RBR-57c9wnd Prebiotic and functional effects of Ora-pro-nobis (Pereskia aculleata) in overweight women

Date of registration: 01/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-8278

• Public title:

  en

  Prebiotic and functional effects of Ora-pro-nobis (Pereskia aculleata) in overweight women

  pt-br

  Efeitos prebióticos e funcionais de Ora-pro-nobis (Pereskia aculleata) em mulheres com sobrepeso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59346922.0.0000.5064
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.588.684
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Vila Velha - UVV

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Vila Velha
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Vila Velha
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Vila Velha

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Overweight; Obesity

  pt-br

  Sobrepeso; Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and Metabolic Diseases

  pt-br

  C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750 Overweight

  pt-br

  C18.654.726.750 Sobrepeso

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  The research proposes a prospective, randomized crossover study with female patients, between 18 and 59 years old, diagnosed with overweight due to a BMI >24.5. Patients will be divided into two groups: Control (C - cabbage aqueous solution) and Test (T - OPN aqueous solution). The methodology to be used in the present work is to provide individuals with a dose of 100ml of aqueous solution, containing 10g of Ora-pro-nóbis, daily for a period of 12 weeks. The control group will receive an aqueous solution of cabbage daily for the same time. At the end of the intervention, a crossover will occur, totaling 24 weeks of experiment. Blood samples will be collected monthly for analysis of the following biochemical parameters: fasting glucose, glycated hemoglobin, total cholesterol and fractions, LPS, creatinine, urea, CRP, IL-6, NFK b and IL10. In addition, patients in the study will receive, via an online form, a Bristol scale to subjectively assess fecal consistency and appearance and report gastrointestinal symptoms. Feces and urine will be collected to perform an Indica test and culture of bifidobacteria. Anthropometric parameters will also be evaluated at time 0 and monthly until the end of the experiment to evaluate body composition. The data obtained will be analyzed by normality test and, those that are accepted in the test, will be analyzed by means of comparison test, in relation to the mentioned dependent variables.

  pt-br

  A pesquisa propõe um estudo prospectivo, randomizado em crossover, com pacientes do sexo feminino, entre 18 e 59 anos, diagnosticadas com sobrepeso por IMC >24,5. As pacientes serão divididas em dois grupos: Controle (C - Solução aquosa de couve) e Teste (T - solução aquosa de OPN). A metodologia a ser utilizada no presente trabalho consiste em fornecer aos indivíduos uma dose de 100ml de solução aquosa, contendo 10g de Ora-pro-nóbis, diariamente, por um período de 12 semanas. O grupo controle receberá diariamente uma solução aquosa de couve, pelo mesmo tempo. Ao final da intervenção, ocorrerá crossover, totalizando 24 semanas de experimento. Serão coletadas mensalmente amostras de sangue para análise dos seguintes parâmetros bioquímicos: glicemia de jejum, hemoglobina glicada, colesterol total e frações, LPS, creatinina, uréia, PCR, IL-6, NFK b e IL10. Além disso, as pacientes do estudo receberão, por formulário online, uma escala de Bristol para avaliar subjetivamente a consistência e aspecto fecal e relatar sintomas gastrointestinais. Fezes e urinas serão coletadas para realização de teste Indicam e cultura de bifidobactérias. Parâmetros antropométricos também serão avaliados no tempo 0 e mensalmente até a finalização do experimento para avaliação da composição corporal. Os dados obtidos serão analisados por teste de normalidade e, aqueles que forem aceitos no teste, serão analisados por teste de comparação de médias, em relação às variáveis dependentes mencionadas.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.572 Functional Food

  pt-br

  G07.203.300.572 Alimento Funcional

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  300	F	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteer women; age between 18-59 years; diagnosed with overweight or obesity by BMI>24.5;

  pt-br

  Mulheres voluntárias; idade entre 18-59 anos; diagnosticadas com sobrepeso ou obesidade por IMC>24,5;

• Exclusion criteria:

  en

  Disease diagnosis; consumption of food supplements in the last 6 months; consumption of laxatives in the last 6 months; consumption of antibiotics in the last 6 months; surgical procedures in the last 6 months; vegetarianism; consumption of herbal remedies; consumption of herbal preparations; known allergic reactions to product components; intake of probiotics in the previous year; use of hypoglycemic drugs; use of lipid-lowering drugs; use of hypotensive; presence of other comorbidities; smokers

  pt-br

  Diagnóstico de doença; consumo de suplementos alimentares nos últimos 6 meses; consumo de laxantes nos últimos 6 meses; consumo de antibióticos nos últimos 6 meses; procedimentos cirúrgicos nos últimos 6 meses; vegetarianismo; consumo de remédios à base de plantas; consumo de preparações à base de plantas; reações alérgicas conhecidas aos componentes do produto; ingestão de probióticos no ano anterior; uso de medicamentos hipoglicemiantes; uso de hipolipemiantes; uso de hipotensivos; presença de outras comorbidades; fumantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in biochemical parameters and weight loss, evaluated by biochemical tests and anthropometric assessment. It is expected that there will be weight reduction corresponding to a decrease in BMI greater than 24.5 for a BMI less than this value, during the intervention time of 12 weeks. Furthermore, it is expected that biochemical values ​​will be adjusted to based on the reference values ​​for each analyzed variable, within the 12 weeks of intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora de parâmetros bioquímicos e diminuição de peso, avaliados por exames bioquímicos e avaliação antropométrica. Espera-se que haja redução de peso correspondendo à diminuição do IMC maior que 24,5 para um IMC menor do que este valor, durante o tempo de intervenção de 12 semanas. Ainda, espera-se que valores bioquímicos sejam ajustados para com base nos valores de referência para cada variável analisada.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Denise Coutinho Endringer
  • • Address: Avenida Comissário José Dantas de Melo, 21 - Boa Vista II
    • City: Vila Velha / Brazil
    • Zip code: 29102-920
  • Phone: +55 27 999163366
  • Email: endringe@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Vila Velha
   
• Scientific contact
  • Full name: Denise Coutinho Endringer
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