Public trial
RBR-55z5hzf Study of the potentiation of propofol sedation by dipyrone
Date of registration: 09/18/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/18/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The role of Dipyrone as an adjuvant in the Sedation of adult patients with Propofol: Randomized, double blind and crossover clinical trial
pt-br
O papel da Dipirona como adjuvante na Sedação de pacientes adultos com Propofol: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e cruzado
es
The role of Dipyrone as an adjuvant in the Sedation of adult patients with Propofol: Randomized, double blind and crossover clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1312-6330
-
Public title:
en
Study of the potentiation of propofol sedation by dipyrone
pt-br
Estudo da potencialização da sedação do propofol pela dipirona
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
69004823.6.0000.5696
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.172.223
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Associação Evangélica Beneficente de Londrina - AEBEL
-
69004823.6.0000.5696
Sponsors
- Primary sponsor: Associação Evangélica Beneficente de Londrina - AEBEL
-
Secondary sponsor:
- Institution: Anestesioclinica de Londrina
-
Supporting source:
- Institution: Anestesioclinica de Londrina
- Institution: Associação Evangélica Beneficente de Londrina - AEBEL
Health conditions
-
Health conditions:
en
Conscious Sedation
pt-br
Sedação Consciente
-
General descriptors for health conditions:
en
E03.155.197 Anesthesia, General
pt-br
E03.155.197 Anestesia Geral
-
Specific descriptors:
en
E03.250 Conscious sedation
pt-br
E03.250 Sedação Consciente
Interventions
-
Interventions:
en
In a randomized, double-blind, cross-trial clinical study, 12 volunteers will undergo conscious sedation with propofol (evaluated using bispectral index and AAO/S sedation scale). Before sedation, volunteers will be selected to receive placebo or intravenous dipyrone in protected vials to protect identification. The following week, they underwent the same sedation, reversing the one they received placebo or dipyrone. The researcher who carries out the draw and prepares the vials does not participate in the sedation assessment.
pt-br
Um estudo clinico randomizado, duplo cego, cross trial , 12 voluntários serão submetidos a sedação consciente com propofol ( avaliado através de indice bispectral e escala AAO/S de sedação). Antes da sedação os voluntários serão sorteados para receberem placebo ou dipirona intravenosa em frascos cobertos para proteger a identificação . Na semana seguinte os mesmos realizarão a mesma sedação invertendo os que receberam placebo ou dipirona. O pesquisador que realiza o sorteio e prepara os frascos não participa da avaliação da sedação.
-
Descriptors:
en
E03.155 anesthesia
pt-br
E03.155 anestesia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 12 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Both sexes; 18-60 years old; American Society of Anesthesiologists (ASA) I and II functional classification
pt-br
Ambos os sexos;18- 60 anos; classificação funcional da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II
-
Exclusion criteria:
en
Personal history of allergic or pseudoallergic reactions to dipyrone; propofol and/or lidocaine; pregnant women; regular use of benzodiazepine medications; current history of chemical dependency; children; elderly (>60 years); ASA functional classification > II
pt-br
História pessoal de reações alérgicas ou pseudoalérgicas à dipirona; ao propofol e/ou à lidocaína; gestantes; uso regular de medicamentos benzodiazepínicos; história atual de dependência química; crianças; idosos (>60 anos); Classificação funcional ASA > II
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Time intervals and propofol target required for each volunteer to reach the target of at least 75 on the BIS and OAA/S score of 3 in the absence and presence of a recent infusion of dipyrone
pt-br
Intervalos de tempo e o alvo de propofol necessários para cada voluntário atingir o alvo de no mínimo 75 no BIS e escore OAA/S de 3 na ausência e na vigência de infusão recente de dipirona
-
Secondary outcomes:
en
Adverses effects
pt-br
Efeitos adversos
Contacts
-
Public contact
- Full name: Paulo A Herrera
-
- Address: Avenida Bandeirantes 500 sala 40
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86015-900
- Phone: +55 (43) 999957840
- Email: clinicador@gmail.com
- Affiliation: Anestesioclinica de Londrina
-
Scientific contact
- Full name: Paulo A Herrera
-
- Address: Avenida Bandeirantes 500 sala 40
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86015-900
- Phone: +55 (43) 999957840
- Email: clinicador@gmail.com
- Affiliation: Anestesioclinica de Londrina
-
Site contact
- Full name: Paulo A Herrera
-
- Address: Avenida Bandeirantes 500 sala 40
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86015-900
- Phone: +55 (43) 999957840
- Email: clinicador@gmail.com
- Affiliation: Anestesioclinica de Londrina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.