RBR-57hpj5d Use of Creatine and distance physical training to reduce muscle loss and fatigue in women with Breast cancer during Chem...

Date of registration: 07/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1343-6986

• Public title:

  en

  Use of Creatine and distance physical training to reduce muscle loss and fatigue in women with Breast cancer during Chemotherapy

  pt-br

  Uso de Creatina e treinamento físico a distância para reduzir a perda muscular e o cansaço em mulheres com Câncer de mama durante a Quimioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.542.811
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto do Câncer do Ceará
  • 96443826.5.0000.5528
    Issuing authority: plataforma brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto do Câncer do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto do Câncer do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Instituto do Câncer do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast neoplasms

  pt-br

  Neoplasias de mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias de mama

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover clinical trial. The study will include 108 women with breast cancer undergoing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, randomized into three groups of 36 participants each. Group 1 will perform supervised remote physical training during four chemotherapy cycles, receiving creatine supplementation (5 g/day) during the first two cycles and a placebo during the subsequent two cycles. Group 2 will perform supervised remote physical training during four chemotherapy cycles, receiving a placebo during the first two cycles and creatine supplementation (5 g/day) during the subsequent two cycles. Group 3 will perform unsupervised remote physical training during four chemotherapy cycles, receiving a placebo (5 g/day) throughout the entire intervention period. Chemotherapy cycles will occur at 21-day intervals. Exercise protocols will be conducted via the MFIT PERSONAL® app under the supervision of a qualified physical education professional. Creatine and placebo will be prepared in identical sachets containing 5 g each to ensure participant blinding. Blinding will apply to both participants and researchers responsible for outcome assessment, with group allocation remaining concealed until the analyses are completed.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, placebo-controlado, duplo-cego, do tipo crossover. Serão incluídas 108 mulheres com câncer de mama em tratamento quimioterápico neoadjuvante ou adjuvante, randomizadas em três grupos, com 36 participantes por grupo. O Grupo 1 realizará treinamento físico remoto supervisionado durante quatro ciclos de quimioterapia, recebendo suplementação de creatina (5 g/dia) nos dois primeiros ciclos e placebo nos dois ciclos seguintes. O Grupo 2 realizará treinamento físico remoto supervisionado durante quatro ciclos de quimioterapia, recebendo placebo nos dois primeiros ciclos e suplementação de creatina (5 g/dia) nos dois ciclos seguintes. O Grupo 3 realizará treinamento físico remoto não supervisionado durante quatro ciclos de quimioterapia, recebendo placebo (5 g/dia) durante todo o período de intervenção. Os ciclos de quimioterapia ocorrerão em intervalos de 21 dias. Os protocolos de exercícios serão conduzidos por meio do aplicativo MFIT PERSONAL®, sob supervisão de profissional de Educação Física habilitado. A creatina e o placebo serão manipulados em sachês idênticos contendo 5 g cada, garantindo o mascaramento das participantes. O mascaramento será aplicado às participantes e aos pesquisadores responsáveis pela avaliação dos desfechos, permanecendo a alocação dos grupos em sigilo até a conclusão das análises.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  D02.078.370.280 Creatine

  pt-br

  D02.078.370.280 Creatina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  108	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women; aged 18 years or older; diagnosis of stage II, III, or IV breast cancer; prescribed neoadjuvant chemotherapy; treatment with chemotherapy regimens containing anthracyclines (doxorubicin or epirubicin), alkylating agents (cyclophosphamide), or taxanes (paclitaxel or docetaxel); treatment with AC (doxorubicin + cyclophosphamide), AC-T (doxorubicin + cyclophosphamide followed by paclitaxel or docetaxel), or DC (docetaxel + cyclophosphamide) regimens.

  pt-br

  Mulheres; idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico de câncer de mama em estágios II, III ou IV; prescrição de quimioterapia neoadjuvante; tratamento com protocolos contendo antraciclinas (doxorrubicina ou epirrubicina), agentes alquilantes (ciclofosfamida) ou taxanos (paclitaxel ou docetaxel); tratamento com os protocolos AC (doxorrubicina + ciclofosfamida), AC-T (doxorrubicina + ciclofosfamida seguida de paclitaxel ou docetaxel) ou DC (docetaxel + ciclofosfamida).

• Exclusion criteria:

  en

  History of tumor recurrence; renal insufficiency; hepatic insufficiency; breast cancer as a second primary malignancy; no access to WhatsApp; cognitive impairment; withdrawal from the study; progression to palliative care; need for surgery before the time scheduled in the study protocol.

  pt-br

  Histórico de recorrência tumoral; insuficiência renal; insuficiência hepática; tumor de mama como segundo câncer primário; ausência de acesso ao WhatsApp; dificuldades cognitivas; desistência da participação no estudo; progressão para cuidados paliativos; necessidade de realização de cirurgia antes do período previsto pelo protocolo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that a reduction in the severity of sarcopenia will be observed in women with breast cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy after supervised remote physical training, with or without creatine supplementation, verified by means of bioelectrical impedance and handgrip dynamometry. Skeletal muscle mass, skeletal muscle mass index, and handgrip strength values ​​obtained before the start of the intervention and after the completion of the protocol will be compared, as well as between the study groups.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução da severidade da sarcopenia em mulheres com câncer de mama submetidas à quimioterapia neoadjuvante após a realização do treinamento físico remoto supervisionado, com ou sem suplementação de creatina, verificada por meio da bioimpedância elétrica e da dinamometria manual. Serão comparados os valores de massa muscular esquelética, índice de massa muscular esquelética e força de preensão manual obtidos antes do início da intervenção e após a conclusão do protocolo, bem como entre os grupos do estudo.

  en

  It is expected that a reduction in the severity of fatigue will be observed in women with breast cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy after supervised remote physical training, with or without creatine supplementation, as verified by the Brazilian version of the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scale. Fatigue scores obtained before the start of the intervention and after the completion of the protocol will be compared, as well as between the study groups, considering the variation in FACIT-F scale scores throughout the follow-up period.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução da severidade da fadiga em mulheres com câncer de mama submetidas à quimioterapia neoadjuvante após a realização do treinamento físico remoto supervisionado, com ou sem suplementação de creatina, verificada por meio da versão brasileira da escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). Serão comparados os escores de fadiga obtidos antes do início da intervenção e após a conclusão do protocolo, bem como entre os grupos do estudo, considerando a variação dos escores da escala FACIT-F ao longo do período de acompanhamento.

• Secondary outcomes:

  en

  The aim is to characterize the clinical, nutritional, and body composition conditions of the participants before the start of neoadjuvant chemotherapy, through the collection of clinical data, bioelectrical impedance analysis, and laboratory tests. The frequency values, means, standard deviations, and proportions of the evaluated variables will be described.

  pt-br

  Espera-se caracterizar as condições clínicas, nutricionais e de composição corporal das participantes antes do início da quimioterapia neoadjuvante, por meio da coleta de dados clínicos, bioimpedância elétrica e exames laboratoriais. Serão descritos os valores de frequência, médias, desvios-padrão e proporções das variáveis avaliadas.

  en

  It is expected to determine the frequency of sarcopenia and fatigue before the start of neoadjuvant chemotherapy, using the results of electrical bioimpedance, manual dynamometry and the FACIT-F scale. The percentages of participants classified as having sarcopenia and fatigue in the initial assessment will be presented.

  pt-br

  Espera-se determinar a frequência de sarcopenia e fadiga antes do início da quimioterapia neoadjuvante, utilizando os resultados da bioimpedância elétrica, dinamometria manual e da escala FACIT-F. Serão apresentados os percentuais de participantes classificadas com sarcopenia e fadiga na avaliação inicial.

  en

  Higher adherence to supervised remote physical training during chemotherapy is expected, as verified by the record of sessions completed via the MFIT PERSONAL® app. The percentage of sessions completed per participant throughout the intervention period will be calculated.

  pt-br

  Espera-se encontrar maior adesão ao treinamento físico remoto supervisionado durante o tratamento quimioterápico, verificada por meio do registro de sessões realizadas no aplicativo MFIT PERSONAL®. Será calculada a porcentagem de sessões concluídas por participante durante todo o período de intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paulo Goberlânio Barros Silva
  • • Address: Av Universidade 3264
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60020181
  • Phone: +55085997732077
  • Email: paulo.silva@icc.org.br
  • Affiliation: Instituto do Câncer do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Eduarda dos Santos Belarmino
  • • Address: Rua Manoel Texeira de Melo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60830345
  • Phone: +55085992412710
  • Email: eduardaabelarmino23@gmail.com
  • Affiliation: Instituto do Câncer do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: José Nelson Belarmino Filho
  • • Address: Rua Manoel Texeira de Melo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60830345
  • Phone: +55085991569146
  • Email: belarminon23@gmail.com
  • Affiliation: Instituto do Câncer do Ceará
   

Additional links:

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