RBR-56jg3n Effects of Neuromodulation on Blood Pressure of hypertenses submitted to Physical Exercise

Date of registration: 03/26/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/26/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1226-1445

• Public title:

  en

  Effects of Neuromodulation on Blood Pressure of hypertenses submitted to Physical Exercise

  pt-br

  Efeitos da Neuromodulação sobre a Pressão Arterial em hipertensos submetidos ao Exercício Físico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 04864918.3.0000.5184
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.101.577
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Educação Superior da Paraíba - IESP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Educação Superior da Paraíba - IESP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
  • Institution: Instituto de Educação Superior da Paraíba - IESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypertension

  pt-br

  Hipertensão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Twenty individuals will be randomized (1:1) and assigned to the hypertensive group (active group: GA) who will perform moderate-intensity aerobic physical exercises and will receive transcranial direct current stimulation (n=10) or will be randomized and assigned in the control hypertensive group (Sham Group: GS), who will perform moderate-intensity aerobic physical exercises and will receive transcranial direct current stimulation sham (n=10). The protocol will occur 3 times a week for 8 consecutive weeks totaling 24 sessions of stimulation and aerobic exercise. All details of the intervention protocol are detailed below. tDCS protocol will be performed with active stimulation or sham. The active stimulation will be performed with electrode (anode) positioned over the scalp of the region of the insular cortex (left temporal lobe) (T3), area located at 40% distance to the left of the Cz point, and the other electrode (cathode) over the supraorbital region (Fp2), according to international standards for the 10-20 EEG system. The electrodes have a size of 35 cm2 and before being positioned it will be immersed in a saline solution (150 mMols NaCl diluted in water). A constant electric current of 2 mA will be applied for 20 minutes and the electrodes will be kept over the scalp by an elastic bandage. Sham stimulation will be performed with the electrodes positioned over the same location as the active tDCS, however the 2mA current will be released for only 30 seconds (10-second ramp). The insular cortex is one of the areas responsible for the subjective awareness of sensations in the human body, thus being able to influence decision making during the execution of physical exercises (Craig, 2009). The device that will release the current will be identical for the active tDCS and sham. The electrodes (anode and cathode) will be connected to a device, which will be connected to a 9 Volt battery with current being controlled by a professional digital multimeter (DT832, WeiHua Electronic Co., Ltd, China) with a standard error of ± 1.5%. Aerobic exercise sessions will run for 40 minutes, continuously, 3 times a week for 8 consecutive weeks on the treadmill. Initially a warm-up will be done (5 minutes at 30% of peak VO2), then for 30 minutes the physical exercise will be done at 40% -59% of the peak VO2 and finally the calm down will be done (5 minutes at 30 % of peak VO2). The entire protocol was based on studies recommending the use of moderate intensity aerobic exercise for this population.

  pt-br

  Vinte indivíduos serão randomizados (1:1) e alocados no grupo (grupo ativo: GA) de hipertensos que farão exercícios físicos aeróbio de moderada intensidade e receberão estimulação transcraniana com corrente contínua ativa (n=10) ou serão randomizados e alocados no grupo controle de hipertensos (Grupo Sham: GS), os quais irão realizar exercícios físicos aeróbio de moderada intensidade e receberão estimulação transcraniana com corrente contínua sham (n=10). O protocolo ocorrerá 3 vezes por semana durante 8 semanas consecutivas totalizando 24 sessões de estimulação e exercício aeróbio. Todos os detalhes do protocolo de intervenção encontra-se detalhado a seguir. O protocolo da ETCC será realizado com estimulação ativa ou sham. A estimulação ativa será realizada com eletrodo (ânodo) posicionado sobre o escalpo da região do córtex insular (lobo temporal esquerdo) (T3), área localizada à 40% de distância à esquerda do ponto Cz, e o outro eletrodo (cátodo) sobre a região supraorbital (Fp2), de acordo com as normas internacionais para o sistema 10-20 EEG. O eletrodos têm tamanho de 35 cm2 e antes de serem posicionados serão imersos em uma solução salina (150 mMols de NaCl diluído em água). Uma corrente elétrica constante de 2 mA será aplicada por 20 minutos e os eletrodos serão mantidos sobre o escalpo por uma bandagem elástica. A estimulação Sham será realizada com eletrodo posicionado no mesmo local da ETCC ativa, entretanto a corrente de 2mA será liberada por apenas 30 segundos (rampa de 10 segundos). O córtex insular é uma das áreas responsáveis pela consciência subjetiva de sensações no corpo humano, dessa forma, sendo capaz de influenciar nas tomadas de decisões durante a execução dos exercícios físicos (Craig, 2009). O dispositivo que emitirá a corrente será idêntico para a ETCC ativa e sham. Os eletrodos (ânodo e cátodo) serão ligados a um aparelho, o qual estará conectado a uma bateria de 9 Volts com corrente sendo controlada por um multímetro digital profissional (DT832, WeiHua Electronic Co., Ltd, China) com um erro padrão de ±1.5%. As sessões de exercícios aeróbios acontecerão durante 40 minutos, de forma contínua, 3 vezes por semana durante 8 semanas consecutivas na esteira. Inicialmente será feito um aquecimento (5 minutos à 30% do VO2 pico), posteriormente, durante 30 minutos o exercício físico será feito à 40%-59% do VO2 pico e por fim, será feita a volta à calma (5 minutos à 30% do VO2 pico). Todo o protocolo foi baseado em estudos que recomendam a prática de exercícios aeróbicos de moderada intensidade para essa população.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  es

  E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 -	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women aged between 18-65 years diagnosed with arterial hypertension (systolic blood pressure greater than 130 and less than 180 mmHg or diastolic greater than 85 and less than 120 mmHg) will be included.

  pt-br

  Serão incluídos homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos diagnosticados com hipertensão arterial (pressão arterial sistólica maior igual a 130 e menor que 180 mmHg ou pressão arterial diastólica maior igual a 85 e menor que 120 mmHg).

• Exclusion criteria:

  en

  Participants will be excluded if they present a diagnosis of resistant hypertension; history of hematological diseases; neurological diseases; peripheral vascular diseases; stroke; consume more than 30g of alcohol per day; be doing any hormone replacement therapy; have a body mass index greater than 30 kg m²; have cognitive problems that make it impossible to execute commands; present physical limitations that prevent the accomplishment of the exercise protocol; have a dissecting aneurysm and miss more than 3 sessions continuously or lack at least 30% of the stimulation and physical exercise protocol.

  pt-br

  Os participantes serão excluídos caso apresentem diagnóstico de hipertensão resistente; histórico de doenças hematológicas; neurológicas; doenças vasculares periféricas; acidente vascular encefálico; consumir mais que 30g de álcool por dia; estar fazendo qualquer terapia de reposição hormonal; apresentar índice de massa corporal maior igual a 30 kg m²; ter problemas cognitivos que impossibilite a execução de comandos; apresentar limitações físicas que impeçam a realização do protocolo de exercícios; possuir aneurisma dissecante ou faltar a mais de 3 sessões de forma contínua ou faltar no mínimo 30% do protocolo de estimulação e exercício físico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be the Blood Pressure that will be evaluated by different methods and presented in milimiters of mercury (mmHg). In this way, we will use Ambulatory Blood Pressure Monitoring (MAPA, Dyna MAPA CARDIOS, Brazil) to evaluate the physiological behavior of Blood Pressure during 24 hours through a cuff placed on the non-dominant arm connected to a belt that will contain the MAPA equipment. The entire procedure of Blood Pressure collection in the 24 hours will follow the recommendations of the European Society of Hypertension Practice Guidelines for home Blood Pressure monitoring (Parati et al., 2010). Other method used to collect Blood Pressure will be the oscillometric, which will use the Finometer (Finapress Medical Systems BV, model 1, Amsterdam, The Netherlands), which provides the Blood Pressure signal continuously and non-invasively, and therefore, it will be used to evaluate vascular autonomic control (sympathetic vasomotor modulation and spontaneous baroreflex sensitivity). The Blood Pressure signal will be recorded for 10 minutes in the DATAQ/WINDAQ DI 200 Program, at a sampling frequency of 1000Hz, and stored in a computer for later analysis. To acquire this Blood Pressure signal, subjects will be in a supine position with the cuff placed on the non-dominant arm. The third method will be the DIXTAL automatic oscillometric (DX 2020; Manaus, Brazil), which will provide the Blood Pressure values that will later be used to calculate the peripheral vascular resistance. The Blood Pressure measurement per minute will be obtained, and Blood Pressure values will be included in an individual form. To acquire these Blood Pressure values, the subjects will be in the supine position with the cuff placed on one of the lower limbs. We hope that the interventions reduce Blood Pressure greater than 2 mmHg in the active group compared to sham (the measures will be carried out 1 week before the interventions, after the first intervention and after 1 and/or 2 months of interventions).

  pt-br

  O desfecho primário será a Pressão Arterial que será avaliada por diferentes métodos e apresentados em Milímetros de Mercúrio (mmHg). Desta forma, utilizaremos a Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA; Dyna MAPA CARDIOS, Brasil) que permite avaliar o comportamento fisiológico da Pressão Arterial durante 24 horas, através de um manguito colocado no braço não dominante conectado a um cinto que conterá o equipamento da MAPA. Todo o procedimento de coleta da Pressão Arterial nas 24 horas seguirá as recomendações da European Society of Hypertension Practice Guidelines for home Blood Pressure monitoring (Parati et al., 2010). O outro método empregado para coleta da Pressão Arterial será o oscilométrico, que utilizará o aparelho Finometer (Finapress Medical Systems B.V., model 1, Amsterdan, The Netherlands), que fornece o sinal da Pressão Arterial em mmHg de forma continua e não invasiva, e, portanto, será utilizado para avaliar o controle autonômico vascular (modulação simpática vasomotora e sensibilidade barorreflexa espontânea). O sinal da pressão arterial será gravado por 10 minutos no Programa DATAQ/WINDAQ DI 200, numa frequência de amostragem de 1000Hz, e armazenado em computador para posterior análise. Para aquisição deste sinal da Pressão Arterial, os indivíduos estarão em posição supina com o manguito colocado no braço não dominante. O terceiro método será o oscilométrico automático DIXTAL (DX 2020; Manaus, Brasil), o qual fornecerá os valores de Pressão Arterial que, posteriormente, será utilizado para calcular a resistência vascular periférica. Será obtida uma medida da Pressão Arterial por minuto, e os valores pressóricos serão incluídos em ficha individual. Para aquisição destes valores da Pressão Arterial em mmHg, os sujeitos ficarão na posição supina com o manguito colocado em um dos membros inferiores. Esperamos que as intervenções possam gerar redução da Pressão arterial superior a 2 mmHg no grupo ativo comparado ao sham (as medidas serão realizadas 1 semana antes das intervenções, após a primeira intervenção e após 1 e/ou 2 meses de intervenções).

• Secondary outcomes:

  en

  The Electrocardiogram (ECG) on the bipolar DII lead will be used to collect the electrical signal from the heart, three electrodes that will be placed on the subject's chest after asepsis and tricotomy. The ECG will be acquired at a sampling frequency of 1000 Hz using the WINDAQ/DATQ DI-200 software, during the entire collection of biological signals (~ 20 minutes). We hope that Heart Rate can be decreased significantly after interventions in the active group compared to sham (the measures will be carried out 1 week before the interventions, after the first intervention and after 1 and/or 2 months of interventions).

  pt-br

  Para coletar os dados referentes à Frequência Cardíaca será utilizado o eletrocardiograma (ECG) na derivação DII bipolar para coletar o sinal elétrico do coração, a partir de três eletrodos que serão colocados no tórax do indivíduo, após assepsia e tricotomia. O ECG será aquisitado numa frequência de amostragem de 1000 Hz fazendo uso do software WINDAQ/DATQ DI-200, durante toda a coleta dos sinais biológicos (~20minutos). Esperamos que a Frequência Cardíaca possa diminuir significativamente no grupo ativo comparado ao sham após as intervenções (as medidas serão realizadas 1 semana antes das intervenções, após a primeira intervenção e após 1 e/ou 2 meses de intervenções).

  en

  Heart Rate Variability will be obtained through the time series of the cardiac interval, obtained by the ECG, called tachogram, which will be used to evaluate Heart Rate Variability in the time and frequency domain. The frequency domains that will be used to analyze heart rate variations will be the low frequency bands in normalized units (0.03-0.15 Hz), which have been associated with sympathetic and parasympathetic activities, and high frequency bands (0.15 -0.40 Hz) associated with parasympathetic activity. The ratio between low frequency and high frequency will also be used as a sympathetic-parasympathetic balance index. We expect sympathetic activity to decrease and parasympathetic activity increase significantly in the active group compared to sham after interventions (the measures will be carried out 1 week before the interventions, after the first intervention and after 1 and/or 2 months of interventions).

  pt-br

  A Variabilidade da Frequência Cardíaca será obtida através das séries temporais do intervalo cardíaco, obtidos pelo ECG, denominados de tacograma, os quais serão utilizadas para avaliar a Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) no domínio do tempo e da frequência. Os domínios de frequência que serão usados para analisar as variações da frequência cardíaca serão as bandas de baixa frequência em unidades normalizadas (0.03–0.15 Hz), as quais têm sido associadas com as atividades simpáticas e parassimpáticas, e as bandas de alta frequência (0.15–0.40 Hz), associadas à atividade parassimpática. A razão entre a baixa frequência e alta frequência também será usada como um índice do balanço simpático-parassimpático. Esperamos que a atividade simpática diminua e a atividade parassimpática aumente significativamente no grupo ativo comparado ao sham após as intervenções (as medidas serão realizadas 1 semana antes das intervenções, após a primeira intervenção e após 1 e/ou 2 meses de intervenções).

  en

  Muscle Blood Flow and Peripheral Vascular Resistance will be measured through verification of forearm blood flow performed using the venous occlusion plethysmography technique. A mercury-filled silastic tube connected to a low-pressure transducer, fixed around the forearm, 5 cm distal to the humeral-radial joint and connected to the plethysmograph (Hokanson / EC6 pletymograph) will be used. One cuff will be placed around the wrist and another on the upper arm. The wrist cuff will be inflated to a supra-systolic level 1 minute before the measurements are initiated. At 10-second intervals, the arm cuff will be inflated above the venous pressure for a period of 10 seconds, totaling 3 cycles / waves per minute. The increase in tension in the silastic tube will reflect the increase in forearm volume and, consequently, vasodilation. The signal of the muscle flow wave will be acquired on-line in a computer through the program WINDAQ DI-200, in the frequency of 500Hz. Vascular resistance will be calculated by the ratio of mean arterial pressure (mmHg) and forearm blood flow (ml / min / 100ml). We expect blood flow to increase and resistance decrease significantly in the active group compared to sham after interventions (the measures will be carried out 1 week before the interventions, after the first intervention and after 1 and/or 2 months of interventions).

  pt-br

  O Fluxo Sanguíneo Muscular e Resistência Vascular Periférica serão mensurados através da verificação do fluxo sanguíneo do antebraço por meio da técnica de pletismografia de oclusão venosa. Será utilizado um tubo silástico preenchido com mercúrio, conectado a um transdutor de baixa pressão, fixado ao redor do antebraço, à 5 cm de distância distal à articulação úmero-radial e conectado ao pletismógrafo (Hokanson/EC6 pletysmograph). Um manguito será colocado ao redor do punho e outro na parte superior do braço. O manguito de pulso será inflado a um nível supra-sistólico 1 minuto antes de se iniciar as medidas. Em intervalos de 10 segundos, o manguito do braço será inflado acima da pressão venosa por um período de 10 segundos, totalizando 3 ciclos/ondas por minuto. O aumento da tensão no tubo silástico refletirá o aumento do volume no antebraço e, consequentemente, a vasodilatação. O sinal da onda do fluxo muscular será adquirido de forma “on line” em um computador através do programa WINDAQ DI-200, na frequência de 500Hz. A resistência vascular será calculada através da razão entre a pressão arterial média (mmHg) e o fluxo sanguíneo no antebraço (ml/min/100ml). Esperamos que o fluxo sanguíneo aumente e a resistência diminua significativamente no grupo ativo comparado ao sham após as intervenções (as medidas serão realizadas 1 semana antes das intervenções, após a primeira intervenção e após 1 e/ou 2 meses de intervenções).

  en

  Vasomotor variability will be obtained through the Blood Pressure (mmHg) signal through the Finometer, which will be used to generate the time series of systolic blood pressure (sistogram) and diastolic blood pressure (diastogram), later, the sistogram and diastogram will be used to obtain the power spectra. The components of the low-frequency band (0.03-0.15 Hz) of systolic blood pressure and diastolic blood pressure will be used as vascular sympathetic modulation index. We expect to decrease sympathetic activity significantly in the active group compared to sham after interventions (the measures will be carried out 1 week before the interventions, after the first intervention and after 1 and/or 2 months of interventions).

  pt-br

  A Variabilidade vasomotora será obtida por meio do sinal da Pressão Arterial (em mmHg) através do Finometer, o qual será utilizado para gerar as séries temporais da pressão arterial sistólica (sistograma) e da pressão arterial diastólica (diastograma), posteriormente, o sistograma e diastograma serão utilizados para obter os espectros de potência. Os componentes da banda de baixa frequência (0.03–0.15 Hz) da pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica serão utilizados como índice de modulação simpática vascular. Esperamos que ocorra diminuição da atividade simpática significativamente no grupo ativo comparado ao sham após as intervenções (as medidas serão realizadas 1 semana antes das intervenções, após a primeira intervenção e após 1 e/ou 2 meses de intervenções).

  en

  The spontaneous baroreflex sensitivity will be calculated through linear analysis - frequency domain method: alpha index by cross-analysis between spectral power of systolic blood pressure and spectral power of the RR interval, which evaluates spontaneous baroreflex control of heart rate. We expect greater beroreflex control over the sympathetic response in the active group compared to sham after interventions (the measures will be carried out 1 week before the interventions, after the first intervention and after 1 and/or 2 months of interventions).

  pt-br

  A sensibilidade barorreflexa espontânea será calculada através da análise linear – método do domínio da frequência: índice alfa por análise cruzada entre potência espectral da Pressão Arterial sistólica e potência espectral do intervalo RR, o qual avalia o controle barorreflexo espontâneo da frequência cardíaca. Esperamos um maior controle barorreflexo sobre a resposta simpática no grupo ativo comparado ao sham após as intervenções (as medidas serão realizadas 1 semana antes das intervenções, após a primeira intervenção e após 1 e/ou 2 meses de intervenções).

  en

  To evaluate the sleep pattern, participants will use the WGT3-X accelerometer (Actigraph, model WGT3-X, Florida), which will be installed on the left hip of the participants, by an elastic belt. As a mandatory guideline, the appliance should be removed only when the subject is in the aquatic environment (bathing and swimming). The data will be analyzed by a software provided by the manufacturer (Actilife, version 6.13.3). The estimated parameters are: total sleep time, onset and end of sleep, waking time after onset of sleep, sleep efficiency and sleep latency. The following actigraphic variables will be analyzed: Total time (minutes) of sleep at night; time (minutes) awake after starting sleep at night and before final wakefulness; percentage of time sleeping through the night until final awakening; number of nocturnal awakenings after the onset of sleep; number of daytime naps; total time (minutes) of daytime sleep during the daytime period. Individuals will also undergo satisfactory polysomnographic evaluation to objectively assess sleep quality. The test will be conducted throughout the night at the patient's home in spontaneous sleep, without deprivation using an Embletta-validated portable respirator (Embla, Embletta® Gold, USA), whose operation the patients will receive instructions. The device will be switched on at bedtime and turned off the moment the patient wakes up in the morning. The portable respiratory monitor is capable of continuously monitoring oximetry, detecting respiratory effort (through thoracic-abdominal strap), airflow (determined through a nasal pressure cannula), recording snores and positions, and capturing heart rate from pulse oximetry. The reading of the portable monitor will be carried out with software of the own apparatus, in a manual way and following the international norms, the reports of the exams will be attested by a collaborating pneumologist doctor. Sleep quality will also be assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index, which subjectively assesses sleep quality and provides important quantitative and qualitative characteristics. The questionnaire consists of 19 (nineteen) self-administered questions and 5 (five) questions answered by their roommates, when applicable. The 19 (nineteen) questions are grouped into 7 (seven) components, with weights distributed on a scale of 0 to 3. Their components correspond to the subjective quality of sleep, sleep latency, sleep duration, sleep, sleep disorders, use of sleeping pills, and daytime dysfunction. The scores of these components will be summed to produce a global score, which ranges from 0 to 21, the higher the score, the worse the quality of sleep. A global score> 5 indicates that the individual is experiencing major difficulties in at least 2 components, or moderate difficulties in more than 3 components. Sleep quality ratings depend on the score achieved, for example, subjective quality of sleep is considered a good score between 0-4; subjective quality of poor sleep, score between 5-10 and above 11 is considered to be the presence of some sleep disorder. The insomnia severity index is a brief and simple self-application scale composed by seven items that can be classified into likert scales from 0 to 4, with 28 being its maximum score and characteristic of very severe insomnia. The instruction given to the respondents is to evaluate the severity of their insomnia in the last two weeks. The cut-off points to rate the severity of insomnia will be: absence of significant insomnia (0-7), lower limit for insomnia (8-14), moderate clinical insomnia (15-21) and severe clinical insomnia (22- 28). The aim of the scale is to measure the patient's perception, evaluating the symptoms and consequences of insomnia and the degree of worry and stress due to difficulties with sleep. We hope that all analyzed variables of sleep can present significant improvements of the active group compared to sham after interventions (the measures will be carried out 1 week before the interventions, after the first intervention and after 1 and/or 2 months of interventions).

  pt-br

  Para avaliar o padrão do sono, os participantes utilizarão acelerômetro WGT3-X (Actigraph, modelo WGT3-X, Flórida), o qual será instalado no quadril esquerdo dos participantes, por um cinto elástico. Como orientação mandatória, o aparelho deverá ser removido somente quando o indivíduo estiver em ambiente aquático (tomar banho e nadar). Os dados serão analisados por um Software fornecido pelo fabricante (Actilife, versão 6.13.3). Os parâmetros estimados são: tempo total de sono, início e fim de sono, tempo de vigília após início do sono, eficiência de sono e latência do sono. Serão analisadas as seguintes variáveis actigráficas: Tempo total (minutos) de sono durante a noite; tempo (minutos) acordado após iniciar o sono durante a noite e antes da vigília final; percentual de tempo dormindo durante a noite até o despertar final; número de despertares noturnos após o início do sono; número de cochilos diurnos; tempo total (minutos) de sono diurno durante o período diurno. Os indivíduos também serão submetidos à avaliação polissonográfica satisfatória para avaliar de forma objetiva a qualidade do sono. O exame será conduzido durante toda a noite, na residência do paciente, em sono espontâneo, sem privação do mesmo utilizando o monitor respiratório portátil validado tipo Embletta (Embla, Embletta® Gold, EUA), cujo funcionamento os pacientes receberão instruções. O aparelho será ligado na hora de dormir e desligado no momento em que o paciente acordar pela manhã. O monitor respiratório portátil é capaz de monitorar continuamente a oximetria, detectar o esforço respiratório (através de cinta tóraco-abdominal), o fluxo aéreo (determinado através de cânula nasal de pressão), gravar roncos e posições, além de fazer captura de parâmetros da frequência cardíaca provindo da oximetria de pulso. A leitura do monitor portátil será realizada com software do próprio aparelho, de forma manual e seguindo as normas internacionais, os laudos dos exames serão atestados por um médico pneumologista colaborador. A qualidade do sono também será avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index, o qual avalia, de forma subjetiva, a qualidade do sono e fornece característica quantitativa e qualitativa importantes. O questionário consiste de 19 (dezenove) questões auto administradas e 5 (cinco) questões respondidas por seus companheiros de quarto, quando for o caso. As 19 (dezenove) questões são agrupadas em 7 (sete) componentes, com pesos distribuídos numa escala de 0 a 3. Seus componentes, correspondem a qualidade subjetiva do sono, a latência para o sono, a duração do sono, a eficiência habitual do sono, os transtornos do sono, o uso de medicamentos para dormir e a disfunção diurna. As pontuações destes componentes serão somadas para produzirem um escore global, que varia de 0 a 21, quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono. Um escore global > 5 indica que o indivíduo está apresentando grandes dificuldades em pelo menos 2 componentes, ou dificuldades moderadas em mais de 3 componentes. As classificações da qualidade do sono dependem do escore alcançado, por exemplo, considera-se a qualidade subjetiva do sono boa um escore entre 0-4; qualidade subjetiva do sono ruim, escore entre 5-10 e acima de 11 considera-se presença de algum distúrbio do sono. O índice de gravidade de insônia é uma escala de auto-aplicação, breve e simples, composta por sete itens que podem ser classificados em escalas likert de 0 a 4, sendo 28 sua pontuação máxima e característica de insônia muito grave. A instrução dada aos respondentes é para que avalie a gravidade de sua insônia nas duas últimas semanas. Os pontos de corte para classificar a gravidade da insônia serão: ausência de insônia significativa (0-7), limite inferior para insônia (8-14), insônia clínica moderada (15- 21) e insônia clínica grave (22-28). O alvo da escala é mensurar a percepção do paciente, avaliando os sintomas e consequências da insônia e o grau de preocupação e estresse pelas dificuldades com o sono. Esperamos que todas as variáveis analisadas do sono possam apresentar melhoras significativas no grupo ativo comparado ao sham após as intervenções (as medidas serão realizadas 1 semana antes das intervenções, após a primeira intervenção e após 1 e/ou 2 meses de intervenções).

  en

  The World Health Organization Quality of Life Bref Questionnaire (WHOQOL-BREF), short version of the WHOQOL-100, developed and recommended by the World Health Organization (WHO), enrich individual perception and can assess quality of life in different groups and regardless of the level of schooling. The WHOQOL-BREF consists of 26 questions (being question number 1 and 2 about general quality of life), the answers follow a Likert scale (from 1 to 5, the higher the score the better the quality of life). In addition, the instrument has 24 facets, which comprise 4 domains: physical, psychological, social relations and environment. We expect a significant improvement in the quality of life of the active group compared to sham after interventions (the measures will be carried out 1 week before the interventions, after the first intervention and after 1 and/or 2 months of interventions).

  pt-br

  O questionário World Health Organization Quality of Life Bref (WHOQOL-BREF), uma versão abreviada do WHOQOL-100, desenvolvido e recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), valoriza a percepção individual, podendo avaliar a qualidade de vida em diversos grupos e situações, independentemente do nível de escolaridade. O WHOQOL-BREF é constituído de 26 perguntas (sendo a pergunta numero 1 e 2 sobre a qualidade de vida geral), as respostas seguem uma escala de Likert (de 1 a 5, quanto maior a pontuação melhor a qualidade de vida). Além disso, o instrumento tem 24 facetas, as quais compõem 4 domínios: físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente. Esperamos uma melhora da qualidade de vida significativa do grupo ativo comparado ao sham após as intervenções (as medidas serão realizadas 1 semana antes das intervenções, após a primeira intervenção e após 1 e/ou 2 meses de intervenções).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Edson Meneses Silva Filho
  • • Address: Campus I - Lot. Cidade Universitaria,
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58033-455
  • Phone: +55-081994706661
  • Email: meneses.edson@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
  • Full name: Maria do Socorro Brasileiro Santos
  • • Address: Campus I - Lot. Cidade Universitaria
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55-083982027067
  • Email: sbrasileiro@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
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