Public trial
RBR-555xm5 Perioperative use of pregabaline in mastectomies
Date of registration: 06/15/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/15/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pregabaline as attenuator of Acute and Chronic Post-Operative Pain in mastectomies
pt-br
Pregabalina como atenuador da Dor Pós-Operatória aguda e crônica em mastectomias
Trial identification
- UTN code: U1111-1213-0706
-
Public title:
en
Perioperative use of pregabaline in mastectomies
pt-br
Uso perioperatorio de pregabalina em mastectomias
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE 25537514.9.0000.5346
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP: 608.897
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria/ Pró-Reitoria de Pós-Graduação
-
CAAE 25537514.9.0000.5346
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
Health conditions
-
Health conditions:
en
breast cancer; postoperative pain
pt-br
cãncer de mama; dor pós-operatória
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group A: Twenty female patients (20) submitted to mastectomies received pregabalin capsule 150 mg orally the night before surgery and continued for 14 days after 12 /12 hours. Group B: Twenty-five female patients (25) who underwent mastectomies received a capsule of the same size and coloration as pregabalin after a pre-anesthetic visit and explanation and consent, but were handled with oral placebo the previous night and continued for 14 days, twice daily for 14 days.
pt-br
Grupo A: Vinte pacientes (20) femininas submetidas à mastectomias, receberam, após visita pré-anestésica e explicação e consentimento, uma cápsula de pregabalina, 150 mg, por via oral, na noite anterior à cirurgia e continuada por 14 dias,de 12/12 horas. Grupo B: Vinte e cinco pacientes (25) femininas submetidas à mastectomias, receberam, após visita pré-anestésica e explicação e consentimento, uma cápsula do mesmo tamanho e coloração que a pregabalina, porém manipuladas com placebo, por via oral, na noite anterior à cirurgia e continuada por 14 dias, 2 vezes ao dia durante 14 dias.
-
Descriptors:
en
D02.241.081.114.500.350.500 Pregabalin
pt-br
D02.241.081.114.500.350.500 Pregabalina
es
D02.241.081.114.500.350.500 Pregabalina
en
E01.370.600.550.324 Pain Measurement
pt-br
E01.370.600.550.324 Medição da Dor
es
E01.370.600.550.324 Dimensión del Dolor
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/09/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 45 F 20 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Women's volunteers; scheduled for mastectomies; between 20 and 65 years; ASA II and III; without renal and hepatic comorbidities.
pt-br
Voluntárias feminina; agendadas para mastectomias; entre 20 e 65 anos; ASA II e III; sem comorbidades renais e hepáticas.
-
Exclusion criteria:
en
Women's Volunteers; scheduled for mastectomies; with hepatic and / or renal comorbidities; with BMI greater than 40; with low cognitive degree; not agreeing to participate in the study.
pt-br
Voluntárias femininas; agendadas para mastectomias; com comorbidades hepáticas e ou renal; com IMC maior que 40; com baixo grau cognitivo; não concordância em participar do estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction of chronic postoperative pain in mastectomies with the perioperative use of pregabalin, verified by the Mann-Whitney test, based on a variation of at least 5%.
pt-br
Redução da dor crônica pós-operatória em mastectomias, com o uso perioperatório de pregabalina, verificado por meio do teste de Mann-Whitney, a partir de uma constatação de variação de pelo menos 5%.
en
There was no reduction of postoperative chronic pain in patients who used pregabalin, both verified by Mann-Whitney test, based on a variation of at least 5%.
pt-br
Não houve redução da dor crônica pós-operatória em pacientes que utilizaram pregabalina, ambos verificados por meio do teste de Mann-Whitney, a partir de uma constatação de variação de pelo menos 5%.
-
Secondary outcomes:
en
Reduction of acute postoperative pain in mastectomies after the use of perioperative pregabalin verified by the Mann-Whitney test, based on a variation of at least 5%.
pt-br
Redução da dor aguda pós-operatória em mastectomias após o uso de pregabalina perioperatória verificada por meio do teste de Mann-Whitney, a partir de uma constatação de variação de pelo menos 5%.
en
There was a reduction in postoperative acute pain evaluated by the lower consumption of morphine in the first 24 hours postoperatively, based on a variation of at least 5%.
pt-br
Houve redução da dor aguda pós-operatória avaliada pelo menor consumo de morfina nas primeiras 24 hs de pós-operatório,a partir de uma constatação de variação de pelo menos 5%.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Miriam Seligman Menezes
-
- Address: Cidade Universitária. Av Roraima. Camobi
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97020-150
- Phone: +55 55 999717728
- Email: miriamsmenezes@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
-
Scientific contact
- Full name: Miriam Seligman Menezes
-
- Address: Cidade Universitária. Av Roraima. Camobi.
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97020-150
- Phone: +55 55 999717728
- Email: miriamsmenezes@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
-
Site contact
- Full name: Miriam Seligman Menezes
-
- Address: Cidade Universitária. Av Roraima. Camobi
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97020-150
- Phone: +55 55 999717728
- Email: miriamsmenezes@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
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