RBR-55p8vr4 The effect of Neuromodulation and Restriction Therapy on the upper limb of people after stroke

Date of registration: 10/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-8244

• Public title:

  en

  The effect of Neuromodulation and Restriction Therapy on the upper limb of people after stroke

  pt-br

  O efeito da Neuromodulação e Terapia de Restrição no membro superior de pessoas pós Acidente Vascular Encefálico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 94109018.1.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.841.539
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Paresis

  pt-br

  Paresia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.907.253.855 Stroke

  pt-br

  C14.907.253.855 Acidente vascular cerebral

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.636 Paresis

  pt-br

  C10.597.636 Paresia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, sham-controlled, double-blind clinical trial, made up of 24 volunteer participants. Experimental group: 12 people aged between 40 and 70 with motor sequelae in the upper limb following a stroke at least six months previously will receive 8 sessions of bihemispheric transcranial direct current stimulation associated with upper limb motor training for 4 weeks, and will use modified restriction and induction therapy (i.e. they will wear a sling on the unaffected upper limb for 5 hours a day, to stimulate use of the affected upper limb) during the 4 weeks. Control group: 12 people aged between 40 and 70 with motor sequelae in the upper limb following a stroke at least six months previously will receive 8 sessions of simulated transcranial direct current stimulation associated with upper limb motor training for 4 weeks, and will use modified restriction and induction therapy during the 4 weeks.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico, aleatorizado, sham-controlado e duplo-cego, composto por 24 participantes voluntários. Grupo experimental: 12 pessoas entre 40 a 70 anos com sequelas motoras no membro superior após AVE há pelo menos seis meses receberão, por 4 semanas, 8 sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua bihemisférica associada ao treinamento motor de membro superior, e farão uso da terapia de restrição e indução modificada (ou seja, usarão tipóia no membro superior não afetado durante 5 horas por dia, para estimular uso do membro superior afetado) durante as 4 semanas. Grupo controle: 12 pessoas entre 40 a 70 anos com sequelas motoras no membro superior após AVE há pelo menos seis meses receberão, por 4 semanas, 8 sesssões de estimulação transcraniana por corrente contínua simulada associada ao treinamento motor de membro superior, e farão uso da terapia de restrição e indução modificada durante as 4 semanas.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	40 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Single episode of stroke, ischemic or hemorrhagic, with at least six months between the ictus and their inclusion in the study, proven by a medical report; aged between 40 and 70 years; classified with a degree of spasticity with a score less than or equal to 2, detected using the Modified Ashworth Scale for spasticity; active extension capacity of 10 degrees in the metacarpophalangeal and interphalangeal joints, and 10 degrees in the wrist joint; no cognitive deficit (score less than 24), verified using the Mini-Mental State Examination; pain threshold with a maximum score of 4 in the affected upper limb, verified using the Visual Analog Pain Scale

  pt-br

  Episódio único de AVE, isquêmico ou hemorrágico, com no mínimo seis meses entre o ictus e sua inclusão no estudo, comprovado por laudo médico; idade entre 40 e 70 anos; classificado com grau de espasticidade com escore menor ou igual à 2, detectado por meio da Escala Modificada de Ashworth para espasticidade; capacidade de extensão ativa de 10 graus de amplitude nas articulações metacarpofalangeanas e interfalangeanas, e 10 graus da articulação do punho; não apresentar déficit cognitivo (escore menor que 24), verificados por meio do Mini Exame do estado mental; limiar de dor com escore máximo de 4 no membro superior afetado, verificado por meio da Escala Visual Analógica da Dor

• Exclusion criteria:

  en

  Those who had clinical evidence of multiple brain injuries and other comorbidities, inability to ambulate and instability to walk with the healthy upper limb (HUL) immobilized, failure to perform the training tasks with the paretic HUL, or symptoms of depression or severe anxiety, as verified by the Hospital Anxiety and Depression Scale, would be excluded from the study.

  pt-br

  Evidência clínica de lesões encefálicas múltiplas e/ou outras comorbidades; incapacidade de deambular e/ou instabilidade de andar com o membro superior saudável (MSS) imobilizado; inabilidade para realizar as tarefas do treino com o MS parético; sintomas de depressão ou ansiedade grave, verificado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expected to find an increase in upper limb motor function using the Fugl-Meyer Assessment Scale, applied only to the upper limb section, of at least 5% in the pre-and post-intervention measurements, and after 4 weeks.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento da função motora do membro superior por meio da Escala de Avaliação Fugl-Meyer, aplicada apenas a seção de Membros Superiores de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção, e após 4 semanas.

• Secondary outcomes:

  en

  Greater use of the upper limb most affected after the stroke in activities of daily living is expected from the Motor Activity Log Scale (MAL). The higher the average obtained on the scales, the better the quality and quantity of use of the most affected upper limb in performing ADLs, based on an increase of at least 5 points in the measurements before, after, and 4 weeks after the intervention.

  pt-br

  Espera-se um maior uso membro superior mais afetado após o AVE nas atividades de vida diária, a partir da Escala de Registro de Atividade Motora (MAL). Quanto maior a média obtida nas escalas, melhor a qualidade e quantidade de uso do MS mais afetado na realização das AVD’s, a partir da constatação de um aumento de pelo menos 5 pontos nas medições pré, pós e 4 semanas após a intervenção.

  en

  We expect to see an improvement in the functional recovery of the upper limb using the Jebsen-Taylor Test, which measures the time needed to perform seven functional activities, based on a decrease of at least 5% in the pre-and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se observar uma melhora na recuperação funcional do membro superior por meio do Teste Jebsen-Taylor, ao mensura o tempo necessário para realizar sete atividades funcionais, a partir da diminuição de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  We expect to see an improvement in handgrip strength using a hydraulic hand dynamometer, based on a variation of at least 5% in the pre-and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se observar um aumento na Força de Preensão Palmar utilizando um dinamômetro hidráulico de mão, a partir da variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  We expect to see an increase in fine motor coordination using the 9 pins and holes test, based on a variation of at least 5% of the time in the pre-and post-intervention.

  pt-br

  Espera-se observar um aumento na coordenação motora fina utilizando o Teste dos 9 pinos e buracos, a partir da variação de pelo menos 5% do tempo nas pré e pós-intervenção.

  en

  We expected to see an increase in gross motor coordination using the Box and Blocks Test, based on a variation of at least 5% of the time in the pre-and post-intervention.

  pt-br

  Espera-se observar um aumento na coordenação motora grossa utilizando o Teste da caixa e blocos, a partir da variação de pelo menos 5% do tempo nas pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Luísa Andrade Gomes
  • • Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55833216-7183
  • Email: mlag@academico.ufpb.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Luísa Andrade Gomes
  • • Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria
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  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
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