RBR-578rqds Clomiphene vs Progesterone in Ovarian Stimulation in Patients with Low Ovarian Response

Date of registration: 11/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-3087

• Public title:

  en

  Clomiphene vs Progesterone in Ovarian Stimulation in Patients with Low Ovarian Response

  pt-br

  Clomifeno vs Progesterona na Estimulacao ovariana de pacientes com baixa resposta ovarina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91577925.0.0000.5327
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.908.665
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Clínica Proser
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diminished Ovarian Reserve; Fertilization in Vitro

  pt-br

  Reserva Ovariana Diminuída; Fertilização in Vitro

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.200.500 Female Genital Diseases

  pt-br

  C12.200.500 Doenças Genitais Femininas

• Specific descriptors:

  en

  G08.522.640.400.125 Diminished Ovarian Reserve

  pt-br

  G08.522.640.400.125 Reserva Ovariana Diminuída

  en

  E07.285.581.500 Fertilization in Vitro

  pt-br

  E07.285.581.500 Fertilização In Vitro

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open label randomized non inferiority clinical trial with parallel allocation of two hundred participants being one hundred participants in the experimental group and one hundred participants in the control group where randomization will be performed through a computerized system with variable block sizes of four six and eight stratified by "Patient-Oriented Strategies Encompassing Individualized Oocyte Number" group three and four generated by an independent statistician The study is open label that is without masking for participants and researchers Experimental group Progesterone participants will receive micronized progesterone two hundred milligrams per day orally at night starting between the second and third day of the menstrual cycle until the day of the ovulation trigger for a maximum of fourteen days Control group Clomiphene participants will receive clomiphene citrate one hundred milligrams per day orally at night starting between the second and third day of the menstrual cycle until the day of the ovulation trigger for a maximum of fourteen days Both groups will receive an ovarian stimulation protocol with gonadotropins daily at a dose of one hundred and fifty to three hundred International Units per day subcutaneously with follicular growth being monitored by serial transvaginal ultrasound and serum estradiol measurement until two or more follicles reach eighteen millimeters in diameter at which time the ovulation trigger will be administered with recombinant or urinary human chorionic gonadotropin associated with gonadotropin releasing hormone analogue and follicular aspiration will occur thirty six hours later

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado aberto de não inferioridade com alocação paralela de duzentas participantes sendo cem participantes no grupo experimental e cem participantes no grupo controle onde a randomização será realizada através de sistema computadorizado com blocos de tamanho variável de quatro seis e oito estratificada por grupo "Estratégias Orientadas ao Paciente Abrangendo o Número Individualizado de Oócitos" três e quatro gerada por estatístico independente O estudo é aberto ou seja sem mascaramento para participantes e pesquisadores Grupo experimental Progesterona as participantes receberão progesterona micronizada duzentos miligramas por dia por via oral à noite iniciando entre o segundo e terceiro dia do ciclo menstrual até o dia do gatilho da ovulação por no máximo quatorze dias Grupo controle Clomifeno as participantes receberão citrato de clomifeno cem miligramas por dia por via oral à noite iniciando entre o segundo e terceiro dia do ciclo menstrual até o dia do gatilho da ovulação por no máximo quatorze dias Ambos os grupos receberão protocolo de estimulação ovariana com gonadotrofinas diariamente na dose de cento e cinquenta a trezentas Unidades Internacionais por dia por via subcutânea sendo que o crescimento folicular será acompanhado por ultrassonografia transvaginal seriada e dosagem de estradiol sérico até que dois ou mais folículos atinjam dezoito milímetros de diâmetro momento em que será administrado o gatilho da ovulação com gonadotrofina coriônica humana recombinante ou urinária associada a análogo de hormônio liberador de gonadotrofina e a aspiração folicular ocorrerá trinta e seis horas após

• Descriptors:

  en

  D04.808.745.745.654 Progesterone

  pt-br

  D04.808.745.745.654 Progesterona

  en

  D06.300.308.200 Clomiphene

  pt-br

  D06.300.308.200 Clomifeno

  en

  E02.815.580 Ovulation Induction

  pt-br

  E02.815.580 Indução da Ovulação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18-45 years; Female gender; Patients undergoing their first PPOS protocol who meet the criteria for POSEIDON group 3 (women <35 years old with low ovarian reserve, AFC<5) or POSEIDON group 4 (women ≥35 years old with low ovarian reserve, AFC<5); Indication for in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection; Signed informed consent

  pt-br

  Idade entre 18-45 anos; Gênero feminino; Pacientes submetidas ao primeiro protocolo PPOS que preencham os critérios dos grupos POSEIDON 3 (mulheres com idade <35 anos com baixa reserva ovariana, CFA<5) ou POSEIDON 4 (mulheres com idade ≥35 anos com baixa reserva ovariana, CFA<5); Indicação para fertilização in vitro ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides; Consentimento livre e esclarecido assinado

• Exclusion criteria:

  en

  Chromosomal abnormalities in either partner; Oocyte cryopreservation, oocyte or sperm donation; Endometrioma (≥ 3 cm on imaging); Combined transfer of embryos from different stimulation cycles; Contraindication to the use of progesterone or clomiphene

  pt-br

  Anormalidades cromossômicas em qualquer dos cônjuges; Criopreservação de oócitos, doação de oócitos ou espermatozoides; Endometrioma (≥ 3 cm por exame de imagem); Transferência combinada de embriões de diferentes ciclos de estimulação; Contraindicação ao uso de progesterona ou clomifeno

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To compare the ovulation inhibition rate in cycles with Clomiphene versus Progesterone; verified by comparing the proportions of premature LH surge blockade between the groups; the outcome will be measured by confirming that the inhibition rate in the Clomiphene group is not inferior by more than 7% to the Progesterone group

  pt-br

  Comparar a taxa de inibição da ovulação nos ciclos com Clomifeno versus Progesterona; verificado por meio da comparação das proporções de bloqueio do pico prematuro de LH entre os grupos; o desfecho será medido pela constatação de que a taxa de inibição no grupo Clomifeno não é inferior em mais de 7% à do grupo Progesterona

• Secondary outcomes:

  en

  To compare the cumulative live birth rate per follicular aspiration cycle; verified by monitoring patients and their records for 24 months; The live birth rate will be compared between the Progesterone and Clomiphene groups

  pt-br

  Comparar a taxa de nascido vivo cumulativa por ciclo de aspiração folicular; verificado por meio do acompanhamento das pacientes e seus prontuários por 24 meses; A taxa de nascidos vivos será comparada entre os grupos Progesterona e Clomifeno

  en

  To compare the number of oocytes retrieved; verified by counting oocytes after follicular aspiration in the laboratory; The mean number of oocytes will be compared between the groups

  pt-br

  Comparar o número de oócitos recuperados; verificado por meio da contagem de oócitos após a aspiração folicular no laboratório; O número médio de oócitos será comparado entre os grupos

  en

  To assess the oocyte maturation rate; verified by counting mature oocytes (MII) in the embryology laboratory; The MII oocyte rate will be compared between the groups

  pt-br

  Avaliar a taxa de maturação oocitária; verificado pela contagem de oócitos maduros (MII) no laboratório de embriologia; A taxa de oócitos MII será comparada entre os grupos

  en

  To compare the number of embryos available for cryopreservation; verified by counting viable embryos that reached the appropriate stage in the laboratory; The mean number of embryos will be compared between the groups

  pt-br

  Comparar o número de embriões disponíveis para criopreservação; verificado pela contagem de embriões viáveis que atingiram o estágio adequado no laboratório; O número médio de embriões será comparado entre os grupos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ricardo Francalacci Savaris
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +55(51)3359-6042
  • Email: rsavaris@hcpa.edu.br
  • Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
   
• Scientific contact
  • Full name: Ricardo Francalacci Savaris
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +55(51)3359-6042
  • Email: rsavaris@hcpa.edu.br
  • Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
   
• Site contact
  • Full name: Ricardo Francalacci Savaris
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    • City: Porto Alegre / Brazil
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  • Email: rsavaris@hcpa.edu.br
  • Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
   

Additional links:

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