RBR-557mbvy Intervention with access information via cell phone to increase the use of the HPV vaccine in people living with HIV/AID...

Date of registration: 10/31/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/31/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-2194

• Public title:

  en

  Intervention with access information via cell phone to increase the use of the HPV vaccine in people living with HIV/AIDS

  pt-br

  Intervenção com informações de acesso via celular para aumentar a utilização da vacina HPV em pessoas vivendo com HIV/AIDS

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 43282821.9.0000.0040
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.677.610
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz - FIOCRUZ/BA

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz - FIOCRUZ/ BA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz - FIOCRUZ/ BA
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz - FIOCRUZ/ BA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  HIV infections

  pt-br

  Infecção por HIV

• General descriptors for health conditions:

  en

  B04.280.210.655.450 Human Papillomavirus Viruses

  pt-br

  B04.280.210.655.450 Papillomavirus Humano HPV

• Specific descriptors:

  en

  C01.221.250.875 HIV infections

  pt-br

  C01.221.250.875 Infecção por HIV

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled study. In the experimental group: individuals living with HIV/AIDS will receive information about HPV and the HPV vaccine, prepared based on the Theory of Motivation for Protection (TMP) in a web intervention developed for mobile devices. In the control group: individuals living with HIV/AIDS will receive a synopsis of information from the page maintained by the Ministry of Health dedicated to informing the population about HPV and the HPV vaccine. The experimental and control intervention will be offered to a total sample with an estimated size of at least 396 participants in a randomized manner in a 1:1 ratio.

  pt-br

  Trata-se de um estudo randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. No grupo experimental: os indivíduos vivendo com HIV/AIDS receberão informações sobre o HPV e a vacina HPV, elaboradas sob as bases da Teoria da Motivação para Proteção (TMP) numa intervenção web desenvolvida para dispositivos móveis. No grupo controle: os indivíduos vivendo com HIV/AIDS receberão uma sinopse de informações da página mantida pelo Ministério da Saúde dedicada a informar a população sobre o HPV e a vacina HPV. A intervenção experimental e a controle serão oferecidas a uma amostra total com tamanho estimado de pelo menos 396 participantes de forma aleatorizada na relação de 1:1.

• Descriptors:

  en

  N02.421.726.758.310.890.750 Vaccination coverage

  pt-br

  N02.421.726.758.310.890.750 Cobertura vacinal

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  396	-	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women and men between the ages of 18–45 years; living with human immunodeficiency virus (HIV)/acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); and who provided informed consent to participate

  pt-br

  Mulheres e homens com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos; que vivem com vírus da imunodeficiência humana (VIH)/síndrome de imunodeficiência adquirida (SID); e que forneceram consentimento informado para participar

• Exclusion criteria:

  en

  Women and men who had received any dose of human papillomavirus (HPV) vaccine

  pt-br

  Mulheres e homens que receberam qualquer dose da vacina contra o papilomavírus humano (HPV)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find a higher percentage of individuals intending to be vaccinated in the experimental group compared to the control group after the intervention, based on the finding of a difference greater than or equal to 10% in the percentage of participants who declared their intention to get vaccinated in the respective groups

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar um percentual maior de indivíduos com intenção de se vacinar no grupo experimental comparado ao grupo controle após a intervenção, a partir da constatação de uma diferença maior ou igual a 10% no percentual de participantes que declararam intenção em se vacinar nos respectivos grupos

  en

  Outcome found 1: A significantly higher percentage of individuals intending to be vaccinated was observed in the experimental group (91%) compared to the control group (83%) after the intervention

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado um percentual significativamente maior de indivíduos com intenção de se vacinar no grupo experimental (91%) comparado ao grupo controle (83%) após a intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Outcome found 2: A significantly higher percentage of individuals starting vaccination (receiving at least one dose of vaccine) was observed in the experimental group (28%) compared to the control group (16%) after the intervention

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observado um percentual significativamente maior de indivíduos iniciando a vacinação (recebendo pelo menos uma dose da vacina) no grupo experimental (28%) comparado ao grupo controle (16%) após a intervenção

  en

  Expected outcome 2: It is expected to find a higher percentage of initiation of vaccination (receipt of at least one dose of vaccine) in individuals in the experimental group compared to the control group after the intervention, based on the finding of a statistically significant difference in the percentage of participants who started vaccination in their respective groups

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar um percentual de iniciação da vacinação (recebimento de pelo menos uma dose da vacina) maior nos indivíduos do grupo experimental comparado ao grupo controle após a intervenção, a partir da constatação de uma diferença estatisticamente significativa no percentual de participantes que iniciaram a vacinação nos respectivos grupos

Summary Results

• Baseline char:

  en

  A total of 654 individuals were randomly allocated: 327 in the experimental group and 327 in the control group. The average age was 29.7 years, the majority were men (71.4%), black or mixed race (63.2%), and had some College education or more (54%). There were no statistical significant differences in the distribution of these variables between the two study arms

  pt-br

  Foram alocados aleatoriamente 654 indivíduos: 327 no grupo experimental e 327 no grupo controle. A idade média foi de 29,7 anos, a maioria eram homens (71,4%), negros ou pardos (63,2%) e possuíam algum ensino superior ou mais (54%). Não houve diferenças estatisticamente significativas na distribuição dessas variáveis ​​entre os dois braços do estudo

• Participants flow:

  en

  There were 1281 visitors to the study website, and 797 (62%) were eligible to participate. Of those, 654 were randomized, engaged in the website navigation, and completed the study survey for a response rate of 82%

  pt-br

  Houve 1.281 visitantes no site do estudo e 797 (62%) foram elegíveis para participar. Destes, 654 foram randomizados, navegaram no site e completaram a pesquisa do estudo, obtendo uma taxa de resposta de 82%

• Adverse events:

  en

  There were no adverse events detected

  pt-br

  Não foram detectados eventos adversos

• Outcome measure:

  en

  The intention to get vaccinated against HPV was approximately twice as high among participants in the e-HPV vs. control group (OR=2.0, 95% CI: 1.3–3.4; p<0.003), and HPV vaccine initiation was also significantly more common among participants in the e-HPV group (OR=2.1, 95% CI: 1.1-4.0; p=0.03)

  pt-br

  A intenção de se vacinar contra o HPV foi aproximadamente duas vezes maior entre os participantes do grupo e-HPV versus o grupo controle (OR=2,0, IC 95%: 1,3–3,4; p<0,003), e o início da vacina contra o HPV também foi significativamente mais comum entre os participantes do grupo e-HPV (OR=2,1, IC 95%: 1,1-4,0; p=0,03)

• Results summary:

  en

  Background: Human papillomavirus (HPV) causes several cancers that disproportionally affect people living with HIV/AIDS (PLWH) yet there is a paucity of research on interventions to foster HPV vaccine use in this population. We sought to evaluate the efficacy of a web-based, tailored intervention (e-HPV) to promote HPV vaccination among PLWH. Methods: this is a randomized controlled trial with PLWH aged 18 to 45 years. Participants were recruited between January and June 2022 and randomized into two groups: experimental group (e-HPV), which received information about HPV and the HPV vaccine, based on the Protection Motivation Theory and control group, who received a clipping of information from the page maintained by the Ministry of Health dedicated to informing the population about HPV and the HPV vaccine. The primary and secondary outcomes were the percentage of PLWH willing to get HPV vaccine and HPV vaccine initiation (i.e., receipt of any doses by PLWH), respectively. Results: a total of 654 individuals were randomly allocated: 327 in the e-HPV and 327 in the control group. The average age was 29.7 years, the majority were men (71.4%), black or mixed race (63.2%). The intention to get vaccinated against HPV was approximately twice as high among participants in the e-HPV vs. control group (OR=2.0, 95% CI: 1.3–3.4; p<0.003), and HPV vaccine initiation was also significantly more common among participants in the e-HPV group (OR=2.1, 95% CI: 1.1-4.0; p=0.03). Belief in the effectiveness of the HPV vaccine, risk perception and the severity of an HPV infection were the reasons most reported by participants intending to get HPV vaccination. Conclusions: The intervention was acceptable and efficacious in increasing HPV vaccination among PLWH. Future studies are warranted to optimize and disseminate the e-HPV intervention to settings providing services to PLWH.

  pt-br

  Introdução: O papilomavírus humano (HPV) causa vários tipos de câncer que afetam desproporcionalmente as pessoas que vivem com HIV/AIDS (PLWH), mas há uma escassez de pesquisas sobre intervenções para promover o uso da vacina contra o HPV nesta população. Procuramos avaliar a eficácia de uma intervenção personalizada baseada na web (e-HPV) para promover a vacinação contra o HPV entre PVHS. Métodos: trata-se de um ensaio clínico randomizado com PVHA de 18 a 45 anos. Os participantes foram recrutados entre janeiro e junho de 2022 e randomizados em dois grupos: grupo experimental (e-HPV), que recebeu informações sobre o HPV e a vacina contra o HPV, com base na Teoria da Motivação de Proteção e grupo controle, que recebeu um recorte de informações do página mantida pelo Ministério da Saúde dedicada a informar a população sobre o HPV e a vacina contra o HPV. Os resultados primários e secundários foram a percentagem de PVHS dispostas a receber a vacina contra o HPV e o início da vacina contra o HPV (ou seja, recebimento de quaisquer doses pelas PVHS), respectivamente. Resultados: foram alocados aleatoriamente 654 indivíduos: 327 no e-HPV e 327 no grupo controle. A média de idade foi de 29,7 anos, a maioria eram homens (71,4%), pretos ou pardos (63,2%). A intenção de se vacinar contra o HPV foi aproximadamente duas vezes maior entre os participantes do e-HPV versus grupo controle (OR=2,0, IC 95%: 1,3–3,4; p<0,003), e o início da vacina contra o HPV também foi significativamente mais comum entre participantes do grupo e-HPV (OR=2,1, IC 95%: 1,1-4,0; p=0,03). A crença na eficácia da vacina contra o HPV, a percepção de risco e a gravidade de uma infecção pelo HPV foram os motivos mais relatados pelos participantes que pretendiam se vacinar contra o HPV. Conclusões: A intervenção foi aceitável e eficaz no aumento da vacinação contra o HPV entre PVHS. Estudos futuros são necessários para otimizar e disseminar a intervenção e-HPV em ambientes que prestam serviços a PVH.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

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  No

  es

  No

Attachments

• Projeto detalhado
• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética do Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz - FIOCRUZ/BA

Contacts

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  • Full name: Kaliane Caldas Brito
  • • Address: Rua Waldemar Falcão 121
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40296-710
  • Phone: +55-71-3176-2343
  • Email: kaliane.caldas@fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Gonçalo Moniz
   
• Scientific contact
  • Full name: Edson Duarte Moreira
  • • Address: Rua Waldemar Falcão 121
    • City: Salvador / Brazil
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  • Email: edson.moreira@fiocruz.br
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• Site contact
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