Public trial
RBR-556d22 Efficacy of Pushing Down Free Compared to Pushing Down With Command in Maternal and Neonatal Outcomes: A Randomized…
Date of registration: 07/04/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/04/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Spontaneous Pushing Compared to Directed Pushing in Maternal and Neonatal Outcomes: A Randomized Clinical Trial.
pt-br
Eficácia do Puxo Espontâneo Comparado ao Puxo Direcionado nos Desfechos Maternos e Neonatais: Um Ensaio Clínico Randomizado.
Trial identification
- UTN code: U111112134482
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Public title:
en
Efficacy of Pushing Down Free Compared to Pushing Down With Command in Maternal and Neonatal Outcomes: A Randomized Clinical Trial.
pt-br
Eficácia de Empurrar para Baixo Livre Comparado ao Empurrar para Baixo com Comando nos Resultados Maternos e Neonatais: Um Ensaio Clínico Randomizado.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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81405717700005208
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2532244
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco Centro de Ciências da Saúde/ UFPE
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81405717700005208
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
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Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pregnancy, childbirth and the puerperium, labor, obstetric, labor stage, second, natural childbirth
pt-br
Gravidez, parto e puerpério, trabalho de Parto, segunda fase do trabalho de parto, parto normal
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General descriptors for health conditions:
en
O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium
pt-br
O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental Group: 31 women in labor will receive stimulus to perform a comfortable respiratory pattern in tidal volume, without the excessive use of the accessory inspiratory musculature, orientation to initiate the pushing when the desire is increased, as well as make several pushing during the uterine contraction, incentive of free breathing between the pushing will be encouraged and the expiratory delay may be used, breathing patterns with increased respiratory rate or apnea prolonged longer than 6 to 8 seconds will be contraindicated, efforts with the open glottis and with occasional vocalizations such as grunts, groans, gasps and roars will be stimulated, directions to the pushing with the expulsive force to the abdominal region with the orientation of the "navel toward the back" if necessary, orientation to the relaxation of the shoulder, chest and cervical region during the exertion, in the moment of pushing the baby, the women will be guided to "relax as if to pee", utilization of encouragement to expulsive efforts, such as "you are doing very well", "very well!", "you are fine", "baby is coming!", "Congratulations!", as well as guidance on the woman's possible sensations: "you will feel your vagina opening up", request for feedback from the woman about her sensations. Control Group: 31 women in labor will receive the direction of the pushing, independent of the spontaneous desire with prolonged pushing. According to the routine of the service. In both groups: evaluation of the pain, fatigue, anxiety and maternal satisfaction will be performed within the first 20 minutes after the baby's birth, collect data of the need for instrumentalization of labor (forceps or vacuum), notify the presence of perineal traumatisms and measurement of episiotomy prolongation, collect the neonatal data of the presence of neonatal ischemic encephalopathy, the Apgar of the 5th minute and the neonate's admission to intensive care according to information contained in the chart, after six months of delivery, collect of data on the incidence of perineal pain, dyspaurenia, urinary incontinence, fecal incontinence and pelvic organ prolapse, collect data of the transperineal ultrasonography.
pt-br
Grupo Experimental: 31 mulheres em trabalho de parto receberão estímulo a um padrão respiratório confortável em volume corrente, sem o uso excessivo da musculatura acessória inspiratória, orientação para iniciar o puxo quando o desejo for aumentado e a realizar vários puxos durante a contração uterina, incentivo ao uso de respiração livre no intervalo entre os puxos e poderá ser utilizado o retardo expiratório, contraindicação ao uso de padrões respiratórios com aumento da frequência respiratória ou apneia prolongada por mais de 6 a 8 segundos, estímulo a esforços com a glote aberta e com eventuais vocalizações como grunhidos, gemidos, arquejos e rugidos, direcionamento do puxo com a força expulsiva para a região abdominal com a orientação de “umbigo em direção às costas” se necessário, orientação para o relaxamento da região dos ombros, tórax e cervical durante o esforço, no momento da força para empurrar o bebê será orientado “relaxar como se fosse fazer xixi”, utilização de incentivo aos esforços expulsivos, como: “você está indo muito bem”, “muito bem!”, “você está ótima”, “o bebê está vindo!”, “parabéns!”, assim como orientações sobre as possíveis sensações da mulher: “você vai sentir sua vagina abrindo-se”, solicitar que a mulher descreva suas sensações. Grupo Controle: 31 mulheres em trabalho de parto receberão o direcionamento do puxo, independente do desejo espontâneo com puxos prolongados. Seguindo a rotina do serviço. Em ambos os grupos: avaliação da dor, fadiga, ansiedade e satisfação materna nos primeiros 20 minutos após o nascimento do bebê, coleta dos dados sobre a necessidade de instrumentalização do parto (fórceps ou vácuo), notificação da presença de traumatismos perineais e mensuração de prolongamento da episiotomia, coleta de dados neonatais sobre a presença de encefalopatia neonatal isquêmica, o Apgar do 5° minuto e a admissão do neonato aos cuidados intensivos conforme informações contidas em prontuário, após seis meses do parto, coleta de dados sobre a incidência da dor perineal, dispaurenia, incontinência urinária, incontinência fecal e prolapso de órgãos pélvicos, coleta de dados da ultrassonografia transperineal.
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Descriptors:
en
F01.058.577 Orientation
pt-br
F01.058.577 Orientação
es
F01.058.577 Orientación
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/20/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/30/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 62 F 19 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Women in the second period of labor; Low- and high-risk gestation; Gestational age between 37 and 42 weeks, between 19 and 45 years.
pt-br
Mulheres no segundo período do trabalho de parto; Gestação de baixo e alto risco; Idade gestacional entre 37 e 42 semanas;Idade entre 19 a 45 anos.
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Exclusion criteria:
en
Twin pregnancy; Gestation with a dead fetus; Induced birth; Use of Oxytocin; Use of psychoactive drugs; Use of pharmacological analgesia.
pt-br
Gestação gemelar; Gestação com feto morto; Parto induzido; Uso de Ocitocina; Uso de drogas psicoativas; Uso de analgesia farmacológica.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
1 - Presence of episiotomy. evaluated and recorded according to medical record in medical record after fetal birth in numbers.
pt-br
Desfecho esperado 1 - Presença de episiotomia. Avaliado e registrado conforme registro médico em prontuário após o nascimento fetal em números.
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Secondary outcomes:
en
2 - Perineal trauma. Evaluated and recorded according to medical definition in medical records, expressing the level of perineal trauma: Laceration grade 1, Laceration grade 2, Laceration grade 3, Laceration grade 4.
pt-br
Desfecho esperado 2 - Traumatismo perineal. Avaliado e registrado conforme definição médica em prontuário, expressando o nível de traumatismo perineal em: Laceração grau 1, Laceração grau 2, Laceração grau 3, Laceração grau 4.
en
3 - Duration of the second period of labor. Timed in seconds from 10 cm of complete dilation until fetal birth.
pt-br
Desfecho esperado 3 - Duração do segundo período do trabalho de parto. Cronometrado em segundos a partir dos 10 cm de dilatação completa até o nascimento fetal.
en
4 - Duration of pushing. Timed in seconds at the time of parturition as reported by the parturient.
pt-br
Desfecho esperado 4 - Duração do puxo. Cronometrado em segundos no momento da parturição conforme informado pela parturiente.
en
5 - Vaginal birth. Recorded according to fetal birth. According to medical records.
pt-br
Desfecho esperado 5 - Parto vaginal. Registrado conforme o nascimento fetal em registro de prontuário.
en
6 - Instrumentalized Delivery. Recorded according to information contained in medical records in numbers.
pt-br
Desfecho esperado 6 - Parto Instrumentalizado. Registrado conforme informação contida em prontuário, em números.
en
7 - Cesarean. Recorded according to fetal birth according to information contained in medical records in numbers.
pt-br
Desfecho esperado 7 - Cesária. Registrado em prontuários conforme o nascimento fetal, em números.
en
8 - Postpartum haemorrhage. The evaluation in the first 24 hours postpartum, with the highest chance equal to 500 mL during the period of hospitalization, as recorded in the medical record.
pt-br
Desfecho esperado 8 - Hemorragia pós-parto. Avaliada nas primeiras 24 horas pós-parto, com a perda maior ou igual a 500 mL durante o período de internação, conforme registro em prontuário.
en
9 - Maternal blood pressure. Evaluated through the measurement of systolic and diastolic blood pressures in mmHg, during Labor.
pt-br
Desfecho esperado 9 - Pressão arterial materna. Avaliada através da mensuração das pressões arteriais sistólica e diastólica em mmHg, durante o Trabalho de Parto.
en
10 - Use of oxytocin. verified through the information contained in medical records.
pt-br
Desfecho esperado 10 - Uso de Ocitocina. Verificado por meio da informação contida em prontuário.
en
11 - Maternal pain level. Measured up to one hour postpartum according to parturient information, describing the level of pain referred by the patient at each evaluation, ranging from zero to ten, zero being the total absence of pain and ten the most extreme, unbearable pain, never felt in the course of life. Evaluated by Visual Analogue Scale (VAS).
pt-br
Desfecho esperado 11 - Nível da dor materna. Mensurada até uma hora pós-parto conforme informação da parturiente, descrevendo qual o nível da dor referida pela paciente a cada avaliação, podendo variar entre zero e dez, sendo zero a ausência total de dor e dez a dor mais extrema, insuportável, nunca antes sentida no decorrer da vida. Avaliada pela escala visual analógica (EVA).
en
12 - Maternal fatigue level. Measured up to one hour postpartum according to parturient information, evaluated through the scale instrument, which is an integral part of the questionnaire validated and known as the Maternal Fatigue Questionnaire in Labor (QFM-TP) within 10 minutes after delivery. It consists of 20 affirmations whose intensities are verified through a score of five points (0 to 4), ranging from 0 to 80 points, where higher values indicate a higher level of maternal fatigue.
pt-br
Desfecho esperado 12 - Nível da fadiga materna. Mensurada até uma hora pós-parto conforme informação da parturiente, avaliada através da escala que é parte integrante do questionário validado e conhecido como Questionário de Fadiga Materna no Trabalho de Parto (QFM-TP) em até 10 minutos após o parto. Consta 20 afirmações cujas intensidades são verificadas através de um escore de cinco pontos (0 a 4), tendo como total variando de 0 a 80 pontos, onde os valores mais altos indicam um maior nível de fadiga materna.
en
13 - Maternal anxiety level. Measured up to one hour postpartum according to parturient information, evaluated through the validated and known Inventory with Trait-State Anxiety Inventory (IDATE) within 10 minutes after delivery. It consists of 19 affirmations whose intensities are verified through a score of four points (1 to 4), its total ranging from 16 to 74 points, where the higher values indicate a higher level of anxiety.
pt-br
Desfecho esperado 13 - Nível da ansiedade materna. Mensurada até uma hora pós-parto conforme informação da parturiente, avaliada através do inventário validado e conhecido com Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) em até 10 minutos após o parto. Consta de 19 afirmações cujas intensidades são verificadas através de um escore de quatro pontos (1 a 4), tendo o seu total variando de 16 a 74 pontos, onde os valores mais altos indicam um maior nível de ansiedade.
en
14 - Level of maternal satisfaction. Measured up to one hour postpartum according to the information of the parturient and six months after delivery according to the woman's information, describing the level of satisfaction of the pregnant woman referred to by the patient at each evaluation, ranging from zero to ten, with zero being the total absence of pain and ten being the most extreme and unbearable pain never felt in the course of life. Evaluated by visual analogue scale (EVA).
pt-br
Desfecho esperado 14 - Nível da satisfação materna. Mensurada até uma hora pós-parto conforme informação da parturiente e seis meses após o parto conforme informação da mulher, descrevendo qual o nível da satisfação da gestante referida pela paciente a cada avaliação, podendo variar entre zero e dez, sendo zero a ausência total de dor e dez a dor mais extrema, insuportável, nunca antes sentida no decorrer da vida. Avaliada pela escala visual analógica (EVA).
en
15 - Admission of the neonate to intensive care. Evaluated according to record in the neonate's chart.
pt-br
Desfecho esperado 15 - Admissão do neonato aos cuidados intensivos. Avaliado conforme registro em prontuário do neonato.
en
16 - Neonatal ischemic hypoxia encephalopathy. Recorded according to record in the neonate's chart.
pt-br
Desfecho esperado 16 - Encefalopatia neonatal isquêmica por hipóxia. Registrada conforme registro em prontuário do neonato.
en
17 - Neonatal 5th minute Apgar. Verified by means of the medical record of the neonate.
pt-br
Desfecho esperado 17 - Apgar do 5° minuto. Verificado por meio do registro em prontuário do neonato.
en
18 - Neonatal resuscitation. Verified by means of the medical record of the neonate.
pt-br
Desfecho esperado 18 - Ressuscitação neonatal. Verificado por meio do registro em prontuário do neonato.
en
19 - Perineal pain. Evaluated by the complaint of pelvic pain reported by the woman.
pt-br
Desfecho esperado 19 - Dor perineal. Avaliado pela queixa de dor pélvica relatada pela mulher.
en
20 - Dispaurenia. Evaluated by the complaint of pelvic pain related to the sexual activity reported by the woman.
pt-br
Desfecho esperado 20 - Dispaurenia. Avaliado pela queixa de dor pélvica relacionada à atividade sexual relatada pela mulher.
en
20 - Urinary incontinence. Evaluated by the complaint of involuntary urine loss assessed through the the Urinary incontinence symptomatology questionnaire (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF), containing 60 questions.
pt-br
Desfecho esperado 20 - Incontinência urinária. Avaliado pela queixa de perda involuntária de urina avaliada através do questionário de sintomatologia de Incontinência Urinária (Internacional Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF), contendo 60 questões.
en
21 - Anal incontinence. Evaluated by the complaint of involuntary loss of feces or gases through the questionnaire questions of fecal incontinence symptomatology: the Wexner scale for anal incontinence.
pt-br
Desfecho esperado 21 - Incontinência anal. Avaliado pela queixa de perda involuntária de fezes ou gases através das questões do questionário de sintomatologia de incontinência fecal: a escala de Wexner para a incontinência anal.
en
22 - Pelvic organ prolapse. Evaluated by the classification of the displacement of one or more pelvic organs (uterus, vagina, bladder and intestine) by insufficiency in the support of the fixation tissues through the Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q).
pt-br
Desfecho esperado 22 - Prolapso de órgãos pélvicos. Avaliado pela classificação do deslocamento de um ou mais órgãos pélvicos (útero, vagina, bexiga e intestino) por insuficiência no suporte dos tecidos de fixação através do Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q).
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Eulina de Araújo
-
- Address: Avenida da Engenharia, Cidade Universitária, S/N
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-420
- Phone: +55(81)999051578
- Email: aeasfisio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
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Scientific contact
- Full name: Andrea Lemos Bezerra
-
- Address: Av. da Engenharia, Cidade Universitária, S/N
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-420
- Phone: +55(81)992325707
- Email: andrealemos4@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
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Site contact
- Full name: Adryelle Fernandes Duarte
-
- Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235 - Cidade Universitária
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55(81)995463909
- Email: adryelle.fernandes@hotmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco - HC/UFPE
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4650 ensaios clínicos recrutando.
Existem 319 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.