Public trial
RBR-5746z9 Impact of photobiomodulation in the salivary flow of patients treated with radiotherapy and chemotherapy for head and…
Date of registration: 05/04/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/04/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of photobiomodulation in the salivary flow of patients treated with radiotherapy and chemotherapy for head and neck cancer: double blind and randomized pilot study.
pt-br
Impacto da fotobiomodulação no fluxo salivar de pacientes tratados com radioterapia e quimioterapia para câncer de cabeça e pescoço: estudo piloto duplo cego e randomizado.
Trial identification
- UTN code: U1111-1236-4960
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Public title:
en
Impact of photobiomodulation in the salivary flow of patients treated with radiotherapy and chemotherapy for head and neck cancer: double blind and randomized pilot study.
pt-br
Impacto da fotobiomodulação no fluxo salivar de pacientes tratados com radioterapia e quimioterapia para câncer de cabeça e pescoço: estudo piloto duplo cego e randomizado.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número do CAAE: 04330118.8.0000.5205
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 3.164.635
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer - SPCC
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Número do CAAE: 04330118.8.0000.5205
Sponsors
- Primary sponsor: Próprio pesquisador
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
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Health conditions:
en
Xerostomia; Saliva; Head and neck neoplasms
pt-br
Xerostomia; Saliva; Neoplasias de cabeça e pescoço
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A randomized double-blind clinical trial was carried out to compare changes in the salivary flow of patients undergoing treatment for head and neck cancer with radiotherapy, submitted to two different photobiomodulation protocols. Patients were divided into two groups according to the (dental) treatment to be performed. Group 1 (intervention): They underwent intraoral photobiomodulation (laser application) and also extraoral photobiomodulation: 23 patients Group 2 (Control): They underwent intraoral photobiomodulation (similar to the intervention group) and placebo extraoral photobiomodulation: 29 patients. Patients will be submitted to the measurement of salivary flow using the technique described in the literature, this assessment will occur in four moments: D0 - before starting treatment with Radiotherapy (RT) D1 - in the middle of RT treatment (approximately 17th session) D2 - At the end of the RT + QT treatment D3 - One month after the end of treatment with RT + QT For xerostomia classification, the Xerostomia inventory already validated and described in the literature will be applied in the four evaluation moments.
pt-br
Foi realizado um ensaio clínico randomizado duplo cego, com o propósito de comparar alterações no fluxo salivar de pacientes em tratamento para câncer de cabeça e pescoço com radioterapia, submetidos a dois protocolos diferentes de fotobiomodulação. Os pacientes foram divididos em dois grupos de acordo com o tratamento (odontológico) a ser realizado. Grupo 1 (intervenção): Foram submetidos a fotobiomodulação (aplicação do laser) intraoral e também a fotobiomodulação extraoral: 23 pacientes Grupo 2 (Controle): Foram submetidos a fotobiomodulação intraoral (semelhante ao grupo intervenção) e fotobiomodulação extraoral placebo: 29 pacientes. Os pacientes serão submetidos à mensuração do fluxo salivar através de técnica descrita na literatura, essa avaliação ocorrerá em quatro momentos: D0 – antes do início do tratamento com Radioterapia (RT) D1 – no meio do tratamento de RT (aproximadamente 17ª sessão) D2 - Ao final do tratamento de RT + QT D3 – Um mês após o termino do tratamento com RT + QT Para classificação da xerostomia, será aplicado nos quatro momentos de avaliação o inventário de Xerostomia já validado e descrito em literatura.
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Descriptors:
en
E07.632.490 Lasers
pt-br
E07.632.490 Lasers
es
E07.632.490 Rayos Láser
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
es
E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/23/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 52 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with cancer of the head and neck (oral cavity, pharynx, larynx and occult primary) with indication of treatment with radiotherapy; Patients that the irradiation field must include all major salivary glands.
pt-br
Pacientes portadores de câncer de cabeça e pescoço (cavidade oral, faringe, laringe e primário oculto) com indicação de tratamento com radioterapia; Pacientes que o campo de irradiação englobe obrigatoriamente todas as glândulas salivares maiores.
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Exclusion criteria:
en
Patients younger than 18 years or incapacitated to answer questions; Initial tumors (T1 and T2) and limited to the larynx, other sites such as metastases and skin tumors; Indication of RT with palliative intent; Patients with Diabetes Melitus, autoimmune, infectious and collagen diseases. Patients who use drugs that may interfere with the salivary flow; Patients with trismus or limitation of mouth opening due to surgical sequelae.
pt-br
Pacientes menores de 18 anos ou incapacitados a responderem as perguntas; Tumores iniciais (T1 e T2) e limitados à laringe, outras localizações como metástases e tumores em pele; Indicação de RT com intuito paliativo. Pacientes portadores de Diabetes Melitus, doenças autoimunes, infectocontagiosas e do colágeno; Pacientes que façam uso de drogas medicamentosas que possam interferir no fluxo salivar. Pacientes com trismo ou limitação de abertura de boca por sequela cirúrgica.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1 It was expected that at D3, one month after the end of radiotherapy, patients belonging to the intervention group would have maintained an unstimulated salivary flow greater than 0.2 ml / min (grade 1) and lower degrees of xerostomia when compared to the placebo group, measured through unstimulated sialometry and the application of the xerostomia inventory.
pt-br
DESFECHO ESPERADO 1 Esperava-se que no momento D3, um mês após o término da radioterapia os pacientes pertencentes ao grupo intervenção tivessem mantido fluxo salivar não estimulado maior que 0,2ml/min (grau 1) e graus mais baixos de xerostomia quando comparado ao grupo placebo, mensurados através da sialometria não estimulada e da aplicação do inventário de xerostomia.
en
Outcome found 1 The patients in the intervention group maintained an unstimulated salivary flow greater than 0.2 ml / min after one month of radiotherapy. They also maintained lower xerostomy inventory values ??than the control group for one month after completion, indicating less severe xerostomy.
pt-br
DESFECHO ENCONTRADO 1 Os pacientes do grupo intervenção mantiveram um fluxo salivar não estimulado superior a 0,2 ml / min após um mês de radioterapia. Eles também mantiveram valores mais baixos do inventário de xerostomia durante todo o tratamento e um mês após o término da radioterapia, indicando uma xerostomia menos grave.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2 It was expected that patients in the intervention group had a lower prevalence of oral complications associated with hyposalivation than patients in the control group.
pt-br
DESFECHO ESPERADO 2 Esperava-se que os pacientes do grupo intervenção apresentassem menor prevalência de complicações orais associadas à hipossalivação do que os pacientes do grupo controle.
en
Outcome found 2 A lower prevalence of oral complications associated with hyposalivation (mucositis, fungal infections, dysphagia, oral pain) was observed in the intervention group when compared to the control group, confirming the expected outcome 2.
pt-br
DESFECHO ENCONTRADO 2 Foi observada menor prevalência de complicações orais associadas à hipossalivação ( mucosite, infecções fúngicas, disfagia, dor oral), no grupo intervenção quando comparado ao grupo controle, confirmando o desfecho esperado 2.
Contacts
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Public contact
- Full name: Raylane Farias de Albuquerque
-
- Address: Avenida Conselheiro Rosa e Silva 1350 apt 304
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52050-345
- Phone: +55 81 981515139
- Email: nanealbuquerque_@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Raylane Farias de Albuquerque
-
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- City: Recife / Brazil
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- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
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Site contact
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- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.