RBR-55mdvr Investigation of Listening Effort in Mild Hearing Loss through visual / auditory and heart tests

Date of registration: 10/08/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/08/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1254-8785

• Public title:

  en

  Investigation of Listening Effort in Mild Hearing Loss through visual / auditory and heart tests

  pt-br

  Investigação do Esforço Auditivo em Perda Auditiva Leve por meio testes visual/ auditivo e cardiaco

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 14973319.3.3001.5441
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.822.075
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo
  • número do CAAE: 14973319.3.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 3.768.621
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Univerisidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Univerisidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  hearing loss

  pt-br

  Perda auditiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Serão recrutados 32 participantes em duas etapas: pré adaptação e pós adaptação. The following procedures will be applied: Analysis of Heart Rate Variability The first procedure to be performed will be the HRV analysis in order to measure the individual's degree of stress before and during the application of the dual task test. HRV is influenced by the circadian cycle, and thus collections will be standardized in the morning. It is important to highlight that the volunteers will receive the following guidelines: do not drink alcoholic beverages for 24 hours before each stage of the experimental procedure, consume a light meal two hours before and avoid vigorous physical efforts the day before. In addition, immediately before applying the procedures, volunteers will be instructed to empty their bladder. For HRV assessment, the capture strap will be positioned in the distal region of the sternum bone and, on the wrist, the Polar RS800CX heart rate receiver (Polar Electro, Finland). For your verification, the square root index of the mean of the square of the differences between the adjacent normal RR intervals (RMSSD) will be analyzed in periods of ultra short duration (60 RR intervals) during the effortless period and in the moments of effort (application the double-task test). Dual task assessment For the situation of auditory stress in a controlled environment, a dual task test will be used. The auditory task will be the repetition of the sentences of the material Sentence Lists in Portuguese (Costa, 1997) and as a visual task the material PALETA (Cruz, 2018) will be used - this being a Platform to Assist the Execution of Dual Task Tests. The Portuguese Sentence Lists material consists of 7 lists with 10 phonetically balanced sentences, formed from a simple period, recorded by a male speaker. The lists will be presented in a free field in two situations: speaking in silence and speaking in noise. The speech will be presented at a fixed intensity of 65 dBHL and in the situation of speech in noise, an S / N ratio of +5 will be used. The answer that will be asked of the participant is the repetition of the entire sentence, exactly as he heard it. 6 lists will be presented: 4 lists only in the condition of auditory task (2 in a situation of silence, 2 in a situation of speech in noise) and later 2 more lists in a situation of speech in noise under the condition of dual task, together with the task visual that will be described below. Speech and noise will be presented in the same speaker at a distance of 1 meter, positioned at the participant's 0º azimuth. For the visual task, the material called PALETA - Platform to Assist the Execution of Dual Task Tests will be used, which uses a color recognition memory task and will be administered on a tablet. The participant will see a sequence of four random colors and after each presentation, the participant must remember and reproduce the sequence on the tablet, touching the memorized colors. In this task, it is possible for the same color to appear more than once within a presentation. The answer will be considered correct only when the participant matches all four colors in the same order as that generated by the platform. There will be 20 color sequence presentations, since the sentence lists are composed of 10 sentences each and will be used in blocks of 2 lists. The platform allows the speech therapist to select the number and timing of stimulus presentations, adjusting according to the auditory task used. The number of correct responses obtained and the total response time required to complete the color memory task are recorded on the platform. Under the dual task condition, the noise speech recognition task and the color recognition memory task will be administered simultaneously. The auditory effort used by the participant will be measured by subtracting the score in the speech perception task applied alone - this being the baseline condition for the auditory effort test- by the score when the test is performed in conjunction with sequencing - double test assignment. Application of questionnaires The fatigue resulting from this effort will be measured by the Informal Fatigue Assessment questionnaire (CRUZ, JACOB, 2016). This questionnaire will be applied in an interview format, containing 11 questions that can be answered with a score from 0 to 3, with 0 being “not a problem” and 3 “much more than usual”, the maximum degree of discomfort that the situation in question can generate. To complement, the Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) will be applied, addressing the aspects of restriction of participation of these individuals, by the subscales “social”, and “emotional”. The answer alternatives for each question are: “no”, scoring 0 points, “sometimes”, scoring 2 points, and “yes”, scoring 4 points. The higher the score (which can vary from 0 to 100 points), the greater the perception of haauditory index of the individual. The values of the social subscale can vary from 0 to 48 points and, from the emotional subscale, from 0 to 52 points. Selection, adaptation and verification of hearing aids The selection, adaptation and verification of hearing aids will be performed by the researcher, in accordance with the Hearing Health Instruction and American Academy of Audiology. All individuals will be adapted with the hearing aid mini retroauricular with everything fine and olives, according to the audiological characteristics, and the acoustic and physical needs of each participant. The hearing aids will be made available by FOB-USP and HRAC-USP, acquired through public tenders, without the need for specific financing. The hearing aid programming will be carried out using specific software from the manufacturer through the Hi-Pro interface. After the hearing aid programming, the adaptation verification procedure will be carried out by means of measurements with a probe microphone, in an acoustically treated room using the GN Otometrics Aurical Free Fit equipment. For this verification of amplification, the prescriptive method developed by National Acoustic Laboratories - NAL NL2 will be selected, for non-linear hearing aids, compatible with the equipment rule in which measurements will be carried out to verify the effectiveness of the amplification. The resonance response values ??will be analyzed using amplification (REAR) obtained at frequencies of 0.25; 0.5; 1; 2; 3; 4 and 6 kHz, for input levels of 50, 65 and 80 dBNPS, which will be compared, respectively, to their targets of the NAL-NL2 rule for weak, medium and strong sounds. Patients will make effective use of hearing aids for three months, with effective use being considered a period equal to or greater than 8 hours / day, verified through dattaloging. After this period, the research participants will perform the proposed evaluations again. According to research conducted, it was found that the improvements represented by acclimatization do not occur immediately in new hearing aid users; this process can occur approximately after three months of adaptation (YUND, 2006; MUNRO, 2008). During the adaptation of the hearing aids and their accompaniments, guidance will be given on the effective use of the devices, the acclimatization period, handling, hygiene and general care.

  pt-br

  Serão recrutados 32 participantes em duas etapas: pré adaptação e pós adaptação. Os seguintes procedimentos serão aplicados: Análise da variação da freqüência cardíaca O primeiro procedimento a ser realizado será a análise da VFC para mensurar o grau de estresse do indivíduo antes e durante a aplicação do teste de dupla tarefa. A VFC é influenciada pelo ciclo circadiano e, portanto, as coletas serão padronizadas no período da manhã. É importante ressaltar que os voluntários receberão as seguintes orientações: não ingerir bebidas alcoólicas 24 horas antes de cada etapa do procedimento experimental, consumir uma refeição leve duas horas antes e evitar esforços físicos vigorosos no dia anterior. Além disso, imediatamente antes da aplicação dos procedimentos, os voluntários serão orientados a esvaziar a bexiga. Para avaliação da VFC, a cinta de captura será posicionada na região distal do osso esterno e, no pulso, o receptor de frequência cardíaca Polar RS800CX (Polar Electro, Finlândia). Para sua verificação, o índice de raiz quadrada da média do quadrado das diferenças entre os intervalos RR normais adjacentes (RMSSD) será analisado em períodos de ultracurta duração (intervalos de 60 RR) durante o período sem esforço e nos momentos de esforço (aplicação do teste de dupla tarefa). Avaliação de dupla tarefa Para a situação de estresse auditivo em ambiente controlado, será utilizado um teste de dupla tarefa. A tarefa auditiva será a repetição das sentenças do material Listas de Sentenças em português (Costa, 1997) e como tarefa visual será utilizado o material PALETA (Cruz, 2018) - sendo esta uma Plataforma de Auxílio à Execução de Dupla Tarefa Testes. O material da Listas de Frases em Português consiste em 7 listas com 10 frases balanceadas foneticamente, formadas a partir de um período simples, gravadas por um locutor do sexo masculino. As listas serão apresentadas em campo livre em duas situações: falando no silêncio e falando no ruído. A fala será apresentada em uma intensidade fixa de 65 dBNA e na situação de fala no ruído será utilizada uma relação S / R de +5. A resposta que será feita ao participante é a repetição de toda a frase, exatamente como ele a ouviu. Serão apresentadas 6 listas: 4 listas apenas na condição de tarefa auditiva (2 em situação de silêncio, 2 em situação de fala no ruído) e posteriormente mais 2 listas em situação de fala no ruído na condição de dupla tarefa , junto com o visual da tarefa que será descrito a seguir. Fala e ruído serão apresentados no mesmo alto-falante a uma distância de 1 metro, posicionado a 0º azimute do participante. Para a tarefa visual, será utilizado o material denominado PALETA - Plataforma de Auxílio à Execução de Testes de Dupla Tarefa, que utiliza uma tarefa de memória de reconhecimento de cores e será administrado em um tablet. O participante verá uma sequência de quatro cores aleatórias e após cada apresentação, o participante deve lembrar e reproduzir a sequência no tablet, tocando nas cores memorizadas. Nesta tarefa, é possível que a mesma cor apareça mais de uma vez em uma apresentação. A resposta será considerada correta somente quando o participante combinar as quatro cores na mesma ordem que a gerada pela plataforma. Haverá 20 apresentações de sequência de cores, já que as listas de frases são compostas por 10 frases cada e serão utilizadas em blocos de 2 listas. A plataforma permite ao fonoaudiólogo selecionar o número e o tempo de apresentação dos estímulos, ajustando de acordo com a tarefa auditiva utilizada. O número de respostas corretas obtidas e o tempo total de resposta necessário para concluir a tarefa de memória colorida são registrados na plataforma. Sob a condição de tarefa dupla, a tarefa de reconhecimento de voz com ruído e a tarefa de memória de reconhecimento de cores serão administradas simultaneamente. O esforço auditivo utilizado pelo participante será medido subtraindo-se a pontuação na tarefa de percepção de fala aplicada isoladamente - condição basal para o teste de esforço auditivo - pela pontuação quando o teste é realizado em conjunto com o sequenciamento - atribuição de teste duplo. Aplicação de questionários A fadiga resultante desse esforço será medida pelo questionário Informal Fatigue Assessment (CRUZ, JACOB, 2016). Este questionário será aplicado em formato de entrevista, contendo 11 questões que podem ser respondidas com pontuação de 0 a 3, sendo 0 “não é um problema” e 3 “muito mais do que o habitual”, o grau máximo de desconforto que a situação em questão pode gerar. Para complementar, será aplicado o Inventário de Deficiência Auditiva para Adultos (HHIA), abordando os aspectos de restrição de participação desses indivíduos, pelas subescalas “social” e “emocional”. As alternativas de resposta para cada questão são: “não”, marcando 0 pontos, “às vezes” marcando 2 pontos e “sim” marcando 4 pontos. Quanto maior a pontuação (que pode variar de 0 a 100 pontos), maior será a percepção do índice auditivo do indivíduo. Os valores da subescala social podem variar de 0 a 48 pontos e, os emocionais de 0 a 52 pontos. Seleção, adaptação e verificação de aparelhos auditivos A seleção, adaptação e verificação das próteses auditivas serão realizadas pelo pesquisador, de acordo com as instruções da Hearing Health Instruction e American Academy of Audiology. Todos os indivíduos serão adaptados com o AASI mini retroauricular com tudo fino e azeitona, de acordo com as características audiológicas, e as necessidades acústicas e físicas de cada participante. Os AASIs serão disponibilizados pela FOB-USP e HRAC-USP, adquiridos por meio de licitações públicas, sem a necessidade de financiamento específico. A programação do aparelho auditivo será realizada com software específico do fabricante por meio da interface Hi-Pro. Após a programação do AASI, o procedimento de verificação da adaptação será realizado por meio de medidas com microfone sonda, em sala acusticamente tratada com equipamento GN Otometrics Aurical Free Fit. Para esta verificação da amplificação, será selecionado o método prescritivo desenvolvido pelos National Acoustic Laboratories - NAL NL2, para próteses auditivas não lineares, compatível com a regra do equipamento em que serão realizadas as medidas para verificar a eficácia da amplificação. Os valores de resposta da ressonância ?? serão analisados ??por meio de amplificação (REAR) obtida nas frequências de 0,25; 0,5; 1; 2; 3; 4 e 6 kHz, para níveis de entrada de 50, 65 e 80 dBNPS, que serão comparados, respectivamente, aos seus alvos da regra NAL-NL2 para sons fracos, médios e fortes. Os pacientes farão uso efetivo das próteses auditivas por três meses, sendo o uso efetivo considerado um período igual ou superior a 8 horas / dia, verificado através de dataloging. Após esse período, os participantes da pesquisa realizarão novamente as avaliações propostas. De acordo com a pesquisa realizada, constatou-se que as melhorias representadas pela aclimatação não ocorrem imediatamente nos novos usuários de AASI; esse processo pode ocorrer aproximadamente após três meses de adaptação (YUND, 2006; MUNRO, 2008). Durante a adaptação das próteses auditivas e seus acompanhamentos, serão fornecidas orientações sobre o uso eficaz dos aparelhos, período de aclimatação, manuseio, higiene e cuidados gerais.

• Descriptors:

  en

  E07.305.906.500 Hearing Aids

  pt-br

  E07.305.906.500 Auxiliares de Audição

  es

  E07.305.906.500 Audífonos

  en

  E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires

  pt-br

  E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários

  es

  E05.318.308.980 Encuestas y Cuestionarios

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/28/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Formally consent to voluntary participation in the research;Have a diagnosis of mild (26 41 db) bilateral sensorineural hearing loss according to WHO, 2014 as well as the necessary complementary evaluations according to the “Instructional of Hearing, Physical, Intellectual and Visual Rehabilitation”, of the Ministry of Health (Ordinance GM / MS 793 of April 24, 2012; Ordinance GM / MS 835 of April 25, 2012 ); Be in the age group of 18 to 60 years; Be restricted for 24 hours before the procedures to: drinking alcohol and caffeine; vigorous physical efforts (guidance that will be carried out before the research is accepted).

  pt-br

  Consentir formalmente com a participação voluntária da pesquisa;Ter diagnóstico de deficiência auditiva sensorioneural de grau leve (26 41 db) bilateral segundo a OMS, 2014 bem como as avaliações complementares necessárias conforme o “Instrutivos de Reabilitação Auditiva, Física, Intelectual e Visual”, do o Ministério da Saúde (Portaria GM/MS 793 de 24 de abril de 2012; Portaria GM/MS 835 de 25 de abril de 2012); Estar na faixa etária de 18 a 60 anos;Estar restrito por 24 horas antes dos procedimentos à: ingestão de bebidas alcoólicas e com cafeína; esforços físicos vigorosos (orientação que será realizada antes do aceite da pesquisa).

• Exclusion criteria:

  en

  uncorrected visual, neurological, cognitive, cardiac changes (such as tachycardia), comorbidities and reports of uncontrolled systemic diseases, and systemic arterial hypertension;Report having previously used hearing aids for any period of time;

  pt-br

  alterações visuais não corrigidas, neurológicas, cognitivas, cardíacas (como taquicardia), comorbidades e relato de doenças sistêmicas não controladas, e hipertensão arterial sistêmica; Relatar ter utilizado previamente AASI por qualquer período de tempo;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The hypothesis of this work is that people with mild hearing loss present auditory effort, measured through the dual task paradigm (response time for simple task subtracted by double task), heart rate variability (Sd1 index and rmssd compared between rest and task) and questionnaires (score analysis), assessed in hearing aid pre-adaptation care.

  pt-br

  A hipótese desse trabalho é pessoas com perda auditiva leve apresentem esforço auditivo, medido através de paradigma de dupla tarefa (tempo de resposta para tarefa simples subtraído por tarefa dupla), variabilidade da frequencia cardíaca (índice Sd1 e rmssd comparados entre repouso e tarefa) e questionários (análise de escore), avaliados no atendimento pré adaptação de AASI.

• Secondary outcomes:

  en

  The use of an individual hearing aid reduces hearing strain in patients with mild hearing loss, measured by comparing the rates assessed in pre-hearing aid fitting with the rates assessed after 3 months of hearing aid fitting.

  pt-br

  O uso de Aparelho de Amplificação Sonora individual reduz esforço auditivo em portadores de perda auditiva leve, medido através da comparação dos índices avaliados no atendimento pré adaptação de AASI, com os índices avaliados após 3 meses de adaptação de AASI.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Heloisa de Miranda Cantuaria Alves
  • • Address: rua Doutor Olímpio de Macedo, 232
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-533
  • Phone: (+55) (13) 99778 4352
  • Email: heloisacantuaria@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Heloisa de Miranda Cantuaria Alves
  • • Address: rua Doutor Olímpio de Macedo, 232
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-533
  • Phone: (+55) (13) 99778 4352
  • Email: heloisacantuaria@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Heloisa de Miranda Cantuaria Alves
  • • Address: rua Doutor Olímpio de Macedo, 232
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-533
  • Phone: (+55) (13) 99778 4352
  • Email: heloisacantuaria@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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