RBR-57m3wnw Effectiveness of Buzzy® and Pikluc® in relieving pain associated with intramuscular injection in children

Date of registration: 05/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1307-4003

• Public title:

  en

  Effectiveness of Buzzy® and Pikluc® in relieving pain associated with intramuscular injection in children

  pt-br

  Efetividade do Buzzy® e do Pikluc® no alívio da dor associada a injeção intramuscular em crianças

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65790822.3.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 65790822.3.3001.5361
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.901.237
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
  • 6.036.546
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Infantil Joana de Gusmão da Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em Enfermagem da Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Infantil Joana de Gusmão da Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Injections, Intramuscular; Child

  pt-br

  Injeções Intramusculares; Criança

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

• Specific descriptors:

  en

  E02.319.267.530.460 Injections, Intramuscular

  pt-br

  E02.319.267.530.460 Injeções Intramusculares

  en

  M01.060.406 Child

  pt-br

  M01.060.406 Criança

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, factorial and open clinical study. Experimental Group 1 will consist of 42 children who will wear the Buzzy device positioned for 15 seconds before the intramuscular injection. While Experimental Group 2 will consist of 42 children who will use the PIKLUC device immediately before the procedure. The Control Group will consist of 40 children who will wear the Buzzy device positioned for 30 seconds before the intramuscular injection. Children who will undergo intramuscular injection in the Pediatric Emergency department will be randomly allocated by a combined randomization method, stratified and in blocks of nine children, to one of the groups described, Experimental 1, Experimental 2 or Control. The RANDOM randomization program (www.random.org) will generate tables, which will guarantee the randomization of participants into groups. The randomization tables will be constructed taking into account the total number compatible with the sample size of this research and the indication of the group and stratum to which the child will be allocated. Therefore, the steps of the intervention protocol are summarized. Initially, the child indicated for an intramuscular injection, having already undergone screening and medical consultation and who meets the inclusion criteria, will be invited to participate together with their guardian. If they accept, the researcher will take them to a vacant office, if there is no office available, the procedure room will be used, and will explain the objectives, advantages and disadvantages arising from participating in the research, the stages of data collection and resolve possible doubts, as well as providing the Free and Informed Consent Form for children over 4 years of age and the Free and Informed Consent Form for those responsible. It should be noted that for children between 1 and 3 years, 11 months and 29 days, there will only be the signing of the Free and Informed Consent Form by their guardians. Subsequently, the characterization data of the child and their guardian present in Instrument A will be filled in and the randomization envelope will be opened, which will indicate which group the child will be part of. Next, an Instructional Therapeutic Play session will be held, which will explain the steps of administering the intramuscular injection and the use of the Buzzy or Pikluc device depending on the randomization group. It should be noted that the Instructional Therapeutic Play is recommended for children from 4 years of age, in the case of children aged 1 to 3 years, 11 months and 29 days, the session will be designed to explain the procedure to those responsible. During the Instructional Therapeutic Play session, the child and guardian will have the opportunity to perform the procedure and clarify any possible doubts. After the Instructional Therapeutic Play session, the child and guardian will be taken to the procedure room, where the intramuscular injection will be performed with the aid of the Buzzy or Pikluc device depending on the randomization group. Immediately after carrying out the procedure, the child will be praised for their posture. During the procedure, the researcher and guardian will observe and evaluate the pain expressed by children aged 4 to 11 years, 11 months and 29 days using the Faces Pain Scale - Revised. The pain of children aged 1 to 3 years, 11 months and 29 days due to the stage of development they are in will be assessed by the researcher using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale. Self-reported pain will be measured using the Faces Pain Scale Revised for children aged 4 to 11 years, 11 months and 29 days. The behavioral variables: attacking the professional, whining, crying, showing nervousness, shouting, moving to immobilization, protesting, assisting in the procedure, speaking, responding verbally during the procedure, will be evaluated by the researcher. It should be noted that these scales and variables are available in Instrument A. Subsequently, the child together with their guardian will receive thanks for participating in the research and data collection will be completed

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randômico, controlado, fatorial e aberto. O Grupo Experimental 1 será composto por 42 crianças que usarão o dispositivo Buzzy posicionado por 15 segundos antes da injeção intramuscular. Enquanto o Grupo Experimental 2 será composto por 42 crianças que utilizarão o dispositivo PIKLUC imediatamente antes do procedimento. O Grupo Controle será composto por 40 crianças que usarão o dispositivo Buzzy posicionado por 30 segundos antes da injeção intramuscular. As crianças que serão submetidas a injeção intramuscular no setor de Emergência Pediátrica serão alocadas aleatoriamente por método combinado de randomização, estratificada e em blocos de nove crianças, para um dos grupos descritos, Experimental 1, Experimental 2 ou Controle. O programa de randomização RANDOM (www.random.org) irá gerar tabelas, as quais garantirão a aleatorização dos participantes nos grupos. As tabelas de randomização serão construídas levando em consideração o número total compatível com o tamanho da amostra desta pesquisa e a indicação do grupo e do estrato ao qual a criança será alocada. Destarte, sumariza-se os passos do protocolo de intervenção. Inicialmente, a criança com indicação de injeção intramuscular, já tendo passado pela triagem e consulta médica e que se enquadre nos critérios de inclusão será convidada a participar conjuntamente com seu responsável. Caso aceitem, o pesquisador irá conduzi-los a um consultório que esteja vago, não havendo consultório disponível será utilizada a sala de procedimentos, e irá explicar os objetivos, as vantagens e as desvantagens decorrentes da participação na pesquisa, as etapas da coleta de dados e sanar as possíveis dúvidas, como também, fornecerá o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido para as crianças maiores de 4 anos de idade e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para os responsáveis. Ressalta-se que para as crianças entre 1 a 3 anos, 11 meses e 29 dias, haverá apenas a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelos responsáveis. Posteriormente, será preenchido os dados de caracterização da criança e do seu responsável presente no Instrumento A e se abrirá o envelope da randomização, que indicará qual grupo a criança irá compor. Em seguida, será realizada uma sessão de Brinquedo Terapêutico Instrucional, que explicará as etapas da administração da injeção intramuscular e do uso do dispositivo Buzzy ou Pikluc a depender do grupo de randomização. Salienta-se que o Brinquedo Terapêutico Instrucional é recomendado para crianças a partir dos 4 anos de idade, no caso das crianças de 1 a 3 anos, 11 meses e 29 dias, a sessão será destinada para explicar o procedimento aos responsáveis. Durante a sessão de Brinquedo Terapêutico Instrucional, a criança e o responsável terão a oportunidade de executar o procedimento e esclarecer as possíveis dúvidas. Após a sessão de Brinquedo Terapêutico Instrucional, a criança e o responsável serão levados a sala de procedimentos, onde será realizada a injeção intramuscular com auxílio do dispositivo Buzzy ou Pikluc a depender do grupo de randomização. Logo depois da realização do procedimento a criança será elogiada pela sua postura. Durante o procedimento, o pesquisador e o responsável irão observar e avaliar a dor expressada pelas crianças de 4 a 11 anos, 11 meses e 29 dias por meio da Escala Faces Pain Scale Revised. A dor das crianças de 1 a 3 anos, 11 meses e 29 dias devido a fase do desenvolvimento em que se encontram será avaliada pelo pesquisador por meio da Escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability. A dor autorreferida será mensurada pela Escala Faces Pain Scale - Revised para as crianças de 4 a 11 anos, 11 meses e 29 dias. As variáveis comportamentais agride o profissional, choraminga, chora, demonstra nervosismo, grita, movimenta-se até a imobilização, protesta, auxilia no procedimento, fala, responde verbalmente durante o procedimento, serão avaliadas pelo pesquisador. Salienta-se que essas escalas e variáveis encontram-se disponíveis no Instrumento A. Posteriormente, a criança juntamente com seu responsável irá receber os agradecimentos pela participação na pesquisa e será finalizada a coleta de dados

• Descriptors:

  en

  J01.897 Technology

  pt-br

  J01.897 Tecnologia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  124	-	1 Y	11 Y

• Inclusion criteria:

  en

  To be in the age range of 1 to 11 years, 11 months, and 29 days old. Have a medical prescription for intramuscular injection

  pt-br

  Estar na faixa etária de 1 a 11 anos, 11 meses e 29 dias de idade. Possuir prescrição médica de injeção intramuscular

• Exclusion criteria:

  en

  Child with Raynaud's disease or other vasospastic disorders. Hypersensitivity to cold. Cardiac disorders with impairment of local circulation. Rheumatoid disease. Hypertensive disease. Anesthetized skin

  pt-br

  Criança com doença de Raynaud ou outros distúrbios vasoespásticos. Hipersensibilidade ao frio. Distúrbios cardíacos com comprometimento da circulação local. Doença reumatoide. Doença hipertensiva. Pele anestesiada

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Factorial	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess pain associated with intramuscular injection in children. It is expected to find scores of no pain or mild pain associated with intramuscular injection in children. Verified in children aged 1 to 3 years, 11 months and 29 days by the researcher using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale and in children aged between 4 and 11 years, 11 months and 29 days through self-report, researcher assessment and responsible using the Faces Pain Scale Revised

  pt-br

  Avaliar a dor associada a injeção intramuscular em crianças. Espera-se encontrar escores de ausência de dor ou dor leve associada a injeção intramuscular em crianças. Verificado nas crianças de 1 a 3 anos, 11 meses e 29 dias pelo pesquisador por meio da Escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability e nas crianças entre 4 e 11 anos, 11 meses e 29 dias pelo autorrelato, avaliação do pesquisador e responsável por meio da Escala Faces Pain Scale Revised

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate behavior associated with intramuscular injection in children. The child is expected to display collaborative behaviors during the intramuscular injection. Verified by the researcher using variables from the Observation Scale of Behavior Distress

  pt-br

  Avaliar o comportamento associado a injeção intramuscular em crianças. Espera-se que a criança apresente comportamentos colaborativos durante a injeção intramuscular. Verificado pelo pesquisador através de variáveis da Escala Observation Scale of Behavior Distress

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jefferson Wildes da Silva Moura
  • • Address: Servidão Casa da Criança, 237
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88036-032
  • Phone: +55 (81) 995609384
  • Email: jefferson.wsmoura@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Jefferson Wildes da Silva Moura
  • • Address: Servidão Casa da Criança, 237
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88036-032
  • Phone: +55 (81) 995609384
  • Email: jefferson.wsmoura@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Jefferson Wildes da Silva Moura
  • • Address: Servidão Casa da Criança, 237
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88036-032
  • Phone: +55 (81) 995609384
  • Email: jefferson.wsmoura@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

Additional links:

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