RBR-57xv2xm Comparison of the respiratory and analgesic effects of shoulder pain block in patients undergoing video shoulder surgery...

Date of registration: 06/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-7967

• Public title:

  en

  Comparison of the respiratory and analgesic effects of shoulder pain block in patients undergoing video shoulder surgery: a randomized clinical study

  pt-br

  Comparação dos efeitos respiratórios e analgésicos de bloqueio de dor no ombro em pacientes submetidos cirurgia de ombro por video: um estudo clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64579122.2.0000.5085
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.871.330
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Hospital São Domingos

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital São Domingos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital São Domingos
• Supporting source:
  • Institution: Hospital São Domingos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative pain and Anesthesia

  pt-br

  Dor pós-operatória e anestesia por condução

• General descriptors for health conditions:

  en

  M751 Rotator cuff syndrome

  pt-br

  M751 Síndrome do manguito rotador

• Specific descriptors:

  en

  E03.155.086 Anesthesia

  pt-br

  E03.155.086 Anestesia por Condução

  en

  C23.550.767.700 Pain, Postoperative

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. 92 patients will be included in the study following the inclusion and exclusion criteria. The anesthetic technique used in this study will include blocking the brachial plexus via an interscalene or costoclavicular route, depending on the group to which the patient was selected, and general anesthesia. Patients will be sedated with intravenous midazolam and fentanyl according to the degree of anxiety, with the aim of keeping them calm, cooperative and responding to verbal commands during the brachial plexus block (1-5mg of midazolam and 50mcg of fentanyl) . The interscalene brachial plexus block (group A) will be performed with the patient in the supine position, the head rotated contralateral to the limb to be operated, the limb to be anesthetized must remain in adduction in relation to the thorax and placement of an ipsilateral subscapular cushion to the limb to be anesthetized. Skin antisepsis will be performed with alcoholic chlorhexidine, the skin will be infiltrated with 1% lidocaine without adrenaline, using a 4.5 x 13 mm needle and 5 mL syringe. The evaluation of the brachial plexus will be done through ultrasound examination with high frequency ultrasound with a linear transducer and the ultrasound probe will be placed in a cephalic position in the interscalene sheath to define the interscalene approach and the best visualization of the roots of C5, C6 and C7. For the blockade, a Stimuplex A50 or A100 needle (BBraun, Melsugen, Germany) connected to the neurostimulator (Stimuplex-DIG, BBraum – Melsugen, Germany) initially turned on with an intensity of 1mA, stimulation time of 0.1mcgs and frequency of 2Hz will be introduced after the probe, for in-plane approach. Patients will receive ultrasound-guided interscalene block, with a single injection of the anesthetic solution between the connective tissue sheath that surrounds the plexus and the fascia of the middle scalene muscle, between the roots of C5 and C6.A 20 mL solution of local anesthetic (0.375% ropivacaine) will be used. The costoclavicular brachial plexus block (group B) will be performed with the patient in the supine position with the limb ipsilateral to the block in 90 degree abduction, skin antisepsis will be performed with alcoholic chlorhexidine, the skin will be infiltrated with 1% lidocaine without adrenaline, using a 4.5 x 13 mm needle and 5 mL syringe. The evaluation of the brachial plexus will be done through an ultrasound examination using high-frequency ultrasound with a linear transducer and the ultrasound probe will initially be placed directly on the top of the middle third of the clavicle. Subsequently, the transducer will be moved away from the lower edge of the clavicle and positioned in the medial infraclavicular fossa. In the costoclavicular space, the axillary artery will be identified below the subclavian muscle with the three fascicles of the plexus lateral to the artery. For the blockade, a Stimuplex A50 or A100 needle (BBraun, Melsugen, Germany) connected to the neurostimulator (Stimuplex-DIG, BBraum – Melsugen, Germany) initially turned on with an intensity of 1mA, stimulation time of 0.1mcgs and frequency of 2Hz will be introduced after the probe, for in-plane approach. Patients will receive costoclavicular block guided by ultrasound, with a single injection of the anesthetic solution at the intersection of the three fascicles. A 20 mL solution of local anesthetic (0.375% ropivacaine) will be used. After performing the blocks, a blinded investigator will evaluate the latter every 5 minutes up to 30 minutes using a composite sensorimotor scale. Sensory function will be tested on the skin area overlying the clavicle (supraclavicular nerves) and on the lateral surface of the deltoid (axillary nerve). Each territory will be graded according to a three-point scale using a cold test: 0=no block, 1=analgesia (patient can feel touch, not cold), 2=anesthesia (patient cannot feel touch). Motor function will be tested using shoulder abduction (axillary nerve) and shoulder external rotation (suprascapular nerve) using a three-point scale: 0=no block, 1=paresis, 2=paralysis. Considered complete block if, in 30 minutes, a composite score obtains a score equal to or greater than 6 points (out of a maximum of 8 points). Subsequently, if sensorimotor blocks are complete or incomplete within 30 minutes, all patients will undergo intravenous general anesthesia with propofol 2 mg.kg-1, fentanyl 3 mcg.kg-1, and cisatracurium 0.15 mg/kg or atracurium 0.5 mg/kg or rocuronium 0.6 mg/kg. Anesthetic maintenance must be carried out with an inhaled anesthetic (sevoflurane) and its dose must be titrated at the discretion of the responsible anesthesiologist according to the hemodynamic variables that will determine the anesthetic plan. Additional doses of fentanyl and neuromuscular blocker may be administered at the discretion of the anesthesiologist. Intraoperatively, medications will be administered to manage postoperative pain, initially based on preventive treatment with dipyrone 2g and ketoprofen 100 mg. And for prophylaxis of nausea and vomiting, dexamethasone 10 mg will be used at the induction of anesthesia and ondansetron 8 mg at the end of surgery. After completion of the procedure, if no complications occur, extubation must be performed on all patients and they must be transported to the anesthesia recovery room (PACU). The blinded investigator will assess the presence of hemidiaphragmatic block 30 minutes after performing the block, 30 minutes after the patient's arrival in the PACU and 180 minutes after admission to the PACU. A curvilinear M-mode ultrasound transducer will be used in all individuals; the liver and spleen will serve as acoustic windows on the right and left side, respectively. Patients will be evaluated by scanning along the anterior axillary line with the transducer angled cranially. M-mode plots movement against time along the M-mode line giving a linear analogue of the movement of the diaphragm. Normal inspiratory diaphragmatic movement is caudal, with the corresponding M-mode trace being upward as the diaphragm moves toward the probe, the expiratory trace is downward as the diaphragm moves away from the probe (i.e., cranially ). A normal inspiration is demonstrated as a sharp upward movement on the screen, while a paralyzed diaphragm will be defined by absence of diaphragmatic movement during spontaneous breathing along with absent or paradoxical cranial diaphragmatic movement when the patient inhales deeply.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Serão incluídos no estudo 92 pacientes seguindo os critérios de inclusão e exclusão. A técnica anestésica empregada nesse estudo compreenderá o bloqueio do plexo braquial por via interescalenica ou costoclavicular a depender do grupo ao qual o paciente foi sorteado e anestesia geral. Os pacientes serão sedados com midazolam e fentanil endovenoso de acordo com o grau de ansiedade, tendo como objetivo mantê-los calmos, cooperativo e respondendo aos comandos verbais durante a realização do bloqueio de plexo braquial (1-5mg de midazolam e 50mcg de fentanil). O bloqueio de plexo braquial via interescalênica (grupo A) será realizado com o paciente em decúbito dorsal, a cabeça em rotação contralateral ao membro a ser operado, o membro a ser anestesiado deverá permanecer em adução em relação ao tórax e colocação de coxim subescapular ipsilateral ao membro a ser anestesiado. Será realizada a antissepsia da pele com clorexidina alcoólica, a pele será infiltrada com lidocaína a 1% sem adrenalina, empregando-se agulha 4,5 x 13 mm e seringa de 5 mL. A avaliação do plexo braquial será feita por meio de exame de ultrassonografia com ultrassom de alta frequência com transdutor linear e a sonda do ultrassom será colocada em posição cefálica na bainha interescalênica para definir a abordagem interescalênica e a melhor visualização das raízes de C5, C6 e C7. Para o bloqueio, uma agulha Stimuplex A50 ou A100 (BBraun, Melsugen, Alemanha) conectada ao neuroestimulador (Stimuplex-DIG, BBraum – Melsugen, Alemanha) ligado, inicialmente, com intensidade de 1mA, tempo de estimulação de 0,1mcgs e frequência de 2Hz será introduzida posterior à sonda, para abordagem em plano. Os pacientes receberão bloqueio interescalênico guiado por ultrassom, com uma única injeção da solução anestésica entre a bainha de tecido conjuntivo que envolve o plexo e a fáscia do músculo escaleno médio, entre as raízes de C5 e C6. Será utilizada uma solução de 20 mL de anestésico local (ropivacaina 0,375%). O bloqueio de plexo braquial via costoclavicular (grupo B) será realizado com o paciente em decubito dorsal com o membro ipsilateral ao bloqueio em abdução de 90 graus, será realizada a antissepsia da pele com clorexidina alcoólica, a pele será infiltrada com lidocaína a 1% sem adrenalina, empregando-se agulha 4,5 x 13 mm e seringa de 5 mL. A avaliação do plexo braquial será feita por meio de exame de ultrassonografia com ultrassom de alta frequência com transdutor linear e a sonda do ultrassom será inicialmente colocado diretamente no topo do terço médio da clavícula. Posteriormente, o transdutor sera deslocado para fora da borda inferior da clavícula e posicionada na fossa infraclavicular medial. No espaço costoclavicular, a artéria axilar será identificada abaixo do músculo subclávio com os três fascículos do plexo lateral à artéria. Para o bloqueio, uma agulha Stimuplex A50 ou A100 (BBraun, Melsugen, Alemanha) conectada ao neuroestimulador (Stimuplex-DIG, BBraum – Melsugen, Alemanha) ligado, inicialmente, com intensidade de 1mA, tempo de estimulação de 0,1mcgs e frequência de 2Hz será introduzida posterior à sonda, para abordagem em plano. Os pacientes receberão bloqueio costoclavicular guiado por ultrassom, com uma única injeção da solução anestésica na intersecção dos três fasciculos Será utilizada uma solução de 20 mL de anestésico local (ropivacaina 0,375%). Após a realização dos bloqueios, um investigador cego avaliará este último a cada 5 minutos até 30 minutos usando uma escala sensório-motora composta. A função sensorial será testada na área cutânea sobrejacente à clavícula (nervos supraclaviculares) e na superfície lateral do deltóide (nervo axilar). Cada território será graduado de acordo com uma escala de três pontos usando um teste de frio: 0=sem bloqueio, 1=analgesia (paciente pode sentir toque, não frio), 2=anestesia (paciente não pode sentir toque). A função motora será testada usando abdução do ombro (nervo axilar) e rotação externa do ombro (nervo supraescapular) usando uma escala de três pontos: 0=sem bloqueio, 1=paresia, 2=paralisia. Considerado bloqueio completo se, em 30 min, uma pontuação composta obter escore igual ou superior a 6 pontos (de no máximo 8 pontos). Posteriormente, se os bloqueios sensório-motores forem completos ou incompletos em 30 minutos, todos os pacientes serão submetidos à anestesia geral intravenosa com propofol 2 mg.kg-1, fentanil 3 mcg.kg-1, e cisatracúrio 0,15 mg/kg ou atracúrio 0,5 mg/kg ou rocurônio 0,6 mg/kg. A manutenção anestésica deverá ser realizada com anestésico inalatório (sevoflurano) e sua dose deverá ser titulada a critério do anestesiologista responsável de acordo com as variáveis hemodinâmicas que determinarão o plano anestésico. Doses adicionais de fentanil e bloqueador neuromuscular poderão ser administrados a critério do anestesiologista. No intraoperatório serão administradas medicações para manuseio da dor pós-operatória inicialmente baseado no tratamento preventivo com dipirona 2g e cetoprofeno 100 mg. E para profilaxia de náuseas e vômitos será utilizada dexametasona 10 mg na indução da anestesia e ondansetrona 8 mg no final da cirurgia. Após o termino do procedimento, caso não ocorra nenhuma complicação, a extubação deverá ser realizada em todos os pacientes e estes deverão ser transportados à sala de recuperação anestésica (SRPA). O investigador cego avaliará a presença de bloqueio hemidiafragmático 30 minutos após a realização do bloqueio, 30 minutos após a chegada do paciente na SRPA e 180 minutos após a admissão na SRPA. Um transdutor curvilíneo de ultrassom em modo M, será empregado em todos os indivíduos; o fígado e o baço servirão como janelas acústicas no lado direito e esquerdo, respectivamente. Os pacientes serão avaliados com escaneamento ao longo da linha axilar anterior com o transdutor angulado cranialmente. O modo M traça o movimento contra o tempo ao longo da linha do modo M dando um análogo linear do movimento do diafragma. O movimento diafragmático inspiratório normal é caudal, com o traço do modo M correspondente sendo para cima à medida que o diafragma se move em direção à sonda, o traço expiratório é para baixo à medida que o diafragma se afasta da sonda (ou seja, cranialmente). Uma inspiração normal é demonstrada como um movimento agudo para cima na tela, enquanto um diafragma paralisado será definido por ausência de movimento diafragmático durante a respiração espontânea juntamente com movimento diafragmático cranial ausente ou paradoxal quando o paciente inspirar profundamente.

• Descriptors:

  en

  E03.155.086.711.649 Brachial plexus block

  pt-br

  E03.155.086.711.649 Bloqueio do plexo braquial

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  92	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 80 years, of both sexes, with an ASA score (American Society of Anesthesiologists) of 1 to 3, body mass index (BMI) between 20 and 35kg/m² undergoing elective arthroscopic shoulder surgery

  pt-br

  Idade entre 18 e 80 anos, de ambos os sexos, com pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) de 1 a 3, índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 35kg/m² submetidos a cirurgia eletiva de ombro via artroscópica

• Exclusion criteria:

  en

  Patients will be excluded from the study if they are unable to consent to the study, have neuropsychiatric diseases, cognitive impairment or altered mental status, pre-existing pulmonary disease (obstructive or restrictive), coagulopathy, sepsis, hepatic or renal failure (glomerular filtration rate less than 30ml/min), pregnancy, known or suspected allergy to medications used during anesthesia, chronic pain condition requiring the ingestion of opioids at home and previous surgery in the neck or infraclavicular region ipsilateral to the operated limb

  pt-br

  Serão excluídos do estudo os pacientes que possuem incapacidade de consentir com o estudo, doenças neuropsiquiátricas, déficit cognitivo ou alteração do estado mental, doença pulmonar pré-existente (obstrutiva ou restritiva), coagulopatia, sepse, insuficiência hepática ou renal (taxa filtração glomerular menor que 30ml/min), gravidez, alergia conhecida ou suspeita a medicamentos usados durante a anestesia, condição de dor crônica exigir a ingestão de opioides em casa e cirurgia prévia no pescoço ou região infra clavicular ipslateral ao membro operado

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that patients in the costoclavicular brachial plexus block group will obtain analgesia similar to patients in the interscalene brachial plexus block group, in addition to having a significantly lower prevalence of diaphragmatic paralysis

  pt-br

  Espera-se que os pacientes do grupo do bloqueio de plexo braquial via costoclavicular obtenha analgesia similar aos pacientes do grupo do bloqueio de plexo braquial via interescalênica, além de que obtenha uma prevalência de paralisia diafragmática significativamente menor

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that patients in the costoclavicular brachial plexus block group will have a significantly lower prevalence of diaphragmatic paralysis than patients undergoing interscalene brachial plexus block.

  pt-br

  Espera-se que os pacientes do grupo do bloqueio de plexo braquial via costoclavicular obtenha uma prevalência de paralisia diafragmática significativamente menor que os pacientes submetidos ao bloqueio de plexo braquial via interescalênica

Contacts

• Public contact
  • Full name: Hiago Parreão Braga Parreão Braga
  • • Address: Avenida Jerônimo de Albuquerque, 540
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65071371
  • Phone: +55-98-982844707
  • Email: hiago_braga@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital São Domingos
   
• Scientific contact
  • Full name: Hiago Parreão Braga Parreão Braga
  • • Address: Avenida Jerônimo de Albuquerque, 540
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65071371
  • Phone: +55-98-982844707
  • Email: hiago_braga@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital São Domingos
   
• Site contact
  • Full name: Comitê de Ética em Pesquisa Hospital e Maternidade São Domingos
  • • Address: Av Jeronimo de Albuquerque, n 540
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65060645
  • Phone: +559832168107
  • Email: cep@hospitalsaodomingos.com.br
  • Affiliation: Hospital São Domingos
   

Additional links:

• Download in ICTRP format