RBR-55g6cm Evaluation of the effectiveness of toothpastes in reducing gum bleeding

Date of registration: 09/23/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/23/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1239-8562

• Public title:

  en

  Evaluation of the effectiveness of toothpastes in reducing gum bleeding

  pt-br

  Avaliação da eficácia de pastas dentais na redução do sangramento gengival

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número de parecer:2.340.538
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo-Faculdade de Odontologia
  • CAAE: Nº 73129517.4.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Colgate-Palmolive

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic gingivitis

  pt-br

  Gengivite crónica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 30 patients will receive a fluoride toothpaste containing 0.1% oleanolic acid and 0.05% eugenol in a dical base, a soft bristle manual toothbrush and a placebo control mouthwash in an alcohol-free base. Negative control group: 30 patients will receive a commercially available regular fluoride toothpaste in a dical base containing 1450 parts per million (ppm) fluoride, a soft bristle manual toothbrush and a placebo control mouthwash in an alcohol-free base. Positive control group: 30 patients will receive a commercially available regular fluoride toothpaste in a dical base containing 1450 ppm fluoride, a soft bristle manual toothbrush and 0.12% chlorhexidine based mouthwash. They will be instructed to brush their teeth for two minutes twice a day (morning after breakfast and evening after dinner) with the toothpaste provided during the duration of the study. After brushing, individuals should rinse with 15 mL control solution or 0.12% chlorhexidine gluconate for 30 seconds.

  pt-br

  Grupo experimental: 30 pacientes receberão um dentifrício fluoretado contendo 0,1% de ácido oleanólico e 0,05% de eugenol em uma base dical, uma escova de dentes manual com cerdas macias e um enxaguatório bucal placebo em uma base sem álcool. Grupo controle negativo:30 pacientes receberão um dentifrício com flúor comercialmente disponível em uma base dical contendo 1450 partes por milhão (ppm) de flúor, uma escova de dentes manual de cerdas macias e um enxaguatório bucal placebo em uma base sem álcool. Grupo controle positivo: 30 pacientes receberão um dentifrício com flúor comercialmente disponível em uma base dical contendo 1450 ppm de flúor, uma escova de dentes manual de cerdas macias e um enxaguatório à base de clorexidina a 0,12%. Eles serão instruídos a escovar os dentes por dois minutos duas vezes ao dia (de manhã após o café da manhã e à noite após o jantar) com o dentifrício fornecido durante a duração do estudo. Após a escovação, os indivíduos deverão enxaguar com 15 mL de solução de controle ou gluconato de clorexidina a 0,12% por 30 segundos.

• Descriptors:

  en

  VS2.003.002.005 Oral and Dental Hygiene Products

  pt-br

  VS2.003.002.005 Produtos para Higiene Dental e Bucal

  es

  VS2.003.002.005 Productos para la Higiene Dental y Bucal

  en

  D25.376.711 Toothpastes

  pt-br

  D25.376.711 Cremes Dentais

  es

  D25.376.711 Pastas de Dientes

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Good general health; ability to read, understand and sign the Informed Consent Form; willingness to comply with study procedures and sampling schedules; at least 20 natural permanent teeth without crown (excluding third molars); mean gingival index (Löe & Silness 1967) greater than or equal to 1.5; at least 6 teeth with a minimum of one bleed site on marginal probing

  pt-br

  Boa saúde geral; capacidade de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; disposição para cumprir os procedimentos do estudo e cronogramas de amostragem; pelo menos 20 dentes permanentes naturais sem coroa (excluindo terceiros molares); índice gengival médio (Löe & Silness 1967) maior ou igual a 1,5; pelo menos 6 dentes com um mínimo de um sítio de sangramento na sondagem marginal

• Exclusion criteria:

  en

  Have a history of allergy to previously used oral hygiene products or their ingredients; have a history of alcohol or drug abuse; have infectious diseases (e.g hepatitis or AIDS); have a medical condition that could compromise patient safety or the quality of study results; need antibiotics before dental treatment; use anti-inflammatory, immunosuppressive, antimicrobial, anticoagulant or antibiotic drugs within 30 days prior to the start of the study; continuous use of medications known to affect gum tissues; have important oral conditions (including but not limited to oral or soft tissue hard tumor (s), gingival hyperplasia, moderate to severe periodontitis including two or more periodontal pockets greater than 5 mm with bleeding on probing),presence of orthodontic bands or removable partial dentures; presence of five or more carious lesions requiring immediate restorative treatment; being pregnant or breastfeeding; referring to the use of tobacco products; having any pre-existing medical condition prohibiting the subject from eating or drinking for periods of up to 2 hours, have participated in a clinical study involving oral care products in the previous month.

  pt-br

  Ter história de alergia a produtos de higiene oral usados anteriormente ou seus ingredientes; ter histórico de abuso de álcool ou drogas; ter doenças infecciosas transmissíveis (por exemplo, hepatite ou AIDS); ter uma condição médica que pudesse comprometer a segurança do paciente ou a qualidade dos resultados do estudo; precisar de antibióticos antes do tratamento dentário; usar drogas anti inflamatórias, imunossupressoras, antimicrobianas, anticoagulantes ou antibióticos nos 30 dias anteriores ao início do estudo; uso contínuo de medicamentos conhecidos por afetar os tecidos gengivais; tiver patologias orais importantes (incluindo, mas não se limitando a tumor(es) dos tecidos moles ou duros da cavidade oral, hiperplasia gengival, periodontite moderada a grave incluindo duas ou mais bolsas periodontais maiores a 5 mm com sangramento à sondagem; tiver aparelhos fixos ou removíveis; presença de próteses parciais removíveis; presença de cinco ou mais lesões cariosas requerendo tratamento restaurador imediato; estar grávida ou a amamentando; referir o uso de produtos de tabaco; ter qualquer condição médica pré existente proibindo o sujeito de não comer ou beber por períodos de até 2 horas; ter participado de um estudo clínico envolvendo produtos de higiene bucal no mês anterior.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: To evaluate the gingival severity index (GSI), obtained based on GI data with no separate or additional clinical assessment, is a proportion reflecting the percentage of gingival sites that bleed (rating from 0 to 1). According to the grading criteria, if the GI is scored 0 or 1 then the GSI will be scored 0 (no bleeding). A GI score of 2 or 3 will be scored as GSI 1 (bleeding). An ISG score greater than 0.5 will indicate a considerable level of gingivitis.

  pt-br

  Desfecho esperado 1. Avaliar o índice de severidade gengival (ISG), obtido com base nos dados do índice gengival (IG) sem avaliação clínica separada ou adicional, sendo uma proporção que reflete a porcentagem de locais gengivais que sangram (classificação de 0 a 1). De acordo com os critérios de classificação, se o IG é pontuado 0 ou 1, o ISG será pontuado 0 (sem sangramento). Uma pontuação do IG de 2 ou 3 será pontuada como ISG 1 (sangramento). Um escore ISG maior o igual que 0,5 vai indicar um nível considerável de gengivite

  en

  Outcome found 1. We evaluated the gingival severity index (GSI), obtained based on GI data with no separate or additional clinical assessment, is a proportion reflecting the percentage of gingival sites that bleed (rating from 0 to 1). GSI scores greater than or equal to 0.5 indicated a considerable level of gingivitis.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1. Foi avaliado o índice de severidade gengival (ISG), obtido com base nos dados do índice gengival (IG) sem avaliação clínica separada ou adicional, sendo uma proporção que reflete a porcentagem de locais gengivais que sangram (classificação de 0 a 1). Os escores do ISG maiores ou iguais que 0,5 indicaram um nível considerável de gengivite

• Secondary outcomes:

  en

  Expected secondary outcome 1. Loe & Silness Gingival Index score will be assigned to all scoreable surfaces of the maxillary and mandibular teeth. A whole mouth mean score for each subject will be determined by adding the values given by the examining dentist to each scoreable surface and dividing that number by the total number of surfaces scored. Score 0 indicate absence of inflammation, score 1 mild inflammation: slight change in color and mild edema with little change in texture, no bleeding on probing. Score 2 moderate inflammation: moderate glazing, redness, edema and hypertrophy, bleeding on probing. Score 3 severe inflammation: marked redness, hypertrophy, edema and ulceration, tendency for spontaneous bleeding.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 1. Vai se avaliar o índice gengival de Loe & Silness. A pontuação do índice será atribuída a todas as superfícies dos dentes maxilares e mandibulares. Uma pontuação média da boca inteira para cada sujeito será determinada adicionando os valores dados pelo dentista examinador a cada superfície e dividindo esse número pelo número total de superfícies pontuadas. O escore 0 indica ausência de inflamação; escore 1 inflamação leve: leve alteração na cor e edema leve com pouca alteração na textura, sem sangramento na sondagem, escore 2 inflamação moderada: vermelhidão, edema e hipertrofia moderados, sangramento na sondagem, escore 3 inflamação grave: vermelhidão, hipertrofia, edema e ulceração acentuados, tendência para sangramento espontâneo.

  en

  Secondary outcome found 1: The Loe & Silness gingival index was accurately evaluated. The index score was assigned to all scoreable surfaces of the maxillary and mandibular teeth. A whole mouth mean score for each subject was determined by adding the values given by the examining dentist to each scoreable surface and dividing that number by the total number of surfaces scored according to the scores in the previous chart.

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 1: Foi certamente avaliado o índice gengival de Loe & Silness. A pontuação do índice foi atribuída a todas as superfícies dos dentes presentes em cada paciente. Uma pontuação média da boca inteira para cada sujeito foi determinada adicionando os valores dados pelo dentista examinador a cada superfície e dividindo esse número pelo número total de superfícies pontuadas acorde com os escores no quadro anterior.

  en

  Expected secondary outcome 2. It will be used the Quigley-Hein Plaque Index. In order to obtain it, first will be use a red/blue solution to dye the plaque. A score of 0 to 5 will be assigned to all scoreable disclosed surfaces of the maxillary and mandibular teeth using a dental light and dental mirror. A whole mouth score for each subject will be determined by adding the values given by the dental examiner to each scoreable surface and dividing that number by the total number of surfaces scored. Score 0 indicate absence of plaque, score 1 separate flecks of plaque at the cervical margin; score 2 a thin, continuous band of plaque (up to 1 mm) at the cervical margin; score 3 a band of plaque wider than 1 mm , but covering less than 1/3 of the side of the crown of the tooth; score 4 plaque covering at least 1/3, but less than 2/3 of the side of the crown of the tooth and score 5 plaque covering 2/3 or more of the side of the crown of the tooth.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 2. Será utilizado o Índice de Placa de Quigley-Hein. Para obtê-lo, primeiro será usada uma solução vermelha / azul para corar a placa. Uma pontuação de 0 a 5 será atribuída a todas as superfícies dos dentes do maxilar e da mandíbula, usando uma luz e um espelho dental. Uma pontuação na boca inteira para cada sujeito será determinada adicionando os valores dados pelo examinador dental a cada superfície e dividindo esse número pelo número total de superfícies pontuadas. O escore 0 indica ausência de placa, escore 1 manchas separadas de placa na margem cervical; escore 2 uma banda fina e contínua de placa (até 1 mm) na margem cervical; escore 3 uma faixa de placa maior que 1 mm, mas cobrindo menos de 1/3 da coroa do dente; escore 4 placa cobrindo pelo menos 1/3, mas menos de 2/3 da coroa do dente e escore 5 placa cobrindo 2/3 ou mais da coroa do dente.

  en

  Secondary outcome found 2: The Quigley-Hein Plate Index was used. A whole mouth score for each subject was determined by adding the values given by the dental examiner to each scoreable surface and dividing that number by the total number of surfaces scored.

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 2: Foi utilizado o Índice de Placa de Quigley-Hein. Uma pontuação na boca inteira para cada sujeito foi determinada adicionando os valores dados pelo examinador dental a cada superfície e dividindo esse número pelo número total de superfícies pontuadas.

  en

  Expected secondary outcomes 3: In the study will be evaluated a trasnferrin. It will be used as a surrogate marker of blood contamination. All unstimulated saliva samples will be assayed using an enzyme immunoassay kit that quantitatively detects transferrin in saliva samples (Salimetrics LLC, State College, PA). The test uses 20 ml of saliva, has a minimum detection limit of 0.08mg/dl (range up to 6.6 mg/dl), and average intra and inter-assay coefficients of variation less than 7%. The assay will be performed according to the manufacturer's instructions and transferrin concentration will be expressed in mg/dl.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 3: No estudo será avaliada a transferrina. Vai ser utilizada como um marcador substituto da contaminação sanguínea. Todas as amostras de saliva não estimuladas serão analisadas usando um kit de imunoensaio enzimático que detecta quantitativamente a transferrina em amostras de saliva (Salimetrics LLC, State College, PA). O teste utiliza 20 ml de saliva, tem um limite mínimo de detecção de 0,08mg / dl (alcance de 6,6 mg / dl) e coeficientes médios de variação intra e interensaios inferiores a 7%. O ensaio será realizado de acordo com as instruções do fabricante e a concentração de transferrina vai ser expressa em mg / dl.

  en

  Secondary outcome found 3: In the study, transferrin was evaluated. It was used as a surrogate marker of blood contamination. All unstimulated saliva samples were assayed using an enzyme immunoassay kit that quantitatively detects transferrin in saliva samples (Salimetrics LLC, State College, PA). The assay was performed according to the manufacturer's instructions and transferrin concentration was expressed in mg/dl.

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 3: No estudo foi avaliada a transferrina. Ela foi utilizada como um marcador substituto da contaminação sanguínea. Todas as amostras de saliva não estimuladas foram analisadas usando um kit de imunoensaio enzimático que detecta quantitativamente a transferrina em amostras de saliva (Salimetrics LLC, State College, PA). O ensaio foi realizado de acordo com as instruções do fabricante e a concentração de transferrina foi expressa em mg / dl.

  en

  Expected secondary outcome 4: Self-reported bleeding events will be assessed during tooth brushing. For this, patients after receiving the products to be used will receive a sheet to record whether or not they have had bleeding at the time they will brush their teeth. No matter if there is too much or too little bleeding, the patient will only check if there is bleeding present.

  pt-br

  Resultado secundário esperado 4: Serão avaliados os eventos de sangramento autorreferidos durante a escovação dos dentes. Para isto, os pacientes depois de receber os produtos a utilizar, vão receber uma folha para registrar se tiveram ou não sangramento nos momentos onde eles vão escovar os dentes. Não tem interesse se é muito ou pouco sangramento, o paciente só vai marcar se teve presença de sangramento.

  en

  Secondary result found 4: Self-reported bleeding events during tooth brushing were evaluated. For this, the patients, after receiving the products to be used, gave to the research staff the sheet with the record of the moments where they showed bleeding during brushing.

  pt-br

  Resultado secundário encontrado 4: Foram avaliados os eventos de sangramento autorreferidos durante a escovação dos dentes. Para isto, os pacientes depois de receber os produtos a utilizar, entregaram ao pessoal da pesquisa a folha com o registro dos momentos onde eles evidenciaram sangramento durante a escovação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Giuseppe Alexandre Romito
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508000
  • Phone: +55-11-30917418
  • Email: garomito@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Universidade de São Paulo.
   
• Scientific contact
  • Full name: Giuseppe Alexandre Romito
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508000
  • Phone: +55-11-30917418
  • Email: garomito@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Universidade de São Paulo.
   
• Site contact
  • Full name: Giuseppe Alexandre Romito
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508000
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  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Universidade de São Paulo.
   

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