RBR-54wxgxv The effect of a new program to improve the general and oral health of students at a municipal school in Bauru, São Paul...

Date of registration: 01/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-5103

• Public title:

  en

  The effect of a new program to improve the general and oral health of students at a municipal school in Bauru, São Paulo, Brazil

  pt-br

  O efeito de um novo programa para melhoria da saúde geral e bucal dos alunos de uma escola Municipal em Bauru, São Paulo, Brasil

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 03133218.6.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.090.506
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Feeding behavior; Dental caries

  pt-br

  Comportamento alimentar; Cárie dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  SP6.810.243 Food and Nutritional Health Promotion

  pt-br

  SP6.810.243 Promoção da Saúde Alimentar e Nutricional

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.113.547 Feeding behavior

  pt-br

  F01.145.113.547 Comportamento alimentar

  en

  C07.793.720.210 Dental caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This research was carried out through a controlled, randomized, prospective, double-blind (evaluators and patients) and split-mouth clinical study. The description of the experimental design follows the guidelines of the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) and was approved by the Local Research Ethics Committee (Protocol: 3.090.506/ CAAE: 03133218.6.0000.5417; Bauru School of Dentistry, University of São Paulo, Brazil). The study involved the analysis of two factors: restorative material subdivided into 2 levels (control group: Equia Forte Fil (GC Corporation, Tokyo, Japan) – 74 teeth; and experimental group: G-aenial Universal Injectable syringe (GC Corporation, Tokyo, Japan) – 74 teeth, totaling 148 teeth; and time subdivided into 3 levels (baseline, 6 months and 1 year); with the main outcome being sealant retention. Assessments were made using the modified USPHS (United State Public Health Service) method

  pt-br

  Esta pesquisa foi realizada por meio de um estudo clínico controlado, randomizado, prospectivo, duplo-cego (avaliadores e pacientes) e boca dividida. A descrição do desenho experimental segue as diretrizes do Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) e foi aprovada pelo Comitê Local de Ética em Pesquisa (Protocolo: 3.090.506/ CAAE: 03133218.6.0000.5417; Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo, Brasil). O estudo envolveu a análise de dois fatores: material restaurador subdividido em 2 níveis (grupo controle: Equia Forte Fil (GC Corporation, Tóquio, Japão) – 74 dentes; e grupo experimental: seringa injetável universal G-aenial (GC Corporation, Tóquio, Japão) – 74 dentes, totalizando 148 dentes; e tempo subdividido em 3 níveis (baseline, 6 meses e 1 ano); sendo o principal resultado a retenção do selante. As avaliações foram feitas utilizando o método USPHS (Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos) modificado

• Descriptors:

  en

  D25.339.773 Pit and Fissure Sealants

  pt-br

  D25.339.773 Selantes de Fossas e Fissuras

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  148	-	6 Y	9 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Schoolchildren aged 6-9 years; feminine and masculine gender; children with cooperative behavior and in good physical and medical health; children who presented a signed consent form; the presence of first permanent molars without gingival tissue covering all the occlusal surface; and permanent first molars that present an occlusal surface of pits and fissures with a carious lesion in the enamel or with a high-caries-risk (presence of a tooth with a carious lesion, lost or restored, which is not a developmental defect of the enamel)

  pt-br

  Escolares de 6 a 9 anos; gênero feminino e masculino; crianças com comportamento cooperativo e em boas condições físicas e médicas; crianças que apresentaram termo de consentimento assinado; presença de primeiros molares permanentes sem tecido gengival cobrindo toda a superfície oclusal; e primeiros molares permanentes que apresentam superfície oclusal de fóssulas e fissuras com lesão cariosa no esmalte ou com alto risco de cárie (presença de dente com lesão cariosa, perdido ou restaurado, que não seja defeito de desenvolvimento do esmalte)

• Exclusion criteria:

  en

  Children with orthodontic braces; paranormal occlusion; severe bruxism; allergy to resinous materials or any other material used in the study; and poor behavior

  pt-br

  Crianças com aparelho ortodôntico; oclusão paranormal; bruxismo grave; alergia a materiais resinosos ou qualquer outro material usado no estudo; e mau comportamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: It is expected that there will be no difference between the two types of sealants, Equia Forte Fil and G-aenial universal injectable syringe, in terms of retention at baseline, 6 months and 12 months evaluation times.

  pt-br

  Desfecho esperado: Espera-se não encontrar diferença entre os dois tipos de selantes, Equia Forte Fil e seringa injetável G-aenial universal, em termos de retenção nos tempos de avaliação baseline, 6 meses e 12 meses

  en

  Outcome Finding: It was observed by Cox regression analysis that the statistical difference between the first permanent molars that received ART sealants with Equia Forte Fil (GIC) and G-aenial universal injectable syringe (INJ) for the main outcome of sealant retention (p = 0.0118). The overall retention of the fully retained sealants was 71% after a 1-year follow-up. Therefore, according to the survival rate, the chance of success with GIC is 2.62 times higher than with INJ resin in the first permanent molars

  pt-br

  Desfecho encontrado: Foi observado pela análise de regressão de Cox que a diferença estatística entre os primeiros molares permanentes que receberam selantes ART com Equia Forte Fil (GIC) e seringa injetável G-aenial universal (INJ) para o principal resultado de retenção do selante (p = 0,0118). A retenção geral dos selantes totalmente retidos foi de 71% após um acompanhamento de 1 ano. Portanto, de acordo com a taxa de sobrevivência, a chance de sucesso com GIC é 2,62 vezes maior do que com resina INJ nos primeiros molares permanentes

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary stages expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  This study was conducted at the public school, Escola Municipal de Ensino Fundamental Nacilda de Campos in the city of Bauru, Brazil. After obtaining the informed consent of the guardians and the free and informed assent of the participating children, the children were evaluated and selected according to the inclusion criteria already mentioned

  pt-br

  Este estudo foi realizado na escola da rede pública, Escola Municipal de Ensino Fundamental Nacilda de Campos na cidade de Bauru, Brasil. E após o consentimento livre e esclarecido dos responsáveis e assentimento livre e esclarecido das crianças participantes, as crianças foram avaliadas e selecionadas de acordo com os critérios de inclusão já mencionados

• Participants flow:

  en

  Initially, according to the inclusion criteria, 111 patients were selected. Among these, 66 were excluded. Finally, a total of 45 schoolchildren with 148 first permanent molars were included in this research (note: flowchart is attached)

  pt-br

  Inicialmente, de acordo com os critérios de inclusão 111 pacientes foram selecionados. Dentre estes, 66 foram excluídos. Por fim, um total de 45 escolares com 148 primeiros molares permanentes foram incluídos nesta pesquisa (observação: o fluxograma está anexado)

• Adverse events:

  en

  The dropping out such as transfer of children from school and moved during follow-up

  pt-br

  O abandono escolar, como transferência de crianças da escola e mudança durante o acompanhamento

• Outcome measure:

  en

  After 12 months of follow-up, the retention of fissure sealant applied using high-viscosity glass ionomer was significantly higher than that of the resin-based composite sealant (p = 0.0118). Equia Forte Fil presents the greatest retention rate compared with G-ænial Universal Injectable at 6 and 12 months follow-up

  pt-br

  Após 12 meses de acompanhamento, a retenção do selante de fissura aplicado usando cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade foi significativamente maior do que a do selante composto à base de resina (p = 0,0118). Equia Forte Fil apresenta a maior taxa de retenção em comparação com G-ænial Universal Injectable em 6 e 12 meses de acompanhamento

• Results summary:

  en

  Objective: The present in vivo study aims to compare the clinical efficacy and survival rate of high-viscosity glass ionomer (HVGI) (Equia Forte, GC Corporation, Tokyo, Japan) and resin-based composite sealant (G-aenial Universal Injectable, GC Corporation, Tokyo, Japan) using atraumatic restorative treatment (ART) sealant protocol in primary molars in high-caries-risk schoolchildren from a low socioeconomic area. Materials and methods: The design of the study was a controlled, randomized, prospective, double-blind and split-mouth clinical study. A total of 45 schoolchildren (aged 6-9) years with 148 first permanent molars were included in this research. Two dentists who were not involved with the restorative procedures performed the clinical assessments conducted after 6 and 12 months. Cox Regression Analysis was used to estimate survival rate. Results: After 12 months of follow-up, the retention of fissure sealant applied using HVGI was significantly higher than that of the resin-based composite sealant (p = 0.0118). Conclusion: Equia Forte Fil presents the greatest retention rate compared with G-ænial Universal Injectable at 6 and 12 months follow-up. Clinical significance: HVGIC sealants can be applied using the ART protocol and provide an alternative to resin-based composite sealants

  pt-br

  Objetivo: O presente estudo in vivo tem como objetivo comparar a eficácia clínica e a taxa de sobrevivência do ionômero de vidro de alta viscosidade (HVGI) (Equia Forte, GC Corporation, Tóquio, Japão) e do selante composto à base de resina (G-aenial Universal Injectable, GC Corporation, Tóquio, Japão) usando o protocolo de selante de tratamento restaurador atraumático (ART) em molares primários em crianças em idade escolar com alto risco de cárie de uma área socioeconômica baixa. Materiais e métodos: O desenho do estudo foi um estudo clínico controlado, randomizado, prospectivo, duplo-cego e de boca dividida. Um total de 45 crianças em idade escolar (de 6 a 9 anos) com 148 primeiros molares permanentes foram incluídas nesta pesquisa. Dois dentistas que não estavam envolvidos com os procedimentos restauradores realizaram as avaliações clínicas conduzidas após 6 e 12 meses. A Análise de Regressão de Cox foi usada para estimar a taxa de sobrevivência. Resultados: Após 12 meses de acompanhamento, a retenção do selante de fissura aplicado usando HVGI foi significativamente maior do que a do selante composto à base de resina (p = 0,0118). Conclusão: Equia Forte Fil apresenta a maior taxa de retenção em comparação com G-ænial Universal Injetável em 6 e 12 meses de acompanhamento. Significado clínico: Os selantes HVGIC podem ser aplicados usando o protocolo ART e fornecem uma alternativa aos selantes compostos à base de resina

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Laís Santos Albergaria
  • • Address: Rua José Garcia do Amaral, 64
    • City: São João do Manhuaçu / Brazil
    • Zip code: 36918-000
  • Phone: +55 (32) 988402812
  • Email: lais.salbergaria@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Laís Santos Albergaria
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