RBR-54y5wr Efficacy of using vaginal radiofrequency, vaginal estrogen, or vaginal moisturizer for the treatment of post menopausal…

Date of registration: 02/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1236-2868

• Public title:

  en

  Efficacy of using vaginal radiofrequency, vaginal estrogen, or vaginal moisturizer for the treatment of post menopausal vaginal dryness: randomized clinical trial

  pt-br

  Eficácia do uso da radiofrequência vaginal, do estrogênio vaginal, ou do hidratante vaginal, para o tratamento do ressecamento vaginal pós menopausa: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 07406818.5.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.657.940
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas, Unicamp
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas, Unicamp
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de amparo à pesquisa do estado de São Paulo, FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Menopause; climacteric;atrophic vaginitis; post menopause

  pt-br

  Menopausa; climatério; vaginite atrófica; pós-menopausa

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  - Focused Vaginal Monopolar Radio Frequency (RMFV): technique that uses emission of focused electromagnetic waves, which generate heat by reaching the target tissue impedance (vaginal mucosa) in a non-ablative manner. Proposed treatment: a weekly application of vaginal transmucosal radiofrequency, with a specific disposable probe, using EXILIS PROTÈGE INTIMA - ULTRA FEMME 360 - BTL equipment for 3 consecutive weeks (N=60). - Vaginal moisturizer: Polyacrylic acid and / or hyaluronic acid (3.0 grams). Proposed treatment: Use of topical medication 3 times a week in the form of a vaginal cream for 3 months(N=30). - Vaginal estrogen therapy: currently considered gold standard for treatment of signs and symptoms of genitourinary menopause syndrome. Proposed treatment: use of topical vaginal medication 3 times a week in the form of estriol cream containing 1mg / g for 3 months (N=30).

  pt-br

  - Radiofrequência Monopolar Focalizada Vaginal (RMFV): técnica que utiliza emissão de ondas eletromagnéticas focalizadas, que geram calor ao atingir a impedância do tecido alvo (mucosa vaginal), de maneira não ablativa (N=60). Tratamento proposto: uma aplicação semanal de radiofrequência transmucosa vaginal, com probe descartável específico, utilizando equipamento EXILIS PROTÈGE INTIMA - ULTRA FEMME 360 – BTL, durante 3 semanas consecutivas. - Hidratante vaginal: Ácido poliacrílico e/ou ácido hialurônico (3,0 gramas).Tratamento proposto: uso de medicação tópica 3 vezes na semana na forma de creme vaginal, durante 3 meses (N=30). - Terapia estrogênica vaginal: considerado atualmente padrão ouro para tratamento dos sinais e sintomas da síndrome geniturinária da menopausa. Tratamento proposto: uso de medicação tópica vaginal 3 vezes na semana na forma de creme de estriol contendo 1mg/g, durante 3 meses (N=30).

• Descriptors:

  en

  G01.358.500.505.810 Radio Waves

  pt-br

  G01.358.500.505.810 Ondas de Rádio

  es

  G01.358.500.505.810 Ondas de Radio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/02/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	F	30 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Menopausal women; sexually active; between 30 and 75 years; with at least one of the symptoms of SGM classified as moderate and / or severe.

  pt-br

  Mulheres menopausadas; sexualmente ativas; entre 30 e 75 anos; com pelo menos um dos sintomas da SGM classificado como moderado e/ou severo.

• Exclusion criteria:

  en

  The explicit refusal or inability of the woman to participate in the study, and any reasons that prevent the application of the treatment; BMI 35 kg / m2; Chronic renal failure; Hepatic insufficiency; Tuberculosis; Ascites and anasarca; Febrile conditions of unknown origin; History of estrogen-dependent neoplasias; Active sexually transmitted disease; Cardiovascular diseases such as thrombophlebitis, thrombosis and peripheral arterial disease); Active vaginal infection (bacterial vaginosis or candidiasis); Oncotic cytology altered in the last twelve months, such as atypical squamous cells of significance indeterminate (ASCUS), atypical squamous cells of undetermined significance can not be excluded high-grade intraepithelial lesion (ASC-H), low-grade squamous intraepithelial lesion (LSIL), and lesion high-grade squamous intraepithelial (HSIL); Vaginal bleeding of unknown cause; active collagen diseases; Pelvic radiation therapy; Metal implants (pacemaker or automatic defibrillator / cardioverter, copper IUD); Not have used in the last month medications known to be impacting collagen metabolism and in the healing process, such as steroidal and nonsteroidal anti-inflammatory drugs; Do not use NSAIDs and AIES in the last month (they affect collagen metabolism and healing); Use of vaginal moisturizers in the last 6 months; Use of local estrogen therapy in the last 6 months; Use of systemic hormonal therapy in the last 6 months; Absolute contraindications to hormonal therapy, according to the Brazilian Consensus on Hormonal Therapy, 2018.

  pt-br

  A recusa explícita ou a incapacidade da mulher em participar do estudo, e qualquer motivos que impeçam a aplicação do tratamento; IMC maior ou igual a 35 Kg/m2; Insuficiência renal crônica; Insuficiência hepática; Tuberculose; Ascite e anasarca; Condições febris de origem desconhecida; Antecedente de neoplasias estrógeno-dependentes; Doença sexualmente transmissiva ativa; Doenças cardiovasculares tais como tromboflebite, trombose e doença arterial periférica); Infecção vaginal ativa (vaginose bacteriana ou candidíase); Citologia oncótica alterada nos últimos doze meses, tais como células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS), células escamosas atípicas de significado indeterminado não podendo excluir lesão intraepitelial de alto grau(ASC-H), lesão intraepitelial escamosa de baixo grau(LSIL) e lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL); Sangramento vaginal de causa desconhecida; Doenças do colágeno ativas; Terapia com radiação; Implantes de metal (marca-passo ou desfibrilador automático/ cardioversor; DIU de cobre); Não ter utilizado no último mês medicações conhecidamente impactantes no metabolismo do colágeno e no processo de cicatrização, como os anti-inflamatórios esteroidais e não esteroidais; Não utilizar AINES e AIES no último mês (afetam o metabolismo do colágeno e a cicatrização); Uso de hidratantes vaginal nos últimos 6 meses; Uso de terapia estrogênica local nos últimos 6 meses; Uso de terapia hormonal sistêmica nos últimos 6 meses; Contra indicações absolutas a terapia hormonal, segundo Consenso Brasileiro de Terapia Hormonal, 2018.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Vaginal monopolar focused radiofrequency (VMFR) will correlate with greater clinical efficacy in the treatment of symptoms, when compared to vaginal moisturizer, with results similar to the topical use of vaginal estrogen, through subjective parameters such as visual analogue scale (VAS), validated questionnaires for vaginal atrophy, urinary incontinence and sexual function and through objective parameters such as vaginal maturation index, cytological and histopathological analysis, measured at the beginning and at the end of the study.

  pt-br

  A radiofrequência focalizada monopolar vaginal (RFMV) se correlacionará a maior eficácia clínica no tratamento dos sintomas, se comparado ao hidratante vaginal, com resultados semelhantes ao uso tópico de estrogênio vaginal, através de parâmetros subjetivos como escala visual analógica (EVA), questionários validados para atrofia vaginal, incontinência urinária e função sexual e através de parâmetros objetivos como índice de maturação vaginal, análise citológica e histopatológica, medidos no início e no final do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find greater durability in improving the symptoms of vaginal atrophy with the use of treatment with Vaginal monopolar focused radiofrequency (VMFR).

  pt-br

  Espera-se encontrar uma maior durabilidade na melhoria dos sintomas de atrofia vaginal com o uso do tratamento com radiofrequência focalizada monopolar vaginal (RFMV).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anna Valéria Gueldini de Moraes
  • • Address: Rua Alexandre Fleming, 101
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55(019)35219306
  • Email: annagueldini@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas, Unicamp
   
• Scientific contact
  • Full name: Anna Valéria Gueldini de Moraes
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  • Email: annagueldini@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas, Unicamp
   
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  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas, Unicamp
   

Additional links:

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