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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-587ptd Health Product Irritability and Sensitization Assessment through Contact Test


                                Date of registration:
                                
                                    10/08/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/08/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Assessment of Primary, Accumulated Dermal Irritability and Health Product Sensitivity by Patch Test _Mklab

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da Irritabilidade dérmica primária, Acumulada e Sensibilização de produto para saúde, através do Teste de Contato (Patch Teste)_Mklab

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1240-2177
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Health Product Irritability and Sensitization Assessment through Contact Test
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da Irritabilidade e Sensibilização de produto para saúde, através do Teste de Contato
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    02044818.0.0000.8021
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.995.235
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Pesquisa Clínica Integrada
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Labterapi Laboratório de produtos naturais EIRELI EPP
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Labterapi Laboratório de produtos naturais EIRELI EPP
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Artificial tooth
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Dente artificial 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C17
                                                    Skin and connective tissue diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C17
                                                    Doenças da pele e do tecido conjuntivo
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C17
                                                    Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    This is a clinical study for health product safety assessment. The inclusion of 60 participants, aged 18 to 65 years and phototypes I to IV (according to Fitzpatrick classification), is expected, and at least 50 should complete the study. The research will last for 6 weeks, and the patch test will be used to check for the absence of primary and cumulative dermal irritation reactions and sensitization allergic reactions by the investigational products.
The products will be applied as they are over semi-occlusive dressings, with the aid of a 1 mL disposable syringe. Distilled water will be used as a control. The patches will be placed on the right or left back of the participants (second randomization).
Each patch can hold up to 30 products, and the positions of the investigative and control products on each participant's patch will be maintained throughout the survey.
The contact test will remain on the participant's skin for 48 hours, being withdrawn after this time for reading clinical signs and questioning the feelings of discomfort by the dermatologist. After reading, a new patch will be placed, keeping the products in the same position.
Initial medical evaluation will be performed at the time of inclusion of participants for
verifying the absence of initial clinical signs incompatible with the inclusion of
participants.
Medical evaluation data will be recorded in the research book. The doctor
will be available throughout the study to assess possible adverse events.
Results will be evaluated as follows:
Sensations of discomfort: Participants will be asked about the sensations of
discomfort, parallel to the clinical examination. The feelings of discomfort reported
described in relation to nature (eg burning, pinching, itching,
cooling, heating, etc.); will be rated for intensity as: mild,
moderate or intense; as for location; and as to the duration; and will be checked
imputability to the test product.
Clinical signs: will be classified according to Table 4 and the causal link of the
Product reactions will be investigated.
    
                                                
    
                                                
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    Trata-se de um estudo clínico para avaliação da segurança de produtos para saúde. É esperada a inclusão de 60 participantes, com idades de 18 a 65 anos e fototipos de I a IV (segundo classificação de Fitzpatrick), sendo que ao menos 50 deverão concluir o estudo. A pesquisa terá duração de 06 semanas, e será utilizado o teste de contato (patch test) para verificação da ausência de reações de irritação dérmica primária e acumulada e de reações alérgicas por sensibilização pelos produtos em investigação.
Os produtos serão aplicados tal e qual sobre apósitos semi-oclusivos, com auxílio de seringa descartável de 1 mL. Será utilizada água destilada como controle. Os apósitos serão colocados no dorso direito ou esquerdo dos participantes (segundo aleatorização).
Cada apósito comporta a aplicação de até 30 produtos, e as posições dos produtos investigacionais e controle nos apósitos de cada participante serão mantidas ao longo de toda a pesquisa.
O teste de contato permanecerá na pele do participante durante 48 horas, sendo retirado após esse tempo para leitura de sinais clínicos e questionamento das sensações de desconforto pelo médico dermatologista. Após a leitura, um novo apósito será colocado, mantendo-se os produtos na mesma posição.
Será realizada avaliação médica inicial no momento da inclusão dos participantes para
verificação da ausência de sinais clínicos iniciais incompatíveis com a inclusão dos
participantes.
Os dados da avaliação médica serão registrados no caderno de investigação. O médico
estará disponível durante todo o estudo para avaliação de possíveis eventos adversos.
Os resultados serão avaliados como segue:
Sensações de desconforto: os participantes serão questionados sobre as sensações de
desconforto sentidas, paralelamente ao exame clínico. As sensações de desconforto relatadas
serão descritas em relação à natureza (exemplo: ardência, pinicamento, prurido, repuxamento,
resfriamento, aquecimento, etc.); serão classificadas quanto à intensidade como: leve,
moderada ou intensa; quanto à localização; e quanto à duração; e será verificada a
imputabilidade ao produto teste.
Sinais clínicos: serão classificados de acordo com a Tabela 4 e o nexo causal das
reações ao produto será investigado.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        K00.8
                                                        Other disorders of tooth development
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        K00.8
                                                        Outros distúrbios do desenvolvimento dos dentes
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        11/18/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            11/22/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Healthy skin in the region of study (back); Age 18 to 65 years; Gender: male or female; Participants with phototypes I, II, III and IV (according to the Fitzpatrick classification); No history of irritation / allergy to the material used in the study; o Have signed the Informed Consent Form (FICF);
Participants wishing to participate in the study without financial gain. They will be reimbursed for test-related expenses such as transportation and food.
    
                                                
    
                                                
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    Pele íntegra na região de estudo (dorso); o Idade de 18 a 65 anos; o Sexo: masculino ou feminino; o Participantes com fototipos I, II, III e IV (de acordo com a classificação de Fitzpatrick); o Ausência de histórico de irritação / alergia ao material usado no estudo; o Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
o Participantes que queiram participar do estudo sem lucro financeiro. Eles serão ressarcidos pelas despesas relacionadas ao teste, tais como transporte e alimentação.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Participants who refuse to participate in the study in question.
Skin tags in the experimental area that interfere with the evaluation of possible skin reactions;
Active dermatoses (local and widespread) that may interfere with the study results;
Pregnant or lactating women;
History of allergic reactions, irritation or intense feelings of discomfort to topical products: cosmetics and medicines;
o Volunteers with a history of allergy to the material used in the study;
History of atopy;
History of conditions aggravated or triggered by ultraviolet radiation;
carriers of immunodeficiencies;
Kidney, heart or liver transplantation;
Intense sun exposure or tanning session up to 15 days prior to initial assessment;
Prediction of intense sun exposure or tanning session during the study period;
Prediction of bathing in the sea, pool or sauna during the study;
Participants who practice water sports;
Use of the following systemic topical drugs: immunosuppressants, antihistamines, non-hormonal anti-inflammatory drugs, and corticosteroids up to two weeks before selection;
Treatment with acidic vitamin A and / or its derivatives orally or topically within 1 month before the start of the study;
Expected vaccination during the study or up to 03 weeks before the study;
Any condition not mentioned above that, in the opinion of the investigator, may compromise the evaluation of the study.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Participantes que se recusam em participar do estudo em questão.
Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas;
Dermatoses ativas (local e disseminada) que possam interferir nos resultados do estudo;
Gestantes ou lactantes;
Antecedentes de reações alérgicas, irritação ou sensações de desconforto intensas a produtos de uso tópico: cosméticos e medicamentos;
o Voluntários com histórico de alergia ao material utilizado no estudo;
Antecedentes de atopia;
Antecedentes de patologias agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta;
o Portadores de imunodeficiências;
o Transplantados renais, cardíacos ou hepáticos;
Exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação inicial;
Previsão de exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento, durante o período de condução do estudo;
Previsão de tomar banho de mar, piscina ou sauna durante o estudo;
Participantes que praticam esportes aquáticos;
Uso dos seguintes medicamentos de uso tópico sistêmico: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais, e corticoides até duas semanas antes da seleção;
Tratamento com vitamina A ácida e/ou seus derivados via oral ou tópica até 01 mês antes do início do estudo;
Previsão de vacinação durante a realização do estudo ou até 03 semanas antes do estudo;
Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                N/A
                                                0
                                                N/A
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Verify the absence of primary and accumulated dermal irritation reactions and allergic reactions by sensitization by the investigational products, ensuring the safety of the products to the community.
The products will be applied as they are over semi-occlusive dressings, with the aid of
1 mL disposable syringe. Distilled water will be used as a control. The lodgings will be
placed on the right or left back of the participants (second randomization).
Each patch can hold up to 30 products, and product positions
Investigative control and control of each participant will be maintained throughout
the search.
The contact test will remain on the participant's skin for 48 hours and be removed.
after this time for reading clinical signs and questioning the sensations of
discomfort by the dermatologist. After reading, a new patch will be placed,
keeping the products in the same position.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Comprovar a ausência do surgimento de reações de irritação dérmica primária e acumulada e de reações alérgicas por sensibilização pelos produtos investigacionais, garantindo à comunidade a segurança dos produtos.
Os produtos serão aplicados tal e qual sobre apósitos semi-oclusivos, com auxílio de
seringa descartável de 1 mL. Será utilizada água destilada como controle. Os apósitos serão
colocados no dorso direito ou esquerdo dos participantes (segundo aleatorização).
Cada apósito comporta a aplicação de até 30 produtos, e as posições dos produtos
investigacionais e controle nos apósitos de cada participante serão mantidas ao longo de toda
a pesquisa.
O teste de contato permanecerá na pele do participante durante 48 horas, sendo retirado
após esse tempo para leitura de sinais clínicos e questionamento das sensações de
desconforto pelo médico dermatologista. Após a leitura, um novo apósito será colocado,
mantendo-se os produtos na mesma posição.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    The discomfort sensations and clinical signs of each participant will be evaluated, and if at least 70% of them do not report / have discomfort sensations / clinical signs, the products will be considered safe.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    As sensações de desconforto e os sinais clínicos de cada participante serão avaliados, e se ao menos 70% deles não relatar/apresentar sensações de desconforto/sinais clínicos, os produtos serão considerados seguros.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13201-013
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-011 4087-0092
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
                                                        
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                                                            City:
                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13201-013
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-011 4087-0092
                                                
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                                                    Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
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                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
                                                        
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                                                            City:
                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
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                                                            13201-013
                                                        
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                                                    +55-011 4087-0092
                                                
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                                                    Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
                                                
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