RBR-56f4w8 Effect of Led Therapy (630 ± 20nm) in Herpes Simplex Labial

Date of registration: 02/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1213-5290

• Public title:

  en

  Effect of Led Therapy (630 ± 20nm) in Herpes Simplex Labial

  pt-br

  Efeito da Terapia Led(630±20nm)em Herpes Simples Labial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 68393017.1.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 2.148.188
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Vale do Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Vale do Paraiba UNIVAP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Vale do Paraiba UNIVAP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Vale do Paraiba UNIVAP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Herpes simplex;herpes labialis

  pt-br

  Herpes simples;herpes labial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C20 Immune system diseases

  pt-br

  C20 Doenças do sistema imunitário

  es

  C20 Enfermedades del sistema inmune

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control Group (CG): Four volunteers participated, received no therapy, only the simulation of LED therapy (equipment off). Aciclovir Group (GA): Four volunteers participated, taking aciclovir drug therapy (conventional therapy) in the form of dermatological cream (50 mg / g), following the recommendations described by the manufacturer's package insert. They were instructed to apply approximately 0.5 cm of cream to the affected region 5 times a day (4/4 hours, except for the sleep period) for 5 days. Volunteers received written prescription. LED Therapy Group (GTLED): Four volunteers participated, received LED therapy, (Fisioled®, MMOptics, Sao Carlos, Brazil (portable equipment) in the parameters, Wavelength 630 ± 20 nm, Power 0.045 W, Beam Area 0, 6 cm2, Beam diameter 0.9 cm, SD / point 0.075 W / cm2, ED / point 6.6 J / cm2, Energy 4 J, Time 88 s Irradiation was instituted in one session only. Aciclovir + LED Therapy Group (GATLED): Four volunteers participated, received conventional therapy in the form of dermatological cream (50 mg / g), following the recommendations described by the manufacturer's package insert. They were instructed to apply approximately 0.5 cm of cream to the affected region 5 times a day (4/4 hours, except for the sleep period) for 5 days. Associated with LED therapy, (Fisioled®, MMOptics, Sao Carlos, Brazil (portable equipment) on parameters, Wavelength 630 ± 20 nm, Power 0.045 W, Beam Area 0.6 cm2, Beam Diameter 0.9 cm, SD / point 0.075 / cm2, DE / point 6.6 J / cm2, Energy 4 J, Time 88 s Irradiation was instituted in one session only.

  pt-br

  Grupo Controle (GC): Participaram quatro voluntários, não receberam nenhum tipo de terapia, somente a simulação da terapia LED (equipamento desligado). Grupo Aciclovir (GA): Participaram quatro voluntários, fizeram uso da terapia medicamentosa com aciclovir (terapia convencional), sob a forma de creme dermatológico (50 mg/g), seguindo as recomendações descritas pela bula do fabricante. Foram instruídos a aplicar aproximadamente 0,5 cm do creme, sobre a região afetada, 5 vezes ao dia (de 4/4 horas, excetuando o período de sono), durante 5 dias. Os voluntários receberam a prescrição por escrito. Grupo Terapia LED (GTLED): Participaram quatro voluntários, receberam a terapia LED, (Fisioled®, MMOptics, São Carlos, Brazil (portable equipment) nos parâmetros, Comprimento de onda 630±20 nm, Potência 0,045 W, Área do feixe 0,6 cm2, Diamêtro do feixe 0,9 cm, DP/ponto 0,075 W/cm2, DE/ponto 6,6 J/cm2, Energia 4 J, Tempo 88 s. A irradiação foi instituída em apenas uma sessão. Grupo Aciclovir + Terapia LED (GATLED): Participaram quatro voluntários, receberam a terapia convencional, sob a forma de creme dermatológico (50 mg/g), seguindo as recomendações descritas pela bula do fabricante. Foram instruídos a aplicar aproximadamente 0,5 cm do creme, sobre a região afetada, 5 vezes ao dia (de 4/4 horas, excetuando o período de sono), durante 5 dias. Associada à terapia LED, (Fisioled®, MMOptics, São Carlos, Brazil (portable equipment) nos parâmetros, Comprimento de onda 630±20 nm, Potência 0,045 W, Área do feixe 0,6 cm2, Diamêtro do feixe 0,9 cm, DP/ponto 0,075 /cm2, DE/ponto 6,6 J/cm2, Energia 4 J, Tempo 88 s. A irradiação foi instituída em apenas uma sessão.

• Descriptors:

  en

  D03.633.100.759.758.399.454.250 Acyclovir

  pt-br

  D03.633.100.759.758.399.454.250 Aciclovir

  es

  D03.633.100.759.758.399.454.250 Aciclovir

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  es

  E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/11/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  age between 18 and 59 years old, Caucasian, first manifestation of the disease, history of cold sores and / or presented the lesion, healthy individual without comorbidities, agree and sign the Informed Consent Form, after clarifying the research.

  pt-br

  idade entre 18 e 59 anos;caucasiano;primeira manifestação da doença;histórico de herpes labial e ou apresentavam a lesão;indivíduo saudável sistemicamente sem comorbidades;concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, após o esclarecimento sobre a pesquisa.

• Exclusion criteria:

  en

  presence of neoplastic lesions in the oral environment; HSV-2 lesion in the genitalia; belonging to the Fitzpatrick V and VI classification scale; pregnant or lactating women; hypersensitivity to any component in the acyclovir formula; liver or kidney problems against acyclovir indication ; intraoral herpes; For ethical reasons excluded volunteers received conventional treatment guidance.

  pt-br

  presença de lesões neoplásicas no meio bucal;lesão de HSV-2 em genitália;pertencer à escala de classificação Fitzpatrick V e VI;mulheres grávidas ou lactantes;hipersensibilidade a qualquer componente existente na fórmula do aciclovir;problemas nos fígados ou rins contra indicação do aciclovir;herpes intraoral;Por questões éticas os voluntários excluídos receberam orientação de tratamento convencional.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome 1: Reduce disease onset time, number of recurrences, size of lesions, in the control period of five months after treatment. Checking by means of the patient's evaluation method with visual analog scale EVA, signs and symptoms lesion evaluation form and photographic control. From the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements.

  pt-br

  Desfecho primario 1: Reduzir tempo de manifestação da doença, número de recidivas, tamanho das lesões, no período de controle de cinco meses após tratamento. Verificando por meio do método de avaliação do paciente com escala visual analogica EVA, ficha de avaliação da lesão de sinais e sintomas e controle fotográfico. A partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  Expected outcome 1: Groups treated with low-level laser therapy have a higher performance compared to groups treated with conventional medication and control.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Grupos tratados com laserterapia de baixa intensidade, apresentarem um desempenho maior comparados aos grupos tratados com medicação convencional e controle.

• Secondary outcomes:

  en

  Outcome found 1: Groups treated with conventional medication and control, presented slower repair times, recurrences in the control period, lesion size without decrease when recurrent. Groups treated with low-level laser therapy showed faster repair time and did not experience recurrences in the control period, five months.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Grupos tratados com medicação convencional e controle, apresentaram tempo de reparo mais lento, recidivas no periodo de controle, tamanho das lesões sem diminuição quando recidivadas. Grupos tratados com laserterapia de baixa intensidade, apresentaram tempo de reparo mais rapido e não apresentaram recidivas no periodo de controle, cinco meses.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcela Lopes Silva Martins
  • • Address: Av ouro fino 1321
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12233-401
  • Phone: 5512997519046
  • Email: dramarcelalopes@icloud.com
  • Affiliation: Universidade do Vale do Paraiba UNIVAP
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcela Lopes Silva Martins
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