Public trial
RBR-564y4n Evaluation of muscle weakness, function and quality of life after Intensive Care Unit discharge in survivors of COVID-19
Date of registration: 08/06/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/06/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Investigation of muscle weakness, function and quality of life after Intensive Care Unit discharge in survivors of COVID-19
pt-br
Investigação da fraqueza muscular após internação na Unidade de Terapia Intensiva, função e qualidade de vida em sobreviventes da COVID-19
Trial identification
- UTN code: U1111-1254-0762
-
Public title:
en
Evaluation of muscle weakness, function and quality of life after Intensive Care Unit discharge in survivors of COVID-19
pt-br
Avaliação da fraqueza muscular após internação na UTI, função e qualidade de vida em sobreviventes da COVID-19
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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31759020.4.0000.5463
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.032.543
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
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31759020.4.0000.5463
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
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Supporting source:
- Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus infection, unspecified Coronavirus as the cause of diseases classified to other chapters
pt-br
Infecção por coronavirus não especificada Coronavírus, como causa de doenças classificadas em outros capítulos
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General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
90 patients with confirmed diagnosis of covid-19 who were discharged from the Intensive Care Unit (ICU) will be assessed. Assessments: The assessments will be carried out during the patients' hospitalization, at least 48 hours after discharge from the ICU. The assessments will be as follow: - Demographic and medical data: the patients' demographic data, pre-existing comorbidities, complications in the hospitalization period, the severity of the disease using the Acute Physiology and Chronic Health Evaluation scale, organ failure through the Sequential Organ Failure Assessment, the period of using invasive mechanical ventilation, the duration of symptoms until admission in the ICU, the extubation failures, the severity of ARDS, laboratory tests on the date of admission and discharge from the ICU, the oxygenation index on the date of admission to the ICU, the worst oxygenation index at the time of hospitalization and the chest CT scan in order to determine the patients' lung compliance profile. - Muscle strength: Muscle strength will be assessed using the Medical Research Council (MRC) scale and using handgrip dynamometry. - Barthel Index (IB): it will be used retrospectively and at the time of assessment to ascertain the patients' functional independence previously and at the time of hospitalization. - Functional State Scale in the Intensive Care Unit (FSS-ICU): will be used to assess the participants' independence related to transfers, including rolling, transferring to sitting, transferring from sitting to standing, sitting on the edge of the bed and walking. - Euro Quality of Life Instrument 5D (EQ5D): will be used to assess the participants' quality of life. - Clinical Frailty Scale: will be used to classify the individual into 9 categories related to frailty. - Short physical performance battery (SPPB): it will be used to evaluate the physical performance of the participants related to the lower limb.
pt-br
Serão avaliados 90 pacientes com diagnóstico confirmado de covid-19, que sobreviveram ao período de internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Avaliações: As avaliações serão realizadas em ambiente hospitalar, à partir de 48 horas após a alta da UTI. Serão coletados os dados demográficos e de prontuário e avaliados a força muscular por meio da escala Medical Research Council (MRC) e por meio do dinamometria de preensão palmar, o índice de Barthel, a Escala de Estado Funcional em Unidade de Terapia Intensiva, o Short Physical Performance Battery (SPPB), a Escala Clínica de Fragilidade e o Euro Quality of Life Instrument 5D (EQ5D). As avaliações serão realizadas conforme as descrições abaixo: - Dados demográficos e de prontuário: serão coletados os dados demográficos do paciente, as comorbidades pré-existentes, as complicações no período de internação, a gravidade da doença por meio da escala Acute Physiology and Chronic Health Evaluation, a falência de órgãos por meio do Sequential Organ Failure Assessment, o tempo em ventilação mecânica invasiva, o tempo de duração dos sintomas até a entrada na UTI, se houve e quantas falhas de extubação, a gravidade da SDRA, os exames laboratoriais na data de entrada e de alta da UTI, o índice de oxigenação na data de entrada da UTI, o pior índice de oxigenação no momento da internação e o exame de tomografia computadorizada de tórax com a finalidade de determinar o perfil de complacência pulmonar do paciente. - Força muscular: A força muscular será avaliada por meio da escala MRC e por meio da dinamometria de preensão palmar. - Índice de Barthel (IB): será utilizado retrospectivamente e no momento da avaliação para averiguar a independência funcional do paciente previamente e no momento da internação. - Escala de Estado Funcional em Unidade de Terapia Intensiva (EEF-UTI): será utilizada para avaliar a independência do participante relacionada às transferências, incluindo rolar, transferência de supino para sentado, transferência de sentado para de pé, sentar na borda da cama e deambulação. - Euro Quality of Life Instrument 5D (EQ5D): será utilizado para avaliar a qualidade de vida dos participantes. - Escala Clínica de Fragilidade: será utilizada para classificar o indivíduo em 9 categorias relacionadas à fragilidade. - Short physical performance battery (SPPB):será utilizado para avaliar o desempenho físico dos participantes relacionado aos membros inferiores.
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Descriptors:
en
SP1.011.122 Health Evaluation
pt-br
SP1.011.122 Avaliação em Saúde
es
SP1.011.122 Evaluación en Salud
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/20/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/31/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Both sexes; aged 18 years and above; confirmed diagnosis of COVID-19; treatment with invasive mechanical ventilation; survivors during the hospitalization period, and discharge from the ICU.
pt-br
Ambos os sexos; idade maior ou igual a 18 anos; diagnóstico confirmado de COVID-19; tratamento com ventilação mecânica invasiva; sobreviventes durante o período de internação e alta da UTI.
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Exclusion criteria:
en
Primary cause of using invasive mechanical ventilation is not pneumonia caused by COVID-19; not be subjected to invasive mechanical ventilation; death during the ICU stay; inability to understand verbal commands and altered level of consciousness.
pt-br
Causa primária de uso da ventilação mecânica invasiva não ser a pneumonia causada pela COVID-19; não ser submetido à ventilação mecânica invasiva; óbito durante o período de internação na UTI; incapacidade de compreensão de comandos verbais e rebaixamento do nível de consciência.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome of this study will be the prevalence of intensive care unit acquired muscle weakness in survivors of COVID-19, assessed using the Medical Research Council scale.
pt-br
O desfecho primário deste estudo será a prevalência de fraqueza muscular adquirida na Unidade de Terapia Intensiva em sobreviventes de COVID-19, avaliada por meio da escala Medical Research Council.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes will be as follows: - Peripheral muscle strength - Patients' frailty - Functional capacity - Quality of life
pt-br
Os desfechos secundários serão a força muscular periférica, a fragilidade, capacidade funcional e a qualidade de vida dos sobreviventes da COVID-19, 48 horas após a alta da UTI.
Contacts
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Public contact
- Full name: Lucas Simões Arrebola
-
- Address: Av. Ibirapuera, 981
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04029-000
- Phone: +55 11-45738000
- Email: lucasarrebola@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
Scientific contact
- Full name: Lucas Simões Arrebola
-
- Address: Av. Ibirapuera, 981
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04029-000
- Phone: +55 11-45738000
- Email: lucasarrebola@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
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Site contact
- Full name: Lucas Simões Arrebola
-
- Address: Av. Ibirapuera, 981
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04029-000
- Phone: +55 11-45738000
- Email: lucasarrebola@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.