RBR-57vgbmg The Cognitive Functional Therapy in foot disorders

Date of registration: 03/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-0463

• Public title:

  en

  The Cognitive Functional Therapy in foot disorders

  pt-br

  A Terapia Cognitivo Funcional em disfunções do pé

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81438324.9.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.117.461
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Ciências do Movimento Humano
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC
  • Institution: Departamento de Ciências do Movimento Humano

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Plantar fasciitis; Foot diseases

  pt-br

  Fasceíte plantar; Doenças do pé

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

• Specific descriptors:

  en

  C05.321.600 Fasciitis, Plantar

  pt-br

  C05.321.600 Fasciíte Plantar

  en

  C05.360 Foot Diseases

  pt-br

  C05.360 Doenças do Pé

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention group will undergo cognitive functional therapy, which is an integrated behavioral approach to individualize the management of individuals with chronic complaints, using a multidimensional clinical reasoning framework to identify key modifiable targets for management based on careful listening to the individual’s history and examining the individual’s behavioral responses to pain. This approach allows the physical therapist to guide individuals on a journey to effectively self-manage their disability with a program tailored to their unique clinical presentation and context. Participants allocated to the cognitive functional therapy group will undergo an initial interview, beginning with the open-ended question: “tell me your story,” allowing participants to reveal in their own way how they make sense of their pain. During the interview, reflective questions may be addressed about the history and presence of contextual factors (social, cognitive, emotional, physical, lifestyle, and health) at the time of pain onset; pain experience and relief with positions, postures, movement, weight-bearing, or rest; beliefs about the cause of their pain, prognosis, and severity of symptoms; imaging studies and the participant’s view of the impact of the outcome on their pain; emotional responses to pain, such as fear and distress; behavioral responses to pain, such as coping, avoidance, postural and movement habits, and lifestyle; feared and avoided painful functional activities; general health, fatigue levels, and comorbidities; perceived barriers to adopting a healthy lifestyle; and relevant personal goals. The therapist will listen openly to the participant’s story without interruption and summarize the story at the end to assess its validity. The physical examination will involve assessing the participants’ primary functional impairments (e.g., feared and/or avoided pain-provoking movements and functional tasks, as reported during the interview) in order to identify maladaptive behaviors that include muscle guarding, abnormal movements and postures, avoidance patterns, and pain behaviors. Participants will also be assessed for their level of body control and awareness (body awareness), as well as their ability to relax limb muscles and normalize pain-provoking postural and movement behaviors. The intervention will consist of three major components: “Making sense of pain”: The process of making sense of pain is reflective and uses the patient’s own story told in the interview and the experience to promote a new understanding of their pain. In this process, it will be addressed – without judgment – how contextual factors, negative beliefs about pain and emotional and behavioral responses create a vicious cycle of pain, distress and disability, acting as a barrier to achieving valuable goals. Controlled exposure: Controlled exposure will target activities reported by patients as painful, feared or avoided, such as: walking, standing and getting up. The participant will be invited to face these activities, and the therapist will promote behavioral change through experiential learning, in which the sympathetic responses and safety behaviors that manifest during these activities are controlled and modified. This approach will promote participants to gradually return to their functional activities, without increasing pain and associated suffering. In situations of constant pain associated with high levels of emotional distress and sympathetic responses, the therapist may use targeted body relaxation strategies, slow diaphragmatic breathing, and body scanning (focusing on the sensations of different parts of the body). Lifestyle changes: The therapist will encourage and invite the participant to gradually increase physical activity levels based on their preference; make recommendations on sleep hygiene, such as not using screens before bed, avoiding lying in bed without sleep, and sleeping at least 7 hours per night; stress management strategies and behavioral modification for social reengagement. Treatment will be provided in the interdisciplinary physical therapy laboratory of the ABC Medical School University Center. The initial session will last approximately 1 hour and 30 minutes, and follow-up sessions will vary from 30 minutes to 1 hour. The control group will undergo conventional physical therapy, which will consist of: education, stretching of the triceps surae and plantar fascia, muscle strengthening exercises for the muscles of the foot and triceps surae, and manual therapy. Participants in the control group will receive interventions once a week, in person and individually, lasting approximately 1 hour, for 8 weeks. Education will be provided in the first session and based on current literature, with four aspects being addressed in this session. Load management: The participant will be instructed to reduce compressive load on the tissue by avoiding long periods of static load, such as standing, and reducing dynamic load, such as long walks. Pain aspects: The participant will be instructed on the definition of pain: “A mutually recognizable somatic experience that reflects a person’s apprehension of a threat to his or her bodily or existential integrity” and that pain may be related to the current state of the injured tissue. In addition, the participant will be instructed that the prognosis is good, but resolution will likely be slow. Body Mass Index: The participant will be instructed that Body Mass Index is a risk factor for plantar pain and it is important to avoid gaining body weight. Footwear: The participant will be instructed that footwear should be cushioned and comfortable, with a low heel (drop from the rearfoot to the forefoot) and to avoid walking barefoot and to wear low or flat shoes without cushioning until symptoms have completely resolved. Four exercises for the foot muscles and two exercises for the triceps surae will be performed. Manual therapy will consist of joint and soft tissue mobilization techniques (triceps surae and plantar fascia). These interventions will be used pragmatically, whenever the therapist deems it necessary, with the aim of restoring optimal movement status, reducing pain and facilitating the progression of basic exercises. The participant will receive a home guidance guide for consultation during the period in which they are not in person with the physiotherapist. The material will address the four aspects of education addressed in this group. The randomization sequence will be generated by the randomizer.org® software, by one of the researchers who will not be involved in the recruitment, evaluation and intervention of the patients. Randomization codes will be generated and opaque and sealed envelopes will be used to conceal the allocation sequentially. The allocation sequence occurred using a block randomization model, with four participants per block in order to achieve balance between the groups in terms of number of participants. Eligible patients will be assigned to treatment groups by a collaborator not involved in the study, who will open the numbered envelope and distribute the patients to the two groups according to the randomization sequence. A total of ninety-two participants will be recruited, forty-six for the intervention group and forty-six for the control group

  pt-br

  O grupo intervenção será submetido a terapia cognitivo funcional, que consiste uma abordagem comportamental integrada para individualizar o manejo de pessoas com queixas crônicas, utilizando uma estrutura de raciocínio clínico multidimensional para identificar os principais alvos modificáveis para o manejo com base na escuta cuidadosa da história do indivíduo e no exame das respostas comportamentais do indivíduo à dor. Esta abordagem permite que o fisioterapeuta conduza os indivíduos em uma jornada para autogerenciar eficazmente a sua incapacidade com um programa adaptado à sua apresentação clínica e contexto únicos. Os participantes alocados no grupo terapia cognitivo funcional passarão por entrevista inicial, iniciando com pergunta aberta: “conte-me a sua história”, permitindo que os participantes revelem à sua maneira como dão sentido à sua dor. Durante a entrevista, poderá ser abordado perguntas reflexivas sobre a história e presença de fatores contextuais (sociais, cognitivos, emocionais, físicos, estilo de vida e saúde) na época do início da dor; provação de dor e alívio com posições, posturas, movimento, carga ou repouso; crenças sobre a causa da sua dor, prognóstico e gravidade dos sintomas; exames de imagem e a visão do participante sobre a influência do resultado na sua dor; respostas emocionais à dor, como medo e angústia; respostas comportamentais à dor, como lidar com a dor, evitação, hábitos posturais e de movimento e estilo de vida; atividades funcionais dolorosas temidas e evitadas; saúde geral, níveis de fadiga e comorbidades; barreiras percebidas para adotar estilo de vida saudável; e metas pessoais relevantes. O terapeuta escutará abertamente a história do participante, sem interrupção e no final resuma a história para verificar a sua validade. O exame físico envolverá a análise das deficiências funcionais primárias dos participantes (por exemplo, movimentos provocadores de dor, temidos e/ou evitados e tarefas funcionais, conforme relatado durante a entrevista), a fim de identificar comportamentos mal adaptativos que incluem proteção muscular, movimentos e posturas anormais, padrões de evitação e comportamentos de dor. Os participantes também serão avaliados em relação ao seu nível de controle corporal e consciência (percepção corporal), bem como sua capacidade de relaxar os músculos do membro e normalizar comportamentos posturais e de movimento provocativos da dor. A intervenção será composta por três grandes componentes: “Dar sentido à dor”: O processo de dar sentido à dor é reflexivo e usa a própria história contada na entrevista e a experiência para promover uma nova compreensão de sua dor. Nesse processo, será abordado – sem julgamento – como os fatores contextuais, as crenças negativas sobre a dor e as respostas emocionais e comportamentais criam um ciclo vicioso de dor, angústia e incapacidade, atuando como barreira para alcançar objetivos valiosos. Exposição com controle: A exposição com controle será direcionada a atividades relatadas pelos pacientes como dolorosas, temidas ou evitadas como: caminhar, manter-se em pé e se levantar. O participante será convidado a enfrentar tais atividades, e o terapeuta promoverá mudança comportamental por meio da aprendizagem experiencial, na qual as respostas simpáticas e os comportamentos de segurança que se manifestam durante essas atividades são controlados e modificados. Essa abordagem promoverá que os participantes retornem gradualmente às suas atividades funcionais, sem aumento de dor e sofrimento associado. Em situações de dor constante e associada a altos níveis de sofrimento emocional e respostas simpáticas, o terapeuta poderá utilizar de estratégias de relaxamento corporal direcionado, respiração diafragmática lenta e escaneamento corporal (focar nas sensações de diferentes partes do corpo). Mudança de estilo de vida: O terapeuta incentivará e convidará o participante a aumentar gradativamente os níveis de atividade física com base em sua preferência; fará recomendações sobre higiene do sono, como não utilizar telas antes de dormir, evitar deitar-se na cama sem sono e dormir ao menos 7 horas por noite; estratégias de gerenciamento de estresse e modificação comportamental de reengajamento social. O tratamento será fornecido no laboratório de fisioterapia interdisciplinar do Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC. A sessão inicial durará aproximadamente 1 hora e 30 minutos e as sessões de acompanhamento irão variar de 30 minutos a 1 hora. O grupo controle será submetido a fisioterapia convencional, que consistirá em: educação, alongamento do tríceps sural e fáscia plantar, exercícios de fortalecimento muscular para os músculos do pé e tríceps sural e terapia manual. Os participantes do grupo controle receberão as intervenções 1x por semana, de forma presencial e individual com duração de aproximadamente 1 hora, por 8 semanas. A educação será realizada na primeira sessão e com base na literatura atual, sendo abordado quatro aspectos nesse grupo: Gerenciamento de carga: O participante será instruído a reduzir a carga compressiva no tecido, evitando longos períodos de carga estática, como ficar em pé, e reduzindo a carga dinâmica como caminhadas longas. Aspectos da dor: O participante será instruído sobre a definição de dor: “Experiência somática mutuamente reconhecível que reflete a apreensão de uma pessoa de ameaça à sua integridade corporal ou existencial” e que a dor pode estar relacionada com o estado atual do tecido lesionado. Além disso, será instruído que o prognóstico é bom, mas a resolução provavelmente será lenta. Índice de Massa Corpórea: O participante será instruído que o Índice de Massa Corpórea é fator de risco para a dor plantar e é importante evitar aumentar o peso corporal. Calçados: O participante será instruído que o calçado deve conter amortecimento e ser confortável, com pequeno salto (queda do retropé para o antepé) e evitar caminhar descalço e usar calçados baixos ou planos e sem amortecimento até os sintomas tenham desaparecido completamente. Serão realizados quatro exercícios para os músculos do pé e dois exercícios para o tríceps sural. A terapia manual consistirá em técnicas de mobilizações articulares e de tecidos moles (tríceps sural e fáscia plantar). Estas intervenções serão utilizadas pragmaticamente, sempre que o terapeuta julgar necessário, com o objetivo de restaurar o estado ideal do movimento, reduzir a dor e facilitar a progressão de exercícios básicos. O participante receberá guia de orientações domiciliares para consulta durante o período que não estiver presencialmente com o fisioterapeuta. O material abordará os quatro aspectos da educação abordado nesse grupo. A sequência de randomização será gerada pelo software randomizer.org®, por um dos pesquisadores que não estará envolvido no recrutamento, avaliação e intervenção dos pacientes. Os códigos de randomização serão gerados e envelopes opacos e selados serão usados para ocultar a alocação de forma sequencial. A sequência de alocação ocorreu usando um modelo de randomização em bloco, sendo quatro participantes por bloco com o objetivo de atingir o equilíbrio entre os grupos em tema de número de participantes. Os pacientes elegíveis serão incluídos em grupos de tratamento por um colaborador não envolvido no estudo, que abrirá o envelope numerado e distribuirá os pacientes para os dois grupos de acordo com a sequência de randomização. Serão recrutados no total noventa e dois participantes, sendo quarenta e seis para o grupo intervenção e quarenta e seis para o grupo controle

• Descriptors:

  en

  I03.350 Exercise

  pt-br

  I03.350 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  92	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; aged 18 years or older; with complaints of plantar pain greater than or equal to 3 out of 10 points on the numerical pain scale for at least 3 months; reproduced with the first step in the morning and/or in activities with increased weight support, for example, standing; pain on palpation of the medial calcaneal tubercle and/or proximal plantar fascia will be included in the study; Patients who present with bilateral pain will be considered on the side with greater pain

  pt-br

  Serão incluídos no estudo participantes de ambos os sexos; maior ou igual a 18 anos de idade; com queixa de dor plantar maior ou igual 3 de 10 pontos na escala numérica de dor por pelo menos 3 meses; reproduzida no primeiro passo pela manhã e/ou em atividades com aumento do suporte de peso, por exemplo, ficar em pé; dor à palpação do tubérculo medial do calcâneo e/ou da fáscia plantar proximal; Os pacientes que apresentarem com dor bilateral, será considerado o lado de maior dor

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who have had musculoskeletal disease in the lower limbs in the last 6 months; systemic musculoskeletal disease; previous surgery on the lower limbs and spine; diabetes; pregnancy; having received corticosteroid application in the plantar fascia in the last 6 months will be excluded

  pt-br

  Serão excluídos os participantes que apresentarem doença musculoesquelética em membros inferiores nos últimos 6 meses; doença musculoesquelética de ordem sistêmica; cirurgia prévia em membros inferiores e coluna vertebral; diabetes; gravidez; ter recebido aplicação de corticoide na fáscia plantar nos últimos 6 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction of up to one point in pain intensity on the numerical pain scale is expected at the eighth week after randomization

  pt-br

  Espera-se encontrar redução de até um ponto na intensidade de dor na escala numérica da dor na oitava semana após a randomização

• Secondary outcomes:

  en

  Participant satisfaction with the proposed treatment is expected to be assessed using the global treatment effect scale in the eighth week after randomization

  pt-br

  Espera-se encontrar satisfação dos participantes com o tratamento proposto através da escala de efeito global do tratamento na oitava semana após a randomização

  en

  It is expected to find a reduction in kinesiophobia, assessed using the Tampa Kinesiophobia Scale, and pain catastrophizing, assessed using the pain catastrophizing scale in the eighth week after randomization, three months and six months after randomization

  pt-br

  Espera-se encontrar redução da cinesiofobia, avaliada através da escala tampa de cinesiofobia e catastrofização da dor, avaliada através da escala de catastrofização da dor na oitava semana após a randomização, três meses e seis meses após a randomização

  en

  Pain reduction of up to one point on the numerical pain scale and improvement in performance in three functional positions are expected at eight weeks after randomization, three months and six months after randomization

  pt-br

  Espera-se redução da dor de até um ponto na escala numérica de dor e melhora do desempenho em três posições funcionais na oitava semana após a randomização, três meses e seis meses após a randomização

  en

  Pain reduction in the last seven days of up to one point on the numerical pain scale is expected at three and six months after randomization

  pt-br

  Espera-se redução da dor nos últimos sete dias de até um ponto na escala numérica de dor aos três e seis meses após a randomização

  en

  Improvement in disability is expected, assessed using the patient-specific functional scale at eight weeks after randomization, three and six months after randomization

  pt-br

  Espera-se melhora da incapacidade, avaliado através da escala funcional específica do paciente na oitava semana após a randomização três e seis meses após a randomização

  en

  Improvement in psychosocial aspects and sleep is expected, assessed through the brief psychosocial scale in the eighth week after randomization, three months and six months after randomization

  pt-br

  Espera-se melhora dos aspectos psicossociais e sono, avaliado através da escala breve psicossocial na oitava semana após a randomização, três meses e seis meses após a randomização

Contacts

• Public contact
  • Full name: André Setti Persiane
  • • Address: Avenida Lauro Gomes, 2000
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09060-870
  • Phone: +55 (11) 49935400
  • Email: fisio.andresetti@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário FMABC
   
• Scientific contact
  • Full name: André Setti Persiane
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55 (11) 33854255
  • Email: fisio.andresetti@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: André Setti Persiane
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55 (11) 33854255
  • Email: fisio.andresetti@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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