RBR-56swpv Influence of a respiratory physiotherapy technique on the blood flow in the brain of premature newborns

Date of registration: 10/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1233-5215

• Public title:

  en

  Influence of a respiratory physiotherapy technique on the blood flow in the brain of premature newborns

  pt-br

  Influência de uma técnica de fisioterapia respiratória sobre o fluxo de sangue no cérebro de recém-nascidos prematuros

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 95085118.2.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.848.638
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Complexo Hospital de Clínicas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  premature newbor

  pt-br

  recem-nascidos pre-termo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an uncontrolled clinical trial. The intervention consists of an assessment of the cerebral hemodynamics of premature newborns through Doppler ultrasound before and after the application of a respiratory physiotherapy technique. To be carried out with 62 preterm infants under 34 weeks of gestational age. Birth data and medical records will be evaluated for further analysis. The preterm baby will remain monitored throughout the handling, vital parameters will be recorded before and after the intervention using the guidelines of the Ministry of Health (heart rate, respiratory rate, oxygen saturation (SatO2) and respiratory rate as a reference. Pain will be assessed using the NIPS scale (already used in the service). The US examination will be performed during the study period following the routine of the service, once a week in the morning, by a pediatric neurologist with expertise in the area. At the bedside, without displacement of any newborns from their incubator. First, the routine exam will be performed, which consists of an exam to identify the presence of changes in brain morphology or the presence of hemorrhages, then, fulfilling the inclusion criteria, the US will be performed with the Doppler technique to assess cerebral FSC through the anterior fontanelle in the pericalosa artery, a branch of the anterior cerebral artery, located adjacent to the knee of the corpus callosum, and the following parameters were evaluated: peak systolic flow velocity (VFPS); final diastolic flow rate (VFFD); resistance index (IR = VFPS-VFFD / VFPS). The evaluation will be made of at least five sequential stable waveforms for analysis. Using the Sono Site device, model M-Turbo®, with a 5 MHz transducer. The technique evaluated in the study is that of selective insufflation, it consists of applying a gentle and manual chest compression at the end of expiration in an entire hemithorax, with the newborn in the supine position and centralized head. The release phase must always be carried out slowly. Chest compression will be maintained for three minutes timed in the left hemithorax in all participants for standardization purposes. The respiratory physiotherapy technique will always be applied by the same physiotherapist (the researcher). Application of the evaluation protocol On the day of the assessment, newborns should be clinically stable, breathing in ambient air, with the aid of oxygen, invasive or non-invasive ventilation, parameters and modalities will be recorded, as well as vital signs and pain scale. When agitated or tearful, they will first be comforted and when necessary, non-nutritive suction with a gloved finger will be used. If indicated and necessary, bronchial hygiene and aspiration of pulmonary secretions will be performed before the evaluation. It should be noted that the manipulation of the premature infant should take place one hour before feeding, and in cases of fasting it will be performed before nursing care, always respecting the protocol for minimal handling of the unit. When necessary, the inspired oxygen fraction will be increased by up to 20% of the baseline value during the procedure, other parameters of mechanical ventilation will not be changed during the intervention. All standards and protocols for hand and equipment hygiene in the sector will be respected, as well as clothing. The NB will remain in his incubator at all times, the temperature will be previously checked by the nursing professional responsible for care; and the NB will remain in the nest made with the standardized by the unit during handling. The maximum handling time will be 20 minutes. With the newborn in the supine position, with the head in a midline, the first US examination will be performed by the specialist physician, the values will be noted on the newborn's record and the application of the respiratory physiotherapy technique begins, then it is repeated the US with Doppler, the final values will be noted on the chart, as well as the vital signs, evaluation by the pain scale and any changes that occur during the procedure. Criteria for interruption Monitoring will be performed carefully throughout the procedure, and the criteria for interruption will be as follows: if the NB shows signs of intolerance, such as bradycardia and drop in oxygen saturation to 20% of the initial value without immediate return with an increase in FiO2; signs of pain and stress without immediate consolation.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico não controlado. A intervenção constitui de uma avaliação da hemodinâmica cerebral dos recém-nascidos prematuros através do ultrassom com Doppler antes e após a aplicação de uma técnica de fisioterapia respiratória. A realizar-se com 62 prematuros menores de 34 semanas de idade gestacional. Dados de nascimento e prontuários serão avaliados para posterior análise. O prematuro permanecerá monitorado durante todo o manuseio, os parâmetros vitais serão registrados antes e após a intervenção tendo como referência as diretrizes do ministério da saúde (frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio (SatO2) e frequência respiratória. A dor será avaliada através da aplicação da escala NIPS (já utilizada no serviço). O exame de US será realizado no período do estudo seguindo as rotinas do serviço, uma vez na semana pela manhã, por médico neurologista pediátrico com expertise na área. A beira leito, sem deslocamento de nenhum RN de sua incubadora. Primeiramente será realizado o exame de rotina, que consiste em um exame para identificação de presença de alterações na morfologia cerebral ou presença de hemorragias, em seguida, cumprindo os critérios de inclusão, será realizado o US com a técnica de Doppler para avaliação do FSC cerebral através da fontanela anterior na artéria pericalosa, ramo da artéria cerebral anterior, localizada adjacente ao joelho do corpo caloso, sendo avaliados os seguintes parâmetros: pico de velocidade sistólica de fluxo (VFPS); velocidade de fluxo diastólica final (VFFD); índice de resistência (IR=VFPS-VFFD/VFPS). A avaliação será feita de pelo menos cinco formas de onda estáveis sequenciais para análise. Utilizando o aparelho Sono Site, modelo M-Turbo®, com transdutor de 5 MHz. A técnica avaliada no estudo é a de insuflação seletiva, consiste em aplicar uma compressão torácica de forma gentil e manual ao final da expiração em todo um hemitórax, com o RN em decúbito dorsal e cabeça centralizada. A fase de liberação deve ser sempre realizada de forma lenta. A compressão torácica será mantida por três minutos cronometrados no hemitórax esquerdo em todos os participantes para fins de padronização. A técnica de fisioterapia respiratória será aplicada sempre pelo mesmo fisioterapeuta (a pesquisadora). Aplicação do protocolo de avaliação No dia da avaliação os RNs deverão estar clinicamente estáveis, respirando em ar ambiente, com auxílio de oxigênio, ventilação invasiva ou não invasiva, parâmetros e modalidades serão registrados, assim como sinais vitais e escala de dor. Quando agitados ou chorosos, serão primeiramente consolados e quando necessário será utilizado sucção não nutritiva com dedo enluvado. Se indicado e necessário será realizado higiene brônquica e aspiração das secreções pulmonares antes da avaliação. Salienta-se que a manipulação do prematuro deverá ocorrer uma hora antes de sua alimentação, e nos casos de jejum será realizado antes dos cuidados da enfermagem, respeitando sempre o protocolo de manipulação mínima da unidade. Quando necessário a fração inspirada de oxigênio será elevada em até 20% do valor basal durante o procedimento, outros parâmetros da ventilação mecânica não serão alterados durante a intervenção. Todas as normas e protocolos de higienização de mãos e equipamentos do setor serão respeitadas, assim como de vestimentas. O RN permanecerá o tempo todo em sua incubadora, a temperatura será verificada previamente pelo profissional de enfermagem responsável pelos cuidados; e o RN permanecerá no ninho feito com cueiros padronizado pela unidade durante o manuseio. O tempo máximo de manuseio será de 20 minutos. Com o RN em decúbito dorsal, com a cabeça em linha média, o primeiro exame de US será realizado pelo médico especialista, os valores serão anotados na ficha do RN e inicia-se a aplicação da técnica de fisioterapia respiratória, em seguida repete-se o US com Doppler, os valores finais serão anotados na ficha, assim como os sinais vitais, avaliação pela escala de dor e qualquer alteração que ocorra durante o procedimento. Critérios para interrupção A monitorização será realizada criteriosamente durante todo o procedimento, e os critérios para interrupção serão os seguintes: se o RN apresentar sinais de intolerância, como bradicardia e queda da saturação de oxigênio à 20% do valor inicial sem retorno imediato com incremento de FiO2; sinais de dor e estresse sem consolo imediato.

• Descriptors:

  en

  E01.370.350.850.850 Ultrasonography, Doppler

  pt-br

  E01.370.350.850.850 Ultrassonografia Doppler

  es

  E01.370.350.850.850 Ultrasonografía Doppler

  en

  M01.060.703.520.520 Infant, Premature

  pt-br

  M01.060.703.520.520 Recém-Nascido Prematuro

  es

  M01.060.703.520.520 Recien Nacido Prematuro

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/12/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  62	-	0 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Newborn with gestational age between 25 and 34 weeks, admitted to the Neonatal Intensive Care Unit of the Clinical Hospital Complex. Term of consent signed by those responsible.

  pt-br

  Recém-nascido com idade gestacional entre 25 e 34 semanas, internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Complexo Hospital de Clínicas. Termo de consentimento assinado pelos responsáveis.

• Exclusion criteria:

  en

  Premature with malformation of the central nervous system, chest and heart disease. Premature who present grade three or four hemorrhage on the first brain ultrasound examination prior to the intervention. Premature without indication of respiratory physiotherapy such as: before 72 hours of life, presence of pulmonary hemorrhage, severe pulmonary hypertension, non-drained pneumothorax, thrombocytopenia, omphalocele or uncorrected gastroschisis. Premature with contraindications to the use of the technique under study as: chest drainage, immediate postoperative of abdominal or thoracic surgeries.

  pt-br

  Prematuro com malformação do sistema nervoso central, tórax e cardiopatias. Prematuro que apresentarem hemorragia grau três ou quatro no primeiro exame de ecografia cerebral antes da intervenção. Prematuro sem indicação de fisioterapia respiratória como: antes de 72 horas de vida, presença de hemorragia pulmonar, hipertensão pulmonar grave, pneumotórax não drenado, plaquetopenia, onfalocele ou gastrosquise não corrigidas. Prematuro com contraindicações do uso da técnica em estudo como: dreno de tórax, pós-operatório imediato de cirurgias abdominais ou torácicas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that there will be no significant change in the brain resistance index assessed by cranial ultrasound with Doppler before and after the application of the respiratory physiotherapy technique.

  pt-br

  Espera-se não encontrar alteração significativa no índice de resistência cerebral avaliado através do ultrassom craniano com Doppler antes e após a aplicação da técnica de fisioterapia respiratória.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that there will be no variation in vital parameters: heart rate, respiratory rate, peripheral oxygen saturation and pain. Evaluator using a multiparametric monitor and pain using the NIPS scale.

  pt-br

  Espera-se não encontrar variação nos parâmetros vitais: frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio e dor. Avaliador por meio de monitor multiparamétrico e a dor pela escala NIPS.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Évellin Oliveira Gomes
  • • Address: Rua General Carneiro, 181
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80.060-90
  • Phone: 55 (41)33601825
  • Email: evellinfisio@hotmail.com
  • Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas
  • Full name: Evellin Oliveira Gomes
  • • Address: Rua General Carneiro, 181
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80060-230
  • Phone: +55-4133601825
  • Email: evellinfisio@hotmail.com
  • Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas
   
• Scientific contact
  • Full name: Évellin Oliveira Gomes
  • • Address: Rua General Carneiro, 181
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80.060-90
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  • Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas
   
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  • Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas
   

Additional links:

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