RBR-56nsh92 Effects of meals rich in ultra-processed foods on the metabolism of overweight individuals

Date of registration: 07/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-7497

• Public title:

  en

  Effects of meals rich in ultra-processed foods on the metabolism of overweight individuals

  pt-br

  Efeitos de refeições ricas em alimentos ultraprocessados no metabolismo de indivíduos com excesso de peso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69062123.2.0000.5013
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.097.753
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas

Sponsors

• Primary sponsor: Univerisidade Federal de Alagoas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Alagoas
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.750 Overweight

  pt-br

  C18.654.726.750 Sobrepeso

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, parallel clinical trial with two research arms. Due to the nature of the intervention, it cannot be double-blind. Participants will be randomly allocated with the aid of the statistical software R (R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria), to generate the sequence, so that it is under the custody of a member of the research group who is not involved with the allocation of data. individuals, to ensure allocation secrecy. Two test meals will be compared: a) One consisting exclusively of UPF and b) another consisting of non-ultra-processed foods (in natura, minimally processed, processed or culinary ingredients). After a 12-hour fast, data will be collected on resting energy expenditure, autonomic function and appetitive measures, such as subjective feelings of hunger, fullness, satisfaction and ability to eat, in addition to blood collection for hormone dosage. After collection, participants will receive a test meal, which will have approximately 550 kcal, 70g of carbohydrates, 22g of fat, 18g of protein, 9g of fiber and 1300mg of sodium. Depending on the group in which the participant is allocated, he will receive a meal containing only ultra-processed foods or a meal containing only in natura or minimally processed foods. The rate of ingestion will be measured using a stopwatch during the process of ingestion of the test meals. After meals, appetitive measures will be collected again, as well as how pleasant and familiar the meal was, data on postprandial energy expenditure, autonomic function and hormones. Estimating a standardized effect size (Cohen-d) of 0.9, indicating a “large” effect size, with a statistical power of 80% and a significance level of 5%, 21 patients per group are needed to find significance statistics, if any

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico aleatório, paralelo, com dois braços de investigação. Devido à natureza da intervenção, não pode ser do tipo duplo-cego. Os participantes serão alocados aleatoriamente com auxílio do software estatístico R (R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria), para geração da sequência, de modo que esta fique sob guarda de um integrante do grupo de pesquisa que não esteja envolvido com a alocação dos indivíduos, para garantir o sigilo da alocação. Serão comparadas duas refeições-teste: a) Uma composta por exclusivamente por AUP e b) outra composta por alimentos não ultraprocessados (in natura, minimamente processados, processados ou ingredientes culinários). Em jejum de 12 horas, serão coletados os dados de gasto energético de repouso, função autonômica e medidas apetitivas, como as sensações subjetivas de fome, plenitude, satisfação e capacidade de comer, além da coleta de sangue para dosagem dos hormonal. Após a coleta, os participantes receberão uma refeição-teste, que terá aproximadamente 550 kcal, 70g de carboidratos, 22g de gordura, 18g de proteínas, 9g de fibras e 1300mg de sódio. A depender do grupo em que o participante estiver alocado, este receberá uma refeição contendo apenas alimentos ultraprocessados ou uma refeição contendo apenas alimentos in natura ou minimamente processados. O ritmo de ingestão será mensurado por meio de cronômetro durante o processo de ingestão das refeições-teste. Após as refeições, serão coletadas novamente as medidas apetitivas, assim como quão prazerosa e familiar a refeição se mostrou, os dados do gasto energético pós-prandial, função autonômica e os hormônios. Estimando-se um tamanho do efeito padronizado (Cohen-d) de 0.9, indicando um tamanho do efeito “grande”, com um poder estatístico de 80% e um nível de significância de 5%, são necessários 21 pacientes por grupo para encontrar significância estatística, caso ela exista

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.523 Food Processed

  pt-br

  G07.203.300.523 Alimentos Ultraprocessados

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	19 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged between 19 and 60, with obesity defined by 2 of the 3 following criteria: body mass index between 25 and 40 kg/m2; waist circumference greater than or equal to 88 cm for women and greater than or equal to 102 cm for men; body fat percentage greater than or equal to 35% for women and greater than or equal to 25% for men, determined by bioelectrical impedance; who want to lose weight, but who have had a stable weight for at least 1 month at the time of inclusion

  pt-br

  Indivíduos com idade entre 19 e 60 anos, com obesidade definida por 2 dos 3 seguintes critérios: índice de massa corporal entre 25 e 40 kg/m2; circunferência da cintura maior ou igual a 88 cm para mulheres e maior ou igual 102 cm para homens; percentual de gordura corporal maior ou igual a 35% para mulheres e maior ou igual a 25% para homens, determinado por bioimpedância elétrica; que desejem perder peso, mas que estejam com o peso estável há pelo menos 1 mês no momento da inclusão

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals using chronic medications (antidiabetics, antiretrovirals, immunosuppressants, antidepressants); celiac or gluten-sensitive individuals; vegetarians or vegans; who have a condition that makes it impossible to perform anthropometry or measure the components of energy expenditure; menopausal women; pregnant women or nursing mothers; or who have already undergone any surgical intervention for weight loss

  pt-br

  Indivíduos em uso de medicamentos crônicos (antidiabéticos, antirretrovirais, imunossupressores, antidepressivos); celíacos ou sensíveis ao glúten; vegetarianos ou veganos; que apresentam alguma condição que impossibilite a realização da antropometria ou da mensuração dos componentes do gasto energético; mulheres na menopausa; grávidas ou lactantes; ou que já foram submetidos a qualquer intervenção cirúrgica para perda de peso

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the resting energy expenditure by means of indirect calorimetry, using a gas analyzer (Fitmate RMR, COSMED, Rome, Italy). This procedure will be performed in the absence of physical exercise in the last 24 hours, after the participants have fasted for 10 hours, with only water consumption allowed. The collection site will be silent, with little lighting and at a comfortable temperature, to avoid changes caused by cold or anxiety. Based on the assessments, it is expected that the intervention group will present a reduction of 150kcal/day less than the control group at the end of follow-up.

  pt-br

  Avaliar o gasto energético de repouso por meio de calorimetria indireta, utilizando um analisador de gases (Fitmate RMR, COSMED, Roma, Itália). Tal procedimento será realizado na ausência de prática de exercício físico nas últimas 24 horas, após jejum de 10 horas das participantes, sendo permitido apenas o consumo de água. O local da coleta será silencioso, com pouca iluminação e em temperatura confortável, para evitar alterações causadas por frio ou ansiedade. A partir das avaliações, espera-se que o grupo intervenção apresente uma redução de 150kcal/dia a menos que o grupo controle ao final do acompanhamento.

  en

  To evaluate the postprandial energy expenditure after each measurement of resting energy expenditure, for which the participants will receive a type of test meal. Depending on the group in which the participant is allocated, he/she will receive only ultra-processed or no ultra-processed food to compose this meal. Using the method of indirect calorimetry after 75-90 minutes of the conclusion of the meal, the participant will be subjected again to the measurement of oxygen volumes. From this, it is expected that the group that will receive the test meal with ultra-processed foods will show a 10% lower increase in energy expenditure.

  pt-br

  Avaliar o gasto energético pós-prandial após cada realização de mensuração do gasto energético de repouso, para isso os participantes receberão um tipo de refeição-teste. A depender do grupo em que o participante estiver alocado, este receberá apenas ultraprocessados ou ausente de qualquer alimento ultraprocessado para compor essa refeição. Utilizando o método de calorimetria indireta após 75-90 minutos da conclusão da refeição, o participante será submetido novamente à mensuração dos volumes de oxigênio. A partir disso, espera-se que o grupo que receberá a refeição teste com alimentos ultraprocessados apresente um aumento no gasto energético 10% menor.

  en

  To evaluate the participants' autonomic function through heart rate variability using a heart rate monitor (Polar H10, São Paulo, Brazil) before measuring resting energy expenditure. From this, it is expected that the group that will have a meal with ultra-processed foods will show a 10% greater decrease in the LF/HF marker than the group that will consume a meal without ultra-processed foods.

  pt-br

  Avaliar a função autonômica dos participantes por meio da variabilidade da frequência cardíaca com uso de cardiofrequecImetro (Polar H10, São Paulo, Brasil) anteriormente as mensurações do gasto energético de repouso. A partir disso, espera-se que o grupo que fará a refeição com alimentos ultraprocessados apresente uma diminuição 10% maior no marcador LF/HF que o grupo que consumirá a refeição sem alimentos ultraprocessados.

  en

  To assess the subjective sensations of hunger, fullness, satisfaction and ability to eat, four questions were asked to the participants: 1) “How hungry are you now?” 2) “How full do you feel right now?” 3) “How much do you want to eat right now?” and 4) “How much do you think you can eat now?”. Individuals will be able to respond by pointing to a visual analogue scale (VAS) ranging from 0 to 10, in which the number 0 corresponds to “not at all/none” and 10 to “a lot”. These questions will be asked at the same moment before the collection of resting energy expenditure and body composition, with participants fasting for 12 hours, immediately after the test meal, and after 75-90 minutes of the test meal. Still using the VAS, the participants will be asked how pleasant and familiar the test meal was immediately after consuming the food. The intervention group is expected to be 25% more hungry and able to eat, and 25% less full, than the control group at the end of follow-up. While the control group will present 25% more satisfaction than the intervention group.

  pt-br

  Para avaliar as sensações subjetivas de fome, plenitude, satisfação e capacidade de comer serão realizadas quatro perguntas para os participantes: 1) “Quanta fome você sente agora?” 2) “Quão cheio você se sente agora?” 3) “Quanto você quer comer agora?” e 4) “Quanto você acha que pode comer agora?”. Os indivíduos poderão responder apontando para uma escala visual análoga (EVA) que varia de 0 a 10, na qual o número 0 corresponde a “nada/nenhuma” e 10 a “muito”. Essas perguntas serão feitas no mesmo momento antes da coleta do gasto energético de repouso e da composição corporal, com os participantes em jejum de 12 horas, imediatamente após a refeição-teste, e após 75-90 minutos da refeição-teste. Ainda usando a EVA, será questionado aos participantes, o quanto a refeição-teste se mostrou prazerosa e familiar imediatamente após o consumo dos alimentos. Espera-se que o grupo intervenção apresente 25% mais fome e capacidade de comer, e 25% menos plenitude do que o grupo controle no final do acompanhamento. Enquanto o grupo controle apresentará 25% mais satisfação do que o grupo intervenção.

  en

  Still using the VAS, the participants will be asked how pleasant and familiar the test meal was immediately after consuming the food. The intervention group is expected to be 25% present 25% more familiarity and pleasure than the control group.

  pt-br

  Ainda usando a EVA, será questionado aos participantes, o quanto a refeição-teste se mostrou prazerosa e familiar imediatamente após o consumo dos alimentos. Espera-se que o grupo intervenção apresente 25% mais familiaridade e prazer do que o grupo controle.

  en

  In order to evaluate the time of the test meal, the time in which the individual manages to consume the entire delivered test meal will be timed, making it possible to calculate the indices grams consumed/minute and calories consumed/minute. From this, it is expected that the group that eats the ultra-processed food meal will consume everything 5 minutes faster than the group that will eat in natura and minimally processed foods.

  pt-br

  Para avaliação do tempo de refeição-teste será cronometrado o tempo em que o indivíduo consegue consumir toda a refeição-teste entregue, sendo possível calcular os índices gramas consumidas/minuto e calorias consumidas/minuto. A partir disso, espera-se que o grupo que comer a refeição de alimentos ultraprocessados consuma tudo 5 minutos mais rápido do que o grupo que comerá alimentos in natura e minimamente processados.

  en

  The evaluation of postprandial gastric inhibitory peptide (GIP) will be using hormone analysis, which will be done using the Human Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel - Metabolism Multiplex Assay (HMHEMAK-4K, MERCK KGAA, Darmstadt, Germany). This measurement will be performed 90 minutes after the test meal. In view of this, it is expected that the group that will eat ultra-processed foods will show a 10% lower increase than the group that will consume meals without ultra-processed foods.

  pt-br

  A avaliação do peptídeo inibidor gástrico (GIP) pós-prandial será utilizando a análise hormonal, que se dará por meio do Human Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel - Metabolism Multiplex Assay (HMHEMAK-4K, MERCK KGAA, Darmstadt, Alemanha). Tal mensuração será realizada 90 minutos após a refeição-teste. Diante disso, espera-se que o grupo que fará a refeição com alimentos ultraprocessados apresente um aumento 10% menor que o grupo que consumirá a refeição sem alimentos ultraprocessados.

  en

  To evaluate the postprandial PYY using the hormone analysis method, which will be done using the Human Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel - Metabolism Multiplex Assay (HMHEMAK-4K, MERCK KGAA, Darmstadt, Germany). This measurement will be performed 90 minutes after the test meal. From this, it is expected that the group that will eat ultra-processed foods will show a 10% lower increase than the group that will consume meals without ultra-processed foods.

  pt-br

  Avaliar o PYY pós-prandial que será utilizando o método de análise hormonal, que se dará por meio do Human Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel - Metabolism Multiplex Assay (HMHEMAK-4K, MERCK KGAA, Darmstadt, Alemanha). Tal mensuração será realizada 90 minutos após a refeição-teste. A partir disso, espera-se que o grupo que fará a refeição com alimentos ultraprocessados apresente um aumento 10% menor que o grupo que consumirá a refeição sem alimentos ultraprocessados.

  en

  To evaluate postprandial glucagon-like peptide 1 (GLP-1) using hormone analysis, which will be performed using the Human Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel - Metabolism Multiplex Assay (HMHEMAK-4K, MERCK KGAA, Darmstadt, Germany). This measurement will be performed 90 minutes after the test meal. From this, it is expected that the group that will eat ultra-processed foods will show a 10% greater increase than the group that will consume meals without ultra-processed foods.

  pt-br

  Avaliar o Peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) pós-prandial utilizando a análise hormonal, que se dará por meio do Human Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel - Metabolism Multiplex Assay (HMHEMAK-4K, MERCK KGAA, Darmstadt, Alemanha). Tal mensuração será realizada 90 minutos após a refeição-teste. A partir disso, espera-se que o grupo que fará a refeição com alimentos ultraprocessados apresente um aumento 10% maior que o grupo que consumirá a refeição sem alimentos ultraprocessados.

  en

  To evaluate postprandial Ghrelin using hormone analysis, which will be performed using the Human Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel - Metabolism Multiplex Assay (HMHEMAK-4K, MERCK KGAA, Darmstadt, Germany). This measurement will be performed 90 minutes after the test meal. Based on this assessment, it is expected that the group that will have a meal with ultra-processed foods will present a 10% lower reduction than the group that will consume a meal without ultra-processed foods.

  pt-br

  Avaliar a Grelina pós-prandial usando a análise hormonal, que se dará por meio do Human Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel - Metabolism Multiplex Assay (HMHEMAK-4K, MERCK KGAA, Darmstadt, Alemanha). Tal mensuração será realizada 90 minutos após a refeição-teste. A partir dessa avaliação, espera-se que o grupo que fará a refeição com alimentos ultraprocessados apresente uma redução 10% menor que o grupo que consumirá a refeição sem alimentos ultraprocessados.

  en

  To evaluate proprandial Leptin using hormonal analysis, which will be performed using the Human Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel - Metabolism Multiplex Assay (HMHEMAK-4K, MERCK KGAA, Darmstadt, Germany). This measurement will be performed 90 minutes after the test meal. From this, it is expected that the group that will eat ultra-processed foods will show a 10% lower increase than the group that will consume meals without ultra-processed foods.

  pt-br

  Avaliar a Leptina prós-prandial utilizando a análise hormonal, que se dará por meio do Human Metabolic Hormone Magnetic Bead Panel - Metabolism Multiplex Assay (HMHEMAK-4K, MERCK KGAA, Darmstadt, Alemanha). Tal mensuração será realizada 90 minutos após a refeição-teste. A partir disso, espera-se que o grupo que fará a refeição com alimentos ultraprocessados apresente um aumento 10% menor que o grupo que consumirá a refeição sem alimentos ultraprocessados.

  en

  To evaluate the fasting and postprandial glycemia after 90 minutes of the participants' test meal. From this assessment, it is expected that the group that will consume the meal of only ultra-processed foods will present an average of postprandial glycemia of 130 mg/dL, while the group that will consume the meal of in natura and minimally processed foods, a glycemia postprandial dose of 120 mg/dL.

  pt-br

  Avaliar a glicemia de jejum e pós-prandial após 90 minutos da refeição-teste dos participantes. A partir dessa avaliação, espera-se que o grupo que consumirá a refeição de apenas alimentos ultraprocessados apresente uma média de glicemia pós-prandial de 130 mg/dL, enquanto o grupo que consumirá a refeição de alimentos in natura e minimamente processados, uma glicemia pós-prandial de 120 mg/dL.

  en

  To evaluate the fasting and postprandial insulin after 90 minutes of the test meal of the participants who will have the blood drawn. From this, it is expected that the group that will consume the meal without ultra-processed foods will present a postprandial insulin 15% lower than the group that will receive the meal with only ultra-processed foods. In addition, it is expected that the group that will have a meal with ultra-processed foods will show a 10% greater increase than the group that will consume a meal without ultra-processed foods.

  pt-br

  Avaliar a insulina de jejum e pós-prandial após 90 minutos da refeição-teste dos os participantes que terão o sangue coletado. A partir disso, espera-se que o grupo que consumirá a refeição sem alimentos ultraprocessados, apresente uma insulina pós-prandial 15% menor que o grupo que irá receber a refeição com apenas alimentos ultraprocessados. Além disso, espera-se que o grupo que fará a refeição com alimentos ultraprocessados apresente um aumento 10% maior que o grupo que consumirá a refeição sem alimentos ultraprocessados.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate body composition by using the estimation by the RJL Quantum IV tetrapolar bioelectric impedance method (RJL Systems Inc., Michigan, United States of America). The resistance and reactance data obtained in the evaluation are interpreted in the Body Composition RJL Systems software, thus defining the percentage of free mass of fat, fat and body water. Based on this, we believe that the intervention group at the end of the follow-up has 5% less body fat compared to the control group.

  pt-br

  Espera-se avaliar composição corporal por utilizando a estimação pelo método de impedância bioelétrica tetrapolar RJL Quantum IV (RJL Systems Inc., Michigan, Estados Unidos da América). Os dados de resistência e reatância obtidos na avaliação são interpretados no software Body Composition RJL Systems definindo assim o percentual de massa livre de gordura, gordura e água corporal. A partir disso, acreditamos que o grupo intervenção ao final do acompanhamento apresente 5% a menos de gordura corporal em comparação ao grupo controle.

  en

  Evaluate the level of physical activity using estimation with the use of triaxial accelerometers (ActiGraph wGT3X-BT, ActiGraph LLC, Pensacola, Florida, United States), which monitor the physical activities performed by the individual on a daily basis, measuring acceleration in three body axes: anteroposterior, lateral and vertical. Thus, both groups are expected to show a reduction of up to 25% in the metabolic equivalent of the task.

  pt-br

  Avaliar o nível de atividade física utilizando a estimação com o uso de acelerômetros triaxiais (ActiGraph wGT3X-BT, ActiGraph LLC, Pensacola, Florida, Estados Unidos), que monitoram as atividades físicas realizadas pelo indivíduo no dia-a-dia, medindo a aceleração em três eixos corporais: ântero-posterior, lateral e vertical. Assim, espera-se que ambos os grupos apresentem uma redução de até 25% no equivalente metabólico de tarefa.

  en

  Evaluate the profile of the intestinal microbiota of the participants through the sample of feces by the participant at home, with the aid of the PROBIOME collection kit after instructions given during the moment of inclusion of the participant. After delivering the samples, the collected microtubes will be submitted to the DNA extraction procedure metabacording and sequencing of amplicons of the 16S rRNA gene, V3-V4 region, according to the instructions of the specialized laboratory. From this, it is expected that the group that will be part of the group with restriction of ultra-processed foods will present a more diverse intestinal microbiota profile than the group that will not restrict ultra-processed foods.

  pt-br

  Avaliar o perfil da microbiota intestinal dos participantes por meio da amostra de fezes coletada pelo próprio participante em seu domicílio, com o auxílio do kit de coleta PROBIOME após orientações realizadas durante o momento de inclusão do participante. Após entrega das amostras, os microtubos coletados serão submetidos ao procedimento de extração de DNA metabacording e sequenciamento de amplicons do gene 16S rRNA, região V3-V4 de acordo com instruções do laboratório especializado. A partir disso, espera-se que o grupo que fará parte do grupo com restrição de alimentos ultraprocessados, apresente um perfil de microbiota intestinal mais diverso que o grupo que não fará restrição de alimentos ultraprocessados.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nassib Bezerra Bueno
  • • Address: Campus Aristóteles Calazans Simões, Avenida Lourival Melo Mota, Sem Número, Tabuleiro do Martins
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-970
  • Phone: +55(82)3214-1924
  • Email: nassib.bueno@fanut.ufal.br
  • Affiliation: Univerisidade Federal de Alagoas
   
• Scientific contact
  • Full name: Nassib Bezerra Bueno
  • • Address: Campus Aristóteles Calazans Simões, Avenida Lourival Melo Mota, Sem Número, Tabuleiro do Martins
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-970
  • Phone: +55(82)3214-1924
  • Email: nassib.bueno@fanut.ufal.br
  • Affiliation: Univerisidade Federal de Alagoas
   
• Site contact
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