RBR-55n74zm Carotid-Body modulation through Meditation in Hypertensive subjects

Date of registration: 07/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-3400

• Public title:

  en

  Carotid-Body modulation through Meditation in Hypertensive subjects

  pt-br

  Modulação do Corpo Carotídeo através da Meditação em indivíduos com Pressão Alta

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53122821.6.0000.0021
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.517.561
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Essential hypertension (primary)

  pt-br

  Hipertensão essencial (primária)

• General descriptors for health conditions:

  en

  I51.6 Unspecified cardiovascular disease

  pt-br

  I51.6 Doença cardiovascular não especificada

• Specific descriptors:

  en

  I10 Essential hypertension (primary)

  pt-br

  I10 Hipertensão essencial (primária)

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-center, blinded, parallel-group-based, prospective, randomized, controlled, blinded-allocation clinical trial with an 8-week follow-up, analyzed with an intention-to-treat approach. Randomization will be performed by a researcher who will randomize subjects into two parallel groups through block randomization of 8 subjects, using random numbers generated by the random.org software. Another researcher will assign participants to the two groups, with an allocation ratio of 1:1. The opaque envelopes containing the study group allocation will be consecutively numbered and sealed. After the patient signs the Free and Informed Consent Form, the study investigator will open the envelope with the lowest remaining serial number and the patient will be appropriately allocated to a group. Subjects will be randomly assigned to two groups: the meditation group and the control group. Control group: the subjects will have an education-type intervention focused on systemic arterial hypertension, which will be held in a class on Arterial Hypertension, and will be placed on a waiting list. Intervention group: they will perform transcendental meditation for 8 weeks, will be extensively informed about meditation, will receive about 1 hour of group information about meditation in the 1st session and, once a week, the subjects are guided about meditation by a professional therapist senior (Self-Realization Fellowship member) in a 20-minute session, in a suitable and comfortable room, seated comfortably and with eyes closed. In addition, a personal interview will be conducted to verify the meditation practice's correctness. During the week, subjects are trained to perform twice-daily unsupervised 20-minute meditation sessions at home

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico unicêntrico, cego, baseado em grupos paralelos, prospectivo, randomizado, controlado, com alocação oculta e 8 semanas de seguimento, analisado com uma abordagem de intenção de tratar. A randomização será realizada por um pesquisador que randomizará os sujeitos em dois grupos paralelos por meio da randomização em bloco de 8 sujeitos, usando números aleatórios gerados pelo software random.org. Outro pesquisador designará participantes para os dois grupos, com uma proporção de alocação de 1:1. Os envelopes opacos contendo a alocação do grupo de estudo serão numerados consecutivamente e selados. Depois que o paciente assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o pesquisador do estudo abrirá o envelope com o menor número de série restante e o paciente será devidamente alocado em um grupo. Os sujeitos serão designados aleatoriamente para dois grupos: grupo de meditação e grupo controle. Grupo controle: 36 sujeitos terão intervenção do tipo educação focada na hipertensão arterial sistêmica, que será realizada em uma aula sobre Hipertensão Arterial e serão colocados em lista de espera. Grupo intervenção: 36 sujeitos realizarão meditação transcendental por 8 semanas, serão amplamente informados sobre a meditação, receberão cerca de 1 hora de informações em grupo sobre a meditação na 1ª sessão e, uma vez por semana, os sujeitos são orientados sobre a meditação por um terapeuta profissional sênior (membro da Self-Realization Fellowship) em uma sessão de 20 minutos, em uma sala adequada e confortável, sentado confortavelmente e com os olhos fechados. Além disso, será realizada uma entrevista pessoal com o objetivo de verificar a correção da prática da meditação. Durante a semana, os sujeitos são treinados para realizar duas vezes ao dia sessões de meditação não supervisionadas de 20 minutos em casa

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.374 Meditation

  pt-br

  E02.190.525.374 Meditação

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	-	30 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Subjects of both sexes; aged between 30 and 70 years; patients with arterial hypertension or using at least one antihypertensive medication; stage I systemic arterial hypertension with a minimum diagnosis of 1 year; use of unchanged antihypertensive medication for at least 2 months; did not participate in regular exercise programs 3 or more times a week in the last 3 months prior to the study; are able to read; speak and understand Portuguese

  pt-br

  Sujeitos de ambos os sexos; idade entre 30 e 70 anos; portadores de hipertensão arterial ou em uso de pelo menos um medicamento anti-hipertensivo; hipertensão arterial sistêmica estágio I com diagnóstico mínimo há 1 ano; uso de medicação anti-hipertensiva inalterada por pelo menos 2 meses; não participou de programas de exercícios regulares entre 3 ou mais vezes por semana; nos últimos 3 meses antes do estudo; são capazes de ler; falar e compreender o português

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects who do not adhere to the experimental protocol; who have a diagnosis of heart failure greater than or equal to New York Heart Association I; chronic obstructive pulmonary disease; cognitive impairment that makes it impossible to understand the protocols; or psychiatric disease; previous stroke; neuromuscular disease; asthma; uncontrolled diabetes; vascular disease peripheral; obesity grade III; renal failure of stage greater than 2; sleep apnea; malnutrition; or other diseases that interfere with the performance of the protocol; and lack of more than two sessions of supervised meditation; secondary hypertension; individuals with contraindications to performing a symptom-limited maximal exercise test; and individuals who regularly practice meditation

  pt-br

  Sujeitos que não aderirem ao protocolo experimental; que possuírem diagnóstico de insuficiência cardíaca maior ou igual a New York Heart Association I; doença pulmonar obstrutiva crônica; comprometimento cognitivo que impossibilite a compreensão dos protocolos; ou doença psiquiátrica; acidente vascular cerebral prévio; doença neuromuscular; asma; diabetes não controlada; doença vascular periférica; obesidade grau III; insuficiência renal de estágio maior que 2; apneia do sono; desnutrição; ou outras doenças que interferem no desempenho do protocolo e; falta em mais de duas sessões de meditação supervisionada; hipertensão secundária; indivíduos com contra-indicações para realizar um teste de esforço máximo limitado por sintomas; e indivíduos que pratiquem regularmente meditação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate changes in blood pressure under normoxia and under hyperoxia, analyze changes in carotid body activity at rest; all after 8 weeks of meditation, compared to the control group. Any blood pressure difference for normoxic or hyperoxic test greater than 5.9 mmHg, as determined by our reliability study, after 8 weeks will be considered a clinically significant result. To the best of our knowledge, there is no reproducibility study in hypertensive adults for resting carotid body activity

  pt-br

  Avaliar alterações da pressão arterial sob normóxia e sob hiperóxia, analisar alterações na atividade do corpo carotídeo em repouso; todas após 8 semanas de meditação, em comparação com o grupo controle. Qualquer diferença de pressão arterial para teste normóxico ou hiperóxico maior que 5,9 mmHg, conforme determinado por nosso estudo de confiabilidade, após 8 semanas, será considerado um resultado clinicamente significativo. Até onde sabemos, não há estudo de reprodutibilidade em adultos hipertensos para a atividade do corpo carotídeo em repouso

• Secondary outcomes:

  en

  To analyze changes in resting ventilatory variability and resting ventilatory variability, both after 8 weeks of meditation, compared with the control group. Any difference in standard deviation 1 greater than 1.2 liters after 8 weeks of meditation will be considered a clinically significant result

  pt-br

  Analisar mudanças na variabilidade ventilatória em repouso e na variabilidade ventilatória em repouso, ambas após 8 semanas de meditação, em comparação com o grupo controle. Qualquer diferença no desvio padrão 1 maior que 1,2 litros, após 8 semanas de meditação, será considerada um resultado clinicamente significativo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tiago Rodrigues de Lemos Augusto
  • • Address: Av. Sen. Filinto Müler, 355, Vila Ipiranga, Ambulatório de Pneumologia
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79080-190
  • Phone: +55 (67) 992234830
  • Email: tiagofisioterapeuta@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
  • Full name: Paulo de Tarso Guerrero Muller
  • • Address: Av. Sen. Filinto Müler, 355, Vila Ipiranga, Ambulatório de Pneumologia
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79080-190
  • Phone: +55 (67) 992910441
  • Email: paulo.muller@ufms.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   
• Scientific contact
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Additional links:

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