RBR-57gtfg Evaluation of the use of nasal cannula after the correction surgery of facial discrepancies: passage of air and patient…

Date of registration: 05/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1201-4047

• Public title:

  en

  Evaluation of the use of nasal cannula after the correction surgery of facial discrepancies: passage of air and patient's discomfort

  pt-br

  Avaliação do uso da Cânula Nasal após a Cirurgia de correção de discrepâncias faciais: passagem de ar e Desconforto do paciente

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 68107317.8.0000.5441
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.190.519
    Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Respiratory discomfort in patients in the immediate postoperative period of orthognathic surgery Orthognathic Surgery; Palatine Fissure; Rhinomanometry

  pt-br

  Desconforto respiratório nos pacientes em pós-operatório imediato de cirurgia ortognática Cirurgia Ortognática; Fissura Palatina; Rinomanometria

• General descriptors for health conditions:

  en

  C16 Congenital, hereditary, and neonatal diseases and abnormalities

  pt-br

  C16 Doenças e anormalidades congênitas, hereditárias e neonatais

  es

  C16 Enfermedades y anomalías neonatales congénitas y hereditarias

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients who agree to participate in the study will be randomly divided into two groups. The experimental group will consist of 15 patients of both sexes, where they will undergo orthognathic surgery, and at the end of it, a nasal cannula will be placed in both their nostrils. This cannula extends from the nasal opening to the oropharynx. The following evaluations will be performed at two different times in the postoperative period. The first, 6 hours after the end of surgery (moment 1 - M1) and the second, 24 hours after surgery (moment 2 - M2): * Patients' perception of discomfort when breathing: it will be evaluated through the Visual Analogue Scale. The patient will be asked to classify, within a numerical range (0-10), three different aspects: the degree of discomfort, difficulty in breathing and perceived pain. * Clinical evaluation: will be performed, auscultation of upper and lower airways with stethoscope and vital signs verified, such as oxygen saturation and heart rate with pulse oximeter (which will remain in the patient throughout the postoperative period) and respiratory rate. * Respiratory flow: will be evaluated by means of the mirror test, using the Glatzel mirror, which will be positioned below the patient's nostril and only asked to breathe naturally. * Measurement of the area of ??bilateral nasal transverse section: will be performed by means of the posterior rhinomanometry. The exam will be performed by a speech therapist from the team of the Laboratory of Physiology at HRAC-USP. Participants will be referred in wheelchairs by the researchers to the sector where the exam will be held. The nasal flow is measured with a heated pneumatic tube attached to a nasal mask. You will be asked to place your face on the mask and ask it to breathe naturally. The value obtained through the transducers connected to the mask represents the area of ??bilateral minimal nasal cross-section (ASTM). The duration of the evaluations and the tests lasts on average 40 minutes in the two moments. The cannula will be removed 24 hours after the end of surgery (after the second time evaluation). In the control group, composed of 15 patients of both sexes, submitted to orthognathic surgery, the nasal cannula will not be placed, leaving the participant's nostrils and airways free. The following evaluations will be performed at two different times in the postoperative period. The first, 6 hours after the end of surgery (moment 1 - M1) and the second, 24 hours after surgery (moment 2 - M2): * Patients' perception of discomfort when breathing: it will be evaluated through the Visual Analogue Scale. The patient will be asked to classify, within a numerical range (0-10), three different aspects: the degree of discomfort, difficulty in breathing and perceived pain. * Clinical evaluation: will be performed, auscultation of upper and lower airways with stethoscope and vital signs verified, such as oxygen saturation and heart rate with pulse oximeter (which will remain in the patient throughout the postoperative period) and respiratory rate. * Respiratory flow: will be evaluated by means of the mirror test, using the Glatzel mirror, which will be positioned below the patient's nostril and only asked to breathe naturally. * Measurement of the area of ??bilateral nasal transverse section: will be performed by means of the posterior rhinomanometry. The exam will be performed by a speech therapist from the team of the Laboratory of Physiology at HRAC-USP. Participants will be referred in wheelchairs by the researchers to the sector where the exam will be held. The nasal flow is measured with a heated pneumatic tube attached to a nasal mask. You will be asked to place your face on the mask and ask it to breathe naturally. The value obtained through the transducers connected to the mask represents the area of ??bilateral minimal nasal cross-section (ASTM). The duration of the evaluations and the tests lasts on average 40 minutes in the two moments. The cannula will be removed 24 hours after the end of surgery (after the second time evaluation). All patients from both groups will receive the same drug treatment and multiprofessional team, both intraoperatively and postoperatively, according to the hospital protocol. All drugs prescribed according to the surgical protocol will be administered normally in both groups. All the data obtained in the two groups will be compared, so that the research reaches a conclusion of the real benefit of the nasal cannula and its advantages in the postoperative period.

  pt-br

  Os pacientes que aceitarem participar da pesquisa, serão divididos em dois grupos de forma randomizada. O grupo experimental será composto por 15 pacientes de ambos os sexos, onde, serão submetidos à cirurgia ortognática, e, ao final da mesma, será colocado uma cânula nasal em ambas as suas narinas. Essa cânula se estende desde a abertura nasal, até a orofaringe. As seguintes avaliações serão realizadas em dois momentos distintos do período pós-operatório. O primeiro, 6 horas após o término da cirurgia (momento 1 – M1) e o segundo, 24 horas após a cirurgia (momento 2 – M2): * Percepção dos pacientes sobre o desconforto ao respirar: será avaliada por meio da Escala Visual Analógica. Será solicitado ao paciente classificar, dentro de um intervalo numérico (0-10), três diferentes aspectos: o grau de desconforto, dificuldade ao respirar e de dor percebida. * Avaliação clinica: será realizada, a ausculta de vias aéreas superiores e inferiores com estetoscópio e verificados os sinais vitais, tais como, saturação de oxigênio e frequência cardíaca com oxímetro de pulso (que permanecerá no paciente durante todo o período de pós-operatório) e, a frequência respiratória. *Fluxo respiratório: será avaliado por meio do teste do espelho, utilizando-se para tal o espelho de Glatzel, que será posicionado abaixo da narina do paciente e solicitado apenas que ele respire de forma natural. *Medida da área de secção transversa nasal bilateral: será realizada por meio da rinomanometria posterior. O exame será executado por uma fonoaudióloga da equipe do Laboratório de Fisiologia do HRAC-USP. Os participantes serão encaminhados em cadeira de rodas pelos pesquisadores ao setor onde será realizado o exame. O fluxo nasal é medido com um pneumacógrafo aquecido conectado à uma máscara nasal. Será solicitado que o paciente coloque seu rosto sobre a máscara e solicitado que ele respire naturalmente. O valor obtido através dos transdutores conectados à mascara representa a área de secção transversa mínima nasal bilateral (ASTM). A duração das avaliações e dos testes dura em média 40 minutos nos dois momentos. A cânula será retirada, 24 horas após o termino da cirurgia (após a avaliação do segundo momento). No grupo controle, composto por 15 pacientes de ambos os sexos, submetidos à cirurgia ortognática, não será colocado a cânula nasal, deixando as narinas e vias aéreas do participante livre. As seguintes avaliações serão realizadas em dois momentos distintos do período pós-operatório. O primeiro, 6 horas após o término da cirurgia (momento 1 – M1) e o segundo, 24 horas após a cirurgia (momento 2 – M2): * Percepção dos pacientes sobre o desconforto ao respirar: será avaliada por meio da Escala Visual Analógica. Será solicitado ao paciente classificar, dentro de um intervalo numérico (0-10), três diferentes aspectos: o grau de desconforto, dificuldade ao respirar e de dor percebida. * Avaliação clinica: será realizada, a ausculta de vias aéreas superiores e inferiores com estetoscópio e verificados os sinais vitais, tais como, saturação de oxigênio e frequência cardíaca com oxímetro de pulso (que permanecerá no paciente durante todo o período de pós-operatório) e, a frequência respiratória. *Fluxo respiratório: será avaliado por meio do teste do espelho, utilizando-se para tal o espelho de Glatzel, que será posicionado abaixo da narina do paciente e solicitado apenas que ele respire de forma natural. *Medida da área de secção transversa nasal bilateral: será realizada por meio da rinomanometria posterior. O exame será executado por uma fonoaudióloga da equipe do Laboratório de Fisiologia do HRAC-USP. Os participantes serão encaminhados em cadeira de rodas pelos pesquisadores ao setor onde será realizado o exame. O fluxo nasal é medido com um pneumacógrafo aquecido conectado à uma máscara nasal. Será solicitado que o paciente coloque seu rosto sobre a máscara e solicitado que ele respire naturalmente. O valor obtido através dos transdutores conectados à mascara representa a área de secção transversa mínima nasal bilateral (ASTM). A duração das avaliações e dos testes dura em média 40 minutos nos dois momentos. A cânula será retirada, 24 horas após o termino da cirurgia (após a avaliação do segundo momento). Todos os pacientes de ambos os grupos, receberão o mesmo tratamento medicamentoso e da equipe multiprofissional, tanto no período intra, como pós-operatório, de acordo com o protocolo do hospital. Todos os medicamentos prescritos de acordo com o protocolo cirúrgico serão administrados normalmente em ambos os grupos. Serão comparados todos os dados obtidos nos dois grupos, para que assim a pesquisa chegue a uma conclusão do real benefício da cânula nasal e suas vantagem no pós operatório.

• Descriptors:

  en

  E06.892.500 Orthognathic Surgery

  pt-br

  E06.892.500 Cirurgia Ortognática

  es

  E06.892.500 Cirugía Ortognática

  en

  E01.370.386.740 Rhinomanometry

  pt-br

  E01.370.386.740 Rinomanometria

  es

  E01.370.386.740 Rinomanometría

  en

  E02.041 Airway Management

  pt-br

  E02.041 Manuseio das Vias Aéreas

  es

  E02.041 Manejo de la Vía Aérea

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/20/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  In this study, 30 patients with repaired cleft palate and / or lip submitted to orthognathic surgery with Le Fort I type osteotomy and bilateral mandibular sagittal osteotomy performed by a single mandibular maxillofacial surgeon from the Hospital for the Rehabilitation of Anomalies Craniofacial of the University of São Paulo (HRAC / USP) of Bauru-SP. Age between 18 and 45 years.

  pt-br

  Serão incluídos nesse estudo 30 pacientes com fissura reparada de palato e/ou lábio, submetidos à cirurgia ortognática com osteotomia do tipo Le Fort I e osteotomia sagital bilateral de mandíbula, realizada por um único cirurgião buco-maxilo mandibular, do Hospital de Reabilitação das Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo (HRAC/USP) de Bauru-SP. Com idade entre 18 e 45 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Present cognitive deficit according to medical records; To present important intraoperative events in the intraoperative period and the first 24 postoperative hours, such as: Bleeding; Duration of surgery beyond 3 hours; Unwanted jaw fracture; Airway of difficult intubation (malampat 4, short neck, severe jaw deficiency, deficiency in cervical extension and difficulty in visual access of epiglottis in intubation); Selective intubation; Pulmonary problems due to intubation (pulmonary auscultation suggestive of atelectasis and barotraumas).

  pt-br

  Apresentar déficit cognitivo de acordo com anotação de prontuário; Apresentar intercorrências importantes no transoperatório e primeiras 24 horas de pós-operatório, tais como: Hemorragia; Duração da cirurgia além de 3 horas; Fratura indesejada da mandíbula; Via aérea de difícil intubação (malampat 4, pescoço curto, deficiência severa de mandíbula, deficiência na extensão de cervical e dificuldade no acesso visual de epiglote na intubação); Intubação seletiva; Problemas pulmonares devido à intubação (ausculta pulmonar sugestivas de atelectasias e barotraumas).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Difference, in the immediate postoperative period, between the recovery of patients with nasopharyngeal cannula use and without the use of it. Regarding discomfort and permeability, the evaluations were performed in two different moments (6 and 24 hours postoperatively), through rhinomanometry, mirror test and visual analogue ladder.

  pt-br

  Diferença, no pós operatório imediato, entre a recuperação dos pacientes com uso de cânula nasofaríngea e sem o uso dela. Com relação ao desconforto e permeabilidade, fazendo as avaliações em dois momentos distintos (6 e 24 horas de pós-operatório), através da rinomanometria, teste do espelho e escada visual analógica.

• Secondary outcomes:

  en

  No side effects expected

  pt-br

  Não são esperados efeitos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maycon Rafael Zanoni Jordão
  • • Address: RUA Fortunato Resta,911, apto 122
    • City: BAURU / Brazil
    • Zip code: 17052-330
  • Phone: +55 14 998198968
  • Email: mayconjordao@usp.br
  • Affiliation: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais
   
• Scientific contact
  • Full name: Maycon Rafael Zanoni Jordão
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    • Zip code: 17052-330
  • Phone: +55 14 998198968
  • Email: mayconjordao@usp.br
  • Affiliation: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais
   
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    • City: BAURU / Brazil
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  • Email: mayconjordao@usp.br
  • Affiliation: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais
   

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