esperado: realização de dosagens séricas de Ca e P no basal e a cada 30 minutos, durante 5 horas,após a ingestão de 500 mg de CaCO3 de 3 formas diferentes (com água, com suco de laranja ou com o café da manhã), com multiplicação de um pelo outro. Parâmetro utilizado: comparação estatística das 3 curvas, dos picos máximos e da área sob a curva (AUC) do produto Ca.P.A forma de tomada que apresentasse, estatisticamente, a curva com as menores concentrações, o menor pico máximo e a menor AUC de P seria a forma mais adequada de ingestão. Não havia um número ou percentual pré-estabelecido. Os 3 parâmetros avaliados não foram diferentes estatisticamente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gláucia Maria Ferreira da Silva Mazeto
  • • Address: Departamento de Clínica Médica, FMB, Av. Prof. Montenegro, s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55(14) 3880 1171
  • Email: gmazeto@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Unesp
  • Full name: Gláucia Maria Ferreira da Silva Mazeto
  • • Address: Distrito de Rubião Júnior, s/n, Faculdade de Medicina de Botucatu
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-000
  • Phone: 55--14--38801171
  • Email: gmazeto@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
  • Full name: Gláucia Maria Ferreira da Silva Mazeto
  • • Address: Avenida Professor Montenegro; Distrito de Rubião Junior, sem número
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618970
  • Phone: 55-14-3880-1171
  • Email: gmazeto@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Unesp
   
• Scientific contact
  • Full name: Gláucia Maria Ferreira da Silva Mazeto
  • • Address: Departamento de Clínica Médica, FMB, Av. Prof. Montenegro, s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55(14) 3880 1171
  • Email: gmazeto@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Unesp
  • Full name: Gláucia Maria Ferreira da Silva Mazeto
  • • Address: Distrito de Rubião Júnior, s/n, Faculdade de Medicina de Botucatu
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-000
  • Phone: 55--14--38801171
  • Email: gmazeto@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
  • Full name: Gláucia Maria Ferreira da Silva Mazeto
  • • Address: Avenida Professor Montenegro; Distrito de Rubião Junior, sem número
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618970
  • Phone: 55-14-3880-1171
  • Email: gmazeto@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Unesp
   
• Site contact
  • Full name: Gláucia Maria Ferreira da Silva Mazeto
  • • Address: Departamento de Clínica Médica, FMB, Av. Prof. Montenegro, s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55(14) 3880 1171
  • Email: gmazeto@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Unesp
  • Full name: Gláucia Maria Ferreira da Silva Mazeto
  • • Address: Distrito de Rubião Júnior, s/n, Faculdade de Medicina de Botucatu
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-000
  • Phone: 55--14--38801171
  • Email: gmazeto@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
  • Full name: Gláucia Maria Ferreira da Silva Mazeto
  • • Address: Avenida Professor Montenegro; Distrito de Rubião Junior, sem número
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618970
  • Phone: 55-14-3880-1171
  • Email: gmazeto@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Unesp
   

Additional links:

• Download in ICTRP format