Public trial
RBR-5539cm Randomized trial using amitriptyline medication to prevent neuropathic pain in patients who have leprosy neuritis.
Date of registration: 03/16/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/16/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized clinical trial of the use of amitriptyline for the prevention of neuropathic pain in patients with leprosy neuritis
pt-br
Ensaio clínico randomizado do uso da amitriptilina para prevenção da dor neuropática em pacientes com neurite por hanseníase
Trial identification
- UTN code: U1111-1249-2121
-
Public title:
en
Randomized trial using amitriptyline medication to prevent neuropathic pain in patients who have leprosy neuritis.
pt-br
Ensaio randomizado com o uso da medicação amitriptilina para prevenir a dor neuropática em pacientes que tenham neurite por hanseníase.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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25294717.0.0000.5248
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.857.986
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Oswaldo Cruz
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25294717.0.0000.5248
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Oswaldo Cruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Oswaldo Cruz
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Neuritis; leprosy; Intractable chronic pain; Median neuropathy
pt-br
Neurite; hanseníase;Dor crônica intratável; Neuropatia Mediana
-
General descriptors for health conditions:
en
A30 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A30 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group: 58 people will receive 1 mg / kg weight / day of oral corticosteroids with a weekly reduction of 10 mg for a period of 6 months and 1 tablet of 25 mg / day of amitriptyline for 6 months; Control group: 58 people will receive oral corticosteroids with a weekly reduction of 10 mg for a period of 6 months and 1 placebo tablet for 6 months.
pt-br
Grupo de intervenção: 58 pessoas receberão 1 mg/Kg peso/dia de corticoide oral com redução semanal de 10mg durante um período de 6 meses e 1 comprimido de 25mg/dia de amitriptilina durante 6 meses; Grupo controle: 58 pessoas receberão corticoide oral com redução semanal de 10mg durante um período de 6 meses e 1 comprimido de placebo, durante 6 meses. oral 1 mg/Kg peso/dia, com redução semanal de 10mg
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Descriptors:
en
D02.455.426.559.847.181.384.100 Amitriptyline
pt-br
D02.455.426.559.847.181.384.100 Amitriptilina
es
D02.455.426.559.847.181.384.100 Amitriptilina
en
D27.505.954.427.700.122 Antidepressive Agents
pt-br
D27.505.954.427.700.122 Antidepressivos
es
D27.505.954.427.700.122 Antidepresivos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/30/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/30/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 116 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
The study will include patients older than 18 years; with a clinical diagnosis of neuritis; confirmed by electroneuromyography; registered at the service and diagnosed with neuritis; from February 2020 to January 2022.
pt-br
Serão incluídos no estudo os pacientes maiores de 18 anos; com diagnóstico clínico de neurite; confirmado por eletroneuromiografia; registrados no serviço e diagnosticados com neurite; a partir de fevereiro de 2020 até janeiro de 2022
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Exclusion criteria:
en
Patients diagnosed with neuropathic pain;Patients with known contraindications to the use of amitriptyline: ischemic heart,disease, cardiac arrhythmia, glaucoma and / or history of urinary retention in men;Patients with concomitant leprous nodular; erythema being treated with thalidomide;Patient with previous use ofamitriptyline and or neuropathic pain;Patient with cognitive impairment;Pregnancy or breastfeeding;Prophylactic use of amitriptyline in a previous episode of neuritis, that is, the patient will only be included once
pt-br
Pacientes com diagnóstico de dor neuropática;Pacientes com conhecidas contraindicações ao uso de amitriptilina;doença cardíaca isquêmica, arritmia cardíaca, glaucoma e/ou história de retenção urinária em homens; Pacientes com eritema nodoso leproso concomitante em tratamento com talidomida;Paciente com uso prévio de amitriptilina e ou dor neuropática; Paciente com déficit cognitivo;Gravidez ou amamentação;Uso profilático de amitriptilina em episódio anterior de neurite, isto é, o paciente apenas será incluído uma única vez
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Frequency of cases of neuropathic pain among patients with neuritis treated with oral prednisone and amitriptyline for 6 months compared to the group that received oral prednisone and placebo.
pt-br
Desfecho 1 esperado: Frequência de casos de dor neuropática entre os pacientes com neurite tratados com prednisona oral e amitriptilina durante 6 meses comparados ao grupo que recebeu prednisona oral e placebo. Determinar a ocorrência de episódios reacionais durante o acompanhamento após intervenção entre os pacientes submetidos à profilaxia e aqueles que receberam placebo;
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: Result of clinical evaluation (signs / symptoms compatible with neural pain) and the DN4 questionnaire when applied; To evaluate the relationship between the impairment of pain inhibitory pathway measured by Thermal Sensitivity Analysis (TQS) and the result of DN prophylaxis.
pt-br
Desfecho esperado 2: Resultado de avaliação clínica (sinais/sintomas compatíveis com dor neural) e do questionário DN4 quando aplicado; Avaliar a relação do comprometimento da via inibitória da dor medido pela Análise Térmica da Sensibilidade (TQS) com o resultado da profilaxia da DN.
en
Expected outcome 3: Assess the association between neuritis and neuropathic pain findings, assessed by USG, the therapeutic response to amitriptyline; Evaluate the morphology of the affected nerve (s) by ultrasound imaging (USG);
pt-br
Desfecho esperado 3 :Avaliar a associação entre os achados de neurite e dor neuropática, avaliados pela USG a resposta terapêutica a amitriptilina; Avaliar a morfologia do nervo(s) afetado(s) por imagem de Ultrassonografia (USG);
en
Expected outcome 4: Check whether patients with elevated serum cytokines have a worse response to treatment with amitriptyline; Analyze the inflammatory response in patients with neuritis in order to prove that the cases identified as more susceptible to neuritis due to elevated TNF alpha and neuropathic pain due to increased IL-1? and IL-17 did not present this complication with the use of amitriptyline;
pt-br
Desfecho esperado 4: Verificar se pacientes com elevação de citocinas no soro apresentam pior resposta ao tratamento com amitriptilina Analisar a resposta inflamatória nos pacientes com neurite a fim de comprovar que os casos identificados como mais suscetíveis à neurite por apresentar elevação de TNF alfa e a dor neuropática por apresentar IL-1 e IL-17 aumentada não apresentaram esta complicação com uso da amitriptilina;
en
Expected outcome 5: Assess the presence of adverse events associated with the concomitant use of amitriptyline and corticosteroids;
pt-br
Desfecho esperado 5: Avaliar a presença de eventos adversos associados ao uso concomitante de amitriptilina e corticoides;
en
Expected outcome 6: Clinical complications, such as drowsiness and dryness of the mouth.
pt-br
Desfecho esperado 6:Intercorrências clínicas, como sonolência e ressecamento da boca.
Contacts
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Public contact
- Full name: Milton Ozorio de Moraes
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- Address: Av. Brasil, 4025-4111 - Manguinhos, Rio de Janeiro - RJ
- City: Rio de janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: +55 21 2562-1573
- Email: milton.moraes@fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
-
Scientific contact
- Full name: Marcia Jardim
-
- Address: Av. Brasil, 4025-4111 - Manguinhos, Rio de Janeiro - RJ
- City: Rio de janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: +55 21 25391598
- Email: jardim.mm@gmail.com
- Affiliation: Instituto Oswaldo Cruz
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Site contact
- Full name: Monique Gurgel de Oliveira
-
- Address: Av. Brasil, 4025-4111 - Manguinhos, Rio de Janeiro - RJ
- City: Rio de janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: +55 21 964978094
- Email: monique.oliveira@ioc.fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
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Existem 236 ensaios clínicos em análise.
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