Public trial
RBR-57wppt Project for application of Vancomycin on spinal arthrodesis with use of screws and rods
Date of registration: 09/25/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/25/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Project for application of Vancomycin on surgical site of thoracolumbar spinal arthrodesis with fusion material
pt-br
Projeto para aplicação de Vancomicina em sítio cirúrgico de Artrodese da coluna toracolombar com uso de instrumental cirúrgico
Trial identification
- UTN code: U1111-1203-2397
-
Public title:
en
Project for application of Vancomycin on spinal arthrodesis with use of screws and rods
pt-br
Projeto para aplicação de Vancomicina em cirurgias da coluna vertebral com uso de parafusos e hastes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
21374414.5.0000.5530
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
750.356
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Grupo Hospitalar Conceição
-
21374414.5.0000.5530
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Cristo Redentor - Grupo Hospitalar Conceição
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Cristo Redentor - Grupo Hospitalar Conceição
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Cristo Redentor - Grupo Hospitalar Conceição
Health conditions
-
Health conditions:
en
Clinal trial conducted on normal population with traumatic injury or degenerative disease of spinal column with indication of arthrodesis. Intention is to observe if there is less surgical site infection rates with use of topical vancomycin. Vancomycin; Clinical Trial; Arthrodesis.
pt-br
População normal apresentando doença de coluna vertebral degenerativa ou traumática que necessitem de cirurgia da coluna vertebral para fixação - artrodese. A intenção é observar se há redução nas taxas de infecção de sítio cirúrgico com uso de vancomicina tópica. Vancomicina; Ensaio Clínico; Artrodese.
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
en
C01 Bacterial infections and mycoses
pt-br
C01 Infecções bacterianas e micoses
es
C01 Infecciones bacterianas y micosis
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services
pt-br
Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde
en
S00-T98 XIX - Injury, poisoning and certain other consequences of external causes
pt-br
S00-T98 XIX - Lesões, envenenamento e algumas outras conseqüências de causas externas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
It will be applied standard technique to approach and fixation to perform spinal column arthrodesis in both groups. Subperiosteal dissection, musculoskeletal exposition to decompression and fusion with rods and transpedicular screws. Each procedure has an 150 minutes on average of duration and it will be expected 56 patients on intervention and 111 patients on placebo groups. The intervention group, in the end of procedure, it will be applied a 2g vancomycin plus 50ml of physiologic solution on surgical site and the procedure will be finished on a standard way. Topical vancomycin. On placebo group, it will be applied a physiologic solution free of vancomycin. These two preparations will be supplied by the Hospital's pharmaceutics and the surgical team will not be aware of what solution it will be used. The patients were randomized on website randomization.com in blocks of 20.
pt-br
Os pacientes serão submetidos à cirurgia de coluna vertebral via posterior com técnica padrão em ambos os grupos. Dissecção subperiosteal, exposição óssea e elementos musculoesqueléticos da coluna vertebral, descompressão e fixação com uso de hastes e parafusos transpediculares. Cada cirurgia tem duração média de 150 minutos nos 2 grupos, esperados no grupo intervenção 56 participantes e no grupo controle 111 participantes. No grupo intervenção, ao final do procedimento, será instilado no sítio cirúrgico 50ml de soro fisiológico com 2g de vancomicina (antimicrobiano com atividade contra gram positivos, especialmente contra MRSA) e o procedimento prosseguirá de maneira habitual. Aplicação tópica de vancomicina. No grupo placebo, ao final do procedimento, será instilado no sítio cirúrgico 50ml de soro fisiológico puro. Estes 2 preparados são fornecidos pela farmacêutica do Hospital, preparados, sem a equipe cirúrgica ter conhecimento da intervenção naquele momento. Os pacientes foram randomizados através do site randomization.com em blocos de 20.
-
Descriptors:
en
D09.400.420.925 Vancomycin
pt-br
D09.400.420.925 Vancomicina
es
D09.400.420.925 Vancomicina
en
H02.403.810.494 Orthopedics
pt-br
H02.403.810.494 Ortopedia
es
H02.403.810.494 Ortopedia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/23/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 167 - 16 Y 99 - -
Inclusion criteria:
en
Spinal column fracture with indication of fixation or degenerative disease with indication of spinal arthrodesis
pt-br
Fratura da coluna toracolombar com indicação de fixação cirúrgica ou doença degenerativa da coluna vertebral toracolombar com indicação de fixação cirúrgica
-
Exclusion criteria:
en
Previous spinal arthrodesis; Known neoplasia; Denial on participation
pt-br
Cirurgia prévia de artrodese da coluna; Neoplasia conhecida; Negativa à participar do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Surgical site infection
pt-br
Infecção de sítio cirúrgico
en
Identification on clinical features like fever, purulent material drainage from surgical site. Specifics criteria from ANVISA, march 2009
pt-br
Identificado clinicamente por febre, secreção de ferida operatória, abaulamento de ferida operatória. Critérios específicos da ANVISA, março 2009
-
Secondary outcomes:
en
Chronic pain, pseudoartrosis.
pt-br
Dor crônica, pseudoartrose.
en
Pain will be assessed by analogue visual scale of pain. Range from 0-10 where zero represents no pain and 10 represents maximum of pain. Pseudoartrosis will be assessed by presence of pain on surgical site and specific imaging (x-ray) criteria of loosening of screws or no fusion.
pt-br
Dor será avaliada por escala análoga visual. Escala de 0-10 onde zero representa ausência de dor e 10 representa dor máxima. Pseudoartrose será avaliada pela presença de dor no sítio cirúrgico e critérios específicos de imagem (raio-x) com frouxidão dos parafusos ou ausência de fusão.
Contacts
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Public contact
- Full name: Tobias Ludwig Nascimento
-
- Address: Rua Domingos Rubbo, 20
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91040-000
- Phone: +555133574100
- Email: tobiludw@gmail.com
- Affiliation: Hospital Cristo Redentor - Grupo Hospitalar Conceição
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Scientific contact
- Full name: Tobias Ludwig Nascimento
-
- Address: Rua Domingos Rubbo, 20
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91040-000
- Phone: +555133574100
- Email: tobiludw@gmail.com
- Affiliation: Hospital Cristo Redentor - Grupo Hospitalar Conceição
-
Site contact
- Full name: Tobias Ludwig Nascimento
-
- Address: Rua Domingos Rubbo, 20
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91040-000
- Phone: +555133574100
- Email: tobiludw@gmail.com
- Affiliation: Hospital Cristo Redentor - Grupo Hospitalar Conceição
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.