Public trial
RBR-56twgz Effectiveness of low fat diet for cholesterol control in patients with antiphospholipid syndrome - APS
Date of registration: 02/13/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/13/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of the Hypolipid Diet to control Dyslipidemia in patients with Antiphospholipid Syndrome - APS
pt-br
Eficácia da Dieta Hipolipídica para o controle da Dislipidemia em pacientes com Síndrome Antifosfolípide - SAF
Trial identification
- UTN code: U1111-1242-4151
-
Public title:
en
Effectiveness of low fat diet for cholesterol control in patients with antiphospholipid syndrome - APS
pt-br
Eficácia da dieta com pouca gordura para o controle do colesterol em pacientes com Síndrome Antifosfolípide - SAF
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Caae 53655916.7.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Cep 1.573.253
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
Caae 53655916.7.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Hematologia e Hemoterapia de Campinas - Hemocentro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Hematologia e Hemoterapia de Campinas - Hemocentro
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo - Fapesp
Health conditions
-
Health conditions:
en
Embolism and thrombosis of unspecified vein ; Coagulation defect, unspecified
pt-br
Embolia e trombose de veia não especificada; defeito de coagulação não especificado
-
General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This will be a prospective interventionist study, whose intervention will be the use of a low-fat diet in patients with historical thrombotic Antiphospholipid Syndrome and dyslipidemia. The primary event will be assessed as a reduction in the levels of LDL cholesterol and triglycerides after the introduction of the low-fat diet through laboratory control. 44 patients were followed for 6 months, in nutritional consultation and laboratory control.
pt-br
Este será um estudo prospectivo intervencionista, cuja intervenção será o uso de dieta hipolipídica em pacientes com Síndrome Antifosfolípide primária trombótica e dislipidemia. O evento primário a ser avaliado será a redução dos níveis de LDL colesterol e triglicérides após a introdução da dieta hipolipídica através do controle laboratorial. Foram acompanhados 44 pacientes durante 6 meses, em consulta nutricional e controle laboratorial.
-
Descriptors:
en
E02.642.249.260 Diet, Fat-Restricted
pt-br
E02.642.249.260 Dieta com Restrição de Gorduras
es
E02.642.249.260 Dieta con Restricción de Grasas
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 44 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Subjects were selected from patients diagnosed with thrombosis associated with primary APS, followed at the Hemostasis outpatient clinic of the State University of Campinas (UNICAMP). All patients with primary APS and dyslipidemia who had a history of arterial or venous thrombosis of both sexes, aged over 18 years and diagnosed with dyslipidemia were included. The criteria for the diagnosis of dyslipidemia were: LDL-c above 100mg / dL, HDL-c below 40mg / dL (men) and 50mg / dL (women), TG above 200mg / dL, TC above 190mg / dL , non-HDL cholesterol above 130mg / dL or still on low-fat medications. LDL-c values above 100mg / dL were considered because they were patients with a history of thrombotic disease.
pt-br
Os sujeitos foram selecionados dentre os pacientes com diagnóstico de trombose associada à SAF primária, acompanhados no ambulatório de Hemostasia da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Foram incluídos todos pacientes com SAF primária e dislipidemia que tiveram antecedente de trombose arterial ou venosa, de ambos os sexos, com idade acima de 18 anos e diagnóstico de dislipidemia. Os critérios para o diagnóstico de dislipidemia foram: LDL-c acima de 100mg/dL, HDL-c abaixo de 40mg/dL (homens) e 50mg/dL (mulheres), TG acima de 200mg/dL, CT acima de 190mg/dL, colesterol não-HDL acima de 130mg/dL ou ainda em uso de medicamentos hipolipemiantes. O valor de LDL-c acima de 100mg/dL foi considerado por se tratar de pacientes com antecedente de doença trombótica.
-
Exclusion criteria:
en
Patients diagnosed with systemic autoimmune disease or neoplasia were excluded from the study.
pt-br
Pacientes com diagnóstico de doença autoimune sistêmica ou neoplasia foram excluídos do estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: Evaluate whether the low-fat diet is associated with a decrease in Total Cholesterol and non-HDL cholesterol levels, after 6 months of nutritional monitoring with indication of the low-fat diet, by laboratory analysis;
pt-br
Desfecho Esperado 1: Avaliar se a dieta hipolipídica está associada à diminuição de níveis de Colesterol Total e colesterol não-HDL, após 6 meses de acompanhamento nutricional com indicação da dieta hipolipídica, por análise laboratorial;
en
Outcome found 1: Total cholesterol levels decreased significantly after nutritional intervention through the low-fat diet, as did non-HDL cholesterol after 6 months of follow-up.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Os níveis de colesterol total diminuiu significativamente após a intervenção nutricional através da dieta hipolipídica, assim como o colesterol não-HDL após os 6 meses de acompanhamento.
en
Expected Outcome 2: Comparison of the mean difference after 6 months of nutritional follow-up through the indication of a low-fat diet, by laboratory analysis, a reduction in LDL-c levels and an increase in HDL-c.
pt-br
Desfecho Esperado 2: Comparação da diferença média após 6 meses do acompanhamento nutricional atraves da indicação da dieta hipolipídica, por análise laboratorial, a redução dos níveis de LDL-c e aumento do HDL-c.
en
Outcome found 2: There were no significant changes in LDL-c and HDL-c levels in this study
pt-br
Desfecho encontrado 2: Não foram observadas alterações significativas dos níveis de LDL-c e HDL-c neste estudo
-
Secondary outcomes:
en
There are no secondary outcome in this study
pt-br
Não há desfechos secundários neste estudo
Contacts
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Public contact
- Full name: Fernanda Loureiro de Andrade Orsi
-
- Address: Rua Carlos Chagas,480
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-878
- Phone: 551935218316
- Email: nutricao@unicamp.br
- Affiliation: Centro de Hematologia e Hemoterapia de Campinas - Hemocentro
- Full name: Thays Ruiz Rodrigues
-
- Address: Rua Carlos Chagas,480
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-878
- Phone: 1935218316
- Email: thays.ruiz@gmail.com
- Affiliation: Centro de Hematologia e Hemoterapia de Campinas - Hemocentro
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Scientific contact
- Full name: Fernanda Loureiro de Andrade Orsi
-
- Address: Rua Carlos Chagas,480
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-878
- Phone: 551935218316
- Email: nutricao@unicamp.br
- Affiliation: Centro de Hematologia e Hemoterapia de Campinas - Hemocentro
-
Site contact
- Full name: Fernanda Loureiro de Andrade Orsi
-
- Address: Rua Carlos Chagas,480
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-878
- Phone: 551935218316
- Email: nutricao@unicamp.br
- Affiliation: Centro de Hematologia e Hemoterapia de Campinas - Hemocentro
Additional links:
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