RBR-54xy8b Efficacy of tylex-associated to a desensitizer in tooth sensitivity induced by office bleaching

Date of registration: 10/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1230-7417

• Public title:

  en

  Efficacy of tylex-associated to a desensitizer in tooth sensitivity induced by office bleaching

  pt-br

  Eficácia do tylex associado a dessensibilizante na sensibilidade dentária induzida pelo clareamento em consultório

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 03986218.0.0000.5537 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.175.499
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UFRN

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  n total = 80 G1 - placebo group (2 subgroups) n = 40 Participants should receive the placebo capsules that are given 1 hour before the procedure and every 6 hours for 48 hours. • G1A: hemiarked (element 11 to 15, and 41 to 45) applications of hydrogen peroxide 35% (Whiteness HP AutoMixx, FGM Ind., Joinville, Santa Catarina, Brasil) with desensitizing (Desensibilize Nano P, FGM Ind., Joinville, Santa Catarina, Brazil). • G1B: hemiarked (element 21 to 25, and 31 to 35) applications of hydrogen peroxide 35% without desensitizing (application of prophylactic paste). G2 - Opioid analgesic group (2 subgroups) n=40 Patients receiving codeine phosphate capsules 30mg / paracetamol 500mg are given 1 hour before the procedure and every 6 hours for 48 hours. •G2A: hemiarked (elements 11 to 15, and 41 to 45) applications of hydrogen peroxide 35% (Whiteness HP AutoMixx, FGM Ind., Joinville, Santa Catarina, Brazil) with desensitizing (Desensibilize Nano P, FGM Ind., Joinville, Santa Catarina, Brazil). • G2B: hemiarked (elements 21 to 25, and 31 to 35): applications of hydrogen peroxide 35% without desensitizing (application of prophylactic paste).

  pt-br

  n total = 80 G1 - Grupo placebo (2 subgrupos) n=40 Os participantes receberão cápsulas de placebo que serão administradas 1h antes do procedimento e a cada 6h durante 48h. •G1A: hemiarcada (elemento 11 ao 15, e 41 ao 45) aplicação de peróxido de hidrogênio a 35% (Whiteness HP AutoMixx, FGM Ind., Joinville, Santa Catarina, Brasil) com dessensibilizante (Desensibilize Nano P, FGM Ind., Joinville, Santa Catarina, Brasil). •G1B: hemiarcada (elemento 21 ao 25, e 31 ao 35) aplicação de peróxido de hidrogênio a 35% sem dessensibilizante (aplicação de pasta profilática). G2 – Grupo analgésico opioide (2 subgrupos) n=40 Os participantes receberão cápsulas de fosfato de codeína 30mg/paracetamol 500mg que serão administradas 1h antes do procedimento e a cada 6h durante 48h. •G2A: hemiarcada (elemento 11 ao 15, e 41 ao 45) aplicação de peróxido de hidrogênio a 35% (Whiteness HP AutoMixx, FGM Ind., Joinville, Santa Catarina, Brasil) com dessensibilizante (Desensibilize Nano P, FGM Ind., Joinville, Santa Catarina, Brasil). •G2B: hemiarcada (elemento 21 ao 25, e 31 ao 35) aplicação de peróxido de hidrogênio a 35% sem dessensibilizante (aplicação de pasta profilática).

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.277.600.500 Analgesics, Opioid

  pt-br

  D27.505.696.277.600.500 Analgésicos Opioides

  es

  D27.505.696.277.600.500 Analgésicos Opioides

  en

  E05.196.922.250 Colorimetry

  pt-br

  E05.196.922.250 Colorimetria

  es

  E05.196.922.250 Colorimetría

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients should be at least 18 years of age; good general and oral health; upper anterior teeth with no restorations; never bleached before.

  pt-br

  Os pacientes deverão ter pelo menos 18 anos de idade; boa saúde geral e bucal; dentes anteriores superiores sem restaurações; nunca ter clareado anteriormente.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who present previous restorations; pregnant or breastfeeding; have discoloration of the dental element caused by trauma; severe fluorosis; darkening caused by endodontic treatment and requiring internal bleaching (non-vital); habits of bruxism or without good oral health; any previous or current health problems (in the stomach, heart, kidney and liver); continuous use of anti-inflammatory drugs and/or analgesics; systemic diseases such as diabetes, hypertension; known allergy to codeine phosphate 30mg/paracetamol 500mg.

  pt-br

  Pacientes que apresentarem restaurações anteriores; estiverem grávidas ou amamentando; tiverem descoloração do elemento dental provocada por traumatismo; fluorose em grau severo; escurecimento provocado por tratamento endodôntico e que necessite de clareamento interno (não vital); hábitos de bruxismo ou sem uma boa saúde bucal geral; problema de saúde prévio ou atual (no estômago, coração, rim e fígado); uso contínuo de fármacos anti-inflamatórios e/ou analgésicos; possui doenças sistêmicas como diabetes, hipertensão; alergia conhecida ao fosfato de codeína 30mg/paracetamol 500mg.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Codeine phosphate 30mg/paracetamol 500mg administered 1 hour prior to tooth bleaching and every 6 hours for 48 hours in combination with desensitizing agent may reduce the risk and/or intensity of dental sensitivity levels induced by office bleaching.

  pt-br

  O fosfato de codeína 30mg/paracetamol 500mg administrado 1 hora antes do clareamento dental e a cada 6 horas durante 48 horas em associação com agente dessensibilizante poderá reduzir o risco e/ou intensidade dos níveis de sensibilidade dentária induzida pelo clareamento em consultório.

• Secondary outcomes:

  en

  The coloration of the teeth will not be affected by the tested therapy of codeine phosphate 30mg/paracetamol 500mg in combination with the desensitizer, that is, the effectiveness of the whitening will be maintained.

  pt-br

  A coloração dos dentes não será afetada pela terapêutica testada do fosfato de codeína 30mg/paracetamol 500mg em combinação com o dessensibilizante, ou seja, será mantida a eficácia do clareamento.

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