RBR-559x2b3 Effectiveness of electroacupuncture and laseracupuncture in the health of post-covid-19 patients: randomized clinical tr...

Date of registration: 03/31/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/31/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1273-6941

• Public title:

  en

  Effectiveness of electroacupuncture and laseracupuncture in the health of post-covid-19 patients: randomized clinical trial

  pt-br

  Tratamento com acupuntura por eletroestímulo e laser para a melhora da saúde de pessoas com sintomas pós-COVID-19: estudo controlado

• Scientific acronym:

  en

  COVID-19

  pt-br

  COVID-19

• Public acronym:

  en

  COVID-19

  pt-br

  COVID-19

• Secondaries identifiers:
  • 55659322.1.0000.0104
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.262.784
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisas com Seres Humanos da Universidade Estadual de Maringá

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Maringá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Maringá
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Maringá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fadiga; Ansiedade; Depressão.

  pt-br

  Fatigue; Anxiety; Depression.

• General descriptors for health conditions:

  en

  E01.370.386.700.485.750 Total Lung Capacity

  pt-br

  E01.370.386.700.485.750 Capacidade Pulmonar Total

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.369 Fatigue

  pt-br

  C23.888.369 Fadiga

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

Interventions

• Interventions:

  en

  The target sample of the study will be 60 people. The intervention protocol will be guided by the following phases: (1) collection of socioeconomic data and current and previous clinical history of the participant (Appendix C and Annex A); (2) screening and spirometry testing for lung capacity (Appendix B and Appendix C); (3) application of the Beck Anxiety Inventory (Appendix D), the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17 items) (Appendix E) and the revised Piper Fatigue Scale (Appendix F); (5) intervention with acupuncture sessions in the Electro Acupuncture Group and Laser Acupuncture Group; (6) reassessment with the instruments at the end of the period, in all groups. Participants selected by the inclusion criteria will be drawn to compose one of the three groups below. Group 1 - (called Electro Acupuncture Group composed of 20 people) will receive the intervention through transcutaneous electroacupuncture, which does not require the use of a needle, but maintains the stimulation of acupuncture points using small electrodes of 8 mm in diameter, disinfected , with conductive gel, from the NKL® brand, connected in extra-thin conductor cables, two meters long, stimulated with the following parameters: power of 80 mA, frequency of 2 Hz, in burst type wave (with intervals between stimulus and rest ), pulse width of 200 µs, non-polarized, alternating wave, intensity at the patient's perception threshold, with a total time of 20 minutes of application, at the points: Neiguan (CS6 or PC6), Zusanli (E36), Zhongwan (VC12 ), Tianshu (S25), Qihai (VC6), Danzhong (VC17), Feishu (B13), Zhongfu (P1). The sessions will take place twice a week, lasting up to one hour each session, for six weeks, totaling 12 sessions for each participant. Group 2 - (called the Laser Acupuncture Group composed of 20 people) will receive the intervention by means of invisible laser light radiation, class 3B, wavelength of 808 nm, with a harmonizing dose of 4 Joules (harmonizing dose) , in pulsed mode (using frequencies proposed by Paul Nogier and Reininger), applied to acupuncture points and maximum power of 120mW. The Acupuncture® Ecco Fibras device, registered with the National Health Surveillance Agency (ANVISA) and certified by the National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO), will be used, with a pen coupled with a stainless steel tip and optical fiber, for precise application. (approximately 0.5 cm in diameter), at a 90º angle, applying light pressure on the skin in order to avoid light loss. Participants in this group should wear infrared laser light goggles to protect against eye injury. The points used will be the same as those of Grupo Eletro Acupuntura. The sessions will take place twice a week, lasting up to one hour each session, for six weeks, totaling 12 sessions for each participant. Group 3 - (called Control Group composed of 20 people) will be instructed to follow the usual health care and will not receive the intervention, since even minimal acupuncture (including minimal touch), superficial, simulated acupuncture - sham (needling) non-acupuncture points) or placebo (when the needle is simulated but not inserted), can produce “limbic touch” response effects, resulting in emotional and hormonal reactions and affective perceptions that can confound the analysis of results. . For all groups, the sample will be composed of voluntary participants, aged between 18 and 59 years, who have had COVID-19, with onset of the disease for at least 3 months and with symptoms and who last for at least 2 months and cannot be explained by an alternative diagnosis. Participants will be drawn to include one of the three groups and will not be able to present contraindications for treatment with electro or laser acupuncture: institutionalized people; who do not sign the free and informed consent form, who do not fit into the aforementioned age group; who have concomitant complications such as carcinoma, neoplasms, physical, motor and/or cognitive disabilities, people using metallic prostheses, use of pacemakers, history of photosensitivity; people with contraindications for the use of photobiomodulation (melanin changes, history of burns), people who are already undergoing treatment/clinical follow-up for post-COVID-19 syndrome. Pregnant women, people with severe mental disorders, risk of suicide attempt, people with hormonal disorders, people who are under any therapeutic intervention of traditional Chinese medicine will also not be included.

  pt-br

  A amostra alvo do estudo será de 60 pessoas. O protocolo de intervenção será norteado pelas seguintes fases: (1) coleta de dados socioeconômicos e história clínica atual e pregressa do participante (apêndice C e anexo A); (2) triagem e teste de espirometria para capacidade pulmonar (anexo B e anexo C); (3) aplicação do Inventário de Ansiedade de Beck (anexo D), da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D 17 itens) (anexo E) e da Escala de fadiga de Piper revisada (anexo F); (5) intervenção com sessões de acupuntura nos grupos Grupo Eletro Acupuntura e Grupo Laser Acupuntura; (6) reavaliação com os instrumentos ao final do período, em todos os grupos. Os participantes selecionados pelos critérios de inclusão serão sorteados para compor um dos três grupos abaixo. O Grupo 1 - (chamado Grupo Eletro Acupuntura composto de 20 pessoas) receberá a intervenção por meio de eletroacupuntura transcutânea, que dispensa o uso de agulha, mas mantem o estimulo de pontos de acupuntura utilizando-se pequenos eletrodos de 8 mm de diâmetro, desinfetados, com gel condutor, da marca NKL®, conectados em cabos condutores extrafinos, com dois metros de comprimento, estimulados com os seguintes parâmetros: potência de 80 mA, frequência de 2 Hz, em onda do tipo burst (com intervalos entre estímulo e repouso), largura de pulso de 200 µs, não polarizado, onda alternada, intensidade no limiar de percepção do paciente, com tempo total de 20 minutos de aplicação, nos pontos: Neiguan (CS6 ou PC6), Zusanli (E36), Zhongwan (VC12), Tianshu (E25), Qihai (VC6), Danzhong (VC17), Feishu (B13), Zhongfu (P1). As sessões ocorrerão duas vezes na semana, com duração de até uma hora cada sessão, durante seis semanas, totalizando 12 sessões para cada participante. O Grupo 2 - (chamado Grupo Laser Acupuntura composto de 20 pessoas) receberá a intervenção por meio de radiação luz de laser de invisível, de classe 3B, comprimento de onda de 808 nm, com dose de harmonização de 4 Joules (dose de harmonização), em modo pulsado (utilizando frequências propostas por Paul Nogier e Reininger), aplicada nos pontos de acupuntura e potência máxima de 120mW. Será utilizado o aparelho Acupuncture® Ecco Fibras, registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e certificado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO), com uma caneta acoplada com ponteira de aço inox e fibra óptica, para aplicação precisa (aproximadamente 0,5 cm de diâmetro), em ângulo de 90º, realizando-se leve pressão sobre a pele a fim de evitar perda de luz. Os participantes deste grupo deverão utilizar óculos de proteção contra a luz de laser infravermelho, para proteção de lesão ocular. Os pontos utilizados serão os mesmos do Grupo Eletro Acupuntura. As sessões ocorrerão duas vezes na semana, com duração de até uma hora cada sessão, durante seis semanas, totalizando 12 sessões para cada participante. O Grupo 3 - (chamado Grupo Controle composto de 20 pessoas) será orientado a seguir com os cuidados habituais de saúde e não receberá a intervenção, visto que mesmo a acupuntura mínima (incluindo o toque mínimo), superficial, acupuntura simulada – sham (agulhamento de pontos não-acupuntura) ou placebo (quando se simula a inserção da agulha, mas não a introduz), pode produzir efeitos de resposta de “toque límbico”, resultando em reações emocionais e hormonais e percepções afetivas que podem confundir a análise dos resultados. Para todos os grupos, a amostra será composta de participantes voluntários, com idade entre 18 e 59 anos, que tiveram a COVID-19, com início da doença há pelo menos 3 meses e com sintomas e que duram pelo menos 2 meses e não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo. Os participantes serão sorteados para incluírem um dos três grupos e não poderão apresentar contraindicações para o tratamento com eletro ou laseracupuntura: pessoas institucionalizadas; que não apresentarem assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, que não se enquadrem na faixa etária citada; que apresentem complicações concomitantes como carcinoma, neoplasias, deficiência física, motora e/ou cognitiva, pessoas com uso de próteses metálicas, uso de marca-passo, histórico de fotossensiblidade; pessoas com contraindicação para uso de fotobiomodulação (alterações de melanina, histórico de queimaduras), pessoas que já estejam em tratamento/acompanhamento clínico para síndrome pós-COVID-19. Também não serão incluídas mulheres grávidas, pessoas com transtornos mentais graves, risco de tentativa de suicídio, pessoas com distúrbios hormonais, pessoas que estejam sob qualquer intervenção terapêutica da medicina tradicional chinesa.

• Descriptors:

  en

  E02.190.044 Acupuncture Therapy

  pt-br

  E02.190.044 Terapia por Acupuntura

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 59 years; history of positive testing for SARS-Cov-2; with new or persistent symptoms since the acute phase of the disease lasting at least two months, unexplained by an alternative diagnosis; that has one or more of the following characteristics: altered spirometry parameters; fatigue score greater than 4; anxiety score equal to or greater than 11; score on the depression scale equal to or greater than 8; not having a contraindication factor for performing electroacupuncture and laseracupuncture; not being on specific clinical treatment for the post-COVID-19 syndrome; present agreement with the Free and Informed Consent Form signed in two copies; agree to participate in the proposed tests.

  pt-br

  Idade entre 18 e 59 anos; histórico de testagem positiva para SARS-Cov-2; com sintomas novos ou persistentes desde a fase aguda da doença que duram pelo menos dois meses, sem explicação por um diagnóstico alternativo; que apresente uma ou mais das seguintes características: parâmetros de espirometria alterados; escore de fadiga superior a 4; escore de ansiedade igual ou superior a 11; escore na escala de depressão igual ou superior a 8; não apresentar fator de contraindicação para realização de eletroacupuntura e laseracupuntura; não estar em tratamento clínico específico para a síndrome pós-COVID-19; apresentar concordância com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado em duas vias; concordar em participar dos testes propostos.

• Exclusion criteria:

  en

  Institutionalized people; who do not present the signature of the Free and Informed Consent Form; who do not fit into the aforementioned age group; history of carcinoma; neoplasms; physical disability; motor and/or cognitive; use of metallic prostheses; pacemaker; photosensitivity history; contraindication for the use of photobiomodulation (melanin changes; history of burns); current treatment/follow-up other than usual care. Pregnant women, people with severe mental disorders, risk of suicide attempt, people with hormonal disorders, people who are under any therapeutic intervention of traditional Chinese medicine will also not be included.

  pt-br

  Pessoas institucionalizadas; que não apresentarem assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; que não se enquadrem na faixa etária citada; histórico de carcinoma; neoplasias; deficiência física; motora e/ou cognitiva; uso de próteses metálicas; marca-passo; histórico de fotossensiblidade; contraindicação para uso de fotobiomodulação (alterações de melanina; histórico de queimaduras); tratamento/acompanhamento atual que não o cuidado habitual. Também não serão incluídas mulheres grávidas, pessoas com transtornos mentais graves, risco de tentativa de suicídio, pessoas com distúrbios hormonais, pessoas que estejam sob qualquer intervenção terapêutica da medicina tradicional chinesa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in lung ventilatory capacity measured by spirometry, with a total expiratory volume (FVC) index above 60%. Data were collected one week before the start of the intervention, after the end of the sixth (third week) and 12th session (sixth week) after the start of the intervention.

  pt-br

  Melhora na capacidade ventilatória pulmonar mensurada por meio de espirometria, com índice de volume expiratório total (CVF) acima de 60%. Dados coletados uma semana antes do início da intervenção, após o término da sexta (terceira semana) e da 12º sessão (sexta semana) após o início da intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcomes evaluated will be the Beck Anxiety Inventory score, with a score greater than or equal to 11, the Hamilton Depression Rating Scale HAM-D-17, with a score greater than or equal to 8 and the Piper Fatigue Scale, with a score above 4. Data were collected one week before the start of the intervention, after the end of the sixth (third week) and 12th session (sixth week) after the start of the intervention.

  pt-br

  Os desfechos secundários avaliados serão a pontuação pelo Inventário de Ansiedade de Beck, com pontuação maior ou igual a 11, Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton HAM-D-17, com pontuação acima ou igual a 8 e a Escala de Fadiga de Piper, com pontuação acima de 4. Dados coletados uma semana antes do início da intervenção, após o término da sexta (terceira semana) e da 12º sessão (sexta semana) após o início da intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Drielly Lima Valle Fôlha Salvador
  • • Address: Avenida Guanabara, 585
    • City: Paranavaí / Brazil
    • Zip code: 87703020
  • Phone: +5544999826925
  • Email: enfdriellyvalle@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Scientific contact
  • Full name: Drielly Lima Valle Fôlha Salvador
  • • Address: Avenida Guanabara, 585
    • City: Paranavaí / Brazil
    • Zip code: 87703020
  • Phone: +5544999826925
  • Email: enfdriellyvalle@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Site contact
  • Full name: Drielly Lima Valle Fôlha Salvador
  • • Address: Avenida Guanabara, 585
    • City: Paranavaí / Brazil
    • Zip code: 87703020
  • Phone: +5544999826925
  • Email: enfdriellyvalle@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   

Additional links:

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