Public trial
RBR-55jf6q Efficacy and Safety Evaluation of HCPA-1 Silicone Stent in the Treatment of Central Airway Obstructions.
Date of registration: 08/08/2013 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/08/2013 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy and Safety Evaluation of Silicone Stent in the Treatment of Central Airway Obstructions.
pt-br
Avaliação da Eficácia e da Segurança das Órteses de Silicone no Tratamento de Obstruções de Via Aérea Central.
Trial identification
- UTN code: U1111-1122-1460
-
Public title:
en
Efficacy and Safety Evaluation of HCPA-1 Silicone Stent in the Treatment of Central Airway Obstructions.
pt-br
Avaliação da Eficácia e da Segurança das Órteses de Silicone HCPA-1 no Tratamento de Obstruções de Via Aérea Central.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
100515
Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
NCT01389531
Issuing authority: ClinicalTrials
-
100515
Sponsors
- Primary sponsor: Ministério da Saúde
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clinica de Porto Alegre
- Institution: Hospital de Clinica de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Ministério da Saúde
Health conditions
-
Health conditions:
en
Central airway stenosis
pt-br
Estenoses de vias aéreas centrais
-
General descriptors for health conditions:
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The HCPA-1 silicone stent is made of biocompatible silicone, medical grade, by injection process in the matrix using diferents densities of the same material for a set of protheses with rigid and flexible variables, available in the following dimensions (diameter X length in mm): 9x30; 9x50; 11x30; 11x50; 13x30; 13x50; 14x30; 14x50; 16x50; 16x70; 18x50 e 18x70. Requires specific surgical (applicator) for insertion. The stent is inserted through rigid bronchoscopy with sedation in all patients who meet the criteria set in the protocol to be included in the study. After this procedure, the patient will be accompanied by the study team, performing follow-up visits and imaging tests, lung function, bronchoscopy, flexible, and complete survey of quality of life, according to the study schedule, totaling one year of follow-up .
pt-br
A órtese HCPA-1 é confeccionada com silicone biocompatível, de grau médico, via processo de injeção em matriz utilizando-se diferentes densidades do mesmo material para obter um conjunto de órteses com características de rigidez e flexibilidade variáveis; disponibilizadas nas seguintes dimensões (diâmetro x comprimento, em mm): 9x30; 9x50; 11x30; 11x50; 13x30; 13x50; 14x30; 14x50; 16x50; 16x70; 18x50 e 18x70. Requer material cirúrgico específico (aplicador) para sua inserção mediante broncoscopia rígida com sedação.A duração do procedimento é variável conforme cada caso. A órtese será inserida através de broncoscopia rígida com sedação em todos os pacientes que preencherem os critérios estabelecidos em protocolo para serem incluídos no estudo. Após este procedimento, o paciente será acompanhado pela equipe do estudo, realizando consultas de acompanhamento e exames de imagem, função pulmonar, broncoscopia flexível, além de preencher questionário de qualidade de vida, de acordo com o cronograma do estudo, totalizando um ano de acompanhamento.
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Descriptors:
en
J43 Emphysema
pt-br
J43 Enfisema
es
J43 Enfisema
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2011 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 04/01/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 110 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Consent to participate in the study by signing (by the patient or family / legal guardian when aplicable) of the Informed Consent Form; 18 years old or more; clinically significant stenosis (symptomatic or about to become symptomatic) in the trachea, main bronchus or intermediate bronchus, which can be treated after a stente implant.
pt-br
Consentimento em participar do estudo, mediante assinatura (pelo paciente ou familiar/responsável legal) de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Idade igual ou superior a dezoito anos; Estenose clinicamente significativa (sintomática ou na iminência de tornar-se sintomática) de traquéia, brônquio principal ou brônquio intermediário, passível de tratamento com órtese;
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Exclusion criteria:
en
Clinical or absolute anesthesic contraindication of the rigid bronchoscopy under general anesthesia;constitutional or acquired anatomic limitations that prevent the rigid bronchoscopy;another indication of exclusive preferential treatment modality for stenosis (surgery, radiotherapy, chemotherapy, other).
pt-br
Contra-indicação clínica ou anestésica absoluta à realização de broncoscopia rígida sob anestesia geral; Limitações anatômicas constitucionais ou adquiridas que impeçam a realização de broncoscopia rígida;Indicação preferencial exclusiva de outra modalidade terapêutica para a estenose (cirurgia, radioterapia, quimioterapia, outros).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Safety/adverse events. For the analysis of security-related measures will be assessed the number of subjects included in the clinical protocol that had the following adverse events during the period of 1 (one) year: migration of the stent, granuloma formation, accumulation of secretions.
pt-br
Segurança: Eventos adverso. Para análise das medidas referentes à segurança, será avaliado o número de sujeitos de pesquisa incluídos no protocolo clínico que apresentaram os seguintes eventos adversos no período de 1 (um) ano: migração da órtese, formação de granuloma, acúmulo de secreção.
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Secondary outcomes:
en
Efficacy/Improvement of dyspnea.For analysis of measures of effectiveness, will assess the improvement of dyspnea in the research subjects included in the clinical protocol, using the MMRC dyspnea score to measure the improvement in the patient's respiratory status for a period of 1 (one) year.
pt-br
Eficácia: Melhora da dispnéia. Para análise das medidas referentes à eficácia: será avaliada a melhora da dispnéia nos sujeitos de pesquisa incluídos no protocolo clínico, utilizando o escore de Dispnéia MMRC para medir a melhora na condição respiratória do paciente, pelo período de 1 (um) ano.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rosane Paixão Schlatter
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- Address: Ramiro Barcelos, 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: (51)3359.7872
- Email: rschlatter@hcpa.ufrgs.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre-FIPE
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Scientific contact
- Full name: Amarilio Vieira de Macedo Neto
-
- Address: Ramiro Barcelos, 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: (51)3359.8911
- Email: aneto@hcpa.ufrgs.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre-FIPE
-
Site contact
- Full name: Rosane Paixão Schlatter
-
- Address: Ramiro Barcelos, 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: (51)3359.7872
- Email: rschlatter@hcpa.ufrgs.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre-FIPE
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.