Public trial
RBR-556md5g To evaluate the effectiveness of the association of an Intra-Articular Injection application and an Exercise Program in ...
Date of registration: 10/27/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/27/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of previous use of Intra-Articular Corticosteroid Injection in Elderly patients with knee Osteoarthritis undergoing a Progressive Resistance Exercise Program: a randomized controlled trial
pt-br
Efetividade do uso prévio de Injeção Intra-Articular de Corticosteroide em Idosos com Osteoartrite de joelho submetidos a um Programa de Exercício Resistido Progressivo: um ensaio clínico controlado e randomizado
es
Effectiveness of previous use of Intra-Articular Corticosteroid Injection in Elderly patients with knee Osteoarthritis undergoing a Progressive Resistance Exercise Program: a randomized controlled trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1283-7386
-
Public title:
en
To evaluate the effectiveness of the association of an Intra-Articular Injection application and an Exercise Program in Elderly with knee Osteoarthritis: a randomized controlled clinical trial
pt-br
Avaliar a efetividade da associação de uma aplicação de Injeção Intra-Articular e um Programa de Exercício em Idosos com Osteoartrite de joelho: um ensaio clínico controlado e randomizado
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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56545416.6.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.681.970
Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
56545416.6.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Aged; Knee Osteoarthritis
pt-br
Idoso; Osteoartrite de joelho
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General descriptors for health conditions:
en
M01.060.116.100 Aged
pt-br
M01.060.116.100 Idoso
-
Specific descriptors:
en
C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee
pt-br
C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho
Interventions
-
Interventions:
en
This is a three-arm randomized controlled clinical trial with a 6-month evaluation period. Simple randomization was performed using an electronically generated table, dividing the patients into: G1 - group that underwent intra-articular injection (IIA) with 3ml (60mg) of Triamcinolone Hexacetonide (20mg/ml) followed by a program of progressive resistance exercises (PERP) (n=18 performed /52 expected); G2 - group that performed IIA with 3ml of saline solution followed by the same PRSP (n=23 performed /52 predicted) and G3 - group that performed IAI placebo, followed by the same PRSP (n=18 performed /52 predicted). Allocation secrecy was performed using opaque and sealed envelopes. IAI was performed by a single rheumatologist on the most symptomatic knee, with the patient in the supine position and with the lower limb in extension. The needle entry access was two centimeters from the superolateral angle of the patella, submitted to eversion, with a 40x8mm needle. In a first syringe, we used 2% lidocaine without vasoconstrictor only for anesthesia of the path, if there is difficulty in the intra-articular approach to the knee. After the needle was inserted into the intra-articular environment, arthrocentesis was systematically performed in the knees with joint effusion, and then injected the medication. However, in the placebo group IIA, arthrocentesis was not performed and no medication was injected. All material used in the IIA procedure was sterile and handled away from the patient's visual reach. All patients were instructed to rest for 48 hours with a bandage applied to the knee and use dipyrone 750mg every 8 hours, on demand. Patients in the 3 groups were submitted to a PRSP consisting of a 10-minute stationary bicycle warm-up and four lower limb muscle strengthening exercises that were started one week after the IIA. The evaluator of the primary and secondary outcomes was blinded to the treatment group, as well as the patient and the physical therapist who applied the PERP were blinded to the IIA performed. The IIA was performed only once, right at the beginning of the intervention and the PRSP had a frequency and twice a week being performed for 24 weeks.
pt-br
Trata-se de um ensaio clinico controlado e randomizado de três braços, com período de avaliação de 6 meses. Foi realizada aleatorização simples por meio de uma tábua gerada eletronicamente dividindo os pacientes em: G1 - grupo que realizou injeção intra-articular (IIA) com 3ml (60mg) de Hexacetonide de Triancinolona (20mg/ml) seguido de um Programa de exercícios resistidos progressivos (PERP) (n=18 realizados /52 previstos); G2 - grupo que realizou IIA com 3ml de solução salina seguido do mesmo PERP (n= 23 realizados /52 previstos) e G3 - grupo que realizou a IIA placebo, seguido do mesmo PERP (n=18 realizados /52 previstos). O sigilo de alocação foi realizado por meio de envelopes opacos e selados. A IIA foi realizada por um único médico reumatologista no joelho mais sintomático, com o paciente em decúbito dorsal e com o membro inferior em extensão. O acesso de entrada da agulha foi a dois centímetros do ângulo súpero-lateral da patela, submetida à eversão, com agulha de 40x8mm. Em uma primeira seringa, foi utilizada lidocaína a 2% sem vasoconstrictor apenas para anestesia do trajeto, caso exista dificuldade na abordagem intra-articular do joelho. Após a entrada da agulha no ambiente intra-articular, foi realizada sistematicamente artrocentese nos joelhos com derrame articular, e em seguida, injetada a medicação. Entretanto, no grupo IIA placebo não foi realizada a artrocentese e não foi injetada qualquer medicação. Todo o material utilizado no procedimento da IIA foi estéril e manipulado longe do alcance visual do paciente. Todos os pacientes foram orientados a fazer repouso articular de 48h com atadura no joelho aplicado e o uso de dipirona 750mg de 8/8h, sob demanda. Os pacientes dos 3 grupos foram submetidos a um PERP composto por aquecimento em bicicleta estacionária por 10 minutos e quatro exercícios de fortalecimento muscular dos membros inferiores que foi iniciado após uma semana da realização da IIA. O avaliador dos desfechos primário e secundários foi cego para o grupo de tratamento, assim como, o paciente e a fisioterapeuta que aplicou o PERP foram cegos quanto a IIA realizada. A IIA foi realizada uma única vez, logo no início da intervenção e o PERP tinha uma frequência e 2 vezes por semana sendo realizado por 24 semanas.
-
Descriptors:
en
E02.319.267.530.380 Injections, Intra-Articular
pt-br
E02.319.267.530.380 Injeções Intra-Articulares
en
E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training
pt-br
E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de Força
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 156 - 60 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Both genders; Age equal to or greater than 60 years; Diagnosis of Osteoarthritis of the knee according to American College of Rheumatology criteria (Altman et al. 2000), diagnosed by a rheumatologist; Kellgren/Lawrence radiographic classification (0-IV) between II and III (Kellgren, Lawrence, 1957); Pain between 4 and 8 centimeters on the 10 centimeter numerical pain scale in at least one knee; Symptom duration for more than 3 months; Stable medication for knee osteoarthritis in the last 3 months; Agreement and signature of the free and informed consent form for this study.
pt-br
Ambos os gêneros; Idade igual ou superior a 60 anos; Diagnóstico de Osteoartrite de joelho de acordo com os critérios do Colégio Americano de Reumatologia (Altman et al. 2000), diagnosticado por um médico reumatologista; Classificação radiográfica de Kellgren/Lawrence (0-IV) entre II e III (Kellgren, Lawrence, 1957); Dor entre 4 e 8 centímetros na escala numérica de dor de 10 centímetros em pelo menos um dos joelhos; Tempo de sintoma há mais de 3 meses; Medicação estável para Osteoartrite de joelho nos últimos 3 meses; Concordância e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido desse estudo.
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Exclusion criteria:
en
They were diagnosed with inflammatory arthritis, gout, pseudogout, fibromyalgia, psychopathies and decompensated cardiopathies or neuropathies that affected the lower limbs; Diabetes mellitus or decompensated systemic arterial hypertension; Physiotherapy or acupuncture in the last 3 months; Initiated or changed regular physical activity in the last three months; Started or changed use of walking aids in the last three months; Skin lesion that prevented intra-articular injection in the knee to be studied; intra-articular injection with corticosteroids or hyaluronic acid derivative in the studied knee in the last 3 months and in any other joint in the last month; Previous or scheduled surgery for the next 6 months; Severe clotting disorder; Suspected bacterial infection of any nature; Difficulty in locomotion and understanding/taking the tests; litigation.
pt-br
Apresentaram diagnóstico de artrite inflamatória, gota, pseudogota, fibromialgia, psicopatias e cardiopatias descompensadas ou neuropatias que acometiam os membros inferiores; Diabetis mellitus ou hipertensão arterial sistêmica descompensadas; Fisioterapia ou acupuntura nos últimos 3 meses; Iniciado ou alterado atividade física regular nos últimos três meses; Iniciado ou alterado uso de auxiliares de marcha nos últimos três meses; Lesão cutânea que impedisse a injeção intra-articular no joelho a ser estudado; injeção intra-articular com corticosteroides ou derivado do ácido hialurônico no joelho estudado nos últimos 3 meses e em qualquer outra articulação no último mês; Cirurgia prévia ou agendada para os próximos 6 meses; Distúrbio grave de coagulação; Suspeita de infecção bacteriana de qualquer natureza; Dificuldade de locomoção e compreensão/realização dos testes; Litígio.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: It is expected to find a difference of 2 centimeters after 2 weeks of intervention, verified through the Numerical Pain Scale (END), on a scale from 0 to 10 centimeters, both at rest and when the studied knee moves.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar 2 centímetros de diferença a partir de 2 semanas de intervenção, verificada por meio da Escala Numérica de Dor (END), numa escala de 0 a 10 centímetros, tanto ao repouso quanto ao movimento do joelho estudado.
en
Outcome 1: Improvement in pain on movement was observed over time from 2 weeks of intervention, measured by the Numerical Pain Scale. In relation to pain at rest, all groups improved over time, except for Group 3, in 2 weeks of intervention. At other times, it improved in the same way as the other groups over time.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi observado melhora da dor ao movimento ao longo do tempo a partir de 2 semanas de intervenção, medida pela Escala Numérica de Dor. Em relação a dor ao repouso todos os grupos melhoraram ao longo do tempo, exceto o Grupo 3, em 2 semanas de intervenção. Nos demais tempos, melhorou de maneira igual aos demais grupos ao longo do tempo.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: A decrease in knee circumference, measured in cm, is expected to be found after 2 weeks of intra-articular injection intervention. This measurement was performed by measuring the circumference of the knee studied using a flexible measuring tape 150 centimeters (cm) long.
pt-br
Desfecho esperado 2: Percepção objetiva do edema: avaliada pela circumetria do joelho estudado por meio de uma fita métrica flexível de 150 centímetros (cm) de comprimento. Espera-se encontrar diminuição dessa medida, em cm, a partir de 2 semanas de intervenção da injeção intra-articular.
en
Outcome 2: We found no differences in this outcome in any of the groups and times evaluated, through the evaluation of the measurement in centimeters of the studied knee circumference.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Não encontramos diferenças nesse desfecho em nenhum dos grupos e tempos avaliados, por meio da avaliação da medida em centímetros da circunferência do joelho estudado.
en
Expected Outcome 3: An increase, in kilograms, in muscle strength is expected, performed by calculating a maximum repetition (1RM), which indicates the maximum load that is sustained in one repetition, from 6 weeks of intervention.
pt-br
Desfecho esperado 3: Espera-se um aumento, em quilogramas, na força muscular, realizada pelo cálculo de uma repetição máxima (1RM), que indica o máximo de carga que é sustentado em uma repetição, a partir de 6 semanas de intervenção.
en
Outcome 3: The 3 groups showed an increase in muscle strength, measured by 1RM in all muscle groups after 2 weeks of intervention.
pt-br
Desfecho encontrado 3: Os 3 grupos apresentaram aumento da força muscular, medida pela 1RM em todos os grupos musculares a partir de 2 semanas de intervenção.
en
Expected Outcome 4: A decrease in the total score and in the subscales (pain, stiffness and function) is expected from 2 weeks of intervention on the WOMAC questionnaire (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), which is a specific instrument for OA that assesses 3 items: knee and hip joint pain, function and stiffness.
pt-br
Desfecho esperado 4: Espera-se uma diminuição na pontuação total e nas subescalas (dor, rigidez e função), a partir de 2 semanas de intervenção, do questionário WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), que é um instrumento específico para OA que avalia 3 itens: dor, função e rigidez articular do joelho e quadril.
en
Outcome 4: The 3 groups decreased the total score and subscales (pain, function and stiffness) of the WOMAC questionnaire (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) after 2 weeks of intervention.
pt-br
Desfecho encontrado 4: Os 3 grupos diminuíram a pontuação total e as subescalas (dor, função e rigidez), do questionário WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), a partir de 2 semanas de intervenção.
en
Expected Outcome 5: An increase in the score of each of the 8 domains of the SF-36 questionnaire is expected after 2 weeks of intervention. SF-36 (Short-form 36 questionnaire) is a generic quality of life instrument, validated for Portuguese with 36 questions covering 8 domains, including aspects related to general health, physical and emotional aspects.
pt-br
Desfecho esperado 5: Espera-se aumento na pontuação de cada um dos 8 domínios do questionário SF-36, a partir de 2 semanas de intervenção. SF-36 (Short-form 36 questionnaire) é um instrumento genérico de qualidade de vida, validado para o português com 36 questões que abordam 8 domínios, sendo eles aspectos relacionados à saúde geral, aspectos físicos e emocionais.
en
Outcome 5: We found improvement in the scores of all quality of life domains, except for the vitality domain, for the 3 groups after 2 weeks of intervention, assessed by the SF-36 (Short-form 36 questionnaire).
pt-br
Desfecho encontrado 5: Encontramos melhora nas pontuações de todos os domínios de qualidade de vida, exceto no domínio vitalidade, para os 3 grupos a partir de 2 semanas de intervenção, avaliada pelo SF-36 (Short-form 36 questionnaire).
en
Expected outcome 6: A decrease in time, in seconds, is expected to perform the TUGT (timed up and go test), after 2 weeks of intervention.
pt-br
Desfecho esperado 6: Espera-se uma diminuição no tempo, em segundos, na realização do TUGT (timed up and go test), a partir de 2 semanas de intervenção.
en
Outcome 6: We found no differences in the TUGT score (timed up and go test) in any of the groups and times evaluated.
pt-br
Desfecho encontrado 6: Não encontramos diferenças no escore do TUGT (timed up and go test) em nenhum dos grupos e tempos avaliados.
en
Expected outcome 7: An increase in the distance performed, in meters, is expected in the 6-minute time, after 2 weeks of intervention.
pt-br
Desfecho esperado 7: Espera-se um aumento na distância realizada, em metros, no tempo de 6 minutos, a partir de 2 semanas de intervenção.
en
Outcome 7: We did not find an increase in time, in meters, in the 6-minute walk test, in any of the groups and times evaluated.
pt-br
Desfecho encontrado 7: Não encontramos aumento do tempo, em metros, no Teste da caminhada de 6 minutos, em nenhum dos grupos e tempos avaliados.
en
Expected Outcome 8: An increase in the total score of the SPPB (Short Physical Performance Battery) is expected, which is a practical and effective instrument for the evaluation of physical performance and the screening of elderly people with future risks of disabilities, starting at 2 weeks of intervention.
pt-br
Desfecho esperado 8: Espera-se um aumento no escore total do SPPB (Short Physical Performance Battery) que é um instrumento prático e eficaz para a avaliação do desempenho físico e o rastreamento de idosos com riscos futuros de incapacidades, a partir de 2 semanas de intervenção.
en
Outcome 8: We found improvement in the total score of the SPPB (Short Physical Performance Battery) in the 3 groups over time, with no statistically significant differences between them.
pt-br
Desfecho encontrado 8: Encontramos melhora no escore total, do SPPB (Short Physical Performance Battery), nos 3 grupos ao longo do tempo, sem diferenças estatísticas significativas entre eles.
en
Expected outcome 9: A higher proportion of responses 1 and 2 is expected, after 2 weeks of intervention, on the Likert-type scale, to assess the improvement related to patient satisfaction with the treatment. The patient was asked: How do you feel about your treatment? and he could choose between 5 items specifying his satisfaction: 1 - I feel a lot better, 2 - I feel a little better, 3 - I feel the same as before, 4 - I feel a little worse or 5 - I feel much worse.
pt-br
Desfecho esperado 9: Espera-se uma proporção maior de respostas 1 e 2, a partir de 2 semanas de intervenção, na Escala tipo Likert, para avaliar a melhora relacionada a satisfação do paciente com relação ao tratamento. Foi perguntado ao paciente: Como o(a) sr(a) se sente com relação ao seu tratamento? e ele podia escolher entre 5 itens especificando a sua satisfação: 1 - me sinto muito melhor, 2 - me sinto um pouco melhor, 3 - me sinto igual anteriormente, 4 - me sinto um pouco pior ou 5 - me sinto muito pior.
en
Outcome 9: We did not find differences in the proportion of responses 1 and 2, on the Likert scale, in any of the groups and times evaluated after 2 weeks of intervention.
pt-br
Desfecho encontrado 9: Não encontramos diferenças na proporção de respostas 1 e 2, na Escala tipo Likert, em nenhum dos grupos e tempos avaliados a partir de 2 semanas de intervenção.
en
Expected outcome 10: A lower amount of medication intake is expected, starting 2 weeks after the intervention. The evaluation of the number of dipyrone pills or any other medication was evaluated at each evaluation time referring to the time interval between the last evaluation and the current one.
pt-br
Desfecho esperado 10: Espera-se uma menor quantidade de ingestão de medicação, a partir de 2 semanas após a intervenção. A avaliação do número de comprimidos de dipirona ou qualquer outra medicação foi avaliada a cada tempo de avaliação referente ao intervalo de tempo entre a última avaliação e a atual.
en
Outcome 10: It was observed that group 1 used a smaller amount of medication (analgesic) in relation to the other groups over time from 2 weeks of intervention.
pt-br
Desfecho encontrado 10: Foi observado que o grupo 1 utilizou menor quantidade de medicação (analgésico) em relação aos demais grupos ao longo do tempo a partir de 2 semanas de intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Anamaria Jones
-
- Address: Rua Botucatu, 740 - 5º andar. Sala 557 • Vila Clementino - São Paulo - SP - CEP: 04023-900
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-900
- Phone: +551155764848 ramal 2746
- Email: anamaria.jones@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Anamaria Jones
-
- Address: Rua Botucatu, 740 - 5º andar. Sala 557 • Vila Clementino - São Paulo - SP - CEP: 04023-900
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-900
- Phone: +551155764848 ramal 2746
- Email: anamaria.jones@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Comitê de Ética em Pesquisa (UNIFESP)
-
- Address: Rua Botucatu, 740 - 5º andar. Sala 557 • Vila Clementino - São Paulo - SP - CEP: 04023-900
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-900
- Phone: +55115571-1062
- Email: secretaria.cepunifesp@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.