Public trial
RBR-57355w Evaluation of a new protocol of neuromuscular electrical stimulation.
Date of registration: 06/23/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/23/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of safety and feasibility of a neuromuscular electrical stimulation protocol in ICU: a randomized controlled trial
pt-br
Avaliação da segurança e viabilidade do uso de um protocolo de Eletroestimulação Neuromuscular na UTI: um estudo randomizado e controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1158-2022
-
Public title:
en
Evaluation of a new protocol of neuromuscular electrical stimulation.
pt-br
Avaliação de um novo protocolo de estimulação elétrica neuromuscular.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
194.372
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Urgência de Teresina CEP/HUT
-
CAAE: 11040713.1.0000.5584
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
194.372
Sponsors
- Primary sponsor: Associação Teresinense de Ensino SC LTDA
-
Secondary sponsor:
- Institution: Paulo Eugênio Silva
-
Supporting source:
- Institution: Associação Teresinense de Ensino SC LTDA
Health conditions
-
Health conditions:
en
Nervous system diseases, musculoskeletal diseases, atrophy
pt-br
Doenças do sistema nervoso, doenças musculoesqueléticas, atrofia
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
en
C23.300.070 Atrophy
pt-br
C23.300.070 Atrofia
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients of both sexes who were selected for the study will be randomized to the control group or the experimental group. Each group will have 20 subjects. The control group will be submitted dayly to conventional physical therapy only twice a day for 30 minutes in each session. Patients in the experimental group will be submitted in addition to conventional therapy, a new neuromuscular electrical stimulation protocol based on chronaxie and application in various muscle groups. The new protocol will consist of applying 15 minutes of bipolar current with 100 Hz frequency and pulse width equal to chronaxie, once a day, seven days per week until the end of the study. All patients will be followed from 24 hours of mechanical ventilation until the seventh day of hospitalization. All patients will undergo blood tests for CPK, lactate and central venous O2 saturation analysis daily.
pt-br
Os pacientes de ambos os sexos que forem selecionados para a pesquisa serão randomizados para grupo controle ou grupo experimental. Cada grupo contará com 20 sujeitos. O grupo controle será submetido diariamente apenas a fisioterapia convencional 2 vezes ao dia com duração média de 30 minutos cada sessão. Os pacientes do grupo experimental serão submetidos, além da fisioterapia convencional, a um novo protocolo de estimulação elétrica neuromuscular baseado na cronaxia e com aplicação em vários grupos musculares. O novo protocolo consistirá na aplicação de 15 minutos de corrente bipolar, com frequência de 100Hz e duração de pulso igual a cronaxia, uma vez ao dia, sete dias por semana até o termino do estudo. Todos os pacientes serão acompanhados a partir de 24 horas de ventilação mecânica até o sétimo dia de internação. Todos os pacientes serão submetidos a exames de sangue para análise dos níveis de CPK, Lactato e saturação venosa central de O2 diariamente.
-
Descriptors:
en
E05.723.402 Electric Stimulation
pt-br
E05.723.402 Estimulação Elétrica
es
E05.723.402 Estimulación Eléctrica
en
E01.370.405 Electrodiagnosis
pt-br
E01.370.405 Eletrodiagnóstico
es
E01.370.405 Electrodiagnóstico
en
E05.723.402.201 Chronaxy
pt-br
E05.723.402.201 Cronaxia
es
E05.723.402.201 Cronaxia
en
E02.342 Electric Stimulation Therapy
pt-br
E02.342 Terapia por Estimulação Elétrica
es
E02.342 Terapia por Estimulación Eléctrica
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/18/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients older than 18 years undergoing mechanical ventilation; APACHE II Score higher than 13. Target sample of 40 patients.
pt-br
Pacientes maiores de 18 anos em ventilação mecânica; Escore de APACHE II maior que 13. Amostra alvo de 40 pacientes.
-
Exclusion criteria:
en
Pregnancy; obesity (body mass index >35 kg/m2); preexisting neuromuscular disease (e.g. myasthenia Gravis; Guillain-Barré disease); diseases with systemic vascular involvement such as systemic lupus erythematosus; bone fractures or skin lesions.
pt-br
Gravidez; obesidade; (IMC >35Kg/m2); doença neuromuscular preexistente (isto é miastenia gravis; Guillain-Barré); doenças sistêmicas como Lupus eritematoso; Lesões em pele e fraturas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcomes The primary outcomes are changes in CPK levels, lactate and central venous O2 saturation (ScvO2). For this purpose, blood samples will be taken at the central venous access devices daily. It is expected that CPK levels to rise as well as the lactate and central venous oxygen saturation levels remain stable.Furthermore, it is expected that after the electrical stimulation, CPK levels do not exceed 1000 IU/L, lactate levels do not exceed 4 mmol/L and the percentages of SvcO2 do not fall below 65%. These values will be compared to the values found in the control group.
pt-br
Desfechos primários Os desfechos primários são as alterações nos valores de CPK, lactato e saturação venosa central de O2 (SVcO2). Para tanto, serão retiradas amostras de sangue no acesso venoso central diariamente. Espera-se que os níveis de CPK se elevem assim como os de lactato e os níveis de saturação venosa central se mantenham estáveis. Desfechos esperados: espera-se que após a estimulação elétrica os níveis CPK não ultrapassem 1000UI/L, os níveis de lactato não ultrapassem 4mmol/l e os percentuais de SVcO2 não caiam abaixo de 65%. Estes valores serão comparados aos valores encontrados no grupo controle.
en
Outcomes found: there was no statistical difference between the control group and the experimental group, showing that the stimulation was safe.
pt-br
Desfechos encontrados: não houve diferença estatística entre o grupo controle e o grupo experimental demonstrando que a estimulação foi segura.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcome The secondary endpoint will be the therapy feasibility. This will be evaluated by the time spent in the therapy. It is believed that the time spent in this therapy is high making it impossible to carry out with the current equipments.
pt-br
Desfecho Secundário O desfecho secundário será a viabilidade da conduta. Isso será avaliado pelo tempo gasto para realizar a conduta. Acredita-se que o tempo gasto na conduta seja elevado inviabilizando a conduta com os equipamentos disponíveis no mercado.
en
Outcome found: the average time spent in the therapy per patient in the experimental group was 120 minutes demonstrating that the conduct is clinically infeasible.
pt-br
Desfecho encontrado: o tempo médio de conduta por paciente no grupo experimental foi de 120 minutos demonstrando que a conduta é inviável clinicamente.
Contacts
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Public contact
- Full name: Paulo Eugênio Oliveira Silva
-
- Address: Av Parque Aguas Claras, Lote 3305. Residencial Plaza das Aguas. Ap 507 B
- City: Aguas Claras / Brazil
- Zip code: 71.906-50
- Phone: +55(61)96864850
- Email: pauloeugenio@ymail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília
-
Scientific contact
- Full name: Paulo Eugênio Silva
-
- Address: Av Parque Aguas Claras, Lote 3305. Residencial Plaza das Aguas. Ap 507 B
- City: Aguas Claras / Brazil
- Zip code: 71.906-500
- Phone: 6196864850
- Email: pauloeugenio@ymai.com
- Affiliation: Paulo Eugênio Silva
- Full name: Paulo Eugênio Oliveira Silva
-
- Address: Av Parque Aguas Claras, Lote 3305. Residencial Plaza das Aguas. Ap 507 B
- City: Aguas Claras / Brazil
- Zip code: 71.906-50
- Phone: +55(61)96864850
- Email: pauloeugenio@ymail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília
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Site contact
- Full name: Paulo Eugênio Oliveira Silva
-
- Address: Av Parque Aguas Claras, Lote 3305. Residencial Plaza das Aguas. Ap 507 B
- City: Aguas Claras / Brazil
- Zip code: 71.906-50
- Phone: +55(61)96864850
- Email: pauloeugenio@ymail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16827.
Existem 8277 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 313 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.