RBR-56xh4c Efficacy and safety evaluation of new model of intraocular lenses for cataract surgery.

Date of registration: 08/27/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/27/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111112340772

• Public title:

  en

  Efficacy and safety evaluation of new model of intraocular lenses for cataract surgery.

  pt-br

  Avaliação da eficácia e segurança de um novo modelo lentes intraoculares para a cirurgia de catarata.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 10045119.7.0000.8787 CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.318.972
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Associação Evangélica Beneficente de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Evangélico de Belo Horizonte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Evangélico de Belo Horizonte
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Evangélico de Belo Horizonte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Senile cataract not specified; Not specified cataract

  pt-br

  Catarata senil não especificada; Catarata não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  H00-H59 VII - Diseases of the eye and adnexa

  pt-br

  H00-H59 VII - Doenças do olho e anexos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample size to study is predicted to have 300 subjects allocated in one group. Calculation of IOL power The participants of the study will be submitted to optical and ultrasonic biometrics by the immersion method to measure the axial length and consequently to calculate the dioptric power of the IOL to be implanted. If there are discrepancies between the values obtained by optical and ultrasonic biometrics, the first one will be chosen for analysis as long as the signal-to-noise ratio is reliable (usually greater than or equal to 2). The information obtained with optical biometrics such as central corneal thickness (ECC), anterior chamber depth (PCA), lens thickness (EC), axial length (CA), keratometry (K1 and K2) and the respective axes will be used for later analysis of the final visual result. Retinography and Optical Coherence Tomography Participants will be submitted to retinography and optical coherence tomography examinations prior to the facectomy procedure and 1, 2, 3, 6 and 12 months after the procedure to evaluate retinal status, more precisely macular. Imaging examinations will be performed after obtaining mydriasis with topical ocular medications of 10% tropicamide (2 to 3 drops every 5 minutes) and 10% phenylephrine (2 to 3 drops every 5 minutes), the latter being administered medically the need for each participant to obtain maximum mydriasis. Retinal imaging of the 7 standard ETDRS fields will use Nonmyd WX-3D® equipment (Kowa American Corporation, California, USA), while optical coherence tomography will be performed with 3D OCT-1 Maestro® equipment (Topcon Medical Systems, New Jersey, USA), and will follow the following acquisition parameters: macular scan volume of 12 by 9 mm, 50,000 A-scans per second. The exam will be conducted by only 1 researcher to maintain quality control, with the same techniques and parameters for all the participants of the research. The limits of the segmentation will be carefully reviewed by 2 researchers and adjusted when necessary to obtain the retinal thickness. Quality of Life Questionnaire Participants will be submitted to the NEI VFQ-25 questionnaire validated for the Portuguese language before the procedure and 3 months later (ANNEX A) to compare the quality of life before and after the procedure of a multifocal IOL implant. Intracapsular Facectomy The study participant will have the indication of the extraction of the lens with IOL implant according to the clinical indication, and only after agreement and voluntary acceptance of the proposed treatment. The same will be oriented about the surgical procedure, the options of the IOLs both monofocal and the three models of multifocal IOLs, and if you agree, you must sign the CTFI for cataract surgery. The attending physician will request a clinical evaluation to issue a report on the surgical risk of the patient, again, only after being evaluated and determined minimum risks that the same will undergo surgery. The surgical procedure will be performed by only one ophthalmologist (Dr. Wesley Moreira) subspecialist in cataract surgery, and with expertise in multifocal IOL implantation. The surgical act consists of the anesthetic preparation determined by the anesthesiologist, being usually performed a sedation and anesthetic block. Followed by asepsis and preparation of the surgical field. Initially, 2 incisions are performed of the clear cornea type, followed by the introduction of methylcellulose for anterior chamber formation, and capsulotomy. The lens extraction procedure will be performed with a phacoemulsifier, with emulsification techniques and parameters determined by the preference and experience of the surgeon. After cleaning the lens capsular bag, the IOL will be introduced into the eye by an injector containing IOL and methylcellulose, and positioned in the bag. Finished with anterior chamber cleaning and dressing. Patients will be reassessed at the 1st, 7th, 30th, 60th and 90th postoperative day (DPO), or according to clinical indication, always considering the care of the patient.

  pt-br

  O tamanho amostras para o estudo será de 300 participantes alocados em 1 grupo. Cálculo do poder da LIO Os participantes do estudo serão submetidos a biometria óptica e ultrassônica pelo método de imersão para mensuração do comprimento axial e consequentemente cálculo do poder dióptrico da LIO a ser implantada. Caso ocorra discrepâncias entre os valores obtidos pela biometria óptica e ultrassônica, o primeiro será escolhido para análise desde que o índice signal-to-noise ratio seja confiável (usualmente maior ou igual a 2). As informações obtidas com a biometria óptica como espessura central da córnea (ECC), profundidade da câmara anterior (PCA), espessura do cristalino (EC), comprimento axial (CA), ceratometria (K1 e K2) e os respectivos eixos, serão utilizados para posterior análise do resultado visual final. Retinografia e Tomografia de Coerência Óptica Os participantes serão submetidos aos exames de retinografia e tomografia de coerência óptica antes do procedimento de facectomia e 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o procedimento para avaliação do status retiniano, mais precisamente macular. Os exames de imagem serão realizados após obtenção de midríase com os medicamentos tópicos oculares de tropicamida 10% (2 a 3 gotas a cada 5 minutos) e fenilefrina 10% (2 a 3 gotas a cada 5 minutos), sendo este último medicamente administrado conforme a necessidade de cada participante para obtenção de máxima midríase. Retinogra?a dos 7 campos padrões do ETDRS utilizará o equipamento Nonmyd WX-3D® (Kowa American Corporation, California, USA), enquanto a tomografia de coerência óptica será realizada com o equipamento 3D OCT-1 Maestro® (Topcon Medical Systems, New Jersey, USA), e seguirá os seguintes parâmetros de aquisição: macular scan volume de 12 por 9 mm, 50.000 A-scans por segundo. O exame será realizado por apenas 1 pesquisador para manter controle de qualidade, com as mesmas técnicas e parâmetros para todos os participantes da pesquisa. Os limites da segmentação será revisado cuidadosamente por 2 pesquisadores e ajustados quando necessário para obtenção da espessura retiniana. Questionário de Qualidade de Vida Os participantes serão submetidos ao questionário NEI VFQ-25 validado para a língua portuguesa antes do procedimento e 3 meses após (ANEXO A) para comparação da qualidade de vida antes e após o procedimento de facectomia com implante de LIO multifocal. Facectomia Intracapsular O participante do estudo terá a indicação da extração do cristalino com implante de LIO conforme a indicação clínica, e somente após concordância e aceitação voluntária da proposta do tratamento instituído. O mesmo será orientado sobre o procedimento cirúrgico, sobre as opções das LIO tanto monofocais quanto os 3 modelos de LIO multifocais, e caso esteja de acordo, deverá assinar o TCLE próprio para a cirurgia de catarata. O médico assistente solicitará avaliação clínica para emissão de um relatório sobre o risco cirúrgico do paciente, novamente, somente após ser avaliado e determinado riscos mínimos que o mesmo será submetido à cirurgia. O procedimento cirúrgico será realizado por apenas um médico oftalmologistas(Dr. Wesley Moreira) subespecialista em cirurgia de catarata, e com expertise em implante de LIO multifocais. O ato cirúrgico consiste no preparo anestésico determinado pelo médico anestesista, sendo usualmente realizado uma sedação e bloqueio anestésico. Seguido de assepsia e preparo do campo cirúrgico. Inicialmente, 2 incisões são realizadas do tipo clear córnea, seguido da introdução de metilcelulose para formação da câmara anterior, e capsulotomia. O procedimento de extração do cristalino será realizado com facoemulsi?cador, com técnicas de emulsi?cação e parâmetros determinados pela preferência e experiência do cirurgião. Após limpeza do saco capsular do cristalino, a LIO será introduzida no olho, por um injetor contendo a LIO e metilcelulose, e posicionada in the bag. Finalizado com limpeza da câmara anterior e curativo. Os paciente serão reavaliados no 1º, 7º, 30º, 60º e 90º dia pós-operatório (DPO), ou conforme indicação clínica, sempre considerando os cuidados assistenciais do paciente.(usualmente maior ou igual a 2). As informações obtidas com a biometria óptica como espessura central da córnea (ECC), profundidade da câmara anterior (PCA), espessura do cristalino (EC), comprimento axial (CA), ceratometria (K1 e K2) e os respectivos eixos, serão utilizados para posterior análise do resultado visual final.

• Descriptors:

  en

  E04.540.825.249 Cataract Extraction

  pt-br

  E04.540.825.249 Extração de Catarata

  es

  E04.540.825.249 Extracción de Catarata

  en

  Z96.1 Presence of intraocular lens

  pt-br

  Z96.1 Presença de lente intra-ocular

  es

  Z96.1 Presencia de lentes intraoculares

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  300	-	21 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who had a clinically documented diagnosis of age-related cataract (cortical, nuclear, sub-capsular or a combination) that was considered amenable to cataract extraction by the intracapsular facectomy method. Adult patients 21 years of age or older. Patients eligible for primary intraocular lens implantation. Patients willing and able to perform clinical and follow-up examinations for a minimum of 1 year after cataract surgery. Patients requiring intraocular lens implantation powers ranging from 10 to 30 diopters. Patients with a visual potential of 20/40 or better in the eye indicated for intraocular lens implantation. Patients with a corneal cylinder corrected for less than 1 diopter.

  pt-br

  Pacientes que tiveram um diagnóstico clinicamente documentado de catarata relacionada à idade (cortical, nuclear, sub-capsular ou uma combinação) que foi considerado passível de tratamento pela extração da catarata pelo método de facectomia intracapsular. Pacientes adultos com 21 anos de idade ou mais. Pacientes elegíveis para implante primário de lente intraocular. Pacientes dispostos e aptos a executar exames clínicos e complementares para acompanhamento por um período mínimo de 1 ano após a cirurgia de catarata. Pacientes que requerem poderes de implante de lente intraocular variando entre 10 e 30 dioptrias. Pacientes que tenham potencial visual de 20/40 ou melhor no olho indicado para o implante de lente intraocular. Pacientes portadores de cilindro corneano a corrigir menor que 1 dioptria.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with any pathology of the anterior segment in which the intracapsular facectomy procedure with primary IOL implant is contraindicated (examples: keratoconus, dystrophy or corneal scars, anterior uveitis). Patients with corneal inflammation or edema, including but not limited to: keratitis, keratoconjunctivitis and ceratouveitis. Patients with uncontrolled glaucoma or glaucoma under treatment. Patients with history of retinal detachment. Patients with diabetic retinopathy (proliferative or non-proliferative). Patients with congenital, metabolic, traumatic or complicated cataract. Patients with marked microphthalmia or aniridia. Patients who had previous ocular surgery of the proposed eye. Patients who have already received other IOLs in the contralateral eye. Irregular corneal astigmatism. Amblyopia. Clinically significant changes in the retinal / macular pigment epithelium. Neovascularization of the iris, the camerular and retinal angle. Severe recurrent inflammation of the anterior or posterior segment of unknown etiology. Optical atrophy. Patients with immunodeficiency (infectious, neoplastic or drug). Patients on chronic systemic steroid use or immunosuppressive drugs. Patients simultaneously participating in another clinical trial. Patients with a strong dependence on intermediate vision, night vision, or specific occupational requirements (eg, commercial pilots and professional drivers).

  pt-br

  Pacientes possuidores da melhor acuidade visual corrigida menor ou igual a 20/200 no olho contralateral. Pacientes portadores de qualquer patologia do segmento anterior no qual o procedimento de facectomia intracapsular com implante primário de LIO seja contraindicado (exemplos: ceratocone, distrofias ou cicatrizes corneana, uveíte anterior). Pacientes portadores de inflamação ou edema da córnea, incluído e não limitado a: ceratite, ceratoconjuntivite e ceratouveíte. Pacientes com glaucoma não controlado ou glaucoma em tratamento. Pacientes com história descolamento de retina. Pacientes com retinopatia diabética (proliferativa ou não proliferativa). Pacientes com cataratas congênita, metabólica, traumática ou complicada. Pacientes com microftalmia acentuada ou aniridia. Pacientes que tiveram prévia cirurgia ocular do olho proposto. Pacientes que já receberam outra LIO no olho contralateral. Astigmatismo irregular da córnea. Ambliopia. Alterações clinicamente signi?cativas do epitélio pigmentar retiniano/mácula. Neovascularização da íris, do ângluo camerular e retiniana. Inflamação recorrente grave do segmento anterior ou posterior de etiologia desconhecida. Atrofia óptica. Pacientes com imunodeficiência (infecciosa, neoplásica ou medicamentosa) Pacientes em uso crônico de esteroides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores. Pacientes que participam simultaneamente em outro ensaio clínico. Pacientes com forte dependência da visão intermediária, visão noturna ou requisitos ocupacionais específicos (exemplos: pilotos comerciais e motoristas profissionais).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluation of the safety of the different models of IOLs implanted, observing, describing and characterizing adverse events that are directly related to IOL, for example: presence of inflammation, IOL positioning in both postoperative of the late, displacement and decentralization of the IOL, presence and intensity of opacity formation in the posterior capsule, presence of edema after macular facectomy.

  pt-br

  Avaliação da segurança dos diferentes modelos das LIO implantadas, observando, descrevendo e caracterizando eventos adversos que estão relacionados diretamente ao implante das LIO como por exemplo: presença de inflamação, posicionamento da LIO tanto nos períodos pós-operatórios imediatos quanto tardios, deslocamento e descentralização da LIO, presença e intensidade de formação de opacidades na cápsula posterior, presença de edema macular pós-facectomia.

  en

  Evaluation of visual acuity without correction for distance and near using the table of Snellen in the metric equivalent to 6 meters and high contrast, and Jaeger table positioned at 30 cm distance.

  pt-br

  Avaliação da acuidade visual sem correção para longe e perto utilizando-se a tabela de Snellen na métrica equivalente a 6 metros e alto contraste, e tabela Jaeger posicionada à 30 cm de distância.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluation of the quality of life comparing before and after the IOL implantation using the NEI VFQ-25 questionnaire validated for the Portuguese language.

  pt-br

  Avaliação da qualidade de vida comparando-se antes e após o implante da LIO utilizando-se o questionário NEI VFQ-25 validado para a língua portuguesa.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vinicius Monteiro de Castro
  • • Address: Rua Dr. Alípio Goulart, 25
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 20220-330
  • Phone: +553121388371
  • Email: viniciuscastro77@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Evangélico de Belo Horizonte
   
• Scientific contact
  • Full name: Vinicius Monteiro de Castro
  • • Address: Rus Dr. Alípio Goulart, 25
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30220-330
  • Phone: +553121388371
  • Email: viniciuscastro77@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Evangélico de Belo Horizonte
   
• Site contact
  • Full name: Vinicius Monteiro de Castro
  • • Address: Rus Dr. Alípio Goulart, 25
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30220-330
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  • Affiliation: Hospital Evangélico de Belo Horizonte
   

Additional links:

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