RBR-556dhr Colchicine to reduce arrhythmia in the postoperative period of cardiac surgery

Date of registration: 05/22/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/22/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1168-5662

• Public title:

  en

  Colchicine to reduce arrhythmia in the postoperative period of cardiac surgery

  pt-br

  Colchicina para redução de arritmia em pós-operatório de cirurgia cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 01161512.7.0000.0020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 50883
    Issuing authority: Comite de ética em pesquisa da Pontificia Universidade Catolica do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Santa Casa de Misericórdia de Curitiba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Atrial fibrillation, Chronic ischemic heart disease

  pt-br

  Fibrilação atrial, Doença isquêmica crônica do coração

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group: 69 patients undergoing coronary artery bypass surgery remained untreated. Experimental group: 71 patients undergoing coronary artery bypass surgery were treated with colchicine prescribed at a dose of 1 mg orally twice daily during the preoperative period (started 24 hours before surgery), followed by 0.5 mg orally or nasogastric tube twice daily until hospital discharge. Patients who were admitted only 12 hours before the surgical procedure, was administered colchicine 1 mg orally in a single dose the night before surgery. Patients in the control and experimental group were chosen in randomized order.

  pt-br

  Grupo controle: 69 indivíduos submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica permaneceram sem tratamento. Grupo experimental: 71 pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica foram medicados com colchicina prescrita na dose de 1 mg via oral duas vezes ao dia durante o pré-operatório (iniciada 24 horas antes da cirurgia), seguido de 0,5 mg via oral ou via sonda nasogástrica duas vezes ao dia até o momento da alta hospitalar. Caso o paciente fosse internado somente 12 horas antes do procedimento cirúrgico, era administrado colchicina 1 mg via oral em dose única na noite anterior à cirurgia. Os pacientes do grupo controle e experimental foram escolhidos de forma aleatorizada.

• Descriptors:

  en

  D03.132.225 Colchicine

  pt-br

  D03.132.225 Colchicina

  es

  D03.132.225 Colchicina

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  140	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients were recruited willing and able to provide informed consent and in accordance with the study procedures. All aged greater than or equal to 18 years; indication for elective coronary artery bypass grafting; sinus rhythm on the day preceding surgery. The mean age was 60.3 ± 8.1 years in the control group and 61.5 ± 10.3 years in the colchicine group (p = 0.44), 45 participants were female and 95 male. The sample size was 140 patients

  pt-br

  Foram recrutados pacientes dispostos e capazes de fornecer o termo de consentimento informado e em conformidade com os procedimentos do estudo. Todos com idade maior ou igual a 18 anos; indicação de revascularização miocárdica eletiva; ritmo sinusal no dia anterior ao da cirurgia. A média de idade foi 60,3±8,1 anos no grupo controle e 61,5±10,3 anos no grupo colchicina (p=0,44), sendo 45 participantes do sexo feminino e 95 do sexo masculino. O tamanho da amostra foi 140 pacientes

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria were: contraindication for use of study medication; atrial fibrillation or atrial flutter previously diagnosed; need for associated valve surgery; severe liver disease (transaminases above 1.5 times normal); renal failure (creatinine> 2 mg / dl); gastrointestinal diseases known; current treatment with colchicine; cardiogenic shock; severe arrhythmias; neoplasms; patients not communicative; Simultaneous use of antiarrhythmic drugs, excluding digoxin, beta-blockers and calcium channel blockers.

  pt-br

  Os critérios de exclusão foram: contra-indicação para uso da medicação do estudo; fibrilação atrial ou flutter atrial previamente diagnosticados; necessidade de cirurgia valvar associada; doença hepática grave (transaminases acima de 1,5 vezes o valor normal); insuficiência renal (creatinina > 2 mg/dl); doenças gastrointestinais conhecidas; tratamento atual com colchicina; choque cardiogênico; arritmias graves; neoplasias; pacientes não comunicativos; uso simultâneo de drogas antiarrítmicas, excluindo digoxina, beta-bloqueador e bloqueador dos canais de cálcio.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary study endpoint was the rate of atrial fibrillation in the postoperative period of myocardial revascularization. For the current study, the 140 patients, 69 in the control group and 71 in the intervention group were needed to detect an FA rate of 20% and 6% (control and colchicine), with a power of 80% and using p = 0.05 in the two treatment groups. The determination of the estimated rates of FA for the two groups were based on the results of a placebo-controlled randomized study in which the FA rate was significantly lower in the colchicine group compared to the placebo group (12% versus 22%, respectively, p = 0.021)

  pt-br

  O desfecho primário esperado foi a taxa de fibrilação atrial no pós-operatório de cirurgia de revascularização miocárdica. Para o atual estudo, o total de 140 pacientes, 69 no grupo controle e 71 no grupo intervenção, foram necessários para detectar uma taxa de FA de 20% e 6% (controle e colchicina), com um poder de 80% e usando p=0,05 nos dois grupos de tratamento. A determinação das taxas estimadas de FA para os dois grupos foram baseadas nos resultados de um estudo randomizado placebo-controlado em que a taxa de FA era significativamente menor no grupo colchicina em relação ao grupo placebo (12% versus 22%, respectivamente, p=0,021)

  en

  The patients in the colchicine group showed no reduction in the incidence of atrial fibrillation compared to the control group (13.04% versus 7.04%, control and colchicine, respectively; p = 0.271)

  pt-br

  Os pacientes do grupo colchicina não apresentaram redução na incidência de fibrilação atrial em comparação ao grupo controle (13,04% versus 7,04%; controle e colchicina, respectivamente; p=0,271)

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Camila Stuchi Zarpelon
  • • Address: Rua Jeremias Maciel Perretto, 1288 casa 06
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81210-310
  • Phone: +55(41)88095594
  • Email: camilastuchi@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
   
• Scientific contact
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