RBR-57mmt3n evaluation of indicators in dilated and hypertrophic cardiomyopathy by cardiologists, using artificial intelligence

Date of registration: 11/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-0472

• Public title:

  en

  evaluation of indicators in dilated and hypertrophic cardiomyopathy by cardiologists, using artificial intelligence

  pt-br

  avaliação de indicadores de cardiomiopatia dilatada e hipertrófica por cardiologistas, usando inteligência artificial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85900825.6.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.366.090
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto do Coração da Faculdade de Medicina da USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto do Coração da Faculdade de Medicina da USP
• Supporting source:
  • Institution: Instituto do Coração da Faculdade de Medicina da USP
  • Institution: Instituto do Coração da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Echocardiography, Doppler

  pt-br

  Ecocardiografia Doppler

• General descriptors for health conditions:

  en

  I42 Cardiomyopathies

  pt-br

  I42 Cardiomiopatias

• Specific descriptors:

  en

  E01.370.350.130.750.220 Echocardiography, Doppler

  pt-br

  E01.370.350.130.750.220 Ecocardiografia Doppler

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a cross-sectional study designed to evaluate the accuracy of an echocardiography protocol performed by cardiologists who are not specialists in echocardiography in patients with suspected hypertrophic or dilated cardiomyopathy, as well as in their family members, treated at the Precision Cardiology Service of the Heart Institute of the University of São Paulo Medical School, for genetic evaluation. Patients with suspected hypertrophic or dilated cardiomyopathy will be included, as well as their relatives or healthy individuals as a control group. Participants will be divided into two groups: group 1 – with a diagnosis of cardiomyopathies, and group 2 – without cardiomyopathies, in a 50% proportion for each group, with an expected recruitment of 44 patients per group. Allocation to the groups will be performed by a research assistant who will schedule the examinations without informing the cardiologist or the echocardiographer of any patient characteristics. Examinations will be performed using an ultraportable echocardiography device by a cardiologist who is not specialized in echocardiography. In addition, artificial intelligence available in the ultraportable device will be used to analyze left ventricular ejection fraction. Subsequently, a certified echocardiographer will perform the examination using both the same ultraportable device and the department’s standard equipment to compare findings. The examinations will be conducted sequentially, first by the cardiologist who, after completing the exam, will leave the room and then the echocardiographer will enter to perform the examinations and complete the evaluation. Training will be provided for the use of the portable device, including the identification of cardiac windows and structures. Thus, the examination will be performed during the same session without later repetition. Before starting the evaluations, the cardiologists must perform at least five examinations under the supervision of an echocardiographer, with mandatory assessment of interventricular septal thickness and ejection fraction (both using artificial intelligence and visual estimation). This training may be extended if the echocardiographer deems additional practice necessary. The physicians will not be previously informed about the clinical history or diagnoses of the patients.

  pt-br

  Este é um estudo transversal para avaliar a acurácia de um protocolo de ecocardiografia realizado por cardiologistas não especialistas em ecocardiografia em pacientes com suspeita diagnóstica de cardiomiopatias hipertrófica e dilatada, bem como em seus familiares, atendidos no Serviço de Cardiologia de Precisão do Instituto do Coração da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, para avaliação genética. Serão incluídos pacientes com suspeita de cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada, assim como seus familiares ou indivíduos saudáveis como grupo controle. Os pacientes serão divididos em 2 grupos: gurpo 1 - com diagnóstico de cardiomiopatias e grupo 2-sem cardiomiopatias, numa proporção de 50% em cada grupo, com previsão de recrutamento de 44 pacientes em cada grupo. A alocação dos pacientes entre os grupos será realizada por uma assistente de pesquisa que realizará o agendamento dos exames para os pacientes, sem informar ao cardiologista ou ecocardiografista nenhuma característica do paciente. Os exames serão realizados com um dispositivo de ecocardiograma ultraportátil por um cardiologista não especializado em ecocardiografia. Além disso, será utilizada Inteligência Artificial para análise da fração de ejeção, presente no aparelho ultraportátil. Em seguida, um ecocardiografista certificado realizará o exame utilizando tanto o mesmo dispositivo ultraportátil quanto o equipamento padrão do departamento, para comparação dos achados. Os exames serão realizados em sequência, primeiro pelo cardiologista que, após finalizar o exame, sairá da sala e entrará o ecocardiografista para realizar os exames e finalizar a avaliação. Será oferecido treinamento para o uso do dispositivo portátil, incluindo a identificação de janelas e estruturas cardíacas. Dessa forma, o exame será realizado na mesma ocasião e sem repetição posteriormente. Para iniciar as avaliações, os cardiologistas deverão realizar pelo menos cinco exames sob supervisão de um ecocardiografista, com avaliação obrigatória e mínima da espessura do septo interventricular e da fração de ejeção (pela inteligência artificial e de forma estimada). Esse treinamento poderá ser estendido caso o ecocardiografista julgue necessária prática adicional. Os médicos não serão previamente informados sobre o histórico clínico ou diagnósticos dos pacientes

• Descriptors:

  en

  N04.590.874.500 Ultrasonography Point-of-Care

  pt-br

  N04.590.874.500 Ultrassom Point-of-Care

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  5	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Cardiologist physicians over 18 years of age, of both gender

  pt-br

  Médicos cardiologistas maiores de 18 anos, de ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Non-cardiologist physicians, echocardiographers, or those who do not consent to participate or do not feel able to perform the protocol

  pt-br

  Médicos não cardiologistas, ecocardiografistas, ou aqueles que não consentirem em participar ou não se sentirem aptos a realizar o protocolo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Diagnostic	Parallel	2	Double-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Sensitivity assessment for the identification of patients without Dilated or Hypertrophic Cardiomyopathy, by cardiologists using ultraportable ultrasound assisted by artificial intelligence, in comparison with the traditional method

  pt-br

  Sensibilidade na identificação de pacientes sem Cardiomiopatia Dilatada ou Hipertrófica, por cardiologistas com uso de ultrassom ultra-portátil auxiliado por inteligência artificial, em comparação ao método tradicional

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find similar accuracy between the ultraportable ultrasound and the conventional ultrasound when the exam is performed by an experienced echocardiographer, through the analysis of sensitivity and specificity

  pt-br

  Espera-se encontrar uma acurácia semelhante do ultrassom ultraportátil com o ultrassom convencional no exame realizado por ecocardiografista experiente, através da análise de sensibilidade e especificidade

Contacts

• Public contact
  • Full name: Silas Ramos Furquim
  • • Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 44
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: (11) 2661-5000
  • Email: silas.furquim@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Instituto do Coração da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Silas Ramos Furquim
  • • Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 44
    • City: São Paulo / Brazil
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  • Phone: (11) 2661-5000
  • Email: silas.furquim@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Instituto do Coração da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
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Additional links:

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