Public trial
RBR-56z7knn Propolis supplementation in patients with infections
Date of registration: 07/13/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/13/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of nutritional counseling including propolis supplementation in patients with COVID-19
pt-br
Impacto do aconselhamento nutricional incluindo suplementação de própolis em portadores de COVID-19
es
Impact of nutritional counseling including propolis supplementation in patients with COVID-19
Trial identification
- UTN code: U1111-1341-4984
-
Public title:
en
Propolis supplementation in patients with infections
pt-br
Suplementação de própolis em portadores de infecção
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
46684321.3.0000.5150
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.876.031
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Ouro Preto
-
46684321.3.0000.5150
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Ouro Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Irmandade Santa Casa da Misericórdia de Ouro Preto
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
sepsis; Covid-19
pt-br
Sepse; Covid-19
-
General descriptors for health conditions:
en
C01 Infections
pt-br
C01 Infecções
-
Specific descriptors:
en
C23.550.470.790.500 Sepsis
pt-br
C23.550.470.790.500 Sepse
en
C01.748.610.763.500 COVID-19
pt-br
C01.748.610.763.500 COVID-19
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, double-blind clinical study conducted in the Intensive Care Unit of Santa Casa da Misericórdia de Ouro Preto, in patients diagnosed with sepsis due to COVID-19 and other causes. Among the phenol-based supplement options, Brazilian green propolis (GrProp), produced by bees, derived from exudates of bioactive substances from plants, shows potential and has demonstrated immunoregulatory, anti-inflammatory, antioxidant, bactericidal, fungicidal, anticarcinogenic, and antiviral properties. For this reason, a randomized, controlled, single-center study is intended to be conducted using a green propolis (GrProp)-based supplement in adult volunteers with sepsis due to COVID-19 and other etiologies. Patients will receive standard treatment plus GrProp at an oral dose of 700 mg twice daily (n = 60) and standard treatment plus placebo orally, with a similar presentation, also twice daily (n = 60). The experimental and control groups will be followed for ten days. Standard care includes all necessary interventions as determined by the attending physician. The primary outcome will be to assess the inflammatory marker, procalcitonin, and lactic acid levels; these are important allies in evaluating infectious parameters in critically ill patients. The secondary outcome will be the time to clinical improvement, defined as length of hospital stay or dependence on oxygen therapy, including acute kidney injury, need for intensive care or vasoactive drugs, and length of hospital stay after the intervention
pt-br
Trata-se de estudo clínico randomizado, controlado, duplo-cego, realizado na Unidade de Terapia Intensiva da Santa Casa da Misericórdia de Ouro Preto, em pacientes com diagnóstico de sepse por COVID -19 e outras causa. Entre as opções de suplemento à base de fenóis, a própolis verde brasileira (GrProp), produzida por abelhas, proveniente de exsudatos de substâncias bioativas de plantas, mostra-se potencial que tem demonstrado propriedades imunorregulatórias, antiinflamatórias, antioxidantes, bactericidas, fungicidas, anticarcinogênicas e antivirais. Por este motivo pretende-se conduzir um estudo randomizado, controlado, centro único, comum suplemento à base de própolis verde (GrProp), em voluntários adultos com sepse por COVID-19 e de outras etiologias. Os pacientes receberão tratamento padrão, mais GrProp na dose oral de 700mg duas vezes por dia (n = 60) e tratamento padrão, mais placebo oralmente, com apresentação similar, também duas vezes por dia (n = 60). Os grupos experimental e controle serão acompanhados por dez dias. O cuidado padrão inclui todas as intervenções necessárias, conforme determinado pelo médico assistente. O desfecho primário será avaliar o marcador inflamatório, procalcitonina e dosagem de ácido lático, estes são importantes aliados na avaliação de parâmetros infecciosos em pacientes críticos. Já o desfecho secundário será o tempo para a melhora clínica, definida como tempo de internação ou dependência de oxigenoterapia, incluindo lesão renal aguda, necessidade de cuidados intensivos ou drogas vasoativas e o tempo de hospitalização após a intervenção
-
Descriptors:
en
VS2.001.001.003.001.001 Dietary Supplements
pt-br
VS2.001.001.003.001.001 Suplementos Nutricionais
en
D05.750.078.840.762 Propolis
pt-br
D05.750.078.840.762 Própole
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/20/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients aged 18 years or older; of both sexes; who were hospitalized in the intensive care unit (ICU) with a diagnosis of sepsis of any etiology according to the criteria defined by the fifth update of the Survivor Sepsis Campaign guidelines, published in 2021; who were hemodynamically compensated; who agreed to participate in the study through informed consent
pt-br
Pacientes com idade maior 18 anos; de ambos os sexos; que estavam internados na unidade de terapia intensiva (UTI) com diagnóstico de sepse de qualquer etiologia de acordo com os critérios definidos pela quinta atualização das diretrizes da Survivor Sepsis Campaign, publicada em 2021; que estavam hemodinamicamente compensados; que concordaram em participar do estudo por meio de consentimento informado
-
Exclusion criteria:
en
Patients who present with hemodynamic instability during the study that makes enteral feeding unfeasible; pregnant or lactating women; allergy to propolis or bee products; occurrence of side effects due to the intervention; patients with severe renal or hepatic disorders; change in drug dosage; changes in diet or physical activity levels; consumption of other dietary supplements two months before the start of the research
pt-br
Pacientes que apresentarem instabilidade hemodinâmica durante o estudo que inviabilizasse a via enteral; mulheres grávidas ou em lactação; alergia à própolis ou derivados de abelhas; ocorrência de efeitos colaterais devido à intervenção; pacientes com distúrbios renais ou hepáticos graves; mudança na dose de drogas; mudanças nos níveis de dieta ou atividade física; consumo de outros suplementos alimentares dois meses antes do início da pesquisa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome:Supplementation with Brazilian green propolis, combined with standard sepsis treatment, is expected to reduce serum inflammatory markers in patients admitted to the intensive care unit, especially IL-8, IL-17A, IL-33, and CXCL-16, over a 10-day intervention period
pt-br
Desfecho esperado: Espera-se que a suplementação com própolis verde brasileira, associada ao tratamento padrão da sepse, reduza os marcadores inflamatórios séricos em pacientes internados em unidade de terapia intensiva, especialmente IL-8, IL-17A, IL-33 e CXCL-16, ao longo de 10 dias de intervenção
en
Outcome found:No statistically significant differences were observed between the propolis and placebo groups in IL-8, IL-17A, and CXCL-16 levels at any of the time points analyzed; however, on the 10th day of treatment, a statistically significant increase in IL-33 was observed in the propolis group compared to the placebo group
pt-br
Desfecho encontrado: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos própolis e placebo nos níveis de IL-8, IL-17A e CXCL-16 em nenhum dos momentos analisados; entretanto, no 10º dia de tratamento foi observado aumento estatisticamente significativo de IL-33 no grupo própolis em relação ao grupo placebo
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome: Supplementation with Brazilian green propolis is expected to be associated with a reduction in hospital mortality in patients with sepsis, compared to placebo
pt-br
Desfecho esperado: Espera-se que a suplementação com própolis verde brasileira esteja associada à redução da mortalidade hospitalar em pacientes com sepse, em comparação ao placebo
en
Outcome found: No significant difference was found in the reduction of in-hospital mortality in patients with sepsis compared to placebo
pt-br
Desfecho encontrado: Não foi observada diferença significativa na redução da mortalidade intra-hospitalar em pacientes com sepse em comparação com o placebo
Contacts
-
Public contact
- Full name: Jacques Gabriel Álvares Horta
-
- Address: Rua Jose Moringa, 620
- City: Ouro Preto / Brazil
- Zip code: 35400-000
- Phone: +55(31)996461836
- Email: jacques.horta@ufop.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
-
Scientific contact
- Full name: Deborah Campos
-
- Address: Rua Jose Moringa, 620
- City: Ouro Preto / Brazil
- Zip code: 35400-000
- Phone: +55(31)33501412
- Email: atividadecientifica@santacasaouropreto.com.br
- Affiliation: Irmandade Santa Casa da Misericórdia de Ouro Preto
-
Site contact
- Full name: Deborah Campos
-
- Address: Rua Jose Moringa, 620
- City: Ouro Preto / Brazil
- Zip code: 35400-000
- Phone: +55(31)33501412
- Email: atividadecientifica@santacasaouropreto.com.br
- Affiliation: Irmandade Santa Casa da Misericórdia de Ouro Preto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18564.
Existem 9436 ensaios clínicos registrados.
Existem 5129 ensaios clínicos recrutando.
Existem 103 ensaios clínicos em análise.
Existem 6181 ensaios clínicos em rascunho.