RBR-57pgmjr Efficacy of different physical therapy delivery modalities on adherence and pain in individuals with chronic low back pa...

Date of registration: 11/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-2469

• Public title:

  en

  Efficacy of different physical therapy delivery modalities on adherence and pain in individuals with chronic low back pain

  pt-br

  Eficácia de diferentes modalidades de entrega de fisioterapia na adesão e dor em indivíduos com dor lombar crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.717.709
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
  • 88446325.8.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low Back Pain

  pt-br

  Dor Lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal Diseases

  pt-br

  C05 Doenças Musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 Dor Lombar

Interventions

• Interventions:

  en

  This study protocol describes the design of a non-inferiority randomized controlled trial, parallel, two-arm with an economic evaluation and a 1:1 allocation ratio. The study will have 80 participants per group, thus enrolling a total of 160 participants in total. The allocation sequence will be generated electronically (https://www.randomizer.org/). Group allocation is revealed to the patient after baseline assessment has been completed. This study will involve two blinded outcome evaluators, who will not be aware of participants’ group allocation, and two physiotherapists responsible for delivering the interventions, who will remain blinded to the assessment results. Participants will be blinded to the comparator group through a process of restricted disclosure, so they will not be informed about the hypotheses of the study or the model of care received by the comparator group until collections are completed. The therapeutic intervention will be delivered individually to both groups, with the same content, differing only in the delivery format. The synchronous telerehabilitation group will receive the intervention via an internet videoconferencing platform, accessed via desktop, laptop, smartphone, or tablet. The face-to-face rehabilitation group will receive the intervention in person at the physical therapy department of the Federal University of São Carlos. The intervention will be delivered in seven sessions spread over 12 weeks (approximately weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 11). Physiotherapists will provide pain education, encourage self-management strategies, and prescribe an individualized exercise program consisting of four to five exercises to be performed three times per week. The exercise program will consist of core muscle strengthening, spinal mobility, and overall strengthening exercises. The exercises will be selected jointly (physical therapist and participant) from a pre-selected list of exercises, subdivided into three levels, to make them more difficult or easier as needed. The exercises will be performed under supervision during sessions, as well as independently at home

  pt-br

  Este protocolo de estudo descreve o desenho de um ensaio clínico randomizado controlado de não inferioridade, paralelo, de dois braços, com avaliação econômica e proporção de alocação de 1:1. O estudo terá 80 participantes por grupo, totalizando 160 participantes no total. A sequência de alocação será gerada eletronicamente (https://www.randomizer.org/). A alocação dos grupos será revelada ao paciente após a conclusão da avaliação inicial. Este estudo envolverá dois avaliadores de desfechos cegos, que não terão conhecimento da alocação dos grupos dos participantes, e dois fisioterapeutas responsáveis pela aplicação das intervenções, que permanecerão cegos aos resultados da avaliação. Os participantes serão cegos quanto ao grupo comparador por meio de um processo de divulgação restrita, sendo assim, não serão informados sobre as hipóteses do estudo ou sobre o modelo de tratamento recebido pelo grupo comparador até que as coletas sejam concluídas. A intervenção terapêutica será realizada de forma individual em ambos os grupos, com o mesmo conteúdo, diferenciando-se apenas quanto ao formato de entrega da intervenção. O grupo de telereabilitação síncrona receberá a intervenção por meio de uma plataforma de videoconferência pela internet, acessada via desktop, laptop, smartphone ou tablet. O grupo de reabilitação presencial receberá a intervenção de forma presencial no departamento de fisioterapia da Universidade Federal de São Carlos. A intervenção será aplicada em 7 atendimentos distribuídos ao longo de 12 semanas (aproximadamente nas semanas: 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 11). Os fisioterapeutas fornecerão educação sobre a dor, incentivarão estratégias de autogestão e prescreverão um programa de exercícios individualizado que consiste em 4 a 5 exercícios a serem realizados três vezes por semana. O programa de exercício consistirá em exercícios de fortalecimento dos músculos do tronco, mobilidade da coluna vertebral e fortalecimento global. Os exercícios serão selecionados em conjunto (fisioterapeuta e participante), a partir de uma lista pré-selecionada de exercícios, subdivididos em 3 níveis, para torná-los mais difíceis ou mais fáceis, conforme necessário. Os exercícios serão realizados de forma supervisionada durante os atendimentos, bem como, de maneira independente em ambiente domiciliar

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  en

  N02.421.784.760 Self-Management

  pt-br

  N02.421.784.760 Autogestão

  en

  F01.100.150.750.500.600.500.001.001 Health Education

  pt-br

  F01.100.150.750.500.600.500.001.001 Educação em Saúde

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  160	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes; between 18 and 65 years old; with non-specific low back pain lasting three months or longer; a score greater than or equal to 3 on the Numerical Rating Scale (NRS); a score > 14% on the Oswestry Disability Index (ODI); be able to speak and understand Portuguese; and have access to a smartphone, tablet, or computer with internet connectivity

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos; entre 18 a 65 anos; com dor lombar inespecífica com duração igual ou maior que três meses; pontuação maior ou igual a 3 na escala numérica da dor (END); pontuação maior que 14% no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI); ser capaz de falar e entender português; e ter acesso a um smartphone, tablet ou computador com conexão à internet

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy; presence of tumors, infections, or metastases; specific causes of chronic low back pain such as radiculopathy, lumbar stenosis, or chronic degenerative disorders; history of fracture or recent orthopedic surgery (in the last 12 months); surgery scheduled for the next 6 months; heart disease, neurological or rheumatic disorders, as well as any medical contraindication to physical activity; score less than 2 on the Mini-Cog; uncorrected hearing and visual impairments; or any health condition that prevents the safe and adequate performance of exercises

  pt-br

  Gravidez; presença de tumores, infecções ou metástases; causas específicas de dor lombar crônica, como radiculopatia, estenose lombar ou doenças degenerativas crônicas; doenças neurológicas, cardiovasculares, metabólicas ou reumáticas; histórico de fratura ou cirurgia ortopédica recente (nos últimos 12 meses); cirurgia agendada para os próximos 6 meses; qualquer contraindicação médica para exercícios físicos; pontuação inferior a 2 no Mini-Cog; deficiências auditivas e visuais não corrigidas; ou qualquer condição de saúde que impeça a execução segura e adequada de exercícios

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess average pain intensity over the past 7 days using the 11-point numerical rating scale (NRS). Pain intensity change scores will be calculated at baseline, and at 3, 6, and 9 months after randomization

  pt-br

  Avaliar a intensidade média de dor durante os últimos 7 dias, através da escala numérica de dor (END) de 11 pontos. As mudanças na intensidade da dor serão calculadas na linha de base, e aos 3, 6 e 9 meses após a randomização

  en

  To assess average exercise adherence using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS-Br). Changes in adherence will be calculated at week 2 of the intervention, end of treatment (3 months), and 6- and 9-month follow-ups

  pt-br

  Avaliar a adesão ao exercício usando a Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (EARS-Br). As mudanças na adesão serão calculadas na 2° semana da intervenção, ao final do tratamento (3 meses) e nos acompanhamentos de 6 e 9 meses

• Secondary outcomes:

  en

  To assess function using the Oswestry Disability Index (ODI) at baseline, and at 3, 6, and 9 months after randomization

  pt-br

  Avaliar a função pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) na linha de base, e aos 3, 6 e 9 meses após a randomização

  en

  To assess the overall perception of change at the end of the intervention (3 months) using the 11-point Global Perceived Effect (GPE) Scale

  pt-br

  Avaliar a percepção global de mudança, ao final da intervenção (3 meses), por meio da Escala Global de Efeito Percebido (GPE) de 11 pontos

  en

  To assess the level of satisfaction at the end of the intervention (3 months) using the MedRisk Instrument for Measuring Patient Satisfaction With Physical Therapy Care (MRPS)

  pt-br

  Avaliar o nível de satisfação, ao final da intervenção (3 meses), por meio do questionário MedRisk de Satisfação do Paciente com o Atendimento Fisioterapêutico

  en

  To assess pain self-efficacy using the Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-10) at baseline, and at 3, 6, and 9 months after randomization

  pt-br

  Avaliar a autoeficácia da dor pelo Questionário de Autoeficácia para Dor (PSEQ-10) na linha de base, e aos 3, 6 e 9 meses após a randomização

  en

  To assess the therapeutic alliance at the end of the intervention (3 months) using the Working Alliance Inventory – Patient (WAI-RS)

  pt-br

  Avaliar aliança terapêutica, ao final da intervenção (3 meses), por meio do Inventário de Aliança Terapêutica - Paciente (WAI-RS)

  en

  To assess attendance at appointments through records kept by physiotherapists in treatment notes and by participants in Exercise and Appointment Log

  pt-br

  Avaliar frequência aos atendimentos por meio do registro dos fisioterapeutas em notas do tratamento e pelos participantes no diário de registro de exercícios e atendimentos

  en

  To assess health-related quality of life using the EQ-5D-3L questionnaire at baseline and at 3, 6, and 9 months after randomization

  pt-br

  Avaliar qualidade de vida relacionada à saúde por meio do questionário EQ-5D-3L, na linha de base, e aos 3, 6 e 9 meses após a randomização

  en

  To assess the occurrence of adverse events during treatment and 3 months after randomization, by recording the quantity and type of event reported by participants. Any problem experienced in the back or any other part of the body that the participant considers to be a result of the exercise and/or the guidance provided by the physiotherapist will be considered an adverse event

  pt-br

  Avaliar a ocorrência de eventos adversos durante os atendimentos e 3 meses após a randomização, por meio do registro da quantidade e do tipo de evento relatado pelos participantes. Será considerado como evento adverso qualquer problema experimentado nas costas ou em qualquer outra parte do corpo que o participante considere ser resultado do exercício e/ou das orientações fornecidas pelo fisioterapeuta

  en

  To assess cost-effectiveness using pain intensity 9 months after randomization and cost-utility using quality-adjusted life years (QALYs). The QALY will be calculated using linear interpolation between the utilities measured at baseline, 3, 6, and 9 months after randomization

  pt-br

  Avaliar a custo-efetividade utilizando a intensidade da dor 9 meses após a randomização e custo-utilidade utilizando anos de vida ajustados pela qualidade (QALY). O QALY será calculado usando interpolação linear entre as utilidades medidas no início do estudo e 3, 6 e 9 meses após a randomização

Contacts

• Public contact
  • Full name: Camila Nepomuceno Broisler
  • • Address: Rua das Saíras, na Área Norte da UFSCar. Rod. Washington Luís, km 235. Monjolinho
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 16 3351-8341
  • Email: camilabroisler@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Camila Nepomuceno Broisler
  • • Address: Rua das Saíras, na Área Norte da UFSCar. Rod. Washington Luís, km 235. Monjolinho
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  • Phone: +55 16 3351-8341
  • Email: camilabroisler@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Camila Nepomuceno Broisler
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