Public trial
RBR-57hj7n Effects of supplementation with L-carnitine in the heart of patients who will do coronary artery bypass graft
Date of registration: 07/30/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/30/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of supplementation with L-carnitine on ischemia and reperfusion and left ventricular function and remodeling in patients with heart failure after coronary artery bypass surgery
pt-br
O efeito da suplementação com L-carnitina na redução da agressão miocárdica provocada pela injúria de Isquemia e Reperfusão e no Remodelamento Reverso de pacientes com diagnóstico de Insuficiência Cardíaca de etiologia isquêmica submetidos à cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Trial identification
- UTN code: U1111-1165-0256
-
Public title:
en
Effects of supplementation with L-carnitine in the heart of patients who will do coronary artery bypass graft
pt-br
Efeito da suplementação com L-carnitina no coração de pacientes que farão cirurgia de Revascularização do miocárdio
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CEP 912.235
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense - CEP
-
CAAE: 37659314.4.0000.5243
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP 912.235
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal Fluminense
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Cardiologia/INC
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cardiovascular disease, myocardial ischemia, heart failure.
pt-br
Doenças cardiovasculares, Isquemia miocárdica, Insuficiência Cardíaca.
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 40 patients / volunteers of both genders, diagnosed with ischemic heart failure receive aqueous solution containing L-carnitine with 50 or 25 mg kg body weight. Control group: 20 patients / volunteers of both genders, diagnosed with ischemic heart failure receive aqueous solution containing placebo. The test and placebo solutions are offered in randomized form, for a period of 30 days. The supplementation will be carried out with patients fasting.
pt-br
Grupo experimental: 40 pacientes/voluntários, de ambos os gêneros, com diagnóstico de Insuficiência Cardíaca isquêmica receberão solução aquosa, contendo L-carnitina na dose de 50 ou 25 mg kg de peso corporal. Grupo controle: 20 pacientes/voluntários, de ambos os gêneros, com diagnóstico de Insuficiência Cardíaca isquêmica receberão solução aquosa, contendo placebo. As soluções teste e placebo serão oferecidas de forma aleatorizada, por um período de 30 dias. A suplementação será realizada com pacientes em jejum.
-
Descriptors:
en
C14.280.434 Heart Failure
pt-br
C14.280.434 Insuficiência Cardíaca
es
C14.280.434 Insuficiencia Cardíaca
en
C14.280.647 Myocardial Ischemia
pt-br
C14.280.647 Isquemia Miocárdica
es
C14.280.647 Isquemia Miocárdica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/02/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 30 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Sixty adult patients; lucid; oriented; both genders; minimum age of 30 years and maximum age of 80 years; diagnostic systolic ischemic heart failure; requiring elective coronary artery bypass surgery; use of cardiopulmonary bypass (CPB); Ejection fraction of the left ventricle (LVEF) greater than or equal to 50% (Simpson method); left ventricular end-diastolic volume (LV Diastolic) greater than 150 mL / m²; end of the left ventricle systolic volume (LV Systolic) greater than 65 ml / m².
pt-br
Sessenta pacientes adultos; lúcidos; orientados; ambos os gêneros; com idade mínima de 30 anos e idade máxima de 80 anos; diagnostico de insuficiência cardíaca isquêmica sistólica; necessitem de cirurgia de revascularização miocárdica eletiva; utilização da técnica de Circulação Extracorpórea (CEC); Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) maior ou igual a 50% (método de Simpson); volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VE Diastólico) maior que 150 mL/m²; volume sistólico final do ventriculo esquerdo (VE Sistólico) maior que 65 mL/m².
-
Exclusion criteria:
en
During treatment develop liver dysfunction; renal dysfunction; malabsorptive syndrome; stroke; sepsis; prolonged hemodynamic shock; Patients who discontinue supplementation.
pt-br
Durante a suplementação desenvolvam disfunção hepática; disfunção renal; síndrome disabsortiva; acidente vascular cerebral; sepse; choque hemodinâmico prolongado; pacientes que interromperem a suplementação.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction of at least 5% in the pre and post-intervention measurements by echocardiographic method remodeling and cardiac magnetic resonance imaging. To this volume are measured (mL) and weight (g), the wall thickness of the left ventricle (cm) and systolic and diastolic left ventricular (%).
pt-br
Redução de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção do remodelamento através do método ecocardiográfico e de Ressonância Magnética cardíaca. Para isso serão mensurados volume (mL) e massa (g), espessura das paredes do ventrículo esquerdo (cm) e função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo (%).
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are expected not.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Sheila Moreira Guimarães
-
- Address: Rua Mario Santos Braga
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24020-140
- Phone: +55 (21) 988561844
- Email: sheilamguimaraes@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
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Scientific contact
- Full name: Sheila Moreira Guimarães
-
- Address: Rua Mario Santos Braga
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24020-140
- Phone: +55 (21) 988561844
- Email: sheilamguimaraes@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
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Site contact
- Full name: Sheila Moreira Guimarães
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- Address: Rua Mario Santos Braga
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24020-140
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- Email: sheilamguimaraes@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
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