Public trial
RBR-557c2cz Use of Myoinositol in patients with Polycystic Ovary Syndrome who will undergo a procedure to try to get pregnant
Date of registration: 07/15/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/15/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Myoinositol as adjuvant therapy in patients with Polycystic Ovary Syndrome undergoing Assisted Reproduction procedures
pt-br
Mioinositol como terapia adjuvante em pacientes com Síndrome dos Ovários Policísticos submetidas a procedimento de Reprodução Assistida
es
Myoinositol as adjuvant therapy in patients with Polycystic Ovary Syndrome undergoing Assisted Reproduction procedures
Trial identification
- UTN code: U1111-1307-7027
-
Public title:
en
Use of Myoinositol in patients with Polycystic Ovary Syndrome who will undergo a procedure to try to get pregnant
pt-br
Uso de Mioinositol em pacientes com Síndrome dos Ovários Policísticos que farão procedimento para tentar engravidar
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
75526423.5.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.602.160
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
75526423.5.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Polycystic Ovary Syndrome; Insulin Resistance
pt-br
Síndrome do Ovário Policístico; Resistência à Insulina
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.100.750 Infertility
pt-br
C12.100.750 Infertilidade
-
Specific descriptors:
en
C04.182.612.765 Polycystic Ovary Syndrome
pt-br
C04.182.612.765 Síndrome do Ovário Policístico
en
C18.452.394.968.500 Insulin Resistance
pt-br
C18.452.394.968.500 Resistência à Insulina
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled trial and double-blind study with an expected sample of 124 women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) who will undergo In Vitro Fertilization (IVF). Patients who meet the eligibility criteria will be allocated into two groups, half in each (62 women), through randomization with opaque, sealed and numbered envelopes divided into stratified blocks according to BMI and age. Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not know which group each participant belongs to. The experimental group will receive 4 g of myoinusitol and 400 mcg of folic acid per day (orally) while the control group will receive 400 mcg of folic acid per day (orally) for at least three months before starting the assisted reproduction procedure. . Women who become pregnant will continue to use medications throughout the pregnancy.
pt-br
Trata-se de um estudo do tipo ensaio clínico, randomizado e duplo cego com uma amostra esperada de 124 mulheres com Síndrome do Ovário Policístico (SOP) que irão realizar Fertilização in Vitro (FIV). As pacientes que preencherem os critérios de elegibilidade serão alocadas em dois grupos, metade em cada (62 muheres), por meio de randomização com envelopes opacos, selados e numerados divididos em blocos estratificados de acordo com IMC e idade. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. O grupo experimental receberá 4 g de mioinusitol e 400 mcg de ácido fólico ao dia (via oral) enquanto o grupo controle receberá 400 mcg de ácido fólico ao dia (via oral), por pelo menos três meses antes de iniciar o procedimento de reprodução assistida. As mulheres que engravidarem irão manter o uso das medicações durante toda gestação.
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Descriptors:
en
D02.033.800.519 Inositol
pt-br
D02.033.800.519 Inositol
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 124 F 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Women; between 18 and 40 years of age; with a body mass index between 18 and 34,9 kg/m2; diagnosed with Polycystic Ovary Syndrome according to the Rotterdam criteria; diagnosed with marital infertility according to the World Health Organization criteria; who agree to sign the Term of Free and Informed Consent
pt-br
Mulheres; entre 18 e 40 anos de idade; com índice de massa corporal entre 18 a 34,9 Kg/m2; com diagnóstico de Síndrome do Ovário Policístico segundo os os critérios de Rotterdam; com diagnóstico de infertilidade segundo os critérios da Organização Mundial da Saúde; que concordarem em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Presence of other diseases that cause hyperandrogenism (non classic congenital adrenal hyperplasia, hyperprolactinemia, thyroid diseases without adequate control, androgen secreting tumors, Cushing's Syndrome); Type 1 diabetes
pt-br
Presença de outras doenças que causam hiperandrogenismo (hiperplasia adrenal congênita não clássica, hiperprolactinemia, doenças da tireoide sem controle adequado, tumores secretores de andrógenos, Síndrome de Cushing); Diabetes tipo 1
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find a 25% increase in the cumulative clinical pregnancy rate, assessed by visualizing an embryo with the presence of a heartbeat in the seventh week of gestation on pelvic ultrasound examination.
pt-br
Espera-se encontrar um aumento de 25% na taxa de gravidez clínica cumulativa, avaliada pela visualização de embrião com presença de batimento cardíaco na sétima semana de gestação ao exame de ultrassonografia pélvica.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the improvement in metabolic parameters through serum testosterone, glucose and insulin measurements after three months of medication use. A decrease of at least 5% of the initial value is expected.
pt-br
Avaliar a melhora dos parâmetros metabólicos através da dosagem sérica de testosterona, glicose e insulina após três meses de uso da medicação. Espera-se uma diminuição de pelo menos 5% do valor inicial.
en
An improvement in oocyte quality is expected, assessed following the Istanbul Consensus criteria, with at least 10% more mature oocytes in the experimental group.
pt-br
Espera-se melhora na qualidade oocitária, avaliada seguindo os critérios do Consenso de Istambul, com pelo menos 10% a mais de oócitos maduros no grupo experimental.
en
A fertilization rate at least 10% higher is expected in the experimental group, with this rate being evaluated by the proportion between the number of oocytes with two pronuclei and two polar bodies over the number of injected oocytes.
pt-br
Espera-se uma taxa de fertilização pelo menos 10% maior no grupo experimental, sendo essa taxa avaliada pela proporção entre número de oócitos com dois pronucleos e dois corpusculos polares sobre o número de oócitos injetados.
en
An improvement in embryonic quality is expected, assessed following the Istanbul Consensus criteria, with at least 5% more embryos with the best classification.
pt-br
Espera-se melhora na qualidade embrionária, avaliada seguindo os critérios do Consenso de Istambul, com pelo menos 5% a mais de embriões com a melhor classificação.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marina Capaverde Keller
-
- Address: Rua Tenente Catão Roxo, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14051-140
- Phone: +55-16-36022816
- Email: marinackeller@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Marina Capaverde Keller
-
- Address: Rua Tenente Catão Roxo, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14051-140
- Phone: +55-16-36022816
- Email: marinackeller@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Leticia Dall'Oglio Whitaker
-
- Address: Rua Tenente Catão Roxo, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14051-140
- Phone: +55-16-36022815
- Email: ldwhitaker@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.