Public trial
RBR-57w2gxn Evaluation of the use of orthostatic postural support equipment during work activities in paraplegic and amputee patient...
Date of registration: 01/26/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/26/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Physiological and occupational parameters and level of satisfaction of paraplegic and amputees submitted to labor activity with or without the use of postural elevation equipment (STEVE) : A randomized controlled trial
pt-br
Parâmetros fisiológicos, ocupacionais e nível de satisfação de pacientes paraplégicos e amputados submetidos a atividade labora com ou sem o uso de equipamento de elevação postural (STEVE): um ensaio controlado aleatorizado
es
Physiological and occupational parameters and level of satisfaction of paraplegic and amputees submitted to labor activity with or without the use of postural elevation equipment (STEVE) : A randomized controlled trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1270-4865
-
Public title:
en
Evaluation of the use of orthostatic postural support equipment during work activities in paraplegic and amputee patients
pt-br
Avaliação da utilização do equipamento de suporte postural ortostático durante atividade laboral em pacientes paraplégicos e amputados
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
51751021.4.0000.5534
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.136.501
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Ceará
-
51751021.4.0000.5534
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual do Ceará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Dell Computadores do Brasil Ltda
- Institution: Universidade Estadual do Ceará
-
Supporting source:
- Institution: Dell Computadores do Brasil Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Paraplegia and tetraplegia; Amputation, Traumatic
pt-br
Paraplegia e tetraplegia; Amputação Traumática
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
-
Specific descriptors:
en
G82 Paraplegia and tetraplegia
pt-br
G82 Paraplegia e tetraplegia
en
C26.062 Amputation, Traumatic
pt-br
C26.062 Amputação Traumática
Interventions
-
Interventions:
en
The groups of paraplegics, amputees and the control group will consist of 20 individuals each. In each group, individuals will be randomized to the group using the equipment or not using the lifting equipment. All selected volunteers will undergo an evaluation that consists of measuring pain, functionality, level of exposure to ergonomic risk factors, volunteer satisfaction with the experiment environment, evaluation of performance in the simulated assembly process, oxygen saturation, blood pressure , heart rate and will perform a quantitative electroencephalography. Volunteers randomized to the group that will use the orthostatic positioning equipment will remain in the equipment for a period of 50 minutes, with measurements of physiological parameters such as oxygen saturation, blood pressure and heart rate monitored in periods 0, 25 and 50 minutes. Participants who are randomized to the group that will not use the device will also be monitored with the measurement of physiological parameters in periods 0, 25 and 50 minutes. Both groups will carry out during this period a work activity of assembly and disassembly of computers. For all participants, a pre-training will be held with a duration of 1:30h for familiarization and understanding of the activity. The individuals will be followed for a period of 5 days, and the measurements of physiological parameters will be monitored daily. On the fifth day, the final assessment will be carried out, consisting of the application of questionnaires and quantitative electroencephalography.
pt-br
Os grupos de paraplégicos, amputados e o grupo controle serão compostos por 20 indivíduos cada. Em cada grupo, os indivíduos serão randomizados para o grupo com uso do equipamento ou sem o uso do equipamento de elevação. Todos os voluntários selecionados passarão por uma avaliação que consiste na mensuração da dor, funcionalidade, nível de exposição aos fatores de risco ergonômicos, satisfação do voluntário quanto ao ambiente de experimento, avaliação do desempenho no processo de montagem simulado, saturação de oxigênio, pressão arterial, frequência cardíaca e realizarão uma eletroencefalografia quantitativa. Os voluntários randomizados para o grupo que utilizará o equipamento de posicionamento ortostática permanecerão no equipamento por um período de 50 minutos, sendo as medidas dos parâmetros fisiológicos como a saturação de oxigênio, pressão arterial e frequência cardíaca acompanhadas nos períodos 0, 25 e 50 minutos. Os participantes que forem randomizados para o grupo que não fará o uso do dispositivo, também serão acompanhados com a mensuração dos parâmetros fisiológicos nos períodos 0, 25 e 50 minutos. Ambos os grupos realizarão neste período uma atividade laboral de montagem e desmontagem de computadores. Para todos os participantes, será realizado um treinamento prévio com duração de 1:30h para familiarização e entendimento da atividade. Os indivíduos serão acompanhados por um período de 5 dias, sendo as medidas de dos parâmetros fisiológicos monitoradas diariamente. No quinto dia, será realizado a avaliação final que consiste na aplicação dos questionários e da eletroencefalografia quantitativa.
-
Descriptors:
en
G01.374.965 Weight-Bearing
pt-br
G01.374.965 Suporte de Carga
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/06/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults between 18 and 50 years; both genders; without associated vascular pathologies (clotting disorders, decompensated diabetes, etc.). In the paraplegic group: participants will be included with bilateral lower limb paraplegia; no history of pressure ulcers in the last month in any part of the body; and with stable hemodynamic parameters in the last month (heart rate, blood pressure and oxygen saturation); In the amputee group: patients with lower limb amputations who have been using a prosthesis for at least six months; who are no longer in the process of adapting to prosthesis.
pt-br
Adultos entre 18 e 50 anos; ambos os gêneros; sem patologias vasculares associadas (distúrbios de coagulação, diabetes descompensada, etc.). Grupo paraplégico: participantes com paraplegia bilateral de membros inferiores; sem histórico de úlceras de pressão no último mês em qualquer parte do corpo; com os parâmetros hemodinâmicos estáveis no último mês (Frequência Cardíaca, Pressão arterial e saturação de oxigênio); Grupo amputado: serão considerados pacientes com amputações de membros inferiores que já estejam utilizando prótese no mínimo há seis meses; não estejam mais em fase de adaptação a protetização.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals who present symptoms of dizziness; associated brain neuropathological alterations (cerebrovascular accident, Parkinson's, Alzheimer's and traumatic brain injury); severe cognitive/psychological dysfunction that may interfere with the performance of the tests (panic syndrome, major anxiety or depression crises); individuals with relevant speech impairments that make it impossible for them to communicate during the tests and alterations in arterial pressure.
pt-br
Indivíduos que apresentarem sintomas de tontura; alterações neuropatológicas encefálicas associadas (acidente vascular cerebral, Parkinson, Alzheimer e Traumatismo crânio encefálico); disfunção cognitiva/psicológica grave que possa interferir na realização dos testes (síndrome do pânico, crises de ansiedade ou depressão importantes); indivíduos com prejuízos relevantes na fala que impossibilitem sua comunicação durante os testes e descontrole na pressão arterial.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 6 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome 1: Improvement of ergonomic and psychosocial risks measured through the Brazilian version of the Quick Exposure Check (QEC) in the initial evaluation and after 5 days, at the end of the experiment.
pt-br
Desfecho primário 1: Melhora dos riscos ergonômicos e psicossocial mensurado através da versão brasileira do Quick Exposure Check (QEC) na avaliação inicial e após 5 dias, ao final do experimento.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcome 1: Improvement of ergonomic and psychosocial risks measured by the Brazilian version of the Brief Inventory of Pain questionnaire in the initial evaluation and after 5 days, at the end of the experiment.
pt-br
Desfecho secundário 1: Melhora dos riscos ergonômico e psicossocial mensurados pela versão brasileira do questionário Breve Inventário de Dor na avaliação inicial e após 5 dias, ao final do experimento.
en
Secondary outcome 2: Improvement in the level of satisfaction of volunteers in relation to the environment of the experiments, measured by the Brazilian version of the Occupational Stress Indicator (OSI) questionnaire in the initial assessment and after 5 days, at the end of the experiment.
pt-br
Desfecho secundário 2: Melhora do nível de satisfação dos voluntários em relação ao ambiente dos experimentos mensurado pela versão brasileira do questionário Occupational Stress Indicador (OSI) na avaliação inicial e após 5 dias, ao final do experimento.
en
Secondary outcome 3: Improvement in ergonomic and psychosocial risk during the performance of factory activities assessed by the Brazilian version of the Maastricht Upper Extremity Questionnaire (MUEQ) in the initial assessment and after 5 days, at the end of the experiment.
pt-br
Desfecho secundário 3: Melhora do risco ergonômico e psicossociais durante a realização de atividades fabril avaliado pela verão brasileira do Maastricht Upper Extremity Questionnaire (MUEQ) na avaliação inicial e após 5 dias, ao final do experimento.
en
Secondary outcome 4: Improved performance of participants in the process of assembling computers using postural elevation equipment in the initial assessment and after 5 days, at the end of the experiment.
pt-br
Desfecho secundário 4: Melhora do desempenho dos participantes no processo de montagem dos computadores utilizando o equipamento de elevação postural na avaliação inicial e após 5 dias, ao final do experimento.
en
Secondary outcome 5: Stability or improvement in signs and symptoms of central sensitization assessed by the Brazilian version of the Central Sensitization Inventory (CSI) in the initial assessment and after 5 days, at the end of the experiment.
pt-br
Desfecho secundário 5: Estabilidade ou melhora dos sinais e sintomas de sensibilização central avaliado pela versão brasileira do questionário Central Sensitization Inventory (CSI) na avaliação inicial e após 5 dias, ao final do experimento.
en
Secondary outcome 6: Evaluate the brain electrical activity and possible changes in wave patterns, identifying which areas are showing changes resulting from the use of the equipment with the use of quantitative electroencephalography in the initial assessment and after 5 days, at the end of the experiment.
pt-br
Desfecho secundário 6: Avaliar a atividade elétrica cerebral e possíveis alterações nos padrões de ondas, identificando quais áreas estão apresentando modificações decorrentes do uso do equipamento com uso da Eletroencefalografia quantitativa na avaliação inicial e após 5 dias, ao final do experimento.
en
Secondary outcome 7: Improvement or stability of oxygen saturation level, blood pressure and heart rate measured by a finger oximeter and sphygmomanometer in the initial evaluation and after 5 days, at the end of the experiment.
pt-br
Desfecho secundário 7: Melhora ou estabilidade do nível de saturação de oxigênio, pressão arterial e frequência cardíaca mensurados por um oxímetro de dedo e esfigmomanômetro na avaliação inicial e após 5 dias, ao final do experimento.
en
Secondary outcome 8: Improvement in the report of musculoskeletal symptoms assessed by the Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ) after 5 days, at the end of the experiment.
pt-br
Desfecho secundário 8: Melhora do relato de sintomas osteomusculares avaliado pelo Questionário Nórdico de Sintomas Osteomusculare (QNSO) após 5 dias, ao final do experimento.
en
Secondary outcome 9: Evaluate the patient's perception of effort while using the equipment using the Modified Borg Scale.
pt-br
Desfecho secundário 9: Avaliar a percepção de esforço do paciente durante a utilização do equipamento utilizando a Escala Modificada de Borg.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Francisco Carlos de Mattos Brito Oliveira
-
- Address:
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code:
- Phone: +5585996980222
- Email: fran.oliveira@uece.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Franciso Fleury Uchoa Santos Júnior
-
- Address:
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code:
- Phone: +558531814422
- Email: drfleury@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Franciso Fleury Uchoa Santos Júnior
-
- Address:
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code:
- Phone: +558531814422
- Email: drfleury@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.