Public trial
RBR-57dgft9 An early physical therapy program for anterior knee pain
Date of registration: 10/02/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/02/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of early physical therapy compared to delayed physical therapy for patients with patellofemoral pain: a multicentre randomized clinical trial
pt-br
Efeitos do tratamento de início precoce comparado ao tratamento de início tardio para pacientes com dor femoropatelar: Um ensaio clínico aleatorizado multicêntrico
es
Effectiveness of early physical therapy compared to delayed physical therapy for patients with patellofemoral pain: a multicentre randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1314-9110
-
Public title:
en
An early physical therapy program for anterior knee pain
pt-br
Um programa de fisioterapia precoce para a dor anterior do joelho
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
84324924.8.1001.5402
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.273.872
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho - Campus Presidente Prudente
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84324924.8.1001.5402
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências e Tecnologica da Universidade Estadual Paulista
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Patellofemoral disorders
pt-br
Transtornos femoropatelares
-
General descriptors for health conditions:
en
M23-9 Unspecified internal derangement of knee
pt-br
M23-9 Transtorno interno não especificado do joelho
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Specific descriptors:
en
M22.2 Patellofemoral disorders
pt-br
M22.2 Transtornos femoropatelares
Interventions
-
Interventions:
en
This is a controlled superiority clinical trial with two arms, double-blind, and multicenter design. Experimental group: 76 males or females with recent-onset patellofemoral pain (4 to 12 weeks of pain) undergoing a 12-week online physiotherapy program (3x/week) based on therapeutic exercises and education.Control group: 76 males or females with late-stage patellofemoral pain (pain for more than 6 months) undergoing the same 12-week online physiotherapy program (3x/week) based on therapeutic exercises and education. Group allocation will be based on self-reported pain duration, and both groups will receive the same conservative (non-pharmacological) intervention.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico controlado de superioridade de dois braços, duplo-cego e multicêntrico. Grupo experimental: 76 homens ou mulheres com dor femoropatelar de início recente (dor de 4 a 12 semanas) submetidos a um programa de tratamento com fisioterapia online de 12 semanas (3x/semana) baseado em exercícios terapêuticos e educação em saúde. Grupo controle: 76 homens ou mulheres com dor femoropatelar tardia (dor há mais de 6 meses) submetidos a um programa de tratamento com fisioterapia online de 12 semanas (3x/semana) baseado em exercícios terapêuticos e educação em saúde. A alocação dos grupos será realizada com base nos reportes de duração da dor e ambos os grupos receberão a mesma intervenção conservadora (não-farmacológica), porém uns precocemente e outros tardiamente.
-
Descriptors:
en
I02.233.332 Health education
pt-br
I02.233.332 Educação em saúde
en
E02.779.483 Exercise therapy
pt-br
E02.779.483 Terapia por Exercício
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Belgium
- United States
- Date first enrollment: 12/20/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 152 - 18 Y 35 Y -
Inclusion criteria:
en
Young adult males and females; aged 18-35 years old; with anterior knee pain when performing at least two functional activities; self-report recent- (4 to 12 weeks) or late-onset (more than 6 months) pain; insidious-onset pain in one or both knees; worst pain level in the last 4 weeks of at least 3 on a 0-10 numeric pain scale
pt-br
Homens e mulheres; idade entre 18 e 35 anos; com presença de dor anterior de joelho ao executar, pelo menos, duas atividades; reporte de sintomas de início recente (4 a 12 semanas) ou tardio (mais de 6 meses); com início insidioso dos sintomas em um ou ambos os joelhos; pior nível de dor nas últimas 4 semanas de pelo menos 3 em uma escala numérica de dor de 0-10
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Exclusion criteria:
en
Clinical evidence of any other knee disorder/condition; history of recent lower back or limb injury (less than 6 months); recent engagement to a physical therapy program (less than 1 month); history of knee or lower limb surgery; low back pain with leg pain; inability to read or understand english, portuguese, or french-speaking Belgian; presence of heart or neurological diseases
pt-br
Evidência clínica de qualquer outra desordem/condição no joelho; histórico de lesão recente na região lombar ou nos membros inferiores (menos de 6 meses); participação recente em um programa de fisioterapia (menos de 1 mês); histórico de cirurgia no joelho ou nos membros inferiores; dor lombar com dor irradiada; incapacidade de ler ou compreender inglês, português ou francês (belga); presença de doenças cardíacas ou neurológicas
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
A reduction in the average pain intensity of at least 2 on a 0-10 numeric pain scale is expected immediately after the intervention in both groups. However, greater magnitude changes and effect sizes are anticipated for the early intervention group compared to the delayed one. Additionally, gains are expected to be maintained after 3, 6, and 12 months for those in the early intervention group, but not for those in the delayed intervention group.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução na média da intensidade da dor de ao menos 2 em uma escala numérica de dor de 0-10 imediatamente após intervenção em ambos os grupos. Entretanto, mudanças de maior magnitude e tamanhos de efeito são esperadas para o grupo com intervenção precoce em comparação ao grupo com intervenção tardia. Além disso, ao contrário do grupo que receber intervenção tardia, é esperado que o grupo com intervenção precoce manterá os ganhos clinicamente significantes após 3, 6 e 12 meses.
en
An increase in the average self-reported function of at least 16 points on 'The Patellofemoral Pain and Osteoarthritis Subscale of the KOOS' is expected immediately after the intervention in both groups. However, greater magnitude changes and effect sizes are expected for the early intervention group compared to the delayed one. Additionally, gains are expected to be maintained after 3, 6, and 12 months for those in the early intervention group, but not for those in the delayed intervention group.
pt-br
Espera-se encontrar um aumento na média da função auto reportada de ao menos 16 pontos no questionário 'The patellofemoral pain and osteoarthritis subscale of the KOOS (KOOS-PF)' imediatamente após intervenção em ambos os grupos. Entretanto, mudanças de maior magnitude e tamanhos de efeito são esperadas para o grupo com intervenção precoce em comparação ao grupo com intervenção tardia. Além disso, ao contrário do grupo que receber intervenção tardia, é esperado que o grupo com intervenção precoce manterá os ganhos clinicamente significantes após 3, 6 e 12 meses.
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Secondary outcomes:
en
An improvement in self-reported recovery as assessed by the 'Global Rating of Change Scale (GROC)' is expected immediately after the intervention in both groups. However, larger magnitude improvements are expected for the early intervention group compared to the delayed one. Additionally, gains are expected to be maintained after 3, 6, and 12 months for those in the early intervention group, but not for those in the delayed intervention group.
pt-br
Espera-se encontrar uma percepção de melhora global avaliada pela 'Global rating of change scale (GROC)' imediatamente após intervenção em ambos os grupos. Entretanto, melhoras de maior magnitude são esperadas para o grupo com intervenção precoce em comparação ao grupo com intervenção tardia. Além disso, ao contrário do grupo que receber intervenção tardia, é esperado que o grupo com intervenção precoce mantenha a percepção de melhora após 3, 6 e 12 meses.
en
A reduction in physical activity-related fear of movement, indicated by a decrease in the final score in the physical activity domain of the 'Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)', is expected immediately after the intervention in both groups. However, greater magnitude improvements and effect sizes are expected for the early intervention group compared to the delayed one. Additionally, gains are expected to be maintained after 3, 6, and 12 months for those in the early intervention group, but not for those in the delayed intervention group.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução nos indicadores de medo de movimento relacionada a atividade física, que será indicado pela redução do escore final no domínio de atividade física do questionário 'Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)' imediatamente após intervenção em ambos os grupos. Entretanto, melhoras de maior magnitude e tamanhos de efeito são esperadas para o grupo com intervenção precoce em comparação ao grupo com intervenção tardia. Além disso, ao contrário do grupo que receber intervenção tardia, é esperado que o grupo com intervenção precoce mantenha os ganhos após 3, 6 e 12 meses.
en
A reduction in kinesophobia, indicated by a decrease in the final score of the 'Tampa Scale of Kinesiophobia' questionnaire, is expected immediately after the intervention in both groups. However, greater magnitude improvements and effect sizes are expected for the early intervention group compared to the delayed one. Additionally, gains are expected to be maintained after 3, 6, and 12 months for those in the early intervention group, but not for those in the delayed intervention group.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução nos indicadores de cinesiofobia, que será indicado pela redução do escore final do questionário 'Tampa scale of kinesiophobia' imediatamente após intervenção em ambos os grupos. Entretanto, melhoras de maior magnitude e tamanhos de efeito são esperadas para o grupo com intervenção precoce em comparação ao grupo com intervenção tardia. Além disso, ao contrário do grupo que receber intervenção tardia, é esperado que o grupo com intervenção precoce mantenha os ganhos após 3, 6 e 12 meses.
en
A reduction in pain catastrophizing, indicated by a decrease in the final score of the 'Pain Catastrophizing Scale' questionnaire, is expected immediately after the intervention in both groups. However, greater magnitude improvements and effect sizes are expected for the early intervention group compared to the delayed one. Additionally, gains are expected to be maintained after 3, 6, and 12 months for those in the early intervention group, but not for those in the delayed intervention group.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução nos indicadores de catastrofização a dor, que será indicado pela redução do escore final do questionário 'Pain catastrophizing scale' imediatamente após intervenção em ambos os grupos. Entretanto, melhoras de maior magnitude e tamanhos de efeito são esperadas para o grupo com intervenção precoce em comparação ao grupo com intervenção tardia. Além disso, ao contrário do grupo que receber intervenção tardia, é esperado que o grupo com intervenção precoce mantenha os ganhos após 3, 6 e 12 meses.
en
A reduction in anxiety and depression symptoms, indicated by a decrease in the final scores of the 'Hospital Anxiety and Depression Scale' questionnaire, is expected immediately after the intervention in both groups. However, greater magnitude improvements and effect sizes are expected for the early intervention group compared to the delayed one. Additionally, gains are expected to be maintained after 3, 6, and 12 months for those in the early intervention group, but not for those in the delayed intervention group.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução nos sintomas de ansiedade e depressão, que será indicado pela redução do escores finais no questionário 'Hospital Anxiety and Depression Scale' imediatamente após intervenção em ambos os grupos. Entretanto, melhoras de maior magnitude e tamanhos de efeito são esperadas para o grupo com intervenção precoce em comparação ao grupo com intervenção tardia. Além disso, ao contrário do grupo que receber intervenção tardia, é esperado que o grupo com intervenção precoce mantenha os ganhos após 3, 6 e 12 meses.
en
An increase in exercise motivation, indicated by an increase in the final score in the 'move' domain of the 'Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure' questionnaire, is expected immediately after the intervention in both groups. However, greater magnitude improvements and effect sizes are expected for the early intervention group compared to the delayed one. Additionally, gains are expected to be maintained after 3, 6, and 12 months for those in the early intervention group, but not for those in the delayed intervention group.
pt-br
Espera-se encontrar um aumento nos níveis motivacionais ao exercício, que será indicado pelo aumento do escore final no domínio de motivação ao movimento do questionário 'Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure' imediatamente após intervenção em ambos os grupos. Entretanto, melhoras de maior magnitude e tamanhos de efeito são esperadas para o grupo com intervenção precoce em comparação ao grupo com intervenção tardia. Além disso, ao contrário do grupo que receber intervenção tardia, é esperado que o grupo com intervenção precoce mantenha os ganhos após 3, 6 e 12 meses.
en
An increase in self-efficacy levels, indicated by an increase in the final score of the 'Chronic Pain Self-Efficacy Scale' questionnaire, is expected immediately after the intervention in both groups. However, greater magnitude improvements and effect sizes are expected for the early intervention group compared to the delayed one. Additionally, gains are expected to be maintained after 3, 6, and 12 months for those in the early intervention group, but not for those in the delayed intervention group.
pt-br
Espera-se encontrar um aumento nos níveis de auto-eficácia, que será indicado pelo aumento do escore final do questionário 'Chronic Pain Self-Efficacy Scale' imediatamente após intervenção em ambos os grupos. Entretanto, melhoras de maior magnitude e tamanhos de efeito são esperadas para o grupo com intervenção precoce em comparação ao grupo com intervenção tardia. Além disso, ao contrário do grupo que receber intervenção tardia, é esperado que o grupo com intervenção precoce mantenha os ganhos após 3, 6 e 12 meses.
Contacts
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Public contact
- Full name: Talita Marques Vanderlei
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- Address: Rua Roberto Simonsen, 305 - Faculdade de Ciência e Tecnologia da Unesp - Centro Educacional
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19060-900
- Phone: +55 (18) 32295535
- Email: talita.marques@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências e Tecnologica da Universidade Estadual Paulista
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Scientific contact
- Full name: Marina Cabral Waiteman
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- Address: Rua Roberto Simonsen, 305 - Faculdade de Ciência e Tecnologia da Unesp - Sala 64 - Centro Educacional
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19060-900
- Phone: +55 (17) 992295219
- Email: marina.waiteman@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
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Site contact
- Full name: Fábio Mícolis de Azevedo
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- Address: Rua Roberto Simonsen, 305 - Faculdade de Ciência e Tecnologia da Unesp - Sala 64 - Centro Educacional
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19060-900
- Phone: +55 (18) 32295542
- Email: fabio.micolis@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências e Tecnologica da Universidade Estadual Paulista
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.