Public trial
RBR-56gdnqk Effects of Laser Therapy on the lips of mouth-breathing children
Date of registration: 10/17/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/17/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Orofacial Myofunctional Therapy combined with Photobiomodulation in mouth-breathing children: a randomized clinical trial
pt-br
Efeitos da Terapia Miofuncional Orofacial combinada com a Fotobiomodulação em crianças respiradoras orais: ensaio clínico randomizado
es
Effects of Orofacial Myofunctional Therapy combined with Photobiomodulation in mouth-breathing children: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1323-6091
-
Public title:
en
Effects of Laser Therapy on the lips of mouth-breathing children
pt-br
Efeitos do Laser sobre os lábios de crianças respiradoras orais
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
83507624.2.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.193.517
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
83507624.2.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mouth breathing
pt-br
Respiração Bucal
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory Tract Diseases
pt-br
C08 Doenças Respiratórias
-
Specific descriptors:
en
C08.618.659 Mouth breathing
pt-br
C08.618.659 Respiração Bucal
Interventions
-
Interventions:
en
The sample will consist of 108 children of both sexes, aged between 5 and 12 years. The study participants will be randomly allocated, using a simple lottery method, with numbered papers, into three distinct groups: the control group (CG) will undergo orofacial myofunctional therapy and a placebo photobiomodulation procedure (the device emits a visible light similar to a laser, but it is only an LED with no therapeutic properties); group 1 (G1) will undergo photobiomodulation with an infrared wavelength at a dose of 7 J per point; group 2 (G2) will undergo photobiomodulation with an infrared wavelength at a dose of 9 J per point. The study will be double-blind, meaning that the evaluator will be blinded to the intervention each participant receives, and the researcher performing the intervention will be blinded to the evaluation and re-evaluation data. Participants will undergo clinical lip assessment, lip seal evaluation, lip pressure assessment, lip resistance assessment, thermographic evaluation, and electromyographic evaluation of the orbicularis oris muscle. These assessments will be performed before the intervention, four weeks after the start of the intervention, in the week following the last treatment session, one month after the final reassessment, and three months after the end of treatment. Subjects will receive orofacial myofunctional therapy associated with photobiomodulation, according to the group to which they belong.
pt-br
Participarão do estudo 108 crianças respiradoras orais, sem obstrução de via aérea, de ambos os sexos e com idade entre 5 e 12 anos. Os participantes do estudo serão alocados aleatoriamente, utilizando um método de sorteio simples, por meio de papéis numerados, em três grupos distintos: grupo controle (GC) será submetido a terapia miofuncional e ao procedimento placebo para fotobiomodulação (o equipamento emite uma luz visível semelhante ao laser, mas é somente um led sem propriedades terapêuticas); o grupo 1 (G1) será submetido a fotobiomodulação com comprimento de onda infravermelho na dose de 7 J por ponto; o grupo 2 (G2) será submetido a fotobiomodulação com comprimento de onda infravermelho na dose de 9 J por ponto. O estudo será duplo-cego, que consistirá em o avaliador ser cego quanto a intervenção que cada participante será submetido e outro pesquisador que fará a intervenção será cego quantos aos dados da avaliação e reavaliação. Os participantes serão submetidos à avaliação clínica dos lábios, avaliação do vedamento labial, avaliação da pressão labial, avaliação da resistência labial, avaliação termográfica e avaliação eletromiográfica do músculo orbicular da boca, feitas pré-intervenção, após 4 semanas do início da intervenção e na semana seguinte após a última sessão de tratamento, após um mês da reavaliação final e após três meses do término do tratamento. Os sujeitos receberão terapia miofuncional associada à fotobiomodulação, de acordo com o grupo em que pertencer.
-
Descriptors:
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a laser
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 108 - 5 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Mouth-breathing children of both sexes, aged between 5 and 12 years; who have signed the Informed Assent Form (IAF) and whose respective guardian has signed the Informed Consent Form (ICF); who have not used muscle relaxant and/or anti-inflammatory medication within the 48 hours prior to data collection; participants who do not present contraindications to phototherapy
pt-br
Crianças respiradoras orais, de ambos os sexos; idade entre 5 e 12 anos; que tenham assinado o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) e seu respectivo responsável tenha assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); que não tenham feito uso de medicação miorrelaxante e/ou anti-inflamatória no período de 48 horas que antecederá a coleta dos dados; participantes que não apresentarem contraindicações para fototerapia
-
Exclusion criteria:
en
Failure to complete all proposed tasks; low quality of the electromyographic signal; absence of dento-skeletal conditions necessary to achieve lip sealing; obstruction that prevents nasal breathing; lip sealing performed with effort
pt-br
Não execução de todas as tarefas propostas; baixa qualidade do sinal eletromiográfico; não apresentarem condições dento-esqueléticas para realizar o vedamento labial; obstrução que impeça a respiração nasal; vedamento labial com esforço
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Increased lip pressure and resistance in the intervention group that received infrared laser at a dose of 7 J.
pt-br
Aumento da pressão e resistência labial no grupo de intervenção que recebeu o laser infravermelho na dose de 7 J.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mariana Rodrigues Batista
-
- Address: Avenida Alfredo Balena, 190, Santa Efigênia
- City: Ipatinga / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +55-31-34099665
- Email: marianarodriguesbatista1@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Mariana Rodrigues Batista
-
- Address: Avenida Alfredo Balena, 190, Santa Efigênia
- City: Ipatinga / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +55-31-34099665
- Email: marianarodriguesbatista1@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Mariana Rodrigues Batista
-
- Address: Avenida Alfredo Balena, 190, Santa Efigênia
- City: Ipatinga / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +55-31-34099665
- Email: marianarodriguesbatista1@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17021.
Existem 8427 ensaios clínicos registrados.
Existem 4716 ensaios clínicos recrutando.
Existem 200 ensaios clínicos em análise.
Existem 5786 ensaios clínicos em rascunho.