RBR-55swq5 Evaluation of Dental Bleaching with 35% Hydrogen Peroxide compared with LED application

Date of registration: 09/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1238-9057

• Public title:

  en

  Evaluation of Dental Bleaching with 35% Hydrogen Peroxide compared with LED application

  pt-br

  Avaliação do Clareamento Dental com gel clareador Peróxido de Hidrogênio 35% comparada a Aplicação do LED violet

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 08119519.3.0000.0108
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Norte do Paraná
  • 3.508.948
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Norte do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stomatognathic diseases; Dentin Sensitivity; Tooth Discoloration

  pt-br

  Doenças estomatognáticas; Sensibilidade da Dentina; Descoloração de Dente

  es

  Enfermedades estomatognáticas; Sensibilidad de la Dentina; Decoloración de Dientes

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

  es

  C07.793.266 Sensibilidad de la Dentina

  en

  C07.793.735 Tooth Discoloration

  pt-br

  C07.793.735 Descoloração de Dente

  es

  C07.793.735 Decoloración de Dientes

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, single-blind, randomized controlled clinical study. The study will be divided into three groups (n=40): 1) 35% hydrogen peroxide gel manufactured by the company Angelus (Londrina, PR, Brazil), with a single application lasting 30 minutes. Afterwards, the gel will be removed with a plastic sucker and/or gauze, and the oral cavity will be rinsed with water to remove all residual gel and the gingival barrier will be removed. Three whitening sessions will be carried out 7 days apart for each patient, with the entire procedure repeated as described above. 2) Bright-Max-Whitening Laser (MMO, São Carlos, SP, Brazil), with light activation for 30 seconds and a 1-minute pause that must be applied 20 times. Totaling 30 minutes with 10 minutes of light and 20 minutes of break, up to 3 sessions will be carried out with an interval of 7 days between them. 3) 35% hydrogen peroxide gel, manipulated by the company Angelus (Londrina, PR, Brazil), as described in group 1, associated with the Bright-Max-Whitening laser (MMO, São Carlos, SP, Brazil), directing the light during 1 minute and 30 seconds of break, totaling 30 minutes with 20 minutes of light and 10 minutes of break, 3 sessions will be held, with an interval of 7 days between them. Questionnaires will be applied to assess whether tooth whitening can promote changes in quality of life, whether there is an influence of personality on the choice of aesthetic treatments, assess satisfaction and impact on the patient's quality of life before and after the treatment proposed by through the Portuguese version of the Oral Esthetic Scale questionnaire, in addition to the Dental Aesthetics-Related Quality of Life Questionnaire (Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire - PIDAQ) and the Oral Health Impact Profile (OHIP14).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado randomizado, de três braços, simples-cego. O estudo será dividido em três grupos (n=40), sendo eles: 1) Gel peróxido de hidrogênio 35% manipulado pela empresa Angelus (Londrina, PR, Brasil), com aplicação única de 30 minutos. Após, o gel será removido com sugador plástico e/ou gaze, e a cavidade bucal será enxaguada com água para remoção de todo o gel residual e será feita a remoção da barreira gengival. Serão executadas três sessões de clareamento com intervalo de 7 dias em cada paciente, sendo repetido todo o procedimento conforme descrito acima. 2) Laser Bright-Max-Whitening (MMO, São Carlos, SP, Brasil), com ativação da luz por 30 segundos e pausa de 1 minuto que deve ser aplicada por 20 vezes. Totalizando 30 minutos com 10 minutos de luz e 20 minutos de pausa, serão realizadas até 3 sessões com intervalo de 7 dias entre elas. 3) Gel peróxido de hidrogênio 35%, manipulado pela empresa Angelus (Londrina, PR, Brasil), conforme descrito no grupo 1, associado ao laser Bright-Max-Whitening (MMO, São Carlos, SP, Brasil), direcionando a luz durante 1 minuto e 30 segundos de pausa, totalizando 30 minutos com 20 minutos de luz e 10 minutos de pausa, serão realizadas 3 sessões, com intervalo de 7 dias entre elas. Serão aplicados questionários, para avaliar se o clareamento dental, pode promover alteração em nível de qualidade de vida, se existe influência da personalidade na escolha por tratamentos estéticos, avaliar a satisfação e impacto na qualidade de vida do paciente antes e depois do tratamento proposto por meio da versão em português do questionário Oral Esthetic Scale, além do Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Estética Dental (Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire - PIDAQ) e o Perfil do Impacto da Saúde Bucal (Oral Health Impact Profile - OHIP14).

  es

  Este es un estudio clínico controlado, simple ciego, aleatorizado, de tres brazos. El estudio se dividirá en tres grupos (n=40), a saber: 1) Gel de peróxido de hidrógeno al 35% fabricado por la empresa Angelus (Londrina, PR, Brasil), con una sola aplicación de 30 minutos de duración. Posteriormente se retirará el gel con una ventosa de plástico y/o gasa, y se enjuagará la cavidad bucal con agua para eliminar todo el gel residual y se retirará la barrera gingival. Se realizarán tres sesiones de blanqueamiento con 7 días de diferencia para cada paciente, repitiéndose todo el procedimiento como se describe anteriormente. 2) Láser Bright-Max-Whitening (MMO, São Carlos, SP, Brasil), con activación lumínica durante 30 segundos y pausa de 1 minuto que debe aplicarse 20 veces. En total 30 minutos con 10 minutos de luz y 20 minutos de descanso, se realizarán hasta 3 sesiones con un intervalo de 7 días entre ellas. 3) Gel de peróxido de hidrógeno al 35%, manipulado por la empresa Angelus (Londrina, PR, Brasil), como se describe en el grupo 1, asociado al láser Bright-Max-Whitening (MMO, São Carlos, SP, Brasil), dirigiendo la luz. durante 1 minuto y 30 segundos de descanso, totalizando 30 minutos con 20 minutos de luz y 10 minutos de descanso, se realizarán 3 sesiones, con un intervalo de 7 días entre ellas. Se aplicarán cuestionarios para evaluar si el blanqueamiento dental puede promover cambios en la calidad de vida, si existe influencia de la personalidad en la elección de tratamientos estéticos, evaluar la satisfacción y el impacto en la calidad de vida del paciente antes y después del tratamiento propuesto a través del Versión portuguesa del cuestionario Escala de Estética Oral, además del Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Estética Dental (Cuestionario de Impacto Psicosocial de la Estética Dental - PIDAQ) y el Perfil de Impacto en la Salud Bucal (OHIP14).

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  es

  E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with good general health will be included; age between 18-50 years of age; good oral hygiene; absence of caries in the anterior and inferior teeth; absence of palatal and vestibular restorations; upper canine with A2 or darker shading, which will be evaluated with Vita Classical scale (VITA Classical Shade, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany).

  pt-br

  Serão incluidos pacientes com: boa saúde geral; idade entre 18-50 anos de idade; bom nível de higiene oral; ausência de cáries nos dentes anterossuperiores e inferiores; ausência de restaurações na superfície palatina e vestibular; caninos superiores com matiz A2 ou mais escura, que será avaliada com escala Vita Classical (VITA Classical Shade, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients will be excluded: undergoing previous bleaching procedures; That have restorations on the anterior superior teeth; Who have canal treatment in the anterior teeth; Pregnant and / or breastfeeding; With severe internal discoloration (tetracycline, spots, fluorosis, non-vital teeth); Parafunctional habits such as bruxism; Or any other pathology that may cause sensitivity

  pt-br

  Serão excluidos pacientes: submetidos à procedimentos prévios de clareamento; que tenham restaurações nos dentes anterossuperiores; que tenham tratamento de canal nos dentes anteriores; grávidas e/ou lactantes; com severa descoloração interna (tetraciclina, manchas, fluorose, dentes não vitais); hábitos parafuncionais, como bruxismo; ou qualquer outra patologia que possa causar sensibilidade

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Number of patients that report spontaneous pain in any moment of the bleaching protocol and up to 48 h post-bleaching, through self-report. This number will be presented as percentage of patients with tooth sensitivity and will be named absolute risk of tooth sensitivity.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Número de pacientes que relatam dor espontânea em algum momento durante a técnica de clareamento dental e até 48 horas após o procedimento, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental.

  es

  Resultado esperado 1: Número de pacientes que reportan dolor espontáneo en algún momento durante la técnica de blanqueamiento dental y hasta 48 horas después del procedimiento, mediante autoinforme. Este número se transformará en un porcentaje de pacientes con dolor y se denominará riesgo absoluto de sensibilidad dental.

  en

  Outcome found 1: The VLED group showed a lower absolute risk of tooth sensitivity (ranging from 18.2% to 40.9%) compared to the HP and HP+VLED groups (ranging from 55.2% to 81.5%).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: O grupo VLED apresentou menor risco absoluto de sensibilidade dentária (entre 18,2% e 40,9%) em todas as sessões em comparação aos grupos HP e HP+VLED (entre 55,2% e 81,5%).

  es

  Resultado encontrado 1: El grupo VLED mostró un menor riesgo absoluto de sensibilidad dental (entre 18.2% y 40.9%) en comparación con los grupos HP y HP+VLED (entre 55.2% y 81.5%).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: The difference in color between the baseline condition and 1 month post-bleaching will be assessed by Vita Classical and Bleachedguide Vita shade guide as well as with the Vita Easyshade spectrophotometer. The data will be presented as means and standard deviations.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: A diferença de cor entre a condição inicial e 1 mês após clareamento será avaliada através das escalas de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com o espectrofotômetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões.

  es

  Resultado esperado 2: La diferencia de color entre la condición inicial y 1 mes después de la decoloración se evaluará utilizando las escalas de color Vita Classical y Vita Bleachedguide y también con el espectrofotómetro Vita Easyshade. Los datos se presentarán en forma de medias y desviaciones estándar..

  en

  Expected outcome 3: The intensity of tooth sensitivity will be assessed using the numeric 5-point scale (NRS 0-4) and the visual analogue scale (VAS 0-10) and will be presented as means and standard deviations in different periods (during dental bleaching, up to 1 h, 1 h to 24 h and 24 h to 48 h post-bleaching).

  pt-br

  Desfecho esperado 3: A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através da escala numérica de 5 pontos (NRS 0-4) e da escala visual analógica VAS (0-10) e será apresentada como média e desvio padrão em diferentes períodos (durante o clareamento dental, até 1 h, de 1 h a 24 h e de 24 a 48 h pós-clareamento)

  es

  Resultado esperado 3: La intensidad de la sensibilidad dental se evaluará utilizando la escala numérica de 5 puntos (NRS 0-4) y la escala visual analógica VAS (0-10) y se presentará como media y desviación estándar en diferentes períodos (durante la dentición). blanqueamiento, hasta 1 hora, de 1 hora a 24 horas y de 24 a 48 horas post-blanqueo)

  en

  Outcome found 2: The HP and HP+VLED groups showed significantly higher mean values for ΔE, ΔE00, ΔSGU, and ΔWID than the VLED group, at both 7 and 30 days after bleaching.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Os grupos HP e HP+VLED apresentaram médias de ΔE, ΔE00, ΔSGU e ΔWID significativamente maiores do que o grupo VLED, tanto após 7 como após 30 dias.

  es

  Resultado encontrado 2: Los grupos HP y HP+VLED mostraron valores medios significativamente mayores de ΔE, ΔE00, ΔSGU y ΔWID que el grupo VLED, tanto a los 7 como a los 30 días después del blanqueamiento.

  en

  Outcome found 3: The intensity of tooth sensitivity was significantly higher in the HP and HP+VLED groups compared to the VLED group. The HP+VLED group showed the highest values (up to 10).

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: A intensidade da sensibilidade foi significativamente maior nos grupos HP e HP+VLED em comparação ao grupo VLED. O grupo HP+VLED apresentou os maiores valores (até 10).

  es

  Resultado encontrado 3: La intensidad de la sensibilidad dental fue significativamente mayor en los grupos HP y HP+VLED en comparación con el grupo VLED. El grupo HP+VLED presentó los valores más altos (hasta 10).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sandrine Bittencourt Berger
  • • Address: Rua Marselha·, 464
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86041-150
  • Phone: +55(43)33717834
  • Email: berger.sandrine@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Norte do Paraná
  • Full name: Bianca Medeiros Maran
  • • Address: Rua Engenharia, 464 - Universitário
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819190
  • Phone: +5545999683042
  • Email: medeiros.bianca@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Sandrine Bittencourt Berger
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  • Phone: +55(43)33717834
  • Email: berger.sandrine@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Norte do Paraná
  • Full name: Gabriela Torres Zanin Fernandes
  • • Address: Rua Eurico Hummig, 355 - apto 901 - Gleba Palhano
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  • Phone: +55(43)999838172
  • Email: gabrielatorreszanin@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Norte do Paraná
   
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