Public trial
RBR-54wxgxv The effect of a new program to improve the general and oral health of students at a municipal school in Bauru, São Paul...
Date of registration: 01/06/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/06/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of a new program to improve the general and oral health of schoolchildren in Bauru, São Paulo, Brazil
pt-br
Efetividade de um novo programa para melhoria da saúde geral e bucal de escolares em Bauru, São Paulo, Brasil
es
Effectiveness of a new program to improve the general and oral health of schoolchildren in Bauru, São Paulo, Brazil
Trial identification
- UTN code: U1111-1304-5103
-
Public title:
en
The effect of a new program to improve the general and oral health of students at a municipal school in Bauru, São Paulo, Brazil
pt-br
O efeito de um novo programa para melhoria da saúde geral e bucal dos alunos de uma escola Municipal em Bauru, São Paulo, Brasil
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
03133218.6.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.090.506
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
-
03133218.6.0000.5417
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Feeding behavior; Dental caries
pt-br
Comportamento alimentar; Cárie dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
SP6.810.243 Food and Nutritional Health Promotion
pt-br
SP6.810.243 Promoção da Saúde Alimentar e Nutricional
-
Specific descriptors:
en
F01.145.113.547 Feeding behavior
pt-br
F01.145.113.547 Comportamento alimentar
en
C07.793.720.210 Dental caries
pt-br
C07.793.720.210 Cárie dentária
Interventions
-
Interventions:
en
This research was carried out through a controlled, randomized, prospective, double-blind (evaluators and patients) and split-mouth clinical study. The description of the experimental design follows the guidelines of the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) and was approved by the Local Research Ethics Committee (Protocol: 3.090.506/ CAAE: 03133218.6.0000.5417; Bauru School of Dentistry, University of São Paulo, Brazil). The study involved the analysis of two factors: restorative material subdivided into 2 levels (control group: Equia Forte Fil (GC Corporation, Tokyo, Japan) – 74 teeth; and experimental group: G-aenial Universal Injectable syringe (GC Corporation, Tokyo, Japan) – 74 teeth, totaling 148 teeth; and time subdivided into 3 levels (baseline, 6 months and 1 year); with the main outcome being sealant retention. Assessments were made using the modified USPHS (United State Public Health Service) method
pt-br
Esta pesquisa foi realizada por meio de um estudo clínico controlado, randomizado, prospectivo, duplo-cego (avaliadores e pacientes) e boca dividida. A descrição do desenho experimental segue as diretrizes do Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) e foi aprovada pelo Comitê Local de Ética em Pesquisa (Protocolo: 3.090.506/ CAAE: 03133218.6.0000.5417; Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo, Brasil). O estudo envolveu a análise de dois fatores: material restaurador subdividido em 2 níveis (grupo controle: Equia Forte Fil (GC Corporation, Tóquio, Japão) – 74 dentes; e grupo experimental: seringa injetável universal G-aenial (GC Corporation, Tóquio, Japão) – 74 dentes, totalizando 148 dentes; e tempo subdividido em 3 níveis (baseline, 6 meses e 1 ano); sendo o principal resultado a retenção do selante. As avaliações foram feitas utilizando o método USPHS (Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos) modificado
-
Descriptors:
en
D25.339.773 Pit and Fissure Sealants
pt-br
D25.339.773 Selantes de Fossas e Fissuras
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 148 - 6 Y 9 Y -
Inclusion criteria:
en
Schoolchildren aged 6-9 years; feminine and masculine gender; children with cooperative behavior and in good physical and medical health; children who presented a signed consent form; the presence of first permanent molars without gingival tissue covering all the occlusal surface; and permanent first molars that present an occlusal surface of pits and fissures with a carious lesion in the enamel or with a high-caries-risk (presence of a tooth with a carious lesion, lost or restored, which is not a developmental defect of the enamel)
pt-br
Escolares de 6 a 9 anos; gênero feminino e masculino; crianças com comportamento cooperativo e em boas condições físicas e médicas; crianças que apresentaram termo de consentimento assinado; presença de primeiros molares permanentes sem tecido gengival cobrindo toda a superfície oclusal; e primeiros molares permanentes que apresentam superfície oclusal de fóssulas e fissuras com lesão cariosa no esmalte ou com alto risco de cárie (presença de dente com lesão cariosa, perdido ou restaurado, que não seja defeito de desenvolvimento do esmalte)
-
Exclusion criteria:
en
Children with orthodontic braces; paranormal occlusion; severe bruxism; allergy to resinous materials or any other material used in the study; and poor behavior
pt-br
Crianças com aparelho ortodôntico; oclusão paranormal; bruxismo grave; alergia a materiais resinosos ou qualquer outro material usado no estudo; e mau comportamento
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Other 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome: It is expected that there will be no difference between the two types of sealants, Equia Forte Fil and G-aenial universal injectable syringe, in terms of retention at baseline, 6 months and 12 months evaluation times.
pt-br
Desfecho esperado: Espera-se não encontrar diferença entre os dois tipos de selantes, Equia Forte Fil e seringa injetável G-aenial universal, em termos de retenção nos tempos de avaliação baseline, 6 meses e 12 meses
en
Outcome Finding: It was observed by Cox regression analysis that the statistical difference between the first permanent molars that received ART sealants with Equia Forte Fil (GIC) and G-aenial universal injectable syringe (INJ) for the main outcome of sealant retention (p = 0.0118). The overall retention of the fully retained sealants was 71% after a 1-year follow-up. Therefore, according to the survival rate, the chance of success with GIC is 2.62 times higher than with INJ resin in the first permanent molars
pt-br
Desfecho encontrado: Foi observado pela análise de regressão de Cox que a diferença estatística entre os primeiros molares permanentes que receberam selantes ART com Equia Forte Fil (GIC) e seringa injetável G-aenial universal (INJ) para o principal resultado de retenção do selante (p = 0,0118). A retenção geral dos selantes totalmente retidos foi de 71% após um acompanhamento de 1 ano. Portanto, de acordo com a taxa de sobrevivência, a chance de sucesso com GIC é 2,62 vezes maior do que com resina INJ nos primeiros molares permanentes
-
Secondary outcomes:
en
No secondary stages expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Laís Santos Albergaria
-
- Address: Rua José Garcia do Amaral, 64
- City: São João do Manhuaçu / Brazil
- Zip code: 36918-000
- Phone: +55 (32) 988402812
- Email: lais.salbergaria@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Laís Santos Albergaria
-
- Address: Rua José Garcia do Amaral, 64
- City: São João do Manhuaçu / Brazil
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- Email: lais.salbergaria@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
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Site contact
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Existem 8482 ensaios clínicos registrados.
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