RBR-54x2zpz Effects of facilitated restraint on cerebral oxygen consumption during the suction of secretions present in the nostrils...

Date of registration: 02/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-0851

• Public title:

  en

  Effects of facilitated restraint on cerebral oxygen consumption during the suction of secretions present in the nostrils and throat of preterm newborns

  pt-br

  Efeitos da contenção facilitada no consumo de oxigênio cerebral durante a sucção de secreções presente nas narinas e garganta de recém-nascidos pré-termo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82450124.3.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.291.944
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Albert Einstein
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Albert Einstein
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Brain Injuries Diffuse; Acute Pain

  pt-br

  Lesões Encefálicas Difusas; Dor Aguda

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.060.703.520.520 Infant Premature

  pt-br

  M01.060.703.520.520 Recém-Nascido Prematuro

• Specific descriptors:

  en

  C10.900.300.087.219 Brain Injuries Diffuse

  pt-br

  C10.900.300.087.219 Lesões Encefálicas Difusas

  en

  C23.888.592.612.081 Acute Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.081 Dor Aguda

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized crossover clinical trial in two periods, with single blinding, where participants receive two treatments sequentially during two periods and the order in which the treatments are received is randomized, with a washout period of at least 3 hours. Experimental group: 30 preterm newborns (< 35 weeks) and less than 2000g, admitted to the Neonatal Intensive Care Unit of Albert Einstein Hospital, monitored with NIRS (brain regional tissue oxygenation analyzer), on invasive mechanical ventilation or non-invasive (intubated, using a mask or nasal prong), who do not have congenital heart disease, diaphragmatic hernia, fracture of the upper limbs or lower limbs and without the use of sedation or analgesics. The treatment analyzed consists of upper airway aspiration performed with or facilitated tucking (wrapping the newborn with a sheet so that the upper and lower limbs remain flexed and close to the trunk) according to the randomization of the first treatment through envelopes.Statistical analysis of the data will be carried out by one of the researchers who will not participate in data collection, characterizing simple blinding

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado cruzado em dois períodos, com cegamento simples, onde os participantes recebem dois tratamentos sequencialmente durante dois períodos e a ordem em que os tratamentos são recebidos é aleatorizada, com um período de washout de no mínimo 3 horas. Grupo experimental: 30 recém-nascidos pré-termos (< 35 semanas) e menores de 2000g, admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Albert Einstein, monitorizados com NIRS (analisador de oxigenação do tecido regional cerebral), em ventilação mecânica invasiva ou não-invasiva (intubado, com uso de máscara ou prong nasal), que não apresentam cardiopatia congênita, hernia diafragmática, fratura de membros superiores ou membros inferiores e sem uso de sedação ou analgésico. O tratamento analisado consiste na aspiração de vias aéreas superiores realizada com ou sem contenção facilitada (enrolar o recém-nascido com lençol de forma que os membros superiores e inferiores permanecem fletidos e próximo ao tronco) conforme randomização do primeiro tratamento através de envelopes. A análise estatística dos dados será realizada por um dos pesquisadores que não participará da coleta de dados, caracterizando cegamento simples

• Descriptors:

  en

  E04.237.890 Suction

  pt-br

  E04.237.890 Sucção

  en

  N02.421.088.120.059 Facilitated Tucking

  pt-br

  N02.421.088.120.059 Contenção Facilitada

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	0	35 W

• Inclusion criteria:

  en

  Newborns under 35 weeks admitted to the Neonatal Intensive Care Unit; both genders; monitored with brain near-infrared light spectroscopy

  pt-br

  Recém-nascidos menores de 35 semanas admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal; ambos os gêneros; monitorizados com espectroscopia de luz próxima ao infravermelho cerebral

• Exclusion criteria:

  en

  Congenital Heart Disease; diaphragmatic hernia; fracture of upper limbs or lower limbs; use of sedation or analgesics

  pt-br

  Cardiopatia Congênita; hernia diafragmática; fratura de membros superiores ou membros inferiores; uso de sedação ou analgésico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the variation in regional oxygen saturation of brain tissue, determined using NIRS (Near Infrared Light Spectrometry), 10 minutes before suction of secretions present from the upper airways, up to 1 minute after suction and 10 minutes after suction, aspiration both with facilitated tucking and without facilitated tucking. It is expected to find a smaller variation in regional oxygen saturation of brain tissue with the use of facilitated tucking during the procedure for suction of secretions present in the upper airways

  pt-br

  Avaliar a variação da saturação de oxigênio regional do tecido cerebral, determinado através do NIRS (Espectrometria de Luz Próxima ao Infravermelho), 10 minutos antes da aspiração (sucção de secreções presentes das vias aéreas superiores), até 1 minuto após a aspiração e 10 minutos após a aspiração tanto com contenção facilitada como sem contenção facilitada. Espera-se encontrar uma menor variação da saturação de oxigênio regional do tecido cerebral com o uso da contenção facilitada durante o procedimento de aspiração de secreções presentes das vias aéreas superiores

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the variation in heart rate (beats per minute), determined using a cardiac monitor, 10 minutes before suction of secretions present from the upper airways, up to 1 minute after suction and 10 minutes after suction, aspiration both with facilitated tucking and without facilitated tucking. It is expected to find a smaller variation in heart rate with the use of facilitated tucking during the procedure for suction of secretions present in the upper airways

  pt-br

  Avaliar a variação da frequência cardíaca (batimentos por minuto), determinada através d de monitor cardíaco, 10 minutos antes da aspiração (sucção de secreções presentes das vias aéreas superiores), até 1 minuto após a aspiração e 10 minutos após a aspiração tanto com contenção facilitada e sem contenção facilitada. Espera-se encontrar uma menor variação da frequência cardíaca com o uso da contenção facilitada durante o procedimento de aspiração de secreções presentes das vias aéreas superiores

  en

  Evaluate the variation in non-invasive mean arterial pressure (millimeters of mercury - mmHg), determined using a cardiac monitor,10 minutes before suction of secretions present from the upper airways, up to 1 minute after suction and 10 minutes after suction, aspiration both with facilitated tucking and without facilitated tucking. It is expected to find a smaller variation in non-invasive mean arterial pressure with the use of facilitated tucking during the procedure for suction of secretions present in the upper airways

  pt-br

  Avaliar a variação da pressão arterial média não invasiva (milímetros de mercúrio - mmHg), determinada através de monitor cardíaco, 10 minutos antes da aspiração (sucção de secreções presentes das vias aéreas superiores), até 1 minuto após a aspiração e 10 minutos após a aspiração tanto com contenção facilitada e sem contenção facilitada. Espera-se encontrar uma menor variação da pressão arterial média não invasiva com o uso da contenção facilitada durante o procedimento de aspiração de secreções presentes das vias aéreas superiores

  en

  Evaluate the variation in peripheral arterial oxygen saturation (SatO2), determined using a pulse oximeter, 10 minutes before suction of secretions present from the upper airways, up to 1 minute after suction and 10 minutes after suction, aspiration both with facilitated tucking and without facilitated tucking. It is expected to find a smaller variation in peripheral arterial oxygen saturation with the use of facilitated tucking during the procedure for suction of secretions present in the upper airways

  pt-br

  Avaliar a variação da saturação arterial de oxigênio periférico (SatO2), determinada através de oxímetro de pulso, 10 minutos antes da aspiração (sucção de secreções presentes das vias aéreas superiores), até 1 minuto após a aspiração e 10 minutos após a aspiração tanto com contenção facilitada e sem contenção facilitada. Espera-se encontrar uma menor variação da saturação arterial de oxigênio periférico com o uso da contenção facilitada durante o procedimento de aspiração de secreções presentes das vias aéreas superiores

  en

  Evaluate the variation of the NIPS scale of the English Neonatal Infant Pain Scale, 10 minutes before suction of secretions present from the upper airways, up to 1 minute after suction and 10 minutes after suction, aspiration both with facilitated tucking and without facilitated tucking. It is expected to find a lower NIPS scale score with the use of facilitated tucking during the procedure for suction of secretions present in the upper airways

  pt-br

  Avaliar a variação da escala NIPS do inglês Neonatal Infant Pain Scale, 10 minutos antes da aspiração (sucção de secreções presentes das vias aéreas superiores), 10 minutos antes da aspiração (sucção de secreções presentes das vias aéreas superiores), até 1 minuto após a aspiração e 10 minutos após a aspiração tanto com contenção facilitada e sem contenção facilitada. Espera-se encontrar uma menor pontuação da escala NIPS com o uso da contenção facilitada durante o procedimento de aspiração de secreções presentes das vias aéreas superiores

Contacts

• Public contact
  • Full name: Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes
  • • Address: Rua Cipotânea, 51, sala 210
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05360-160
  • Phone: +55 (11) 30918421
  • Email: evelim.gomes@fm.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes
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  • Email: evelim.gomes@fm.usp.br
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