Public trial
RBR-54zyxsk The effect of Hypnosis in patients with persistent pain related to Fibromyalgia
Date of registration: 12/14/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/14/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Hypnosis in the management of chronic pain related to Fibromyalgia (HYP-FIBRO)
pt-br
Eficácia da Hipnose em pacientes com dor crônica associada a Fibromialgia (HYP-FIBRO)
es
Efficacy of Hypnosis in the management of chronic pain related to Fibromyalgia (HYP-FIBRO)
Trial identification
- UTN code: U1111-1285-1279
-
Public title:
en
The effect of Hypnosis in patients with persistent pain related to Fibromyalgia
pt-br
O efeito da Hipnose em pacientes com dor persistente relacionada a Fibromialgia
-
Scientific acronym:
en
HYP-FIBRO: efficacy of HYPnosis in the management of chronic pain related to FIBROmyalgia
pt-br
HYP-FIBRO: eficácia da HIPnose em pacientes com dor crônica associada a FIBROmialgia
-
Public acronym:
en
HYP-FIBRO
pt-br
HYP-FIBRO
-
Secondaries identifiers:
-
46411121.4.0000.0045
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.692.679
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Ana Nery/SESAB
-
46411121.4.0000.0045
Sponsors
- Primary sponsor: Clinica Ortopédica e Traumatologica S/A
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Gonçalo Muniz
-
Supporting source:
- Institution: Clinica Ortopédica e Traumatologica S/A
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Gonçalo Muniz
Health conditions
-
Health conditions:
en
fibromyalgia; chronic pain
pt-br
fibromialgia; dor crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.651 Musculoskeletal Diseases
pt-br
C05.651 Doenças Musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
en
M79.7 Fibromyalgia
pt-br
M79.7 Fibromialgia
en
C23.888.592.612.274 Chronic Pain
pt-br
C23.888.592.612.274 Dor Crônica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, blinded, comparative, randomized controlled clinical trial; with an estimated total of 60 research participants divided into two groups: 30 research participants treated in the active group who will receive standard drug treatment, clinical follow-up and hypnosis and 30 research participants treated in the control group who will receive standard drug treatment and follow-up clinic without hypnosis.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, cego para o avaliador, comparativo; com um total estimado de 60 participantes de pesquisa divididos em dois grupos: 30 participantes de pesquisa tratados no grupo ativo que receberá tratamento tratamento farmacológico padrão, acompanhamento clinico e a hipnose e 30 participantes de pesquisa tratados no grupo controle que receberá tratamento farmacológico padrão e acompanhamento clinico sem hipnose.
-
Descriptors:
en
E02.190.525.217 Hypnosis
pt-br
E02.190.525.217 Hipnose
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/22/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
volunteers with fibromyalgia; both sexes; age between 18 and 60 years; and moderate to severe chronic pain for at least 6 months; on stable analgesic treatment for chronic pain management for more than 1 month at the time of study enrollment
pt-br
voluntários com fibromialgia; ambos sexos; idade entre 18 e 60 anos; e dor crônica de moderada a severa há pelo menos 6 meses; em uso de tratamento analgésico estável para o manejo da dor crônica por mais de 1 mês no momento da inclusão no estudo
-
Exclusion criteria:
en
Patients who are not able to understand the informed consent;who have been treated with hypnosis before or are participating in another clinical trial; and with cognitive impairment of any kind; and with chronic pain caused by other medical condictions and previous surgical procedures that may affect the study's efficacy evaluations; with a a history or current of severe psychopathologies (severe depression, schizophrenia, psychosis, etc.) or undergoing treatment with psychotherapy; using opioids in schema not stable as defined by the protocol;and who have undergone any type of surgery whithin 6 months of study entry.
pt-br
voluntários incapazes de dar o consentimento; que já fizeram tratamento com hipnose anteriormente ou estão participando de outro estudo clínico; impedimento cognitivo de qualquer natureza; com dor crônica causada por outras condições médicas e procedimentos cirúrgicos anteriores que possam afetar as avaliações de eficácia do estudo; com histórico ou atual de psicopatologias graves (depressão severa, esquizofrenia, psicose, etc) ou em tratamento com psicoterapia; em uso de opioides em esquema não estável conforme definição do protocolo; que tenham sido submetidos a qualquer tipo de cirurgia dentro de 6 meses da entrada no estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Assess the change in pain intensity after treatment and in the long term by comparing pain intensity with baseline using the Numerical Pain Scale (END) tool
pt-br
Avaliar a mudança na intensidade da dor após o tratamento e a longo prazo comparando a intensidade da dor com o baseline através da ferramenta escala numérica da dor (END)
-
Secondary outcomes:
en
Quality of Life assessed by the WHOQOL-BRIEF questionnaire
pt-br
Qualidade de Vida avaliado pelo questionário WHOQOL- BREVE
en
Assessment of casttrophic thoughts and association of catastrophism with the Pain-Associated Catastrophism Scale (B-PCS)
pt-br
Avaliação de pensamentos castróficos e associação do catastrofismo com a escala de Catastrofismo associada a dor (B-PCS)
en
Assess the intensity of pain unpleasantness using the numerical scale (ENDD)
pt-br
Avaliar a intensidade de desagradabilidade da dor através da escala numérica (ENDD)
en
Assess the quality and intensity of pain (sensory and affective) using the Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MGQ)
pt-br
Avaliar a qualidade e intensidade da dor (sensorial e afetiva) através da ferramenta Short Form McGill Pain Questionnaire (SF- MGQ)
en
Assess sleep quality, as assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-BR)
pt-br
Avaliar a qualidade de sono, avaliada pelo índice de qualidade de sono de Pittsburgh (PSQI-BR)
en
Assess anxiety and depression assessed by the HADS tool score
pt-br
Avaliar a ansiedade e depressão avaliada pelo score da ferramenta do HADS
Contacts
-
Public contact
- Full name: Daniela Caputo Dorta
-
- Address: Rua Waldemar Falcão, 121
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40296-710
- Phone: +55(71)3176-2234
- Email: danicdorta@hotmail.com
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Gonçalo Muniz
-
Scientific contact
- Full name: Daniela Caputo Dorta
-
- Address: Rua Waldemar Falcão, 121
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40296-710
- Phone: +55(71)3176-2234
- Email: danicdorta@hotmail.com
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Gonçalo Muniz
-
Site contact
- Full name: Daniela Caputo Dorta
-
- Address: Rua Waldemar Falcão, 121
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40296-710
- Phone: +55(71)3176-2234
- Email: danicdorta@hotmail.com
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Gonçalo Muniz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.