RBR-57y6x67 Prognostic significance of Preoperative Electrocardiogram in patients submitted to Surgical Intervention under General A...

Date of registration: 08/17/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/17/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1279-4103

• Public title:

  en

  Prognostic significance of Preoperative Electrocardiogram in patients submitted to Surgical Intervention under General Anesthesia

  pt-br

  Significância prognóstica do Eletrocardiograma Pré-Operatório em pacientes submetidos à Intervenção Cirúrgica sob Anestesia Geral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 20728719.3.0000.0072
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.127.804
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC/ Oncologia Clínica - SP

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC/ Oncologia Clínica - SP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC/ Oncologia Clínica - SP
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC/ Oncologia Clínica - SP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neoplasms; Healthy Volunteers; Prognosis

  pt-br

  Neoplasias; Voluntários Saudáveis; Prognóstico

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.760.795 Preoperative Care

  pt-br

  E02.760.795 Cuidados Pré-Operatórios

• Specific descriptors:

  en

  SP4.046.452.698.879.165 Neoplasms

  pt-br

  SP4.046.452.698.879.165 Neoplasias

  en

  M01.774.500 Healthy Volunteers

  pt-br

  M01.774.500 Voluntários Saudáveis

  en

  E01.789 Prognosis

  pt-br

  E01.789 Prognóstico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a 2-arm controled, unblinded, prospective randomized clinical trial. The study was responsible for analyzing a cohort of 427 patients, over 50 years old, with members of both sexes, with solid neoplasms, without other comorbidities and with normal physical examination at the time of the preoperative clinical evaluation, who would undergo elective surgical treatment under general anesthesia. Patients who met the inclusion criteria and signed the informed consent were randomized in a way 1:1 to whether or not to perform the preoperative electrocardiogram. Experimental group (Group B): 213 patients, 183 women and 30 men, aged over 50 years, with solid neoplasms, without other comorbidities, with normal physical examination at the time of the preoperative clinical evaluation and who did not undergo a preoperative electrocardiogram before undergoing a elective surgical treatment under general anesthesia. Control group (Group A): 214 patients, 174 women and 40 men, aged over 50 years, with solid neoplasia, without other comorbidities, with normal physical examination at the time of preoperative clinical evaluation and who underwent preoperative electrocardiogram before undergoing elective surgical treatment under general anesthesia. The control group (Group A), in turn, was further subdivided into Group A1 (with normal ECG results): 197 patients. And Group A2 (with abnormal ECG results): 17 patients who were later compared with each other, and also with the experimental group (Group B) for analysis of outcomes. The main objective of this study was to evaluate the importance of preoperative ECG on in-hospital morbidity and mortality in this cohort of patients, but it was also possible to verify whether the presence of electrocardiographic abnormalities would impact postoperative morbidity and mortality in these patients.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico prospectivo randomizado controlado de 2 braços, não mascarado. O estudo foi responsável por analisar uma coorte de 427 pacientes, acima de 50 anos, com integrantes de ambos os sexos, portadores de neoplasias sólidas, sem demais comorbidades e com exame físico normal no momento da avaliação clínica pré-operatória, que seriam submetidos a tratamento cirúrgico eletivo sob anestesia geral. Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão e assinaram o termo de consentimento livre esclarecido foram randomizados de forma 1:1 para realização ou não do eletrocardiograma pré-operatório. Grupo experimental (Grupo B): 213 pacientes, sendo 183 mulheres e 30 homens, com idade superior a 50 anos, portadores de neoplasias solidas, sem demais comorbidades, com exame físico normal no momento da avaliação clínica pré-operatória e que não realizaram eletrocardiograma pré-operatório antes de serem submetidos ao tratamento cirúrgico eletivo sob anestesia geral. Grupo controle (Grupo A): 214 pacientes, sendo 174 mulheres e 40 homens, com idade superior a 50 anos, portadores de neoplasia sólida, sem demais comorbidades, com exame físico normal no momento da avaliação clínica pré-operatória e que realizaram eletrocardiograma pré-operatório antes de serem submetidos ao tratamento cirúrgico eletivo sob anestesia geral. O Grupo controle (Grupo A), por sua vez, ainda fora subdividido em Grupo A1 (com resultado de ECG normal): 197 pacientes. E Grupo A2 (com resultado de ECG anormal): 17 pacientes que posteriormente foram comparados entre si, e também com o Grupo experimental (Grupo B) para análise de desfechos. O principal objetivo desse estudo foi avaliar a importância do ECG pré-operatório sobre a morbimortalidade intra-hospitalar nessa coorte de pacientes, mas também pôde-se verificar se a presença de anormalidades eletrocardiográficas impactaria a morbi-mortalidade pós-operatória nos mesmos.

• Descriptors:

  en

  E01.370.370.380.240 Electrocardiography

  pt-br

  E01.370.370.380.240 Eletrocardiografia

  en

  E04.249 Elective Surgical Procedures

  pt-br

  E04.249 Procedimentos Cirúrgicos Eletivos

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/13/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  427	-	50 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers over 50 years of age; of both genders; with solid neoplasms; in elective surgical programming under general anesthesia; no uncompensated comorbidities; with normal physical examination at the time of preoperative clinical evaluation

  pt-br

  Voluntários com idade superior a 50 anos; portadores de neoplasias solidas em programação cirurgica; sem comorbidades descompensadas; com exame fisico normal no momento da avaliação clínica pré-operatória

• Exclusion criteria:

  en

  Abnormal physical examination at the time of preoperative clinical evaluation; age below 50 years; deaths prior to elective surgical treatment under general anesthesia

  pt-br

  Exame fisico anormal no momento da avaliação clínica pré-operatória; idade inferior a 50 anos; óbitos anteriores a realização do tratamento cirúrgico eletivo sob anestesia geral

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find no significant differences regarding in-hospital morbidity and mortality between the group of patients who underwent preoperative electrocardiogram and the group of patients who did not. Evaluated through the length of hospital stay for the proposed procedure, and any intercurrence that resulted in death or increased the length of stay was considered an adverse event.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se não encontrar diferenças significantes quanto a morbimortalidade intra-hospitalar entre o grupo de pacientes que realizou eletrocardiograma pré-operatório e o grupo de pacientes que não o realizou. Avaliada por meio do tempo de internação hospitalar para o procedimento proposto, sendo qualquer intercorrência que resultasse em óbito ou aumentasse o tempo de internação, considerada como evento adverso.

  en

  Observed outcome 1: No significant difference was observed regarding in-hospital morbidity and mortality between the group of patients who underwent preoperative electrocardiogram and the group of patients who did not. Evaluated through the length of hospital stay for the proposed procedure, and any intercurrence that resulted in death or increased the length of stay was considered an adverse event. It was possible to observe the occurrence of 23 (5.4%) adverse outcomes, with three deaths (0.7%). No significant difference was observed in terms of postoperative complications between the groups that underwent preoperative electrocardiogram or not (6.5% x 4.2%; OR=1.59 CI95% 0.67-3.75, p=0.289).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não foi observada qualquer diferença significante quanto a morbimortalidade intra-hospitalar, entre o grupo de pacientes que realizou eletrocardiograma pré-operatório e o grupo de pacientes que não o realizou. Avaliada por meio do tempo de internação hospitalar para o procedimento proposto, sendo qualquer intercorrência que resultasse em óbito ou aumentasse o tempo de internação, considerada como evento adverso. Podendo-se observar a ocorrência de 23 (5.4%) desfechos adversos sendo três óbitos (0.7%). Não observando qualquer diferença significativa em relação as complicações pós-operatórias entre os grupos que realizaram ou não o eletrocardiograma pré-operatório (6.5% x 4.2%; OR=1.59 IC95% 0.67-3.75, p=0.289).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected not to find significant differences regarding in-hospital morbidity and mortality between the group of patients who presented altered preoperative electrocardiogram results, the group of patients with normal results and also between the group that did not undergo the exam. Evaluated through the length of hospital stay for the proposed procedure, and any intercurrence that resulted in death or increased the length of stay was considered an adverse event.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se não encontrar diferenças significantes quanto a morbimortalidade intra-hospitalar entre o grupo de pacientes que apresentou resultado do eletrocardiograma pré-operatório alterado, o grupo de pacientes com resultado normal e ainda entre o grupo que não realizou o exame. Avaliada por meio do tempo de internação hospitalar para o procedimento proposto, sendo qualquer intercorrência que resultasse em óbito ou aumentasse o tempo de internação, considerada como evento adverso.

  en

  Observed outcome 2: No significant difference was observed regarding in-hospital morbidity and mortality between the group of patients who presented altered preoperative electrocardiogram results, the group of patients with normal results and also between the group that did not undergo the exam. Evaluated through the length of hospital stay for the proposed procedure, and any intercurrence that resulted in death or increased the length of stay was considered an adverse event. It was possible to observe the occurrence of 23 (5.4%) adverse outcomes, with three deaths (0.7%). When comparing the group with electrocardiographic abnormalities with those with normal electrocardiogram and also with the group that was not submitted to the exam, there is no significant difference between the groups in relation to the occurrence of adverse events (11.8% x 6.1% x 4.2%. p =0.402). Also, when comparing only the patients who underwent the electrocardiogram, those in which the electrocardiogram was normal with those who had some abnormality, and as expected, no difference was observed either (p=0.307).

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não foi observada qualquer diferença significante quanto a morbimortalidade intra-hospitalar, entre o grupo de pacientes que apresentou resultado do eletrocardiograma pré-operatório alterado, o grupo de pacientes com resultado normal e ainda entre o grupo que não realizou o exame. Avaliada por meio do tempo de internação hospitalar para o procedimento proposto, sendo qualquer intercorrência que resultasse em óbito ou aumentasse o tempo de internação, considerada como evento adverso. Podendo-se observar a ocorrência de 23 (5.4%) desfechos adversos sendo três óbitos (0.7%). quando se compara o grupo com anormalidades eletrocardiográficas com aqueles com ECG normal e ainda com o grupo que não foi submetido ao exame não se observa diferença significativa entre os grupos em relação à ocorrência de eventos adversos (11.8% x 6.1% x 4.2%. p=0.402). Também ao se comparar apenas entre os pacientes que realizaram o eletrocardiograma, aqueles em que o ECG era normal com aqueles que possuíam alguma anormalidade, e como era de se esperar também não foi observada qualquer diferença (p=0.307).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alexandre Chateaubriand Duarte de Azeredo Coutinho
  • • Address: Rua Ernesto de Oliveira 189, apto 71
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04116170
  • Phone: +55(11)944957764
  • Email: xandechateaubriand@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC/ Oncologia Clínica - SP
   
• Scientific contact
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