Public trial
RBR-567trz Evaluation of the effect of a 6% potassium nitrate gel on tooth sensitivity during and after office whitening in adult…
Date of registration: 10/16/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/16/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of a 6% potassium nitrate gel on sensitivity during and after office bleaching in adults
pt-br
Efetividade de um gel de nitrato de potássio a 6% na sensibilidade durante e após clareamento de consultório em adultos
Trial identification
- UTN code: U1111-1240-2340
-
Public title:
en
Evaluation of the effect of a 6% potassium nitrate gel on tooth sensitivity during and after office whitening in adult patients
pt-br
Avaliação do efeito de um gel de nitrato de potássio a 6% sobre a sensibilidade dentária durante e após o clareamento de consultório em pacientes adultos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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60173016.5.0000.5020
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.823.103
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
-
60173016.5.0000.5020
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Amazonas
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado do Amazonas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dentin Sensitivity
pt-br
Sensibilidade da dentina
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
It will be a mouth-split study to assess the tooth sensitivity of 31 patients after office bleaching using hydrogen peroxide (HP) with and without the prior application of a 6% potassium nitrate (PN) gel. The patients who will participate in the research will be randomized in 2 groups, according to the whitening protocol adopted. For the HP35 / PN group (n=31), the operator applied desensitizing gel containing 6% PN and 0.11% fluorine (Soothe® 6%, SDI Limited, Bayswater, Victoria, Australia) on the buccal surface of the participants' anterior teeth. at rest for 30 minutes, following the handling protocol established by the manufacturer, until the material was later rubbed for 20 seconds with a low speed rubber bowl, then removed from the teeth with plenty of water and cotton. At the same time, for the HP35 / P group (n=31), the placebo gel (carbopol-based mixed in water and thickener; Bioexata Handling Pharmacy, Manaus, Brazil) (Figure 10) was applied to the other hemiarch following the same protocol. After removal of the gels, the gingival tissues of the teeth to be whitened from both groups were isolated using a light-curing resin barrier (Gingival Barrier®, SDI Limited, Bayswater, Victoria, Australia). For teeth whitening, a 35% HP gel (PolaOffice®, SDI Limited, Bayswater, Victoria, Australia) was applied (Figures 14 and 15) for a total time of 24 minutes in both hemiarchs. The gel was renewed every 8 minutes during the 24-minute session as directed by the manufacturer. Participants underwent this protocol again after one week.
pt-br
Será um estudo do tipo boca-dividida para avaliar a sensibilidade dentária de 31 pacientes após clareamento de consultório utilizando peróxido de hidrogenio (HP) com e sem a aplicação prévia de um gel contendo nitrato de potássio (PN) 6%. Os pacientes que participarão da pesquisa serão aleatorizados em 2 grupos, segundo o protocolo de clareamento adotado. Para o grupo HP35/PN (n=31), o operador aplicou o gel dessensibilizante contendo PN 6% e flúor 0,11% (Soothe® 6%, SDI Limited, Bayswater, Victoria, Australia) sobre a superfície vestibular dos dentes anteriores dos participantes, mantendo-o em repouso por 30 minutos, seguindo o protocolo de manipulação estabelecido pelo fabricante, até a posterior fricção do material durante 20 segundos com uma taça de borracha em baixa rotação, para então ser removido dos dentes com algodão e água em abundância. Ao mesmo tempo, para o grupo HP35/P (n=31), o gel placebo (à base de carbopol misturado em água e espessante; Bioexata, Farmácia de manipulação, Manaus, Brazil) (Figura 10) foi aplicado no outro hemiarco seguindo o mesmo protocolo. Após a remoção dos géis, os tecidos gengivais dos dentes a serem clareados, de ambos os grupos, foram isolados utilizando uma barreira resinosa fotopolimerizável (Barreira gengival®, SDI Limited, Bayswater, Victoria, Austrália). Para o clareamento dos dentes, foi aplicado um gel de HP 35% (PolaOffice®, SDI Limited, Bayswater, Victoria, Australia) (Figuras 14 e 15) por um tempo total de 24 minutos, nos dois hemiarcos. O gel foi renovado a cada 8 minutos, durante a sessão de 24 minutos, segundo orientações do fabricante. Os participantes foram submetidos novamente a esse protocolo após uma semana.
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Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
es
E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes
en
D01.248.497.158.685.750.424 Hydrogen Peroxide
pt-br
D01.248.497.158.685.750.424 Peróxido de Hidrogênio
es
D01.248.497.158.685.750.424 Peróxido de Hidrógeno
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 31 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes were included in the present study; aged between 18 and 40 years; who had at least six upper anterior teeth free of caries and restorations on the buccal surface; central or canine incisor with A2 or darker coloration; satisfactory oral hygiene; absence of periodontal disease.
pt-br
Foram incluídos no presente estudo pacientes de ambos os sexos; com idade entre 18 e 40 anos; que apresentavam no mínimo seis dentes anteriores superiores livres de cárie e de restaurações na face vestibular; incisivo central ou canino apresentando coloração A2 ou mais escura; higiene bucal satisfatória; ausência de doença periodontal.
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Exclusion criteria:
en
The individuals excluded from the study were users of fixed orthodontic appliances; pregnant women; lactating women; severe intrinsic stains on teeth (stains due to tetracycline, fluorosis and pulped teeth); who were consuming any anti-inflammatory and antioxidant drugs; using desensitizing toothpaste; participants with a previous history of tooth sensitivity or any associated pathology (bruxism, gingival recession, noncarious lesion with dentin exposure).
pt-br
Os indivíduos excluídos da pesquisa foram usuários de aparelho ortodôntico fixo; grávidas; lactantes; com presença de manchas intrínsecas graves nos dentes (manchas pelo uso de tetraciclina, fluorose e dentes despolpados); que estavam consumindo qualquer medicamento com ação anti-inflamatória e antioxidante; utilizando dentifrício dessensibilizante; participantes com histórico prévio de sensibilidade dentária ou qualquer patologia associada (bruxismo, recessão gengival, lesão não cariosa com exposição de dentina).
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Number of patients that report spontaneous pain in any moment of the bleaching protocol and up to 48 h post-bleaching, through self-report. This number will be presented as percentage of patients with tooth sensitivity and will be named absolute risk of tooth sensitivity.
pt-br
Número de pacientes que relatam dor espontânea em algum momento durante a técnica de clareamento dental e até 48 horas após o procedimento, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental.
en
The intensity of tooth sensitivity will be assessed using the visual analogue scale (VAS 0-10) and will be presented as means and standard deviations in different periods (during dental bleaching, up to 1 h, 1 h to 24 h and 24 h to 48 h post-bleaching).
pt-br
A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através da escala visual analógica VAS (0-10) e será apresentada como média e desvio padrão em diferentes períodos (durante o clareamento dental, até 1 h, de 1 h a 24 h e de 24 a 48 h pós-clareamento).
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Secondary outcomes:
en
The difference in color between the baseline condition and post-bleaching (1 week and 1 month) will be assessed by Vita Classical and Bleachedguide Vita shade guide as well as with the Vita Easyshade spectrophotometer. The data will be presented as means and standard deviations.
pt-br
A diferença de cor entre a condição inicial e pós-clareamento (1 semana e 1 mês) será avaliada através das escalas de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com o espectrofotômetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões.
Contacts
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Public contact
- Full name: Paulo Victor de Araújo Martinho
-
- Address: avenida ayrão 1539
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69025-050
- Phone: +5592981263100
- Email: drpvmartinho@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
-
Scientific contact
- Full name: Paulo Victor de Araújo Martinho
-
- Address: avenida ayrão 1539
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69025-050
- Phone: +5592981263100
- Email: drpvmartinho@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
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Site contact
- Full name: Paulo Victor de Araújo Martinho
-
- Address: avenida ayrão 1539
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69025-050
- Phone: +5592981263100
- Email: drpvmartinho@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
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