Public trial
RBR-5753p8c Assessment of acceptance and self-assessment of a nasal spray
Date of registration: 02/05/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/05/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Assessment of acceptance in use and self-assessment of a nasal spray (094840-01) under normal conditions of use
pt-br
Avaliação da aceitabilidade em uso e avaliação da eficácia percebida de um spray nasal (094840-01) em condições normais de uso
es
Assessment of acceptance in use and self-assessment of a nasal spray (094840-01) under normal conditions of use
Trial identification
- UTN code: U1111-1285-8953
-
Public title:
en
Assessment of acceptance and self-assessment of a nasal spray
pt-br
Avaliação da aceitabilidade e avaliação da eficácia de um spray nasal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
56979122.7.0000.5599
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.365.846
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Investiga-Instituto de Pesquisas
-
56979122.7.0000.5599
Sponsors
- Primary sponsor: Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
-
Secondary sponsor:
- Institution: Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
- Institution: Megalabs Farmacêutica S.A.
-
Supporting source:
- Institution: Megalabs Farmacêutica S.A.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Rhinitis
pt-br
Rinite
-
General descriptors for health conditions:
en
M01.774.500 Healthy Volunteers
pt-br
M01.774.500 Voluntários Saudáveis
-
Specific descriptors:
en
C01.748.674 Rhinitis
pt-br
C01.748.674 Rinite
Interventions
-
Interventions:
en
Non-comparative clinical study. The evaluated health product is a Nasal Spray (0.04% sodium hyaluronate and 1% dexpanthenol solution). For this research, up to 37 participants aged 6 months to 2 years and 11 months will be recruited. Those responsible for the research participants should apply the Investigational Jet Nasal Product to the child 3 times a day when the nostrils are dry or in need of cleaning for 30 days. Participants will be evaluated and monitored throughout the study by specialized physicians (pediatrician, dermatologist and otorhinolaryngologist).
pt-br
Estudo clínico não comparativo. O produto para saúde avaliado é um Spray Nasal (solução de hialuronato de sódio 0,04% e dexpantenol 1%). Para essa pesquisa, serão recrutados até 37 participantes com idade de 6 meses a 2 anos e 11 meses. Os responsáveis pelos participantes da pesquisa deverão realizar a aplicação do Produto Investigacional Jet Nasal na criança 3 vezes ao dia quando as narinas estiverem ressecadas ou necessitando de limpeza durante 30 dias. Os participantes serão avaliados e acompanhados durante todo o estudo por médicos especializados (pediatra, dermatologista e otorrinolaringologista).
-
Descriptors:
en
D20.280.055.500 Nasal Sprays
pt-br
D20.280.055.500 Sprays Nasais
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/31/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 37 - 6 M 3 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy pediatric subjects; Intact skin on test site; Agreement of the child's legal guardian to adhere to the procedures and requirements of the study and to report to the institute on the day(s) and at the time(s) scheduled for the assessments; Ability by the guardian of consenting to the participation of the child in the study; Children aged from 6 months to 2 years and 11 months; Study subjects of any gender. Subjects presenting phototype (Fitzpatrick) I to IV;Users of products of the same category.
pt-br
Crianças participantes da pesquisa saudáveis; Pele íntegra na região do teste; Concordância do responsável em aderir aos procedimentos e exigências do estudo e comparecer ao instituto no(s) dia(s) e horário(s) determinado(s) para as avaliações; Capacidade do responsável consentir a participação da criança no estudo; Crianças com idade de 6 meses a 2 anos e 11 meses; Participantes da pesquisa de qualquer sexo; Participantes apresentando fototipo (Fitzpatrick) I a IV; Usuários de produtos da mesma categoria.
-
Exclusion criteria:
en
Skin pathology on the area of product application; Diabetes; Immunological insufficiency.Current use of the following topical or systemic medications: corticosteroids, immunosuppressant and anti-histaminic drugs.Skin diseases: vitiligo, psoriasis, atopic dermatitis; History of reaction to the category of product tested; Other diseases or medications that might directly interfere with the study or put subject's health under risk.
pt-br
Patologia cutânea na área de aplicação do produto; Diabetes; Insuficiência imunológica; Uso atual das seguintes medicações de uso tópico ou sistêmico: corticoide, imunossupressores e anti-histamínicos; Doenças de pele: vitiligo, psoríase, dermatite atópica; Antecedente de reação à categoria do produto testado; Outras doenças ou medicações que possam interferir diretamente no estudo ou pôr em risco a saúde do participante da pesquisa.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that the application of the product does not promote the appearance of adverse events and sensations of discomfort in the nasal mucosa when used under normal conditions of use, based on evaluations with the dermatologist and otorhinolaryngologist after 30 days (T30) of daily use of the product. Exploratory data analysis will be performed (summary tables and graphs). The comparison of the T30 time in relation to the initial time (T0) will be performed using Student's t test, with a confidence level of 95%.
pt-br
Espera-se a aplicação do produto não promova o aparecimento de eventos adversos e sensações de desconforto da mucosa nasal quando utilizados sob condições normais de uso, a partir de avaliações com o médico dermatologista e otorrinolaringologista após 30 dias (T30) de uso diário do produto. Será realizada análise exploratória dos dados (tabelas resumo e gráficos). A comparação do tempo T30 em relação ao tempo inicial (T0) será realizada através do teste t de Student, com nível de confiança será de 95%.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that the application of the product does not cause the appearance of adverse events and sensations of discomfort in the nasal mucosa when used under normal conditions of use, based on evaluations with the pediatrician after 30 days (T30) of daily use of the product. Exploratory data analysis will be performed (summary tables and graphs). The comparison of the T30 time in relation to the initial time (T0) will be performed using Student's t test, with a confidence level of 95%.
pt-br
Espera-se a aplicação do produto não promova o aparecimento de eventos adversos e sensações de desconforto da mucosa nasal quando utilizados sob condições normais de uso, a partir de avaliações com o médico pediatra após 30 dias (T30) de uso diário do produto. Será realizada análise exploratória dos dados (tabelas resumo e gráficos). A comparação do tempo T30 em relação ao tempo inicial (T0) será realizada através do teste t de Student, com nível de confiança será de 95%.
en
Improvement in wetting, hydration, fluidization and hygiene of the nasal mucosa evaluated from the completion of the Perceived Efficacy Questionnaire after the last application of the product at home by the research participants' guardians, descriptions in the participant's diary and medical evaluations after 30 days of daily use of the product. Exploratory data analysis will be performed (summary tables and graphs). The comparison of the T30 time in relation to the initial time (T0) will be performed using Student's t test, with a confidence level of 95%.
pt-br
Melhora na umectação, na hidratação, na fluidificação e na higienização da mucosa nasal avaliada a partir do preenchimento do Questionário de Eficácia Percebida após a última aplicação do produto em domicílio pelos responsáveis dos participantes da pesquisa, descrições no diário do participante e avaliações médica após 30 dias de uso diário do produto. Será realizada análise exploratória dos dados (tabelas resumo e gráficos). A comparação do tempo T30 em relação ao tempo inicial (T0) será realizada através do teste t de Student, com nível de confiança será de 95%.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Mariane Martins
-
- Address: Av. Dr. Romeu Tórtima, nº 452/466 – Barão Geraldo
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13084-791
- Phone: +55 (19) 3789-8600
- Email: marianem@allergisa.com.br
- Affiliation: Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
-
Scientific contact
- Full name: Mariane Martins
-
- Address: Av. Dr. Romeu Tórtima, nº 452/466 – Barão Geraldo
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13084-791
- Phone: +55 (19) 3789-8600
- Email: marianem@allergisa.com.br
- Affiliation: Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
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Site contact
- Full name: Mariane Martins
-
- Address: Av. Dr. Romeu Tórtima, nº 452/466 – Barão Geraldo
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13084-791
- Phone: +55 (19) 3789-8600
- Email: marianem@allergisa.com.br
- Affiliation: Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.