RBR-57dgft9 An early physical therapy program for anterior knee pain

Date of registration: 10/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-9110

• Public title:

  en

  An early physical therapy program for anterior knee pain

  pt-br

  Um programa de fisioterapia precoce para a dor anterior do joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84324924.8.1001.5402
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.273.872
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho - Campus Presidente Prudente

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências e Tecnologica da Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Patellofemoral disorders

  pt-br

  Transtornos femoropatelares

• General descriptors for health conditions:

  en

  M23-9 Unspecified internal derangement of knee

  pt-br

  M23-9 Transtorno interno não especificado do joelho

• Specific descriptors:

  en

  M22.2 Patellofemoral disorders

  pt-br

  M22.2 Transtornos femoropatelares

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled superiority clinical trial with two arms, double-blind, and multicenter design. Experimental group: 76 males or females with recent-onset patellofemoral pain (4 to 12 weeks of pain) undergoing a 12-week online physiotherapy program (3x/week) based on therapeutic exercises and education.Control group: 76 males or females with late-stage patellofemoral pain (pain for more than 6 months) undergoing the same 12-week online physiotherapy program (3x/week) based on therapeutic exercises and education. Group allocation will be based on self-reported pain duration, and both groups will receive the same conservative (non-pharmacological) intervention.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado de superioridade de dois braços, duplo-cego e multicêntrico. Grupo experimental: 76 homens ou mulheres com dor femoropatelar de início recente (dor de 4 a 12 semanas) submetidos a um programa de tratamento com fisioterapia online de 12 semanas (3x/semana) baseado em exercícios terapêuticos e educação em saúde. Grupo controle: 76 homens ou mulheres com dor femoropatelar tardia (dor há mais de 6 meses) submetidos a um programa de tratamento com fisioterapia online de 12 semanas (3x/semana) baseado em exercícios terapêuticos e educação em saúde. A alocação dos grupos será realizada com base nos reportes de duração da dor e ambos os grupos receberão a mesma intervenção conservadora (não-farmacológica), porém uns precocemente e outros tardiamente.

• Descriptors:

  en

  I02.233.332 Health education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em saúde

  en

  E02.779.483 Exercise therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
  • Belgium
  • United States
• Date first enrollment: 12/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  152	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Young adult males and females; aged 18-35 years old; with anterior knee pain when performing at least two functional activities; self-report recent- (4 to 12 weeks) or late-onset (more than 6 months) pain; insidious-onset pain in one or both knees; worst pain level in the last 4 weeks of at least 3 on a 0-10 numeric pain scale

  pt-br

  Homens e mulheres; idade entre 18 e 35 anos; com presença de dor anterior de joelho ao executar, pelo menos, duas atividades; reporte de sintomas de início recente (4 a 12 semanas) ou tardio (mais de 6 meses); com início insidioso dos sintomas em um ou ambos os joelhos; pior nível de dor nas últimas 4 semanas de pelo menos 3 em uma escala numérica de dor de 0-10

• Exclusion criteria:

  en

  Clinical evidence of any other knee disorder/condition; history of recent lower back or limb injury (less than 6 months); recent engagement to a physical therapy program (less than 1 month); history of knee or lower limb surgery; low back pain with leg pain; inability to read or understand english, portuguese, or french-speaking Belgian; presence of heart or neurological diseases

  pt-br

  Evidência clínica de qualquer outra desordem/condição no joelho; histórico de lesão recente na região lombar ou nos membros inferiores (menos de 6 meses); participação recente em um programa de fisioterapia (menos de 1 mês); histórico de cirurgia no joelho ou nos membros inferiores; dor lombar com dor irradiada; incapacidade de ler ou compreender inglês, português ou francês (belga); presença de doenças cardíacas ou neurológicas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in the average pain intensity of at least 2 on a 0-10 numeric pain scale is expected immediately after the intervention in both groups. However, greater magnitude changes and effect sizes are anticipated for the early intervention group compared to the delayed one. Additionally, gains are expected to be maintained after 3, 6, and 12 months for those in the early intervention group, but not for those in the delayed intervention group.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução na média da intensidade da dor de ao menos 2 em uma escala numérica de dor de 0-10 imediatamente após intervenção em ambos os grupos. Entretanto, mudanças de maior magnitude e tamanhos de efeito são esperadas para o grupo com intervenção precoce em comparação ao grupo com intervenção tardia. Além disso, ao contrário do grupo que receber intervenção tardia, é esperado que o grupo com intervenção precoce manterá os ganhos clinicamente significantes após 3, 6 e 12 meses.

  en

  An increase in the average self-reported function of at least 16 points on 'The Patellofemoral Pain and Osteoarthritis Subscale of the KOOS' is expected immediately after the intervention in both groups. However, greater magnitude changes and effect sizes are expected for the early intervention group compared to the delayed one. Additionally, gains are expected to be maintained after 3, 6, and 12 months for those in the early intervention group, but not for those in the delayed intervention group.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento na média da função auto reportada de ao menos 16 pontos no questionário 'The patellofemoral pain and osteoarthritis subscale of the KOOS (KOOS-PF)' imediatamente após intervenção em ambos os grupos. Entretanto, mudanças de maior magnitude e tamanhos de efeito são esperadas para o grupo com intervenção precoce em comparação ao grupo com intervenção tardia. Além disso, ao contrário do grupo que receber intervenção tardia, é esperado que o grupo com intervenção precoce manterá os ganhos clinicamente significantes após 3, 6 e 12 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in self-reported recovery as assessed by the 'Global Rating of Change Scale (GROC)' is expected immediately after the intervention in both groups. However, larger magnitude improvements are expected for the early intervention group compared to the delayed one. Additionally, gains are expected to be maintained after 3, 6, and 12 months for those in the early intervention group, but not for those in the delayed intervention group.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma percepção de melhora global avaliada pela 'Global rating of change scale (GROC)' imediatamente após intervenção em ambos os grupos. Entretanto, melhoras de maior magnitude são esperadas para o grupo com intervenção precoce em comparação ao grupo com intervenção tardia. Além disso, ao contrário do grupo que receber intervenção tardia, é esperado que o grupo com intervenção precoce mantenha a percepção de melhora após 3, 6 e 12 meses.

  en

  A reduction in physical activity-related fear of movement, indicated by a decrease in the final score in the physical activity domain of the 'Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)', is expected immediately after the intervention in both groups. However, greater magnitude improvements and effect sizes are expected for the early intervention group compared to the delayed one. Additionally, gains are expected to be maintained after 3, 6, and 12 months for those in the early intervention group, but not for those in the delayed intervention group.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução nos indicadores de medo de movimento relacionada a atividade física, que será indicado pela redução do escore final no domínio de atividade física do questionário 'Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)' imediatamente após intervenção em ambos os grupos. Entretanto, melhoras de maior magnitude e tamanhos de efeito são esperadas para o grupo com intervenção precoce em comparação ao grupo com intervenção tardia. Além disso, ao contrário do grupo que receber intervenção tardia, é esperado que o grupo com intervenção precoce mantenha os ganhos após 3, 6 e 12 meses.

  en

  A reduction in kinesophobia, indicated by a decrease in the final score of the 'Tampa Scale of Kinesiophobia' questionnaire, is expected immediately after the intervention in both groups. However, greater magnitude improvements and effect sizes are expected for the early intervention group compared to the delayed one. Additionally, gains are expected to be maintained after 3, 6, and 12 months for those in the early intervention group, but not for those in the delayed intervention group.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução nos indicadores de cinesiofobia, que será indicado pela redução do escore final do questionário 'Tampa scale of kinesiophobia' imediatamente após intervenção em ambos os grupos. Entretanto, melhoras de maior magnitude e tamanhos de efeito são esperadas para o grupo com intervenção precoce em comparação ao grupo com intervenção tardia. Além disso, ao contrário do grupo que receber intervenção tardia, é esperado que o grupo com intervenção precoce mantenha os ganhos após 3, 6 e 12 meses.

  en

  A reduction in pain catastrophizing, indicated by a decrease in the final score of the 'Pain Catastrophizing Scale' questionnaire, is expected immediately after the intervention in both groups. However, greater magnitude improvements and effect sizes are expected for the early intervention group compared to the delayed one. Additionally, gains are expected to be maintained after 3, 6, and 12 months for those in the early intervention group, but not for those in the delayed intervention group.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução nos indicadores de catastrofização a dor, que será indicado pela redução do escore final do questionário 'Pain catastrophizing scale' imediatamente após intervenção em ambos os grupos. Entretanto, melhoras de maior magnitude e tamanhos de efeito são esperadas para o grupo com intervenção precoce em comparação ao grupo com intervenção tardia. Além disso, ao contrário do grupo que receber intervenção tardia, é esperado que o grupo com intervenção precoce mantenha os ganhos após 3, 6 e 12 meses.

  en

  A reduction in anxiety and depression symptoms, indicated by a decrease in the final scores of the 'Hospital Anxiety and Depression Scale' questionnaire, is expected immediately after the intervention in both groups. However, greater magnitude improvements and effect sizes are expected for the early intervention group compared to the delayed one. Additionally, gains are expected to be maintained after 3, 6, and 12 months for those in the early intervention group, but not for those in the delayed intervention group.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução nos sintomas de ansiedade e depressão, que será indicado pela redução do escores finais no questionário 'Hospital Anxiety and Depression Scale' imediatamente após intervenção em ambos os grupos. Entretanto, melhoras de maior magnitude e tamanhos de efeito são esperadas para o grupo com intervenção precoce em comparação ao grupo com intervenção tardia. Além disso, ao contrário do grupo que receber intervenção tardia, é esperado que o grupo com intervenção precoce mantenha os ganhos após 3, 6 e 12 meses.

  en

  An increase in exercise motivation, indicated by an increase in the final score in the 'move' domain of the 'Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure' questionnaire, is expected immediately after the intervention in both groups. However, greater magnitude improvements and effect sizes are expected for the early intervention group compared to the delayed one. Additionally, gains are expected to be maintained after 3, 6, and 12 months for those in the early intervention group, but not for those in the delayed intervention group.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento nos níveis motivacionais ao exercício, que será indicado pelo aumento do escore final no domínio de motivação ao movimento do questionário 'Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure' imediatamente após intervenção em ambos os grupos. Entretanto, melhoras de maior magnitude e tamanhos de efeito são esperadas para o grupo com intervenção precoce em comparação ao grupo com intervenção tardia. Além disso, ao contrário do grupo que receber intervenção tardia, é esperado que o grupo com intervenção precoce mantenha os ganhos após 3, 6 e 12 meses.

  en

  An increase in self-efficacy levels, indicated by an increase in the final score of the 'Chronic Pain Self-Efficacy Scale' questionnaire, is expected immediately after the intervention in both groups. However, greater magnitude improvements and effect sizes are expected for the early intervention group compared to the delayed one. Additionally, gains are expected to be maintained after 3, 6, and 12 months for those in the early intervention group, but not for those in the delayed intervention group.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento nos níveis de auto-eficácia, que será indicado pelo aumento do escore final do questionário 'Chronic Pain Self-Efficacy Scale' imediatamente após intervenção em ambos os grupos. Entretanto, melhoras de maior magnitude e tamanhos de efeito são esperadas para o grupo com intervenção precoce em comparação ao grupo com intervenção tardia. Além disso, ao contrário do grupo que receber intervenção tardia, é esperado que o grupo com intervenção precoce mantenha os ganhos após 3, 6 e 12 meses.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  This research project aims to generate data through the completion of questionnaires and the collection of participants' demographic and anthropometric information. All personal data will be coded to ensure confidentiality. Data collection will be conducted using a tablet equipped with RedCap® software, provided by UNESP–Presidente Prudente. After each data collection, information will be transferred via Bluetooth and initially stored in spreadsheets created using Microsoft Excel®. Collected data will include age, sex, weight, height, race, ethnicity, sociodemographic factors (e.g., income), occupation, and education level. Participants will also complete validated and translated questionnaires in Portuguese, English, or French addressing pain perception, function, quality of life, perceived health improvement with treatment, motivation, fear related to movement/exercise, and pain catastrophizing. Once extracted from RedCap®, data will be stored on a secure server located at the Laboratory of Biomechanics and Motor Control (LABCOM) at UNESP–Presidente Prudente. As this is a multicenter project, the Western Digital My Cloud Expert Ex4100 device—recently acquired through FAPESP funding (grant no. 22/06403-9)—will be used for data sharing and long-term storage. This device includes data mirroring (8 TB + 8 TB) to ensure redundancy and protection against data loss. Server access is password-protected, with passwords updated every six months. Physical access to the server is restricted to LABCOM coordinators, the project lead, and LABCOM graduate students; however, only those directly involved in this project (the principal investigator, supervisor, and collaborators) will have unrestricted access to the data. De-identified raw participant data, along with any additional documents (e.g., study protocol, statistical analysis plan), will be provided as supplementary materials in future scientific publications and will also be available upon request for other researchers who present a solid and ethically justified rationale. Data will be available for at least five years after the conclusion of the project. The data-sharing policy follows Open Science principles. Processed and tabulated data will be deposited in the public repository Figshare to facilitate transparency and collaboration. Any data from this project may be made available to researchers conducting systematic reviews or to those seeking scientific partnerships, provided that a clear, ethical, and methodologically sound justification is presented.

  pt-br

  Este projeto de pesquisa visa gerar dados por meio do preenchimento de questionários e da coleta de informações demográficas e antropométricas dos participantes. Todos os dados pessoais serão devidamente codificados a fim de garantir a confidencialidade. A coleta será realizada por meio de tablet com o software RedCap®, disponibilizado pela UNESP-Presidente Prudente. Após cada coleta, os dados serão transferidos via bluetooth e armazenados inicialmente em planilhas no software Microsoft Excel®. Serão coletadas informações como idade, sexo, peso, altura, raça, etnia, aspectos sociodemográficos (e.g., renda salarial), ocupação e nível de escolaridade. Os participantes também responderão a questionários validados e traduzidos para os idiomas português, inglês ou francês, abordando temas como percepção de dor, função, qualidade de vida, percepção de melhora com o tratamento, motivação, medo relacionado ao movimento/exercício e catastrofização da dor. Após a extração dos dados do RedCap®, eles serão armazenados em um servidor localizado no Laboratório de Biomecânica e Controle Motor (LABCOM) da UNESP-Presidente Prudente. Como o projeto é multicêntrico, será utilizado o equipamento Western Digital My Cloud Expert Ex4100, adquirido com financiamento FAPESP (n. 22/06403-9), com espelhamento de dados (8 TB + 8 TB) para garantir redundância e segurança da informação. O acesso ao servidor será protegido por senha, trocada semestralmente, e restrito à equipe do LABCOM, sendo que apenas a pesquisadora principal, o supervisor e os colaboradores diretamente envolvidos no projeto terão acesso direto aos dados sem necessidade de solicitação formal. Dados brutos dos participantes não-identificados, bem como quaisquer documentos adicionais (como protocolos do estudo e planos de análise estatística), serão fornecidos como material suplementar em publicações científicas oriundas do projeto e estarão disponíveis mediante solicitação fundamentada e ética, a ser avaliada pela pesquisadora principal. Todos os dados estarão disponíveis por, no mínimo, cinco anos após a finalização do projeto. A política de compartilhamento segue os princípios da Ciência Aberta, sendo os dados tabulados e processados disponibilizados no repositório público Figshare. Qualquer dado oriundo deste projeto poderá ser compartilhado com pesquisadores interessados em realizar revisões sistemáticas ou firmar parcerias científicas, desde que apresentem justificativas éticas e metodológicas claras e consistentes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Talita Marques Vanderlei
  • • Address: Rua Roberto Simonsen, 305 - Faculdade de Ciência e Tecnologia da Unesp - Centro Educacional
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19060-900
  • Phone: +55 (18) 32295535
  • Email: talita.marques@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências e Tecnologica da Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
  • Full name: Marina Cabral Waiteman
  • • Address: Rua Roberto Simonsen, 305 - Faculdade de Ciência e Tecnologia da Unesp - Sala 64 - Centro Educacional
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19060-900
  • Phone: +55 (17) 992295219
  • Email: marina.waiteman@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
   
• Site contact
  • Full name: Fábio Mícolis de Azevedo
  • • Address: Rua Roberto Simonsen, 305 - Faculdade de Ciência e Tecnologia da Unesp - Sala 64 - Centro Educacional
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19060-900
  • Phone: +55 (18) 32295542
  • Email: fabio.micolis@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências e Tecnologica da Universidade Estadual Paulista
   

Additional links:

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